- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05436197
Rozšíření intervence fyzické gramotnosti zaměřené na rodiče pro rané dětství s názvem PLAYshop
Program PLAYshop je nová, stručná, teoreticky založená intervence zaměřená na fyzickou gramotnost na rodiče, která může pomoci zmírnit dopady pandemie COVID-19 na fyzickou aktivitu dětí z různých a zranitelných rodin, které byly neúměrně postiženy COVID. -19 Pandemie.
Primární výzkumná otázka: Zvyšuje program PLAYshop mezi rodinami s nižším socioekonomickým statusem (SES) rodičovské schopnosti, příležitosti a motivaci podporovat rozvoj tělesné gramotnosti dětí předškolního věku ve srovnání s kontrolami?
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celkovým cílem této studie je získat důkazy o účinnosti programu PLAYshop u různorodých a zranitelných skupin obyvatelstva, jako jsou rodiny s nižším socioekonomickým statusem, které byly neúměrně postiženy pandemií COVID-19.
Výzkumné otázky:
Primární: Zvyšuje program PLAYshop mezi rodinami s nižším socioekonomickým statusem (SES) rodičovské schopnosti, příležitosti a motivaci podporovat rozvoj fyzické gramotnosti dětí předškolního věku ve srovnání s kontrolami? Sekundární: Jaká je úroveň a faktory, které ovlivňují implementaci na úrovni rodiny a poskytování programu při práci s rodinami s nižším SES? Terciární: Zvyšuje program PLAYshop ve srovnání s kontrolami motivaci a radost dětí předškolního věku?
Hypotéza pro primární výzkumnou otázku: Nárůst výsledků rodičů, včetně schopností, příležitostí a motivace, bude větší v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2H9
- Faculty of Kinesiology, Sport, and Recreation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Rodiče dětí:
- ve věku 3-5 let
- kteří žijí v Albertě a Britské Kolumbii
- které splňují nízké příjmy kanadského statistického úřadu před daňovým škrtem na základě velikosti domácnosti a počtu obyvatel obce, ve které žijí
- Výzkumní pracovníci a partneři všech organizací, kteří workshop vedou
Kritéria vyloučení:
1) Rodiče:
- kteří nemají přístup k internetu, mohou vyplnit dotazníky a připojit se k virtuální dílně. To zahrnuje přístup k zařízení, jako je smartphone, tablet nebo notebook/počítač, a datový tarif nebo WIFI.
- kterým není příjemné číst, psát, mluvit a poslouchat alespoň jeden z následujících jazyků: angličtina, španělština, perština, mandarínština (zjednodušená čínština) nebo kantonština (tradiční čínština).
- které se zúčastnily předchozích pilotních zkoušek a zkoušek proveditelnosti PLAYshopu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah PLAYshopu
Účastníci získají 60minutový workshop virtuální/hybridní fyzické gramotnosti, tašku na vybavení se základním herním vybavením a tištěnými zdroji a přístup k digitální aplikaci s online sadou nástrojů a čtyřem dvoutýdenním posilovacím lekcím.
|
Intervence zahrnuje: 1. Vzdělávací školení – 60minutový virtuální/hybridní workshop povede vyškolený facilitátor.
Rodiče budou seznámeni s pohybovou gramotností prostřednictvím vzdělávání, skupinové diskuse a aktivní účasti na činnostech založených na základních pohybových dovednostech (FMS) s jejich dítětem.
2. Distribuce vzdělávacích zdrojů – Rodičům budou poskytnuty tištěné materiály zaměřené na pohybovou gramotnost a pohybovou aktivitu.
3. Materiální zdroje – rodiče také dostanou tašku levného vybavení pro aktivní hru (např. míč, sedací vak, balónky).
4. Poskytněte následnou podporu – Po workshopu získají účastníci přístup k aplikaci s online sadou nástrojů včetně nových nápadů na aktivní hraní, tipů a vybavení, které si mohou vyrobit doma pro aktivní hraní.
Účastníci navíc dostanou čtyři dvoutýdenní posilovací lekce, které zahrnují klíčová sdělení z workshopu, podporu a povzbuzení pro rodiče, reflexní a kontrolní otázky a nové aktivity, které se svým dítětem mohou vyzkoušet.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Po dokončení následných opatření obdrží účastníci 60minutový workshop virtuální/hybridní fyzické gramotnosti, tašku na vybavení a přístup k digitální aplikaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve schopnosti rodičů podporovat rozvoj pohybové gramotnosti dětí předškolního věku
Časové okno: Výchozí stav (vše), bezprostředně po workshopu (zásah), jeden týden po výchozím stavu (kontrola)
|
Rodičovské schopnosti (tj. znalosti) budou hodnoceny prostřednictvím rodičovského dotazníku.
Tato škála zahrnuje 9 položek s hodnotami 1-5; vyšší hodnoty znamenají větší schopnosti.
|
Výchozí stav (vše), bezprostředně po workshopu (zásah), jeden týden po výchozím stavu (kontrola)
|
|
Změna možnosti rodičů podporovat rozvoj pohybové gramotnosti dětí předškolního věku
Časové okno: Výchozí stav (vše), bezprostředně po workshopu (zásah), jeden týden po výchozím stavu (kontrola)
|
Rodičovské příležitosti (např. vnímaná dostupnost zdrojů (1 položka), vnímané překážky (5 položek)) budou hodnoceny prostřednictvím rodičovského dotazníku.
Položky mají hodnoty 1-5; vyšší hodnoty znamenají menší rodičovskou příležitost.
Citace pro vnímané bariéry: Heitzler et al., 2006
|
Výchozí stav (vše), bezprostředně po workshopu (zásah), jeden týden po výchozím stavu (kontrola)
|
|
Změna motivace rodičů k podpoře rozvoje pohybové gramotnosti dětí předškolního věku
Časové okno: Výchozí stav (vše), bezprostředně po workshopu (zásah), jeden týden po výchozím stavu (kontrola)
|
Rodičovská motivace (tj. důvěra (11 položek), přesvědčení (4 položky), očekávání výsledku (3 položky), záměry (2 položky), vnímaná kontrola chování (4 položky)) bude hodnocena prostřednictvím rodičovského dotazníku.
Citace pro přesvědčení a očekávání výsledku: Heitzler et al., 2006.
Položky mají hodnoty 1-5; vyšší hodnoty znamenají větší motivaci rodičů.
|
Výchozí stav (vše), bezprostředně po workshopu (zásah), jeden týden po výchozím stavu (kontrola)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Realizace: spokojenost a vnímaná užitečnost (dotazník)
Časové okno: Intervenční skupina: Ihned po workshopu
|
Spokojenost a vnímaná užitečnost intervence bude hodnocena prostřednictvím rodičovského dotazníku pouze v intervenční skupině.
Tato škála zahrnuje 3 položky s hodnotami 1-5; vyšší hodnoty znamenají větší spokojenost a vnímanou užitečnost.
|
Intervenční skupina: Ihned po workshopu
|
|
Realizace: spokojenost a vnímaná užitečnost (rozhovor s rodiči)
Časové okno: Intervenční skupina: 2měsíční sledování
|
Spokojenost a vnímaná užitečnost intervence bude rovněž zkoumána prostřednictvím krátkých polostrukturovaných rozhovorů s rodiči z intervenční skupiny.
|
Intervenční skupina: 2měsíční sledování
|
|
Realizace: facilitátoři a bariéry (rozhovor s rodiči)
Časové okno: Intervenční skupina: 2měsíční sledování
|
Prostřednictvím krátkých polostrukturovaných rozhovorů s rodiči z intervenční skupiny budou prozkoumáni facilitátoři a překážky implementace.
|
Intervenční skupina: 2měsíční sledování
|
|
Realizace: facilitátoři a bariéry (rozhovor s vedoucím workshopu)
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 1 rok od prvního workshopu.
|
Prostřednictvím krátkých polostrukturovaných rozhovorů s vedoucími workshopů budou prozkoumáni facilitátoři a překážky implementace.
|
Po dokončení studia, přibližně 1 rok od prvního workshopu.
|
|
Realizace: dávka (rozhovor s rodiči)
Časové okno: Intervenční skupina: 2měsíční sledování
|
Dávka intervence bude prozkoumána prostřednictvím krátkých polostrukturovaných rozhovorů s rodiči z intervenční skupiny.
|
Intervenční skupina: 2měsíční sledování
|
|
Implementace: dávka (dotazy k přihlášení do aplikace)
Časové okno: Intervenční skupina: Dvakrát týdně po workshopu (tj. 1, 3, 5 a 7 týdnů)
|
Dávka intervence bude posouzena prostřednictvím kontrolních otázek v rámci posilovacích lekcí v intervenční skupině.
|
Intervenční skupina: Dvakrát týdně po workshopu (tj. 1, 3, 5 a 7 týdnů)
|
|
Implementace: dávka (údaje o využití aplikace)
Časové okno: Intervenční skupina: 2měsíční sledování
|
Dávka intervence bude posouzena prostřednictvím sledování používání aplikace v intervenční skupině.
|
Intervenční skupina: 2měsíční sledování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna motivace a radosti dětí
Časové okno: Výchozí stav (vše), bezprostředně po workshopu (zásah), jeden týden po výchozím stavu (kontrola)
|
Motivace a radost dětí budou hodnoceny pomocí rodičovského dotazníku, který zahrnuje položky z hodnocení fyzické gramotnosti předškolního věku (Preschool HRA).
Tato škála zahrnuje 4 položky s hodnotami 1-5; vyšší hodnoty znamenají více motivace a radosti.
Citace: Cairney et al. (2018)
|
Výchozí stav (vše), bezprostředně po workshopu (zásah), jeden týden po výchozím stavu (kontrola)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patti-Jean Naylor, PhD, University of Victoria
- Vrchní vyšetřovatel: Valerie Carson, PhD, University of Alberta
- Vrchní vyšetřovatel: Sam Liu, PhD, University of Victoria
- Vrchní vyšetřovatel: Ryan Rhodes, PhD, University of Victoria
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Heitzler CD, Martin SL, Duke J, Huhman M. Correlates of physical activity in a national sample of children aged 9-13 years. Prev Med. 2006 Apr;42(4):254-60. doi: 10.1016/j.ypmed.2006.01.010. Epub 2006 Feb 20.
- Cairney J, Clark HJ, James ME, Mitchell D, Dudley DA, Kriellaars D. The Preschool Physical Literacy Assessment Tool: Testing a New Physical Literacy Tool for the Early Years. Front Pediatr. 2018 Jun 7;6:138. doi: 10.3389/fped.2018.00138. eCollection 2018.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PLAYshop Expansion
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vztahy mezi rodiči a dětmi
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedUkončenoZdraví dobrovolníci | Poškození jater střední kategorie Child PughFrancie, Maďarsko
-
RenJi HospitalDokončenoPoměr počtu krevních destiček/průměru sleziny | Child-Pugh klasifikaceČína
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující hepatocelulární karcinom | Child-Pugh třída A | Child-Pugh třída BSpojené státy, Japonsko
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsDokončenoChild-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVB | Child-Pugh třída BSpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončenoChild-Pugh A Hepatocelulární karcinomFrancie
-
Boehringer IngelheimJiž není k dispoziciPlicní onemocnění, intersticiální (u pediatrické populace) | Dětská intersticiální plicní nemoc (chILD)
-
MindRank AI LtdZatím nenabírámePostižení jater (mírné a středně těžké, třída A a B podle Child-Pugh) | Jaterní nedostatečnost (MeSH ID: D048550)Čína
-
CatalYm GmbHNáborChild-Pugh A Hepatocelulární karcinom | Neresekabilní nebo metastatický hepatocelulární karcinom | Selhání první linie léčby, která zahrnovala schválenou protilátku anti PD-(L)1Itálie, Německo
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoPokročilý hepatocelulární karcinom dospělých | Child-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia III | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom stadia IV | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární...Spojené státy
-
AstraZenecaUkončenoRakovina žaludku | Pokročilé solidní malignity | Pevný nádor | Pokročilý hepatocelulární karcinom Child-Pugh A až B7 | EGFR a/nebo ROS mutant NSCLC | Metastázující karcinom plicKorejská republika
Klinické studie na Program PLAYshop
-
University of AlbertaUniversity of Victoria; Women and Children's Health Research Institute (WCHRI)DokončenoVztahy mezi rodiči a dětmi | Vývoj dítěte | Motorická aktivitaKanada
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California Initiative...DokončenoStres | Stres, psychologický | Stres, emocionální | Stres, fyziologický | Stresová reakceSpojené státy
-
National Yang Ming Chiao Tung UniversityDokončenoÚčinnost kombinované diety a programu všímavosti na hubnutí u pacientek, které přežily rakovinu prsuRakovina prsu | Ztráta váhyTchaj-wan
-
New York UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou | Porucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptivní porucha chování | Rušivé chováníSpojené státy
-
Azienda Sanitaria Locale CN1 CuneoNáborParkinsonova chorobaItálie
-
Kafrelsheikh UniversityNáborBolesti v kříži | Cvičení Pilates | Nespecifický | Poporodní ženyEgypt
-
Harvard UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); American Psychological FoundationDokončenoPříznaky deprese | Příznaky úzkostiSpojené státy
-
University of SalamancaZatím nenabíráme
-
University of Illinois at ChicagoAktivní, ne náborRoztroušená skleróza | Kognitivní porucha | Starší dospělí | Porucha chůzeSpojené státy
-
University of SalamancaZatím nenabírámeAgeismus | Uspokojení z práce | Pracovníci