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Herausforderung für fettreiche Mahlzeiten in der Pädiatrie

22. Januar 2024 aktualisiert von: Jennifer L. Meijer, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Auswirkungen von Insulinresistenz und kardiorespiratorischer Fitness auf die metabolische Reaktion auf eine fettreiche Mahlzeit in der Pädiatrie

Ziel ist es festzustellen, ob die körperliche Fitness, gemessen mit einem Laufbandtest zur maximalen oxidativen Kapazität, mit der Fähigkeit, eine fettreiche Mahlzeit in der Pädiatrie (im Alter von 8-17 Jahren) zu verstoffwechseln, zusammenhängt. Die Fähigkeit, die Mahlzeit zu verstoffwechseln, wird durch Profilierung der mitochondrialen und extra-mitochondrialen Fettsäuremetaboliten bewertet. Die Forscher werden testen, ob die Fettsäureoxidation die Beziehung zwischen Fitness und Markern der metabolischen Gesundheit, wie Insulinresistenz, vermittelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03766
        • Dartmouth-Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 8-17 Jahren mit einem BMI-Perzentil ≥ 5.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Diagnose von Typ-1- oder 2-Diabetes.
  • Anwendung gleichzeitiger Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie den Glukosestoffwechsel beeinflussen (Metformin, orale Steroide, Sulfonylharnstoffe, Insulin).
  • Hinweise auf erbliche Störungen des Fettstoffwechsels.
  • Unfähigkeit, am Test der maximalen aeroben Kapazität auf dem Laufband teilzunehmen.
  • Allergien gegen Palmöle oder Proteinarten mit hohem Fettgehalt, wie Laktose und Soja.
  • Personen, die kein Englisch sprechen und/oder schreiben können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stoffwechsel-Challenge mit hohem Fettgehalt
Die Teilnehmer werden beim zweiten Studienbesuch einmalig einen fettreichen Wirkstoff konsumieren.
Nahrungsergänzungsmittel: Fettreiche Herausforderung
Der Shake besteht aus einer Mischung von BOOST Glucose Control(R) (Nestlé-Produkte), ergänzt mit Palmöl. Jeder Teilnehmer nimmt eine Flüssigkeitsmenge zu sich, die 25 % seines geschätzten täglichen Kalorienbedarfs entspricht, der anhand der USDA-Referenzmengen für die Ernährung unter Verwendung eines moderaten Aktivitätsfaktors berechnet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie, ob die Wechselwirkung zwischen täglicher körperlicher Aktivität und Nahrungsaufnahme die Korrelation zwischen VO2max und Körperzusammensetzung vermittelt – gemessen durch tägliche körperliche Aktivität.
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage

Protokoll: Kinder im Alter von 8–17 Jahren (BMI-Perzentil (Body-Mass-Index) ≥ 85 % für Geschlecht/Alter, abgeglichen mit schlanken [5 % ≤ BMI-Perzentil

Analyse: Die tägliche Zeit, die mit mäßiger bis intensiver körperlicher Aktivität verbracht wird, wird berechnet (Minuten). Die durchschnittliche tägliche Zeit in mäßiger bis intensiver körperlicher Aktivität wird über 7 Tage (Minuten) berechnet.
Bis zu 7 Tage
Bestimmen Sie, ob die Wechselwirkung zwischen täglicher körperlicher Aktivität und Nahrungsaufnahme die Korrelation zwischen VO2max und Körperzusammensetzung vermittelt – gemessen an der täglichen Nahrungsaufnahme.
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage

Protokoll: Kinder im Alter von 8–17 Jahren (BMI-Perzentil (Body-Mass-Index) ≥ 85 % für Geschlecht/Alter, abgeglichen mit schlanken [5 % ≤ BMI-Perzentil

Analyse: Die tägliche Nahrungsaufnahme wird anhand des Healthy Eating Index (Skala: 1-12) bewertet. Der durchschnittliche Indexwert für gesunde Ernährung wird über die 3 Tage der gesammelten Daten berechnet (Skala: 1-12)
Bis zu 7 Tage
Bestimmen Sie, ob die Wechselwirkung zwischen täglicher körperlicher Aktivität und Nahrungsaufnahme die Korrelation zwischen VO2max und Körperzusammensetzung – gemessen durch VO2max – vermittelt.
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Protokoll: Kinder im Alter von 8–17 Jahren (BMI-Perzentil (Body-Mass-Index) ≥ 85 % für Geschlecht/Alter, abgeglichen mit schlanken [5 % ≤ BMI-Perzentil
Bis zu 7 Tage
Bestimmen Sie, ob die Wechselwirkung zwischen täglicher körperlicher Aktivität und Nahrungsaufnahme die Korrelation zwischen VO2max und Körperzusammensetzung vermittelt – gemessen anhand der Körperzusammensetzung.
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage

Protokoll: Kinder im Alter von 8–17 Jahren (BMI-Perzentil (Body-Mass-Index) ≥ 85 % für Geschlecht/Alter, abgeglichen mit schlanken [5 % ≤ BMI-Perzentil

Analyse: Die Forscher werden bestimmen, ob die Wechselwirkung zwischen täglicher körperlicher Aktivität (Minuten) und täglicher Nahrungsaufnahme (Punktzahl: 1–12) die Korrelation zwischen VO2 max (ml/min/kg) und Körperfettanteil (%) vermittelt. Ergebniseinheiten beschreiben eine lineare Korrelation.
Bis zu 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Korrelation zwischen Fettsäureoxidation und VO2 max.
Zeitfenster: Fünf Blutentnahmen (nüchtern, 30 Minuten, 60 Minuten, 120 Minuten und 180 Minuten), die alle an einem Tag durchgeführt wurden

Protokoll: Nach einer nächtlichen Fastenzeit konsumieren die Teilnehmer die fettreiche (HF) Challenge, bestehend aus mit Palmöl ergänztem Boost® (15 % kcal Kohlenhydrate, 15 % kcal Protein, 70 % kcal Lipid). Blut wird über eine intravenöse Leitung zu Beginn (0 Minuten) und nach dem Verzehr der Herausforderung (30, 60, 120 und 180 Minuten) entnommen. Die Ermittler werden an allen Blutproben gezielte Metabolomics durchführen und Profile von Acylcarnitinen (AC) und Metaboliten von Dicarbonsäurefettsäuren (FA-COOH) erstellen.

Analyse: Längstrajektorien, gemessen durch empirische Bayes-Zeitreihenanalyse, werden die Reaktion von Metaboliten auf die Herausforderung quantifizieren. Gemischte Regressionsmodelle werden die Korrelation zwischen VO2 max (ml/min/kg) und Stoffwechselkurven bestimmen. Ergebniseinheiten beschreiben eine lineare Korrelation.
Fünf Blutentnahmen (nüchtern, 30 Minuten, 60 Minuten, 120 Minuten und 180 Minuten), die alle an einem Tag durchgeführt wurden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilen Sie, ob die Fettsäureoxidation die Korrelation zwischen VO2max und einem kontinuierlichen metabolischen Syndrom-Score vermittelt.
Zeitfenster: Fünf Blutentnahmen (nüchtern, 30 Minuten, 60 Minuten, 120 Minuten und 180 Minuten), die alle an einem Tag durchgeführt wurden

Protokoll: Die Ermittler werden Nüchternblutproben verwenden, um Insulin, Glukose, Lipoproteine, Triglyceride und Blutdruck zu messen.

Analyse: Es wird ein kontinuierlicher metabolischer Score (cMetS) berechnet, der sich aus Insulin, Glukose, mahlzeitenarteriellem Blutdruck, HDL-C und Triglyceriden zusammensetzt. Alle diese Komponenten werden zu einem Maß (Score, keine Einheiten) kombiniert. Die Forscher werden feststellen, ob Längsverläufe von Fettsäuremetaboliten die Korrelation zwischen VO2 max (ml/min/kg) und dem cMetS-Score vermitteln. Ergebniseinheiten beschreiben eine lineare Korrelation.
Fünf Blutentnahmen (nüchtern, 30 Minuten, 60 Minuten, 120 Minuten und 180 Minuten), die alle an einem Tag durchgeführt wurden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY02001316

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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