Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzva s vysokým obsahem tuku v pediatrii

22. ledna 2024 aktualizováno: Jennifer L. Meijer, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Důsledky inzulínové rezistence a kardiorespirační zdatnosti v metabolické odpovědi na výzvu s vysokým obsahem tuků v pediatrii

Cílem je zjistit, zda fyzická zdatnost, měřená pomocí testu maximální oxidační kapacity na běžícím pásu, souvisí se schopností metabolizovat jídlo s vysokým obsahem tuku v pediatrii (věk 8-17 let). Schopnost metabolizovat jídlo bude hodnocena profilováním mitochondriálních a extramitochondriálních metabolitů mastných kyselin. Výzkumníci budou testovat, zda oxidace mastných kyselin zprostředkovává vztah mezi fitness a markery metabolického zdraví, jako je inzulínová rezistence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03766
        • Dartmouth-Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 8-17 let s BMI-percentilem ≥ 5.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí diagnóza diabetu 1. nebo 2. typu.
  • Použití souběžných léků, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus glukózy (metformin, perorální steroidy, sulfonylmočoviny, inzulín).
  • Průkaz dědičných poruch metabolismu lipidů.
  • Neschopnost zúčastnit se testu maximální aerobní kapacity na běžeckém pásu.
  • Alergie na palmové oleje nebo typy proteinů v rámci vysoce tučné výzvy, jako je laktóza a sója.
  • Jednotlivci, kteří neumí mluvit a/nebo psát anglicky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Metabolická výzva s vysokým obsahem tuku
Účastníci konzumují látku s vysokým obsahem tuku jednou, při druhé studijní návštěvě.
Doplněk stravy: Výzva s vysokým obsahem tuku
Koktejl bude složen ze směsi BOOST Glucose Control(R) (Nestlé Products) doplněné palmovým olejem. Každý účastník zkonzumuje objem tekutiny odpovídající 25 % jeho odhadované denní kalorické potřeby, vypočtené podle USDA dietních referenčních příjmů s použitím mírného faktoru aktivity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete, zda interakce mezi denní fyzickou aktivitou a příjmem stravy zprostředkovává korelaci mezi VO2 max a složením těla – měřeno denní fyzickou aktivitou.
Časové okno: Až 7 dní

Protokol: Děti ve věku 8–17 let (percentil indexu tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 85 % pro pohlaví/věk, v souladu s štíhlými [5 % ≤ percentil BMI

Analýza: Bude vypočítána denní doba strávená střední až intenzivní fyzickou aktivitou (minuty). Průměrná denní doba při střední až intenzivní fyzické aktivitě bude vypočítána za 7 dní (minut).
Až 7 dní
Určete, zda interakce mezi denní fyzickou aktivitou a příjmem potravy zprostředkovává korelaci mezi VO2 max a složením těla – měřeno denním příjmem potravy.
Časové okno: Až 7 dní

Protokol: Děti ve věku 8–17 let (percentil indexu tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 85 % pro pohlaví/věk, v souladu s štíhlými [5 % ≤ percentil BMI

Analýza: Denní příjem stravy bude hodnocen pomocí indexu zdravé výživy (škála: 1-12). Průměrné skóre indexu zdravé výživy bude vypočítáno za 3 dny shromažďovaných údajů (škála: 1–12)
Až 7 dní
Zjistěte, zda interakce mezi denní fyzickou aktivitou a příjmem stravy zprostředkovává korelaci mezi VO2 max a složením těla – měřeno pomocí VO2 max.
Časové okno: Až 7 dní
Protokol: Děti ve věku 8–17 let (percentil indexu tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 85 % pro pohlaví/věk, v souladu s štíhlými [5 % ≤ percentil BMI
Až 7 dní
Určete, zda interakce mezi denní fyzickou aktivitou a příjmem stravy zprostředkovává korelaci mezi VO2 max a složením těla – měřeno složením těla.
Časové okno: Až 7 dní

Protokol: Děti ve věku 8–17 let (percentil indexu tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 85 % pro pohlaví/věk, v souladu s štíhlými [5 % ≤ percentil BMI

Analýza: Výzkumníci určí, zda interakce mezi denní fyzickou aktivitou (minuty) a denním příjmem potravy (skóre: 1-12) zprostředkovává korelaci mezi VO2 max (ml/min/kg) a procentem tělesného tuku (%). Jednotky výsledku budou popisovat lineární korelaci.
Až 7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte korelaci mezi oxidací mastných kyselin a VO2 max.
Časové okno: Pět odběrů krve (nalačno, 30 minut, 60 minut, 120 minut a 180 minut), vše dokončeno během 1 dne

Protokol: Po celonočním půstu účastníci zkonzumují vysoce tučnou (HF) výzvu složenou z palmového oleje doplněného Boost® (15 % kcal sacharidů, 15 % kcal bílkovin, 70 % kcal lipidů). Krev bude odebrána intravenózní linkou na začátku (0 minut) a po konzumaci provokační dávky (30, 60, 120 a 180 minut). Vyšetřovatelé provedou cílenou metabolomiku na všech krevních vzorcích, profilují metabolity acylkarnitinů (AC) a dikarboxylových mastných kyselin (FA-COOH).

Analýza: Podélné trajektorie, měřené empirickou Bayesovou analýzou časových řad, budou kvantifikovat odpověď metabolitů na výzvu. Smíšené regresní modely určí korelaci mezi VO2 max (ml/min/kg) a trajektoriemi metabolitů. Jednotky výsledku budou popisovat lineární korelaci.
Pět odběrů krve (nalačno, 30 minut, 60 minut, 120 minut a 180 minut), vše dokončeno během 1 dne

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte, zda oxidace mastných kyselin zprostředkovává korelaci mezi VO2 max a skóre kontinuálního metabolického syndromu.
Časové okno: Pět odběrů krve (nalačno, 30 minut, 60 minut, 120 minut a 180 minut), vše dokončeno během 1 dne

Protokol: Výzkumníci použijí vzorky krve nalačno k měření inzulinu, glukózy, lipoproteinů, triglyceridů a krevního tlaku.

Analýza: Vypočte se kontinuální metabolické skóre (cMetS) složené z inzulínu, glukózy, arteriálního krevního tlaku v jídle, HDL-C a triglyceridů. Všechny tyto složky budou spojeny do jednoho taktu (skóre, žádné jednotky). Výzkumníci určí, zda podélné trajektorie metabolitů mastných kyselin zprostředkovávají korelaci mezi VO2 max (ml/min/kg) a skóre cMetS. Jednotky výsledku budou popisovat lineární korelaci.
Pět odběrů krve (nalačno, 30 minut, 60 minut, 120 minut a 180 minut), vše dokončeno během 1 dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

19. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

23. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY02001316

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Výzva s vysokým obsahem tuku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit