Wyzwanie związane z posiłkiem o wysokiej zawartości tłuszczu w pediatrii
9 września 2025 zaktualizowane przez: Jennifer L. Meijer, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Implikacje insulinooporności i wydolności krążeniowo-oddechowej w odpowiedzi metabolicznej na wysokotłuszczowy posiłek w pediatrii
Celem jest ustalenie, czy sprawność fizyczna, mierzona za pomocą testu maksymalnej zdolności oksydacyjnej na bieżni, jest związana ze zdolnością do metabolizowania wysokotłuszczowego posiłku w pediatrii (wiek 8-17 lat).
Zdolność do metabolizowania posiłku zostanie oceniona poprzez profilowanie mitochondrialnych i pozamitochondrialnych metabolitów kwasów tłuszczowych.
Badacze sprawdzą, czy utlenianie kwasów tłuszczowych pośredniczy w związku między sprawnością a markerami zdrowia metabolicznego, takimi jak oporność na insulinę.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03766
- Dartmouth-Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 lata do 13 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku 8-17 lat z percentylem BMI ≥ 5.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza diagnoza cukrzycy typu 1 lub 2.
- Jednoczesne stosowanie leków wpływających na metabolizm glukozy (metformina, steroidy doustne, pochodne sulfonylomocznika, insulina).
- Dowody na dziedziczne zaburzenia metabolizmu lipidów.
- Brak możliwości uczestniczenia w próbie maksymalnej wydolności tlenowej na bieżni.
- Alergie na oleje palmowe lub rodzaje białek w ramach prowokacji wysokotłuszczowej, takie jak laktoza i soja.
- Osoby, które nie potrafią mówić i/lub pisać w języku angielskim.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wysokotłuszczowe wyzwanie metaboliczne
Uczestnicy jednorazowo, podczas drugiej wizyty studyjnej, spożyją środek wysokotłuszczowy.
|
Koktajl będzie się składał z mieszanki BOOST Glucose Control® (Produkty Nestlé) uzupełnionej olejem palmowym.
Każdy uczestnik spożyje ilość płynów odpowiadającą 25% jego szacowanego dziennego zapotrzebowania na kalorie, obliczonego na podstawie referencyjnych wartości spożycia USDA przy użyciu umiarkowanego współczynnika aktywności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Świadomość środka o wysokiej zawartości tłuszczu.
Ramy czasowe: 10 minut
|
Określ liczbę uczestników, którzy wykonują co najmniej 75% wstrząsu (z wagą).
|
10 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
BMI percentyl
Ramy czasowe: Na początku
|
BMI obliczone dla każdego uczestnika.
Zgłoszono średnie i standardowe odchylenia.
|
Na początku
|
|
Średnie łańcuchowe stężenie acylokarnityny
Ramy czasowe: 60 i 180 minut po spożyciu wysokiego tłuszczu shake
|
Acylokarnityny średniego łańcucha profilowane w osoczu obejmują acylokarnitynę 6: 0, 8: 0, 10: 0, 10: 1, 12: 0 i 12: 1.
Średnio łańcuchowe stężenie acylokarntyny uśredniono u każdego uczestnika.
Zgłoszono średnie i standardowe odchylenia.
|
60 i 180 minut po spożyciu wysokiego tłuszczu shake
|
|
Składana zmiana średniego łańcucha acylokarnityny po 60 i 180 minutach.
Ramy czasowe: 60 i 180 minut po spożyciu wysokiego tłuszczu shake
|
Acylokarnityny średniego łańcucha profilowane w osoczu obejmują acylokarnitynę 6: 0, 8: 0, 10: 0, 10: 1, 12: 0 i 12: 1.
Średnio łańcuchowe stężenie acylokarntyny uśredniono u każdego uczestnika.
Zgłoszono średnie i standardowe odchylenia.
|
60 i 180 minut po spożyciu wysokiego tłuszczu shake
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń, czy utlenianie kwasów tłuszczowych pośredniczy w korelacji między VO2 max a wynikiem ciągłego zespołu metabolicznego.
Ramy czasowe: Pięć pobrań krwi (na czczo, 30 minut, 60 minut, 120 minut i 180 minut), wszystkie wykonane w ciągu 1 dnia
|
Protokół: Badacze wykorzystają próbki krwi na czczo do pomiaru insuliny, glukozy, lipoprotein, trójglicerydów i ciśnienia krwi. Analiza: Zostanie obliczony ciągły wynik metaboliczny (cMetS), składający się z insuliny, glukozy, tętniczego ciśnienia krwi podczas posiłku, HDL-C i trójglicerydów. Wszystkie te elementy zostaną połączone w jedną miarę (wynik, bez jednostek). Badacze ustalą, czy podłużne trajektorie metabolitów kwasów tłuszczowych pośredniczą w korelacji między VO2 max (ml/min/kg) a wynikiem cMetS. Jednostki wyniku opisują korelację liniową. |
Pięć pobrań krwi (na czczo, 30 minut, 60 minut, 120 minut i 180 minut), wszystkie wykonane w ciągu 1 dnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
29 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY02001316
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .