Studie nízkointenzivních fokusovaných ultrazvukových efektů na kognitivní fMRI signály
20. listopadu 2023 aktualizováno: Wynn Legon, Virginia Polytechnic Institute and State University
Cílem studie je prozkoumat účinky neinvazivní mozkové stimulace na mozkové signály.
Tento náhled může mít potenciální klinické důsledky pro populaci závislosti, bolesti a duševního zdraví.
Účastníci obdrží MRI a CT zobrazení.
Účastníci dostávají nízkointenzivní soustředěný ultrazvuk (LIFU), aby dočasně změnili mozkovou aktivitu.
Účastníci poté obdrží skeny fMRI k měření změn v klidové i kognitivní mozkové signalizaci pomocí strukturovaných úloh.
Sleduje se srdeční frekvence, krevní tlak, dechová frekvence a vlhkost pokožky.
Účastníci vyplní baterii dotazníků, sledujících chování i symptomy.
Studium probíhá ve 4 studijních pobytech.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jessica Florig, MPH
- Telefonní číslo: 5405262375
- E-mail: legonlab@vtc.vt.edu
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dobrovolníci všech národností, kteří rozumí a mluví anglicky.
Kritéria vyloučení:
- Klaustrofobie (prostředí skenování může být nepříjemné).
- Kontraindikace MRI: včetně kardiostimulátoru, klipů aneuryzmat, neurostimulátorů, kochleárních implantátů, kovu v očích, ocelových dělníků nebo jiných implantátů.
- Kontraindikace CT: těhotenství
- Aktivní zdravotní porucha nebo léčba s potenciálními účinky na CNS (např. Alzheimerova choroba)
- Neurologická porucha v anamnéze. (např. Parkinsonova choroba, epilepsie nebo esenciální třes)
- Poranění hlavy v anamnéze vedoucí ke ztrátě vědomí po dobu > 10 minut.
- Závislost na alkoholu nebo drogách v anamnéze (na základě sebehodnocení).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LIFU, fMRI kognitivní
Klidové a kognitivní úkoly fMRI prováděné po aplikaci LIFU do známé oblasti zájmu nebo aktivní oblasti mozku (u účastníka byly všechny testovány všechny podmínky).
|
aplikace LIFU k navození dočasné neuromodulace, účinky testované v klidovém stavu a skenování fMRI založené na úkolu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
fMRI signály - kognice
Časové okno: Délka účastnické studie, přibližně 3 týdny.
|
Změny v signálech fMRI oblasti zájmu během kognitivní úlohy
|
Délka účastnické studie, přibližně 3 týdny.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon úkolů výkonné funkce
Časové okno: Délka účastnické studie, přibližně 3 týdny.
|
Testování účinků LIFU na změněný výkon úkolu
|
Délka účastnické studie, přibližně 3 týdny.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit změny ve fyziologických opatřeních
Časové okno: Délka účastnické studie, přibližně 3 týdny.
|
Sledování jakýchkoli změn srdeční frekvence, krevního tlaku, dechové frekvence nebo galvanické odezvy kůže během testování
|
Délka účastnické studie, přibližně 3 týdny.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
31. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 22-243
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .