- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05299996
Flexibilní URS v léčbě ledvinových kamenů v anomální ledvině
18. března 2022 aktualizováno: Abdelrahman Mohamed Abdelkader, Assiut University
Flexibilní URS v léčbě ledvinových kamenů v anomální ledvině, prospektivní případová studie
Uroteliáza je běžným problémem, se kterým se denně setkávají všichni urologové po celém světě s výskytem až 13 % v Severní Americe, 9 % v Evropě a 5 % v Asii.
Uroteliáza se léčí konzervací, medikamentózní léčbou a chirurgickým zákrokem podle mnoha faktorů.
K anomáliím ledvin dochází v důsledku selhání vzestupu, fúze, rotace nebo všech dohromady, nejčastějším příkladem je podkovovitá ledvina nalezená u jednoho ze 400 pacientů.
PCNL a URS jsou zlatým standardem pro extrakci kamenů po celém světě, od jejich zavedení v roce 1975 Fernstromem a Johanssonem & Arthurem Smithem v normální ledvině. optické systémy, zmenšení průměru, navigace (úhly vychýlení) a fragmentace kamenů. Léčba kamenů u anomálních ledvin je náročnější, vyžaduje více dovedností a tréninku.
Flexibilní ureterorenoskopie má určité problémy, za prvé je to cena, ale tento problém se nyní řeší použitím jednorázových sond, za druhé vyžaduje dovednosti, za třetí je vyšší možnost sepse.
Pokud je nám známo, většina studií v literatuře je retrospektivní a nesou v sobě určitou slabinu.
Neexistuje žádná dohodnutá terapeutická metoda pro léčbu kamenů v anomální ledvině, takže výzkumníci zhodnotí roli F-URS v prospektivní studii.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: abdelrahman M abdelkader, M.D.
- Telefonní číslo: 01068336396
- E-mail: abdelrahmanmohamed.aa@aun.edu.eg
Studijní místa
-
-
Assuit
-
Assiut, Assuit, Egypt, 71621
- Assuit Medical School
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 90 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy jsou starší 15 let.
- Ledvinové a ureterické kameny buď jednotlivé nebo vícečetné, kdekoli a kdekoli.
- Obstrukce pánevního a uretrického spojení
- Předchozí stentovaný ureter.
- Špatně fungující ledviny.
- Jedna funkční ledvina.
- Pacient s chronickým onemocněním ledvin není na dialýze.
- Předchozí operace této ledviny.
- selhal ESWL.
Kritéria vyloučení:
- Nevhodné pro operaci.
- Diatéza nekontrolovaného krvácení.
- Neléčená předoperační infekce močových cest (UTI).
- nefunkční ledvina
- kosterní abnormalita
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: všichni pacienti s kameny v horním traktu anomálních ledvin
pacienti s kameny v abnormální anatomii, např. podkovovitá ledvina, malrotace, zkřížená fúze, duplexní sběrný systém. Velikost kamene je 1 cm až 2,5 cm nebo 3,5 cm s proměnlivou hustotou, umístěný v kalichu nebo pánvi, jeden nebo více. pacient si stěžuje na bolesti břicha, beder, uremické příznaky .ct-kub bez kontrastu, plná laboratoř a fitness před operací. |
rozpad kamene striktura dilatace tumor resekce access guide
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
stone free rate pooperační
Časové okno: 1 měsíc po léčbě
|
K posouzení přítomnosti nebo nepřítomnosti kamene bude provedeno CT
|
1 měsíc po léčbě
|
|
Změna hematokritu od výchozí hodnoty po 1 dni po operaci
Časové okno: 1 den po ošetření
|
krvácení v důsledku jakékoli chyby, ať už chirurgické nebo nechirurgické
|
1 den po ošetření
|
|
doba provozu
Časové okno: během operace
|
operace bude zaznamenána.
|
během operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Emiliani E, Traxer O. Single use and disposable flexible ureteroscopes. Curr Opin Urol. 2017 Mar;27(2):176-181. doi: 10.1097/MOU.0000000000000371.
- Singh AG, Chhabra JS, Sabnis R, Ganpule A, Jairath A, Shah D, Desai M. Role of flexible uretero-renoscopy in management of renal calculi in anomalous kidneys: single-center experience. World J Urol. 2017 Feb;35(2):319-324. doi: 10.1007/s00345-016-1881-8. Epub 2016 Jun 15.
- Giusti G, Proietti S, Peschechera R, Taverna G, Sortino G, Cindolo L, Graziotti P. Sky is no limit for ureteroscopy: extending the indications and special circumstances. World J Urol. 2015 Feb;33(2):257-73. doi: 10.1007/s00345-014-1345-y. Epub 2014 Jun 25.
- Patel SR, Nakada SY. The modern history and evolution of percutaneous nephrolithotomy. J Endourol. 2015 Feb;29(2):153-7. doi: 10.1089/end.2014.0287. Epub 2014 Sep 17.
- Lavan L, Herrmann T, Netsch C, Becker B, Somani BK. Outcomes of ureteroscopy for stone disease in anomalous kidneys: a systematic review. World J Urol. 2020 May;38(5):1135-1146. doi: 10.1007/s00345-019-02810-x. Epub 2019 May 17.
- Alelign T, Petros B. Kidney Stone Disease: An Update on Current Concepts. Adv Urol. 2018 Feb 4;2018:3068365. doi: 10.1155/2018/3068365. eCollection 2018.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
15. dubna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
29. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. března 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- F-URS in abnormal kidney
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vrozené poruchy
-
QLT Inc.DokončenoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Spojené státy, Kanada, Německo, Holandsko, Spojené království
-
QLT Inc.DokončenoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Kanada, Spojené státy, Německo, Holandsko, Spojené království