Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Måltidsutfordring med høyt fettinnhold i pediatri

22. januar 2024 oppdatert av: Jennifer L. Meijer, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Implikasjoner av insulinresistens og kardiorespiratorisk kondisjon i den metabolske responsen på et måltid med høyt fettinnhold i pediatri

Målet er å finne ut om hvordan fysisk form, målt ved hjelp av en maksimal oksidativ kapasitetstest på tredemølle, er assosiert med evnen til å metabolisere et fettrikt måltid i pediatri (alder 8-17 år). Evnen til å metabolisere måltidet vil bli vurdert ved å profilere mitokondrielle og ekstramitokondrielle fettsyremetabolitter. Etterforskerne vil teste om fettsyreoksidasjon medierer forholdet mellom kondisjon og markører for metabolsk helse, som insulinresistens.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03766
        • Dartmouth-Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen 8-17 år med en BMI-persentil ≥ 5.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere diagnose av diabetes type 1 eller 2.
  • Bruk av samtidige medisiner kjent for å påvirke glukosemetabolismen (metformin, orale steroider, sulfonylurea, insulin).
  • Bevis på arvelige forstyrrelser i lipidmetabolismen.
  • Manglende evne til å delta i den maksimale aerobe kapasitetstesten på tredemøllen.
  • Allergi mot palmeoljer eller proteintyper innen høyfettutfordring, som laktose og soya.
  • Personer som ikke kan snakke og/eller skrive på engelsk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Metabolsk utfordring med høyt fettinnhold
Deltakerne vil innta et fettrikt middel én gang, ved det andre studiebesøket.
Kosttilskudd: Utfordring med høyt fettinnhold
Shaken vil være sammensatt av en blanding av BOOST Glucose Control(R) (Nestlé-produkter) supplert med palmeolje. Hver deltaker vil konsumere et volum væske tilsvarende 25 % av deres estimerte daglige kaloribehov, beregnet av USDA Dietary Reference Intakes ved bruk av en moderat aktivitetsfaktor.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Finn ut om samspillet mellom daglig fysisk aktivitet og kostinntak medierer sammenhengen mellom VO2 max og kroppssammensetning - målt ved daglig fysisk aktivitet.
Tidsramme: Opptil 7 dager

Protokoll: Barn i alderen 8-17 år (kroppsmasseindeks (BMI) persentil ≥ 85 % for kjønn/alder, matchet med leans [5% ≤BMI persentil

Analyse: Daglig tid brukt i moderat til kraftig fysisk aktivitet vil bli beregnet (minutter). Gjennomsnittlig daglig tid ved moderat til kraftig fysisk aktivitet vil bli beregnet over 7 dager (minutter).
Opptil 7 dager
Finn ut om samspillet mellom daglig fysisk aktivitet og kostinntak medierer sammenhengen mellom VO2 maks og kroppssammensetning - målt ved daglig kostinntak.
Tidsramme: Opptil 7 dager

Protokoll: Barn i alderen 8-17 år (kroppsmasseindeks (BMI) persentil ≥ 85 % for kjønn/alder, matchet med leans [5% ≤BMI persentil

Analyse: Daglig kostinntak vil bli skåret ved hjelp av Healthy Eating Index (skala: 1-12). Gjennomsnittlig poengsum for sunn matindeks vil bli beregnet over de 3 dagene med innsamlede data (skala: 1-12)
Opptil 7 dager
Finn ut om samspillet mellom daglig fysisk aktivitet og kostinntak medierer sammenhengen mellom VO2 maks og kroppssammensetning - målt ved VO2 maks.
Tidsramme: Opptil 7 dager
Protokoll: Barn i alderen 8-17 år (kroppsmasseindeks (BMI) persentil ≥ 85 % for kjønn/alder, matchet med leans [5% ≤BMI persentil
Opptil 7 dager
Finn ut om samspillet mellom daglig fysisk aktivitet og kostinntak medierer sammenhengen mellom VO2 max og kroppssammensetning - målt ved kroppssammensetning.
Tidsramme: Opptil 7 dager

Protokoll: Barn i alderen 8-17 år (kroppsmasseindeks (BMI) persentil ≥ 85 % for kjønn/alder, matchet med leans [5% ≤BMI persentil

Analyse: Etterforskerne vil avgjøre om interaksjonen mellom daglig fysisk aktivitet (minutter) og daglig kostinntak (score: 1-12) medierer korrelasjonen mellom VO2 maks (mL/min/kg) og kroppsfettprosent (%). Utfallsenheter vil beskrive en lineær korrelasjon.
Opptil 7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder sammenhengen mellom fettsyreoksidasjon og VO2 maks.
Tidsramme: Fem blodprøver (fastende, 30 minutter, 60 minutter, 120 minutter og 180 minutter) alle fullført på 1 dag

Protokoll: Etter en faste over natten, vil deltakerne innta utfordringen med høyt fettinnhold (HF), som består av palmeoljetilsatt Boost® (15 % kcal karbohydrater, 15 % kcal protein, 70 % kcal lipid). Blod vil bli tatt via intravenøs linje ved baseline (0 minutter) og etter inntak av prøven (30, 60, 120 og 180 minutter). Etterforskerne vil gjennomføre målrettet metabolomikk på alle blodprøver, profilering av acylkarnitiner (AC) og dikarboksylsyre (FA-COOH) metabolitter.

Analyse: Langsgående baner, målt ved empirisk Bayes-tidsserieanalyse, vil kvantifisere responsen til metabolitter på utfordringen. Blandede regresjonsmodeller vil bestemme korrelasjonen mellom VO2 maks (mL/min/kg) og metabolittbaner. Utfallsenheter vil beskrive en lineær korrelasjon.
Fem blodprøver (fastende, 30 minutter, 60 minutter, 120 minutter og 180 minutter) alle fullført på 1 dag

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder om fettsyreoksidasjon medierer korrelasjonen mellom VO2 maks og en kontinuerlig metabolsk syndromscore.
Tidsramme: Fem blodprøver (fastende, 30 minutter, 60 minutter, 120 minutter og 180 minutter) alle fullført på 1 dag

Protokoll: Etterforskerne vil bruke fastende blodprøver for å måle insulin, glukose, lipoproteiner, triglyserider og blodtrykk.

Analyse: En kontinuerlig metabolsk score (cMetS) vil bli beregnet sammensatt av insulin, glukose, måltidsarterielt blodtrykk, HDL-C og triglyserider. Alle disse komponentene vil bli kombinert til ett mål (poengsum, ingen enheter). Etterforskerne vil avgjøre om longitudinelle baner av fettsyremetabolitter medierer korrelasjonen mellom VO2 max (ml/min/kg) og cMetS-skåren. Utfallsenheter vil beskrive en lineær korrelasjon.
Fem blodprøver (fastende, 30 minutter, 60 minutter, 120 minutter og 180 minutter) alle fullført på 1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

19. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

23. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY02001316

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Insulinresistens

Kliniske studier på Utfordring med høyt fettinnhold

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere