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L'effetto dell'intervento con il probiotico K56 sulla riduzione del grasso corporeo nei soggetti obesi

30 dicembre 2021 aggiornato da: Zhijun Bao, Fudan University

Valutazione degli effetti di un ceppo probiotico Lactobacillus Paracasei K56 sulla riduzione del grasso corporeo in soggetti obesi di mezza età: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Lo scopo del presente studio era di indagare l'effetto dell'intervento con Lactobacillus paracasei K56 sul grasso corporeo, sui marcatori di rischio metabolico, sui marcatori infiammatori e sulla composizione del microbiota intestinale nell'obesità.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dati recenti suggeriscono che il microbiota intestinale può funzionare come un fattore ambientale che modula la quantità di grasso corporeo e che gli individui obesi hanno un microbiota intestinale alterato. I risultati di precedenti studi sugli animali hanno suggerito che un ceppo probiotico Lactobacillus paracasei K56 ha ridotto la dieta ricca di grassi indotta obesità.

In questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, i partecipanti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo probiotico K56 o al gruppo placebo per valutare l'effetto di riduzione del grasso del Lactobacillus paracasei K56 integrando continuamente capsule probiotiche o placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Hua Dong Hospital Affiliated to Fu Dan University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Obesità: BMI>=30kg/m2, o percentuale di grasso corporeo (PBF)>=25% per i maschi,>=30% per le femmine.

(Nota: se il PBF era idoneo, si raccomandava che 26 ≤ BMI ≤ 40)

  • Età: 40 - 65 anni adulti
  • Chi ha le condizioni per conservare i campioni di prova a bassa temperatura durante l'intero processo

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con gravi malattie croniche (cuore, fegato, reni, sistema ematopoietico, tumore e altre malattie gravi, storia di malattie mentali e chirurgia d'organo, ecc.) e complicanze;
  • Pazienti con grave allergia e immunodeficienza;
  • Pazienti con una chiara storia di malattie gastrointestinali (ulcera, sindrome dell'intestino irritabile, ecc.);
  • Storia di intervento con farmaci per la riduzione del grasso o prodotti per la salute negli ultimi 2 mesi
  • Prendere misure di controllo del peso (dieta, esercizio fisico, ecc.) nell'ultimo mese
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi
  • che hanno usato antibiotici nelle ultime 2 settimane;
  • Coloro che non possono garantire di mantenere il proprio stile di vita attuale durante il periodo di prova
  • Coloro che non riescono a consumare i campioni testati come richiesto o non riescono a seguire in tempo, con conseguente mancata determinazione dell'efficacia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: probiotico K56
Capsula probiotica (lactobacillus paracasei K56 10^9CFU) 1 capsula/giorno, per 60 giorni
Integratore alimentare: Lactobacillus paracasei K56
capsula probiotica K56, 1 capsula/giorno (10^9 cfu), per 60 giorni
Comparatore placebo: placebo
capsula placebo (maltodestrina, 1 capsula/giorno, 60 giorni
Integratore alimentare: placebo
capsula placebo (maltodestrina), 1 capsula/giorno, per 60 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
area adiposa viscerale (cm^2)
Lasso di tempo: 60 giorni
VFA (cm^2) sarà valutato al basale e dopo 60 giorni di intervento
60 giorni
percentuale di grasso corporeo (%)
Lasso di tempo: 60 giorni
PBF (%) sarà valutato al basale e dopo 60 giorni di intervento
60 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
peso corporeo
Lasso di tempo: 60 giorni
Il peso corporeo (kg) sarà valutato al basale e dopo 60 giorni di intervento
60 giorni
Indice di massa corporea BMI
Lasso di tempo: 60 giorni
L'indice di massa corporea (kg/m^2) sarà valutato al basale e dopo 60 giorni di intervento
60 giorni
circonferenza vita (cm)
Lasso di tempo: Basale, 60 giorni
sarà valutato al basale e dopo 60 giorni di intervento
Basale, 60 giorni
circonferenza dell'anca (cm)
Lasso di tempo: 60 giorni
sarà valutato al basale e dopo 60 giorni di intervento
60 giorni
rapporto vita-fianchi (WHR)
Lasso di tempo: 60 giorni
il rapporto vita-fianchi (WHR) sarà valutato al basale e dopo 60 giorni di intervento
60 giorni
Profilo lipidico sierico
Lasso di tempo: 60 giorni
Colesterolo totale sierico (mmol/L), Trigliceridi sierici (mmol/L), Lipoproteine ​​a bassa densità (mmol/L), Lipoproteine ​​ad alta densità (mmol/L) saranno misurate al basale e dopo 60 giorni di intervento
60 giorni
glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 60 giorni
la glicemia a digiuno (mmol/L) sarà misurata al basale e dopo 60 giorni di intervento
60 giorni
Emoglobina glicata
Lasso di tempo: 60 giorni
L'emoglobina glicata (%) sarà misurata al basale e dopo 60 giorni di intervento
60 giorni
Albumina glicosilata
Lasso di tempo: 60 giorni
L'albumina glicosilata (%) sarà misurata al basale e dopo 60 giorni di intervento
60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Collaboratori

Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., Ltd

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ying Feng, Ph.D, Hua Dong Hospita Affiliated to Fu Dan University, Shanghai,China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 marzo 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20210084

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lactobacillus paracasei K56

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