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O efeito da intervenção com probiótico K56 na redução de gordura corporal em indivíduos obesos

30 de dezembro de 2021 atualizado por: Zhijun Bao, Fudan University

Avaliação dos efeitos de uma cepa probiótica Lactobacillus Paracasei K56 na redução de gordura corporal em indivíduos obesos de meia-idade: um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo

O objetivo do presente estudo foi investigar o efeito da intervenção com Lactobacillus paracasei K56 na gordura corporal, marcadores de risco metabólico, marcadores inflamatórios e composição da microbiota intestinal na obesidade.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Dados recentes sugerem que a microbiota intestinal pode funcionar como um fator ambiental que modula a quantidade de gordura corporal e indivíduos obesos têm uma microbiota intestinal alterada. obesidade.

Neste estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, os participantes foram aleatoriamente designados para o grupo probiótico K56 ou grupo placebo para avaliar o efeito redutor de gordura do Lactobacillus paracasei K56 suplementando continuamente cápsulas probióticas ou placebo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Hua Dong Hospital Affiliated to Fu Dan University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

36 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Obesidade: IMC>=30kg/m2, ou percentual de gordura corporal (PBF) >=25% para homens, >=30% para mulheres.

（Nota: Se o PBF fosse elegível, recomendava-se que 26 ≤ IMC ≤ 40）

  • Idade: adultos de 40 a 65 anos
  • Quem tem condições de preservar as amostras de teste em baixa temperatura durante todo o processo

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doenças crônicas graves (coração, fígado, rim, sistema hematopoiético, tumor e outras doenças graves, doença mental e história de cirurgia de órgão, etc.) e complicações;
  • Pacientes com alergia grave e imunodeficiência;
  • Pacientes com história clara de doenças gastrointestinais (úlcera, síndrome do intestino irritável, etc.);
  • História de intervenção com medicamentos ou produtos de saúde para redução de gordura nos últimos 2 meses
  • Tome medidas de controle de peso (dieta, exercícios, etc.) no último mês
  • Participação em outros ensaios clínicos nos últimos 3 meses
  • que usaram antibióticos nas últimas 2 semanas;
  • Aqueles que não podem garantir manter seu estilo de vida atual durante o período experimental
  • Aqueles que não consomem as amostras testadas conforme necessário ou não fazem o acompanhamento a tempo, resultando na falha em determinar a eficácia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: probiótico K56
Cápsula de probiótico (lactobacillus paracasei K56 10^9CFU) 1 cápsula/dia, por 60 dias
Suplemento dietético: Lactobacillus paracasei K56
cápsula probiótica K56, 1 cápsula/dia (10^9cfu), por 60 dias
Comparador de Placebo: placebo
cápsula placebo (maltodextrina, 1 cápsula/dia, 60 dias
Suplemento dietético: placebo
cápsula de placebo (maltodextrina), 1 cápsula/dia, por 60 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
área de gordura visceral (cm^2)
Prazo: 60 dias
VFA (cm^2) será avaliado no início e após 60 dias de intervenção
60 dias
percentual de gordura corporal (%)
Prazo: 60 dias
PBF (%) será avaliado no início e após 60 dias de intervenção
60 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
peso corporal
Prazo: 60 dias
O peso corporal (kg) será avaliado no início e após 60 dias de intervenção
60 dias
Índice de Massa Corporal IMC
Prazo: 60 dias
O Índice de Massa Corporal (kg/m^2) será avaliado no início e após 60 dias de intervenção
60 dias
circunferência da cintura (cm)
Prazo: Linha de base, 60 dias
será avaliado no início e após 60 dias de intervenção
Linha de base, 60 dias
circunferência do quadril (cm)
Prazo: 60 dias
será avaliado no início e após 60 dias de intervenção
60 dias
relação cintura-quadril (RCQ)
Prazo: 60 dias
A relação cintura/quadril (RCQ) será avaliada no início e após 60 dias de intervenção
60 dias
Perfil lipídico sérico
Prazo: 60 dias
Colesterol total sérico (mmol/L), triglicerídeos séricos (mmol/L), lipoproteína de baixa densidade (mmol/L) e lipoproteína de alta densidade (mmol/L) será medido no início e após 60 dias de intervenção
60 dias
glicemia em jejum
Prazo: 60 dias
glicemia de jejum (mmol/L) será medida no início e após 60 dias de intervenção
60 dias
Hemoglobina glicada
Prazo: 60 dias
A hemoglobina glicada (%) será medida no início e após 60 dias de intervenção
60 dias
Albumina glicosilada
Prazo: 60 dias
Albumina glicosilada (%) será medida no início e após 60 dias de intervenção
60 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fudan University

Colaboradores

Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., Ltd

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ying Feng, Ph.D, Hua Dong Hospita Affiliated to Fu Dan University, Shanghai,China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de março de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

14 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20210084

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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