Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van interventie met probiotische K56 op vermindering van lichaamsvet bij zwaarlijvige personen

30 december 2021 bijgewerkt door: Zhijun Bao, Fudan University

Evaluatie van de effecten van een probiotische stam Lactobacillus Paracasei K56 op de vermindering van lichaamsvet bij zwaarlijvige proefpersonen van middelbare leeftijd: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie

Het doel van de huidige studie was om het effect van interventie met Lactobacillus paracasei K56 op lichaamsvet, metabole risicomarkers, ontstekingsmarkers en de samenstelling van de darmmicrobiota bij obesitas te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Recente gegevens suggereren dat de darmmicrobiota kan functioneren als een omgevingsfactor die de hoeveelheid lichaamsvet moduleert en dat zwaarlijvige personen een veranderde darmmicrobiota hebben. zwaarlijvigheid.

In deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie werden de deelnemers willekeurig toegewezen aan de probiotische K56-groep of placebogroep om het vetverlagende effect van de Lactobacillus paracasei K56 te evalueren door continu probiotische of placebocapsules aan te vullen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Hua Dong Hospital Affiliated to Fu Dan University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

36 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Obesitas: BMI>=30kg/m2, of percentage lichaamsvet (PBF) >=25% voor mannen, >=30% voor vrouwen.

(Opmerking: als PBF in aanmerking kwam, werd aanbevolen dat 26 ≤ BMI ≤ 40)

  • Leeftijd: 40 - 65 jaar oude volwassenen
  • Wie heeft de voorwaarden om de testmonsters gedurende het hele proces op lage temperatuur te bewaren

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met ernstige chronische ziekten (hart, lever, nieren, hematopoietisch systeem, tumoren en andere ernstige ziekten, psychische aandoeningen en voorgeschiedenis van orgaanchirurgie, enz.) en complicaties;
  • Patiënten met ernstige allergie en immunodeficiëntie;
  • Patiënten met een duidelijke voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen (zweer, prikkelbare darmsyndroom, enz.);
  • Geschiedenis van interventie met vetverlagende medicijnen of gezondheidsproducten in de afgelopen 2 maanden
  • Neem de afgelopen maand maatregelen voor gewichtsbeheersing (dieet, lichaamsbeweging, enz.).
  • Deelname aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen 3 maanden
  • die de afgelopen 2 weken antibiotica hebben gebruikt;
  • Degenen die niet kunnen garanderen dat ze hun huidige levensstijl behouden tijdens de proefperiode
  • Degenen die de geteste monsters niet consumeren zoals vereist, of niet op tijd opvolgen, waardoor de werkzaamheid niet kan worden bepaald

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: probioticum K56
Probiotische capsule (lactobacillus paracasei K56 10^9CFU) 1capsule/dag, gedurende 60 dagen
Voedingssupplement: Lactobacillus paracasei K56
probiotische K56-capsule, 1 capsule / dag (10 ^ 9 cfu), gedurende 60 dagen
Placebo-vergelijker: placebo
placebocapsule (maltodextrine, 1 capsule/dag, 60 dagen
Voedingssupplement: placebo
placebo-capsule (maltodextrine), 1 capsule / dag, gedurende 60 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
visceraal vetgebied (cm^2)
Tijdsspanne: 60 dagen
VFA (cm^2) wordt beoordeeld bij aanvang en na 60 dagen interventie
60 dagen
procent lichaamsvet (%)
Tijdsspanne: 60 dagen
PBF (%) wordt beoordeeld bij aanvang en na 60 dagen interventie
60 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 60 dagen
Het lichaamsgewicht (kg) wordt beoordeeld bij aanvang en na 60 dagen interventie
60 dagen
Body Mass Index BMI
Tijdsspanne: 60 dagen
De Body Mass Index (kg/m^2) wordt beoordeeld bij aanvang en na 60 dagen interventie
60 dagen
tailleomtrek (cm)
Tijdsspanne: Basislijn, 60 dagen
zal worden beoordeeld bij aanvang en na 60 dagen interventie
Basislijn, 60 dagen
heupomtrek (cm)
Tijdsspanne: 60 dagen
zal worden beoordeeld bij aanvang en na 60 dagen interventie
60 dagen
taille tot heup ratio (WHR)
Tijdsspanne: 60 dagen
taille tot heup ratio (WHR) zal worden beoordeeld bij baseline en na 60 dagen interventie
60 dagen
Serumlipidenprofiel
Tijdsspanne: 60 dagen
Serum totaal cholesterol (mmol/L), Serum triglyceriden (mmol/L), Low-density lipoprotein (mmol/L), High-density lipoprotein (mmol/L) zal worden gemeten bij baseline en na 60 dagen interventie
60 dagen
nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: 60 dagen
nuchtere bloedglucose (mmol/L) wordt gemeten bij aanvang en na 60 dagen interventie
60 dagen
Geglyceerd hemoglobine
Tijdsspanne: 60 dagen
Geglyceerd hemoglobine (%) wordt gemeten bij aanvang en na 60 dagen interventie
60 dagen
Geglycosyleerde albumine
Tijdsspanne: 60 dagen
Geglycosyleerd albumine (%) wordt gemeten bij baseline en na 60 dagen interventie
60 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Medewerkers

Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., Ltd

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ying Feng, Ph.D, Hua Dong Hospita Affiliated to Fu Dan University, Shanghai,China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 november 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 maart 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 december 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20210084

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lactobacillus paracasei K56

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren