Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A K56 probiotikummal végzett beavatkozás hatása az elhízott alanyok testzsírcsökkentésére

2021. december 30. frissítette: Zhijun Bao, Fudan University

A Lactobacillus Paracasei K56 probiotikus törzs hatásának értékelése a testzsír csökkentésére középkorú elhízott személyeknél: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat

Jelen tanulmány célja az volt, hogy megvizsgálja a Lactobacillus paracasei K56-os beavatkozás hatását a testzsírra, a metabolikus kockázati markerekre, a gyulladásos markerekre és a bél mikrobiota összetételére elhízás esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A legújabb adatok azt sugallják, hogy a bélmikrobióta olyan környezeti tényezőként működhet, amely módosítja a testzsír mennyiségét, és az elhízott egyének bélmikrobiótája megváltozott. Korábbi állatkísérletek eredményei arra utalnak, hogy a Lactobacillus paracasei K56 probiotikus törzs csökkentette a magas zsírtartalmú étrendet. elhízottság.

Ebben a randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatban a résztvevőket véletlenszerűen besorolták probiotikus K56 csoportba vagy placebo csoportba, hogy a probiotikus vagy placebo kapszulák folyamatos kiegészítésével értékeljék a Lactobacillus paracasei K56 zsírcsökkentő hatását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shanghai, Kína
        • Toborzás
        • Hua Dong Hospital Affiliated to Fu Dan University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

38 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elhízás: BMI>=30 kg/m2 vagy testzsír százalék (PBF) >=25% férfiaknál, >=30% nőknél.

(Megjegyzés: Ha a PBF alkalmas volt, azt javasolták, hogy 26 ≤ BMI ≤ 40

  • Életkor: 40-65 éves felnőttek
  • Akinek megvannak a feltételei a vizsgálati minták alacsony hőmérsékleten való tárolására a teljes folyamat során

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos krónikus betegségekben (szív-, máj-, vese-, vérképzőrendszeri, daganatos és egyéb súlyos betegségekben, mentális betegségben és szervműtétben, stb.) és szövődményben szenvedő betegek;
  • Súlyos allergiás és immunhiányos betegek;
  • Olyan betegek, akiknek egyértelmű anamnézisében gyomor-bélrendszeri betegségek (fekély, irritábilis bél szindróma stb.) szerepelnek;
  • Zsírcsökkentő gyógyszerekkel vagy egészségügyi termékekkel végzett beavatkozás az elmúlt 2 hónapban
  • Tegyen testsúlyszabályozási intézkedéseket (diéta, testmozgás stb.) az elmúlt hónapban
  • Részvétel más klinikai vizsgálatokban az elmúlt 3 hónapban
  • akik az elmúlt 2 hétben antibiotikumot használtak;
  • Akik nem tudják garantálni jelenlegi életmódjuk megtartását a próbaidőszak alatt
  • Azok, akik nem fogyasztják el megfelelően a vizsgált mintákat, vagy nem követik időben a nyomon követést, aminek következtében a hatásosság megállapítása elmarad

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: probiotikus K56
Probiotikus kapszula (lactobacillus paracasei K56 10^9 CFU) 1 kapszula/nap, 60 napig
Étrend-kiegészítő: Lactobacillus paracasei K56
probiotikus K56 kapszula, 1 kapszula/nap (10^9 cfu), 60 napig
Placebo Comparator: placebo
placebo kapszula (maltodextrin, 1 kapszula/nap, 60 nap
Étrend-kiegészítő: placebo
placebo kapszula (maltodextrin), 1 kapszula/nap, 60 napig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
zsigeri zsírterület (cm^2)
Időkeret: 60 nap
A VFA-t (cm^2) az alapvonalon és 60 napos beavatkozás után értékelik
60 nap
testzsír százalék (%)
Időkeret: 60 nap
A PBF (%) értékét a kiinduláskor és 60 napos beavatkozás után értékelik
60 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
testsúly
Időkeret: 60 nap
A testsúlyt (kg) a kiinduláskor és 60 napos beavatkozás után értékelik
60 nap
Testtömeg-index BMI
Időkeret: 60 nap
A testtömegindexet (kg/m^2) a kiinduláskor és 60 napos beavatkozás után értékelik
60 nap
derékbőség (cm)
Időkeret: Alapállapot, 60 nap
kiinduláskor és 60 napos beavatkozás után értékelik
Alapállapot, 60 nap
csípő kerülete (cm)
Időkeret: 60 nap
kiinduláskor és 60 napos beavatkozás után értékelik
60 nap
derék-csípő arány (WHR)
Időkeret: 60 nap
A derék-csípő arányt (WHR) a kiinduláskor és 60 napos beavatkozás után értékelik
60 nap
Szérum lipid profil
Időkeret: 60 nap
A szérum összkoleszterin (mmol/l), szérum triglicerid (mmol/l), kis sűrűségű lipoprotein (mmol/l), nagy sűrűségű lipoprotein (mmol/l) mérése a kiinduláskor és 60 napos beavatkozás után történik.
60 nap
éhomi vércukorszint
Időkeret: 60 nap
az éhgyomri vércukorszintet (mmol/l) a kiinduláskor és 60 napos beavatkozás után mérik
60 nap
Glikált hemoglobin
Időkeret: 60 nap
A glikált hemoglobint (%) a kiinduláskor és 60 napos beavatkozás után mérik
60 nap
Glikozilált albumin
Időkeret: 60 nap
A glikozilált albumint (%) a kiinduláskor és 60 napos beavatkozás után mérik
60 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fudan University

Együttműködők

Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., Ltd

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ying Feng, Ph.D, Hua Dong Hospita Affiliated to Fu Dan University, Shanghai,China

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 18.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. március 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 30.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 30.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20210084

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lactobacillus paracasei K56

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel