Alacsony intenzitású fókuszált ultrahang-hatások tanulmányozása a kognitív fMRI-jelekre
2023. november 20. frissítette: Wynn Legon, Virginia Polytechnic Institute and State University
A tanulmány célja a noninvazív agyi stimuláció agyi jelekre gyakorolt hatásának vizsgálata.
Ez a betekintés potenciális klinikai következményekkel járhat a függőséggel, fájdalommal és mentális egészséggel foglalkozó populációkban.
A résztvevők MRI és CT képalkotást kapnak.
A résztvevők alacsony intenzitású fókuszált ultrahangot (LIFU) kapnak, hogy átmenetileg megváltoztassák az agyi aktivitást.
A résztvevők ezután fMRI-vizsgálatot kapnak, hogy strukturált feladatok segítségével mérjék a nyugalmi és a kognitív agyi jelátvitel változásait.
A pulzusszámot, a vérnyomást, a légzésszámot és a bőr nedvességtartalmát figyelik.
A résztvevők egy sor kérdőívet töltenek ki, mind a viselkedés, mind a tünetek megfigyelésére.
A vizsgálat 4 tanulmányi látogatáson keresztül zajlik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jessica Florig, MPH
- Telefonszám: 5405262375
- E-mail: legonlab@vtc.vt.edu
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges önkéntesek, minden etnikumhoz tartozó, akik értenek és beszélnek angolul.
Kizárási kritériumok:
- Klausztrofóbia (a szkennelési környezet kényelmetlen lehet).
- Az MRI ellenjavallatai: beleértve a pacemakert, aneurizma klipeket, neurostimulátorokat, cochleáris implantátumokat, fémet a szemekben, acélmunkás vagy egyéb implantátumokat.
- A CT ellenjavallatai: terhesség
- Aktív egészségügyi rendellenesség vagy potenciális központi idegrendszeri hatásokkal járó kezelés (pl. Alzheimer-kór)
- Neurológiai rendellenességek története. (például. Parkinson-kór, epilepszia vagy esszenciális tremor)
- A kórtörténetben több mint 10 percig tartó eszméletvesztést okozó fejsérülés.
- Alkohol- vagy drogfüggőség anamnézisében (önbevalláson keresztül).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LIFU, fMRI Kognitív
fMRI nyugalmi és kognitív feladatok, amelyeket LIFU alkalmazása után végeztek ismert agyi régióban vagy aktív álrégióban (a résztvevőn belül minden tesztelt körülmény között).
|
LIFU alkalmazása átmeneti neuromoduláció indukálására, nyugalmi állapotokkal tesztelt hatások és feladat alapú fMRI szkennelés.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
fMRI jelek – Kogníció
Időkeret: A résztvevők tanulmányi időtartama, körülbelül 3 hét.
|
Az érdeklődésre számot tartó régió fMRI-jeleinek változása kognitív feladat során
|
A résztvevők tanulmányi időtartama, körülbelül 3 hét.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vezetői funkció feladatellátása
Időkeret: A résztvevők tanulmányi időtartama, körülbelül 3 hét.
|
A LIFU hatásainak tesztelése a megváltozott feladatteljesítményre
|
A résztvevők tanulmányi időtartama, körülbelül 3 hét.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mérje fel a fiziológiai mérések változásait
Időkeret: A résztvevők tanulmányi időtartama, körülbelül 3 hét.
|
A pulzusszám, a vérnyomás, a légzési frekvencia vagy a bőr galvanikus válaszreakciójának bármilyen változásának ellenőrzése a vizsgálat során
|
A résztvevők tanulmányi időtartama, körülbelül 3 hét.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. március 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 21.
Első közzététel (Tényleges)
2022. március 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 20.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22-243
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .