Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo OMT na astmatyków

30 marca 2022 zaktualizowane przez: Jesus Sanchez, Western University of Health Sciences

Skuteczność i bezpieczeństwo manipulacyjnego leczenia osteopatycznego chorych na astmę

Jest to badanie pilotażowe, którego celem jest określenie wykonalności randomizowanego badania klinicznego oceniającego bezpieczeństwo i skuteczność OMT jako leczenia wspomagającego u pacjentów z astmą łagodną do umiarkowanej w porównaniu z tą samą populacją pacjentów bez stosowania OMT. OMT może być w stanie korygować dysfunkcje anatomiczne, które przyczyniają się do nasilenia objawów u pacjentów z astmą. Wpływ OMT na astmę zostanie wykazany na podstawie zgłaszania objawów, częstotliwości stosowania leków i testów czynnościowych płuc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Astma jest główną przyczyną ograniczenia aktywności i obciążenia opieki zdrowotnej w Stanach Zjednoczonych Ameryki. Populacja chorych na astmę potrzebuje leczenia ukierunkowanego na zmniejszenie objawów astmy, zmniejszenie zapotrzebowania na leki i poprawę czynności płuc. Na dzień dzisiejszy nie ma wielu badań oceniających skuteczność i bezpieczeństwo osteopatycznego leczenia manipulacyjnego (OMT) u pacjentów z astmą. Jest to badanie pilotażowe, którego celem jest określenie wykonalności randomizowanego badania klinicznego oceniającego bezpieczeństwo i skuteczność OMT jako leczenia wspomagającego u pacjentów z astmą łagodną do umiarkowanej w porównaniu z tą samą populacją pacjentów bez stosowania OMT. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej lub grupy interwencyjnej, w której OMT będzie stosowane w połączeniu ze standardowym leczeniem astmy. Zostaną przeprowadzone subiektywne i obiektywne pomiary, w tym kwestionariusz testu kontroli astmy (ACT), przepływ szczytowy, spirometria, pulsoksymetria oraz pomiary ruchów klatki piersiowej/przepony. Pomiary zostaną porównane z wartości wyjściowych, przed pierwszym zabiegiem i podczas wizyty kontrolnej po ostatnim zabiegu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Klinicznie rozpoznana astma o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu (objawy epizodyczne obejmowały obturację lub nadreaktywność oskrzeli oraz przynajmniej częściowo odwracalną obturację oskrzeli (na podstawie zwiększenia FEV1 o co najmniej 12% w stosunku do wartości początkowej lub przez zwiększenie co najmniej 10% wartości należnej FEV1 po inhalacji krótko działającego leku rozszerzającego oskrzela)

Kryteria wyłączenia:

  • zapalenie płuc
  • POChP jako rozpoznanie podstawowe
  • zwłóknienie płuc
  • historia palenia
  • niemożność wykonania badań czynnościowych płuc
  • historia niedawnego zawału mięśnia sercowego lub choroby serca
  • nie jest w stanie odpowiedzieć na ankietę
  • nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody
  • w ciąży
  • za pomocą środków zwiotczających mięśnie
  • Wszelkie przeciwwskazania do OMT, takie jak: znane przerzuty do kości, ciężka osteoporoza, zapalenie kości i szpiku lub złamanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne OMT
Pacjenci leczeni 4 technikami przez 8 minut w pozycji leżącej. Systematycznie podawany OMT w celu zajęcia 4 obszarów ciała - kręgosłupa szyjnego, kręgosłupa piersiowego, żeber i przepony. Techniki stosowane w tym badaniu obejmują: uwalnianie podpotyliczne, uwalnianie przeponowe, unoszenie żeber i przykręgosłupowe hamowanie odcinka piersiowego kręgosłupa. Każda technika podawana przez około 2 minuty.
Inny: OMT

Uwalnianie podpotyliczne – opuszki palców są umieszczane na mięśniach podpotylicznych i stosowana jest gładka, delikatna i rytmiczna trakcja boczno-głowowa w celu zmniejszenia napięcia mięśni.

Hamowanie przykręgosłupowe — ręce umieszcza się pod kręgosłupem piersiowo-lędźwiowym pacjenta i napina tkankę prostownika kręgosłupa, aby wyciągnąć odcinek piersiowo-lędźwiowy kręgosłupa do wyprostu i przytrzymać, aż do wyczucia rozluźnienia.

Unoszenie żeber - Ręce umieszcza się pod klatką piersiową pacjenta i dotyka kątów żeber opuszkami palców. Palce są zgięte, dodając przyczepność przednio-boczną skierowaną na kąt żeber, utrzymując neutralne nadgarstki. Ramiona są używane jako dźwignia, pochylając się do przodu, tworząc w ten sposób punkt podparcia ze stołem zabiegowym płynnym, rytmicznym ruchem. Ten ruch powtarza się kilka razy w całym obszarze klatki piersiowej, jednostronnie, a następnie zmienia strony.

Uwolnienie przepony — Dłonie wywierają delikatny nacisk, aż do wyczucia bariery lub punktu rozluźnienia powięzi i utrzymują tę pozycję, aż do wyczucia reakcji tkanki.
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci leżą na plecach na stole zabiegowym i spokojnie odpoczywają przez łącznie 8 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik testu kontroli astmy (ACT).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 5 tygodni
Określenie skuteczności wspomagającego leczenia OMT w porównaniu ze standardową opieką w zmniejszaniu objawów duszności, świszczącego oddechu i skurczu oskrzeli oraz zmniejszaniu zużycia leków, zgodnie z raportem panelu ekspertów nr 3 i kwestionariuszem Global Initiative for Asthma Monitoring Asthma Control Test (ACT), który jest punktowali w zakresie od 5 do 25, przy czym wyższe wyniki wskazywały na lepszą kontrolę objawów astmy.
Od wartości początkowej do 5 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary morfologiczne ruchu klatki piersiowej i przepony
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 5 tygodni
Uzyskano pomiary ruchu ściany klatki piersiowej i przepony w celu oceny ruchu ściany i przepony podczas oddychania na trzech różnych poziomach: Przednie punkty orientacyjne to trzecia przestrzeń międzyżebrowa, wyrostek mieczykowaty i górny aspekt pępka, co odpowiadało tylnym punktom orientacyjnym wyrostków poprzecznych T5, Kręgi T10 i T12 odpowiednio dla uczestników z OMT i bez OMT.
Od wartości początkowej do 5 tygodni
Pulsoksymetria (tętno)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 5 tygodni
Częstość tętna w uderzeniach na minutę (BPM) porównano między osobami, które otrzymały OMT, w porównaniu z osobami, które otrzymały tylko standardową opiekę.
Od wartości początkowej do 5 tygodni
Pulsoksymetria (poziomy nasycenia krwi O2)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 5 tygodni
Poziom nasycenia krwi O2 mierzony pulsoksymetrem w procentach porównano między pacjentami, którzy otrzymali OMT, a tymi, którzy otrzymali tylko standardową opiekę.
Od wartości początkowej do 5 tygodni
Odczyty spirometryczne: Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 5 tygodni
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy została zgłoszona jako objętość powietrza wydychanego w ciągu jednej sekundy u osób, które otrzymały OMT w porównaniu z osobami, które otrzymały tylko standardową opiekę.
Od wartości początkowej do 5 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Western University of Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11/IRB/090

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na OMT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj