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Untersuchung der Auswirkungen von fokussiertem Ultraschall geringer Intensität auf kognitive fMRT-Signale

20. November 2023 aktualisiert von: Wynn Legon, Virginia Polytechnic Institute and State University
Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen nichtinvasiver Hirnstimulation auf Gehirnsignale zu untersuchen. Diese Erkenntnis könnte potenzielle klinische Auswirkungen auf Sucht-, Schmerz- und psychische Gesundheitspopulationen haben. Die Teilnehmer erhalten eine MRT- und CT-Bildgebung. Die Teilnehmer erhalten fokussierten Ultraschall niedriger Intensität (LIFU), um die Gehirnaktivität vorübergehend zu verändern. Anschließend erhalten die Teilnehmer fMRT-Scans, um mithilfe strukturierter Aufgaben Veränderungen sowohl in der Ruhe- als auch in der kognitiven Signalübertragung des Gehirns zu messen. Herzfrequenz, Blutdruck, Atemfrequenz und Hautfeuchtigkeit werden überwacht. Die Teilnehmer füllen eine Reihe von Fragebögen zur Verhaltens- und Symptomüberwachung aus. Die Studie erfolgt über 4 Studienbesuche.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige, alle Ethnien, die Englisch verstehen und sprechen.

Ausschlusskriterien:

  1. Klaustrophobie (die Scanumgebung kann unangenehm sein).
  2. Kontraindikationen für MRT: einschließlich Herzschrittmacher, Aneurysma-Clips, Neurostimulatoren, Cochlea-Implantate, Metall in den Augen, Stahlarbeiter oder andere Implantate.
  3. Kontraindikationen für CT: Schwangerschaft
  4. Aktive medizinische Störung oder Behandlung mit potenziellen Auswirkungen auf das ZNS (z. Alzheimer)
  5. Geschichte der neurologischen Störung. (z.B. Parkinson, Epilepsie oder essentieller Tremor)
  6. Vorgeschichte von Kopfverletzungen, die zu Bewusstlosigkeit für > 10 Minuten führten.
  7. Geschichte der Alkohol- oder Drogenabhängigkeit (durch Selbstbericht).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LIFU, fMRT Kognitiv
fMRT-Ruhe- und kognitive Aufgaben, die nach LIFU-Anwendung auf bekannte interessierende Hirnregionen oder aktive Scheinregionen durchgeführt wurden (bei den Teilnehmern wurden alle Bedingungen getestet).
Sonstiges: Neuromodulation mit fokussiertem Ultraschall geringer Intensität
Anwendung von LIFU zur Auslösung einer vorübergehenden Neuromodulation, Effekte getestet mit Ruhezustands- und aufgabenbasiertem fMRT-Scanning.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
fMRT-Signale – Kognition
Zeitfenster: Studiendauer der Teilnehmer: ca. 3 Wochen.
Veränderungen der fMRT-Signale der interessierenden Region während einer kognitiven Aufgabe
Studiendauer der Teilnehmer: ca. 3 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausführung exekutiver Aufgaben
Zeitfenster: Studiendauer der Teilnehmer: ca. 3 Wochen.
Testen der Auswirkungen von LIFU auf die veränderte Aufgabenleistung
Studiendauer der Teilnehmer: ca. 3 Wochen.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prüfen Sie, ob sich die physiologischen Maße ändern
Zeitfenster: Studiendauer der Teilnehmer: ca. 3 Wochen.
Überwachung auf Veränderungen der Herzfrequenz, des Blutdrucks, der Atemfrequenz oder der galvanischen Hautreaktion während des Tests
Studiendauer der Teilnehmer: ca. 3 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Virginia Polytechnic Institute and State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-243

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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