- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05293990
Usefulness of Gadovist-enhanced FLAIR Imaging
14. března 2022 aktualizováno: Ryoo, In Seon
Usefulness of Gadovist-enhanced FLAIR Imaging in Differentiation Between a Glioblastoma and Solitary Brain Metastasis: Single Center Prospective Study
Polyplastic glioblastoma and metastatic brain cancer are the most common malignant brain tumors in adults.
The primary diagnostic test for tumors in the brain shows magnetic resonance imaging or similar imaging findings (especially single metastatic brain cancer) that make it difficult to distinguish between these two diseases.
In addition, due to the specificity of the tissue called the brain, biopsy is not easy and sometimes biopsy is difficult, so non-invasive discrimination is often important, and it is important how much prediction is made before the biopsy.
To solve this problem, various advanced magnetic resonance imaging techniques have been studied, but they are all tests that need to be additionally conducted on ordinary magnetic resonance images, and there are many subjective factors, so complex data and statistical processing methods, and many cannot be easily tested.
In addition, in all of these tests, accuracy is still reported at around 60%.
Therefore, if contrast-enhanced FLAIR images can be obtained along with contrast-enhanced T1 images performed during conventional magnetic resonance imaging tests to help differentiate between two diseases, it will greatly help diagnose and treat brain tumor patients and facilitate clinical application.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Polyplastic glioblastoma and metastatic brain tumors are the most common brain tumors in adults.
Polyplastic glioblastoma is the most common tumor among malignant primary brain tumors, and metastatic brain tumors are the most common brain tumors in adults.
In the diagnosis of brain tumors, magnetic resonance imaging is the most basic and primary imaging technique to date.
However, in the case of a single metastatic brain tumor, the tumor shape, signal intensity, contrast enhancement pattern, and peripheral signal intensity appear so similar that they are hardly distinguished from polymorphic glioblastoma in conventional magnetic resonance images.
However, it is very important to distinguish between the two diseases because the above two diseases have completely different characteristics in clinical aspects, surgical method decisions, treatment decisions, and prognosis.
Obtaining histological results will be the ultimate answer, but due to the nature of tissue called the brain, non-invasive tests are preferred, and sometimes patients (e.g., cardiovascular disease) or lesions themselves cannot handle surgery are in a very important part of the brain, so it depends on imaging techniques.
In addition, the distinction between the two diseases through imaging is important in that it is important to predict in advance even if biopsy is performed through surgery.
Therefore, various advanced magnetic resonance imaging techniques such as diffusion-enhanced imaging (DWI), perfusion imaging (perfusion), and spectroscopic imaging (MR spectroscopy) have been attempted to better differentiate the two diseases through imaging tests.
However, these images are additional imaging tests that need to be obtained after obtaining conventional magnetic resonance images and are usually accompanied by complex and various statistical analyses due to many subjective elements.
In addition, there are tests that are difficult to conduct other than large hospitals with a certain size or larger.
Nevertheless, the accuracy of the discrimination between the two diseases to date is around 60%.
In addition, such tests are often difficult to perform in most hospitals, except for large hospitals with a certain size or larger.
Therefore, if the two diseases can be better identified in conventional magnetic resonance imaging, it will be of great help to patient care clinically and it is expected that actual clinical application will be easier.
Contrast-enhanced T1 highlighted images are always performed in conventional magnetic resonance images, and after that, one more FLAIR image is obtained to see if contrast-enhanced FLAIR images are helpful in differentiating the two diseases.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gurogu
-
Seoul, Gurogu, Korejská republika, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- All patients who undergo treatment, including surgery, after examining contrast-enhanced MR with an intra-brain mass that must exclude malignant tumors.
- Adults over 19 years of age at the time of examination
- Patients who agreed to this clinical study
Exclusion Criteria:
- In the case of severe cognitive of dysfunction or neurological defects (mRS>3)
- Pregnant or lactating patient
- Patients who are allergic to MRI contrast agents or cannot perform MRI for other reasons.
- Patients participating in other drug clinical trials as of the screening day (observation studies are possible)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Contrast-enhanced fluid attenuated inversion recovery
Confirmation of the difference between FLAIR contrast enhancement and T1 contrast enhancement patterns-->PACS monitor shows the maximum dimension of FLAIR and T1 contrast enhancement by two neurology radiologists on FLAIR and T1 contrast enhancement images.
In addition, the maximum diameter of the T2 high-signal lesion around the tumor is obtained using FLAIR images before contrast in the same plane.
(Dt2)
|
Usefulness of Gadovist-enhanced FLAIR imaging in differentiation between a glioblastoma and solitary brain metastasis
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by axial FLAIR and axial spin-echo T1-weighted image
Časové okno: about 5 year
|
Two 3.0 Tesla MR machines (MAGNETOM Trio A Tim and MAGNETOM Prisma; Siemens, Erlangen, Germany) were used in this study.
The protocol consisted of axial FLAIR (TR/TE/TI=9,000/100/2,500 milliseconds, with slice thickness of 2 mm) and axial spin-echo T1-weighted image (TR/TE=675/8.9
milliseconds, with slice thickness of 2 mm).
After both pre-enhancement images are acquired, CE-T1WI and CE-FLAIR sequences were obtained 5 and 10 minutes after administering gadolinium-based contrast agents, respectively.
Gadobutrol (Gadovist™, 0.1 millimol per kilogram of body weight, Schering AG, Berlin, Germany) was used as the contrast agent, via automated injector (Spectris MR; Medrad Europe, Maastricht, Netherlands).
Subtraction images for both CE-FLAIR and CE-T1WI sequences were also obtained.
Detailed protocol image sequence parameter is provided in shown in Online Resource 2.
|
about 5 year
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ryoo In Seon, dotorate, Korea University Guro Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. února 2017
Primární dokončení (Aktuální)
25. ledna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
25. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
24. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017GR0776
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Maligní nádory
-
SanofiDokončenoAdvance Solid TumorsJaponsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenocMET Dysegulation Advanced Solid TumorsRakousko, Dánsko, Švédsko, Spojené království, Španělsko, Německo, Holandsko, Spojené státy
-
Nationwide Children's HospitalAktivní, ne nábor
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdNáborKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsČína
-
AmgenAktivní, ne náborKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsSpojené státy, Francie, Kanada, Španělsko, Belgie, Korejská republika, Rakousko, Austrálie, Maďarsko, Řecko, Německo, Japonsko, Rumunsko, Švýcarsko, Brazílie, Portugalsko
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.NeznámýMSI-H nebo dMMR Advanced Solid TumorsČína
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Bristol-Myers Squibb; National Cancer Institute (NCI)NáborRefrakterní MSI - H Solid Tumors Před terapií PD-(L) 1 | Nádory MSI-HSpojené státy
-
Merrimack PharmaceuticalsDokončenoMetastatický karcinom prsu | Her2 Amplified Solid TumorsSpojené státy
-
Novartis PharmaceuticalsNantCell, Inc.UkončenoPIK3CA mutované pokročilé solidní nádory | PIK3CA Amplified Advanced Solid TumorsŠpanělsko, Belgie, Spojené státy, Kanada
-
Southwest Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology Group; NCIC Clinical... a další spolupracovníciDokončenoRakovina plicSpojené státy