Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av intervensjon med probiotisk K56 på kroppsfettreduksjon hos overvektige personer

30. desember 2021 oppdatert av: Zhijun Bao, Fudan University

Evaluering av effekten av en probiotisk stamme Lactobacillus Paracasei K56 på kroppsfettreduksjon hos middelaldrende overvektige personer: En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert prøvelse

Målet med denne studien var å undersøke effekten av intervensjon med Lactobacillus paracasei K56 på kroppsfett, metabolske risikomarkører, inflammatoriske markører og tarmmikrobiota sammensetning ved fedme.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nyere data tyder på at tarmmikrobiota kan fungere som en miljøfaktor som modulerer mengden kroppsfett og overvektige individer har en endret tarmmikrobiota. Resultatene fra tidligere dyrestudier har antydet at en probiotisk stamme Lactobacillus paracasei K56 har redusert fettrik diett indusert fedme.

I denne randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien ble deltakerne tilfeldig fordelt til probiotisk K56-gruppe eller placebogruppe for å evaluere den fettreduserende effekten av Lactobacillus paracasei K56 ved kontinuerlig å supplere probiotiske eller placebokapsler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Hua Dong Hospital Affiliated to Fu Dan University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

36 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fedme: BMI>=30 kg/m2, eller prosent kroppsfett (PBF) >=25 % for menn, >=30 % for kvinner.

（Merk: Hvis PBF var kvalifisert, ble det anbefalt at 26 ≤ BMI ≤ 40）

  • Alder: 40 - 65 år gamle voksne
  • Hvem har forutsetninger for å bevare testprøvene ved lav temperatur gjennom hele prosessen

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med alvorlige kroniske sykdommer (hjerte, lever, nyre, hematopoietisk system, svulst og andre alvorlige sykdommer, psykisk sykdom og organkirurgi, etc.) og komplikasjoner;
  • Pasienter med alvorlig allergi og immunsvikt;
  • Pasienter med en klar historie med gastrointestinale sykdommer (sår, irritabel tarm, etc.);
  • Historie om intervensjon med fettreduserende legemidler eller helseprodukter de siste 2 månedene
  • Ta vektkontrolltiltak (kosthold, trening osv.) i løpet av den siste måneden
  • Deltakelse i andre kliniske studier i løpet av de siste 3 månedene
  • som har brukt antibiotika de siste 2 ukene;
  • De som ikke kan garantere å opprettholde sin nåværende livsstil i prøveperioden
  • De som unnlater å konsumere de testede prøvene etter behov, eller unnlater å følge opp i tide, noe som resulterer i unnlatelse av å fastslå effektiviteten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: probiotisk K56
Probiotisk kapsel (lactobacillus paracasei K56 10^9CFU) 1 kapsel/dag, i 60 dager
Kosttilskudd: Lactobacillus paracasei K56
probiotisk K56 kapsel, 1 kapsel/dag (10^9cfu), i 60 dager
Placebo komparator: placebo
placebo kapsel (maltodekstrin, 1 kapsel/dag, 60 dager
Kosttilskudd: placebo
placebo kapsel (maltodekstrin), 1 kapsel/dag, i 60 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
visceralt fettområde (cm^2)
Tidsramme: 60 dager
VFA (cm^2) vil bli vurdert ved baseline og etter 60 dagers intervensjon
60 dager
prosent kroppsfett (%)
Tidsramme: 60 dager
PBF (%) vil bli vurdert ved baseline og etter 60 dagers intervensjon
60 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kroppsvekt
Tidsramme: 60 dager
Kroppsvekt (kg) vil bli vurdert ved baseline og etter 60 dagers intervensjon
60 dager
Kroppsmasseindeks BMI
Tidsramme: 60 dager
Kroppsmasseindeks (kg/m^2) vil bli vurdert ved baseline og etter 60 dagers intervensjon
60 dager
midjeomkrets (cm)
Tidsramme: Utgangspunkt, 60 dager
vil bli vurdert ved baseline og etter 60 dagers intervensjon
Utgangspunkt, 60 dager
hofteomkrets (cm)
Tidsramme: 60 dager
vil bli vurdert ved baseline og etter 60 dagers intervensjon
60 dager
midje til hofte-forhold (WHR)
Tidsramme: 60 dager
midje til hofte ratio (WHR) vil bli vurdert ved baseline og etter 60 dagers intervensjon
60 dager
Serumlipidprofil
Tidsramme: 60 dager
Totalt kolesterol i serum (mmol/L)，Serumtriglyserider(mmol/L)，Lipoprotein med lav tetthet(mmol/L)，Lipoprotein med høy tetthet(mmol/L) vil bli målt ved baseline og etter 60 dagers intervensjon
60 dager
fastende blodsukker
Tidsramme: 60 dager
fastende blodsukker (mmol/L) vil bli målt ved baseline og etter 60 dagers intervensjon
60 dager
Glykert hemoglobin
Tidsramme: 60 dager
Glykert hemoglobin (%) vil bli målt ved baseline og etter 60 dagers intervensjon
60 dager
Glykosylert albumin
Tidsramme: 60 dager
Glykosylert albumin (%) vil bli målt ved baseline og etter 60 dagers intervensjon
60 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fudan University

Samarbeidspartnere

Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., Ltd

Etterforskere

  • Studieleder: Ying Feng, Ph.D, Hua Dong Hospita Affiliated to Fu Dan University, Shanghai,China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. mars 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

14. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20210084

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lactobacillus paracasei K56

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere