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El efecto de la intervención con el probiótico K56 en la reducción de la grasa corporal en sujetos obesos

30 de diciembre de 2021 actualizado por: Zhijun Bao, Fudan University

Evaluación de los efectos de una cepa probiótica Lactobacillus Paracasei K56 en la reducción de la grasa corporal en sujetos obesos de mediana edad: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

El objetivo del presente estudio fue investigar el efecto de la intervención con Lactobacillus paracasei K56 sobre la grasa corporal, los marcadores de riesgo metabólico, los marcadores inflamatorios y la composición de la microbiota intestinal en la obesidad.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Datos recientes sugieren que la microbiota intestinal puede funcionar como un factor ambiental que modula la cantidad de grasa corporal y que las personas obesas tienen una microbiota intestinal alterada. Los resultados de estudios previos en animales sugieren que una cepa probiótica Lactobacillus paracasei K56 ha reducido obesidad.

En este estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, los participantes fueron asignados aleatoriamente al grupo de probiótico K56 o al grupo de placebo para evaluar el efecto reductor de grasa del Lactobacillus paracasei K56 mediante la suplementación continua de cápsulas de probiótico o placebo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Hua Dong Hospital Affiliated to Fu Dan University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

36 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Obesidad: IMC >=30 kg/m2, o porcentaje de grasa corporal (PBF) >=25 % para hombres, >=30 % para mujeres.

(Nota: si PBF era elegible, se recomendó que 26 ≤ IMC ≤ 40)

  • Edad: 40 - 65 años adultos
  • Quién tiene las condiciones para conservar las muestras de ensayo a baja temperatura durante todo el proceso

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con enfermedades crónicas graves (corazón, hígado, riñón, sistema hematopoyético, tumor y otras enfermedades graves, enfermedad mental y antecedentes de cirugía de órganos, etc.) y complicaciones;
  • Pacientes con alergia severa e inmunodeficiencia;
  • Pacientes con antecedentes claros de enfermedades gastrointestinales (úlcera, síndrome del intestino irritable, etc.);
  • Historial de intervención con medicamentos reductores de grasa o productos para la salud en los últimos 2 meses
  • Tomar medidas de control de peso (dieta, ejercicio, etc.) en el último mes
  • Participación en otros ensayos clínicos en los últimos 3 meses
  • que han usado antibióticos en las últimas 2 semanas;
  • Aquellos que no pueden garantizar mantener su estilo de vida actual durante el período de prueba.
  • Aquellos que no consumen las muestras analizadas según lo requerido, o no realizan un seguimiento a tiempo, lo que resulta en la imposibilidad de determinar la eficacia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: probiótico K56
Cápsula probiótica (lactobacillus paracasei K56 10^9CFU) 1 cápsula/día, durante 60 días
Suplemento dietético: Lactobacillus paracasei K56
Cápsula probiótica K56, 1 cápsula/día (10^9cfu), durante 60 días
Comparador de placebos: placebo
cápsula de placebo (maltodextrina, 1 cápsula/día, 60 días
Suplemento dietético: placebo
cápsula de placebo (maltodextrina), 1 cápsula/día, durante 60 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
área de grasa visceral (cm^2)
Periodo de tiempo: 60 días
VFA (cm ^ 2) se evaluará al inicio y después de 60 días de intervención
60 días
porcentaje de grasa corporal (%)
Periodo de tiempo: 60 días
El PBF (%) se evaluará al inicio y después de 60 días de intervención
60 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
peso corporal
Periodo de tiempo: 60 días
El peso corporal (kg) se evaluará al inicio y después de 60 días de intervención
60 días
Índice de masa corporal IMC
Periodo de tiempo: 60 días
El índice de masa corporal (kg/m^2) se evaluará al inicio y después de 60 días de intervención
60 días
circunferencia de la cintura (cm)
Periodo de tiempo: Línea base, 60 días
se evaluará al inicio y después de 60 días de intervención
Línea base, 60 días
circunferencia de la cadera (cm)
Periodo de tiempo: 60 días
se evaluará al inicio y después de 60 días de intervención
60 días
relación cintura-cadera (WHR)
Periodo de tiempo: 60 días
La relación cintura-cadera (WHR) se evaluará al inicio y después de 60 días de intervención
60 días
Perfil de lípidos séricos
Periodo de tiempo: 60 días
El colesterol total sérico (mmol/L), los triglicéridos séricos (mmol/L), las lipoproteínas de baja densidad (mmol/L), las lipoproteínas de alta densidad (mmol/L) se medirán al inicio y después de 60 días de intervención
60 días
glucemia en ayunas
Periodo de tiempo: 60 días
La glucosa en sangre en ayunas (mmol/L) se medirá al inicio del estudio y después de 60 días de la intervención
60 días
Hemoglobina glicosilada
Periodo de tiempo: 60 días
La hemoglobina glicosilada (%) se medirá al inicio y después de 60 días de intervención
60 días
Albúmina glicosilada
Periodo de tiempo: 60 días
La albúmina glicosilada (%) se medirá al inicio y después de 60 días de intervención
60 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fudan University

Colaboradores

Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., Ltd

Investigadores

  • Director de estudio: Ying Feng, Ph.D, Hua Dong Hospita Affiliated to Fu Dan University, Shanghai,China

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

30 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

14 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20210084

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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