Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost OMT na astmatiky

30. března 2022 aktualizováno: Jesus Sanchez, Western University of Health Sciences

Účinnost a bezpečnost osteopatické manipulativní léčby u astmatiků

Jedná se o pilotní studii, jejímž cílem je určit proveditelnost randomizované klinické studie zkoumající bezpečnost a účinnost OMT jako doplňkové léčby u pacientů s mírným až středně těžkým astmatem ve srovnání se stejnou populací pacientů bez použití OMT. OMT může být schopna napravit anatomické dysfunkce, které přispívají ke zvýšeným symptomům u astmatických pacientů. Účinek OMT na astma bude prokázán pomocí hlášení symptomatologie, frekvence užívání léků a plicních funkčních testů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Astma je hlavní příčinou omezení aktivity a zdravotní zátěže ve Spojených státech amerických. Astmatická populace potřebuje léčbu, která se zaměří na snížení příznaků astmatu, snížení potřeby léků a zlepšení funkce plic. K dnešnímu dni neexistuje mnoho studií, které by zkoumaly účinnost a bezpečnost osteopatické manipulativní léčby (OMT) u astmatických pacientů. Jedná se o pilotní studii, jejímž cílem je určit proveditelnost randomizované klinické studie zkoumající bezpečnost a účinnost OMT jako doplňkové léčby u pacientů s mírným až středně těžkým astmatem ve srovnání se stejnou populací pacientů bez použití OMT. Subjekty budou randomizovány buď do kontrolní skupiny, nebo do intervenční skupiny, kde bude OMT použita ve spojení se standardní léčbou astmatu. Budou prováděna subjektivní a objektivní měření včetně dotazníku Asthma Control Test (ACT), maximálního průtoku, spirometrie, pulzní oxymetrie a měření exkurze hrudníku/bránice. Měření budou porovnána od výchozího stavu, před prvním ošetřením a při následné návštěvě po konečném ošetření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinicky diagnostikováno mírné až středně těžké astma (včetně epizodických symptomů byly obstrukce dýchacích cest nebo hyperreaktivita dýchacích cest a obstrukce dýchacích cest, která byla alespoň částečně reverzibilní (na základě zvýšení FEV1 nebo většího nebo rovného 12 % oproti výchozí hodnotě nebo zvýšením alespoň 10 % předpokládané FEV1 po inhalaci krátkodobě působícího bronchodilatátoru)

Kritéria vyloučení:

  • zápal plic
  • CHOPN jako primární diagnóza
  • plicní fibróza
  • historie kouření
  • neschopnost provádět testy funkce plic
  • anamnéza nedávného infarktu myokardu nebo srdečního onemocnění
  • nedokáže odpovědět na dotazník
  • nemůže poskytnout informovaný souhlas
  • těhotná
  • pomocí svalových relaxancií
  • Jakékoli kontraindikace k OMT, jako jsou: známé kostní metastázy, těžká osteoporóza, osteomyelitida nebo zlomenina

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahové rameno OMT
Pacienti léčení 4 technikami po dobu 8 minut v poloze na zádech. OMT se systematicky aplikuje na 4 oblasti těla - krční páteř, hrudní páteř, žebra a bránici. Techniky použité pro tuto studii zahrnují: subokcipitální uvolnění, brániční uvolnění, zvedání žeber a paraspinální inhibici hrudní páteře. Každá technika byla podávána přibližně 2 minuty.
Jiný: OMT

Subokcipitální uvolnění – polštářky prstů jsou umístěny na subokcipitální svalstvo a je aplikována hladká, jemná a rytmická laterocefalická trakce ke snížení svalového napětí.

Paraspinální inhibice - Ruce jsou umístěny pod pacientovu torakolumbální páteř a stahují tkáň erector spinae, aby vtáhly torakolumbální páteř do extenze a držely, dokud neucítíte relaxaci.

Zvedání žeber - Ruce jsou umístěny pod hrudníkem subjektu a dotýkají se úhlů žeber polštářky prstů. Prsty jsou ohnuty, přičemž se přidává anteriolaterální trakce směřující k úhlu žebra při zachování neutrálních zápěstí. Paže se používají jako páka nakloněním dopředu, čímž se vytvoří opěrný bod s ošetřovacím stolem s plynulým, rytmickým pohybem. Tento pohyb se několikrát opakuje v celé hrudní oblasti, jednostranně a poté vymění strany.

Uvolnění bránice – ruce vyvíjejí jemný tlak, dokud neucítíte bariéru nebo bod uvolnění fascie, a držte tuto pozici, dokud neucítíte odezvu tkáně.
Žádný zásah: Řízení
Pacienti leží na zádech na ošetřovacím stole a tiše odpočívají celkem 8 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre testu kontroly astmatu (ACT).
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 5 týdny
Stanovte účinnost doplňkové OMT léčby ve srovnání se standardní péčí při snižování symptomatologie dušnosti, sípání a bronchokonstrikce a snižte užívání léků, jak bylo měřeno ve zprávě expertního panelu 3 a dotazníku Global Initiative for Asthma Monitoring Asthma Control Test (ACT), který je skórovalo v rozmezí od 5 do 25, přičemž vyšší skóre indikovalo lepší kontrolu symptomů astmatu.
Mezi výchozí hodnotou a 5 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Morfologická měření exkurze hrudníku a bránice
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 5 týdny
Byla získána měření exkurze hrudní stěny a bránice pro posouzení pohybu stěny a bránice během dýchání na třech různých úrovních: Přední orientační body byly třetí mezižeberní prostor, xiphoidní výběžek a vrchní aspekt pupku, který odpovídal zadním orientačním bodům příčných výběžků T5, obratle T10 a T12 pro účastníky s a bez OMT.
Mezi výchozí hodnotou a 5 týdny
Pulzní oxymetrie (pulzní frekvence)
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 5 týdny
Tepová frekvence v tepech za minutu (BPM) byla porovnána mezi subjekty, které dostávaly OMT, ve srovnání s subjekty, které dostávaly pouze standardní péči.
Mezi výchozí hodnotou a 5 týdny
Pulzní oxymetrie (hladiny saturace krve O2)
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 5 týdny
Hladiny saturace O2 v krvi měřené pulzním oxymetrem v procentech byly porovnány mezi subjekty, které dostaly OMT, oproti subjektům léčeným pouze standardní péčí.
Mezi výchozí hodnotou a 5 týdny
Spirometrická měření: Objem nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1)
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 5 týdny
Objem usilovného výdechu za jednu sekundu byl hlášen jako objem vzduchu vydechnutý za jednu sekundu u subjektů, které dostávaly OMT, ve srovnání s subjekty, které dostávaly pouze standardní péči.
Mezi výchozí hodnotou a 5 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Western University of Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

8. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

8. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11/IRB/090

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OMT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit