Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyzwanie związane z posiłkiem o wysokiej zawartości tłuszczu w pediatrii

22 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Jennifer L. Meijer, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Implikacje insulinooporności i wydolności krążeniowo-oddechowej w odpowiedzi metabolicznej na wysokotłuszczowy posiłek w pediatrii

Celem jest ustalenie, czy sprawność fizyczna, mierzona za pomocą testu maksymalnej zdolności oksydacyjnej na bieżni, jest związana ze zdolnością do metabolizowania wysokotłuszczowego posiłku w pediatrii (wiek 8-17 lat). Zdolność do metabolizowania posiłku zostanie oceniona poprzez profilowanie mitochondrialnych i pozamitochondrialnych metabolitów kwasów tłuszczowych. Badacze sprawdzą, czy utlenianie kwasów tłuszczowych pośredniczy w związku między sprawnością a markerami zdrowia metabolicznego, takimi jak oporność na insulinę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03766
        • Dartmouth-Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku 8-17 lat z percentylem BMI ≥ 5.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza diagnoza cukrzycy typu 1 lub 2.
  • Jednoczesne stosowanie leków wpływających na metabolizm glukozy (metformina, steroidy doustne, pochodne sulfonylomocznika, insulina).
  • Dowody na dziedziczne zaburzenia metabolizmu lipidów.
  • Brak możliwości uczestniczenia w próbie maksymalnej wydolności tlenowej na bieżni.
  • Alergie na oleje palmowe lub rodzaje białek w ramach prowokacji wysokotłuszczowej, takie jak laktoza i soja.
  • Osoby, które nie potrafią mówić i/lub pisać w języku angielskim.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wysokotłuszczowe wyzwanie metaboliczne
Uczestnicy jednorazowo, podczas drugiej wizyty studyjnej, spożyją środek wysokotłuszczowy.
Suplement diety: Wyzwanie o wysokiej zawartości tłuszczu
Koktajl będzie się składał z mieszanki BOOST Glucose Control® (Produkty Nestlé) uzupełnionej olejem palmowym. Każdy uczestnik spożyje ilość płynów odpowiadającą 25% jego szacowanego dziennego zapotrzebowania na kalorie, obliczonego na podstawie referencyjnych wartości spożycia USDA przy użyciu umiarkowanego współczynnika aktywności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustal, czy interakcja między codzienną aktywnością fizyczną a spożyciem diety pośredniczy w korelacji między VO2 max a składem ciała – mierzonym na podstawie codziennej aktywności fizycznej.
Ramy czasowe: Do 7 dni

Protokół: Dzieci w wieku 8-17 lat (wskaźnik masy ciała (BMI) percentyl ≥ 85% dla płci/wieku, dopasowane do szczupłej sylwetki [5%≤BMI percentyl

Analiza: Obliczony zostanie dzienny czas spędzony na umiarkowanej lub intensywnej aktywności fizycznej (w minutach). Średni dzienny czas umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej zostanie obliczony na podstawie 7 dni (minut).
Do 7 dni
Ustal, czy interakcja między codzienną aktywnością fizyczną a spożyciem diety pośredniczy w korelacji między VO2 max a składem ciała – mierzonym dziennym spożyciem w diecie.
Ramy czasowe: Do 7 dni

Protokół: Dzieci w wieku 8-17 lat (wskaźnik masy ciała (BMI) percentyl ≥ 85% dla płci/wieku, dopasowane do szczupłej sylwetki [5%≤BMI percentyl

Analiza: Dzienne spożycie w diecie zostanie ocenione za pomocą Indeksu Zdrowego Odżywiania (skala: 1-12). Średni wynik Indeksu Zdrowego Odżywiania zostanie obliczony na podstawie zebranych danych z 3 dni (skala: 1-12)
Do 7 dni
Określ, czy interakcja między codzienną aktywnością fizyczną a spożyciem diety pośredniczy w korelacji między VO2 max a składem ciała - mierzonym za pomocą VO2 max.
Ramy czasowe: Do 7 dni
Protokół: Dzieci w wieku 8-17 lat (wskaźnik masy ciała (BMI) percentyl ≥ 85% dla płci/wieku, dopasowane do szczupłej sylwetki [5%≤BMI percentyl
Do 7 dni
Ustal, czy interakcja między codzienną aktywnością fizyczną a spożyciem diety pośredniczy w korelacji między VO2 max a składem ciała – mierzonym na podstawie składu ciała.
Ramy czasowe: Do 7 dni

Protokół: Dzieci w wieku 8-17 lat (wskaźnik masy ciała (BMI) percentyl ≥ 85% dla płci/wieku, dopasowane do szczupłej sylwetki [5%≤BMI percentyl

Analiza: Badacze ustalą, czy interakcja między codzienną aktywnością fizyczną (minuty) a dziennym spożyciem pokarmu (wynik: 1-12) pośredniczy w korelacji między VO2 max (ml/min/kg) a procentem tkanki tłuszczowej (%). Jednostki wyniku opisują korelację liniową.
Do 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń korelację między utlenianiem kwasów tłuszczowych a VO2 max.
Ramy czasowe: Pięć pobrań krwi (na czczo, 30 minut, 60 minut, 120 minut i 180 minut), wszystkie wykonane w ciągu 1 dnia

Protokół: Po całonocnym poście uczestnicy spożyją wyzwanie wysokotłuszczowe (HF), składające się z Boost® uzupełnionego olejem palmowym (15% węglowodanów kcal, 15% białka kcal, 70% lipidów kcal). Krew zostanie pobrana przez linię dożylną na linii podstawowej (0 minut) i po spożyciu prowokacji (30, 60, 120 i 180 minut). Badacze przeprowadzą ukierunkowaną metabolomikę we wszystkich próbkach krwi, profilując metabolity acylokarnityny (AC) i dikarboksylowego kwasu tłuszczowego (FA-COOH).

Analiza: trajektorie podłużne, mierzone za pomocą empirycznej analizy szeregów czasowych Bayesa, pozwolą określić ilościowo odpowiedź metabolitów na prowokację. Mieszane modele regresji określą korelację między VO2 max (ml/min/kg) a trajektoriami metabolitów. Jednostki wyniku opisują korelację liniową.
Pięć pobrań krwi (na czczo, 30 minut, 60 minut, 120 minut i 180 minut), wszystkie wykonane w ciągu 1 dnia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń, czy utlenianie kwasów tłuszczowych pośredniczy w korelacji między VO2 max a wynikiem ciągłego zespołu metabolicznego.
Ramy czasowe: Pięć pobrań krwi (na czczo, 30 minut, 60 minut, 120 minut i 180 minut), wszystkie wykonane w ciągu 1 dnia

Protokół: Badacze wykorzystają próbki krwi na czczo do pomiaru insuliny, glukozy, lipoprotein, trójglicerydów i ciśnienia krwi.

Analiza: Zostanie obliczony ciągły wynik metaboliczny (cMetS), składający się z insuliny, glukozy, tętniczego ciśnienia krwi podczas posiłku, HDL-C i trójglicerydów. Wszystkie te elementy zostaną połączone w jedną miarę (wynik, bez jednostek). Badacze ustalą, czy podłużne trajektorie metabolitów kwasów tłuszczowych pośredniczą w korelacji między VO2 max (ml/min/kg) a wynikiem cMetS. Jednostki wyniku opisują korelację liniową.
Pięć pobrań krwi (na czczo, 30 minut, 60 minut, 120 minut i 180 minut), wszystkie wykonane w ciągu 1 dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

23 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY02001316

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wyzwanie o wysokiej zawartości tłuszczu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj