Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Relativní biologická dostupnost BI 1015550 po perorálním podání za podmínek nasycení a nalačno u zdravých mužských subjektů

14. listopadu 2025 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Primárním cílem této studie je zkoumat účinek potravy na farmakokinetiku perorální tabletové formulace BI 1015550 zkoumáním relativní biologické dostupnosti TF1 za podmínek nasycení a nalačno.

Posouzení bezpečnosti a snášenlivosti bude dalším cílem této části.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Biberach, Německo, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži podle hodnocení zkoušejícího na základě kompletní anamnézy včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak (BP), tepové frekvence (PR)), 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a klinických laboratorních testů
  • Věk od 18 do 55 let (včetně)
  • BMI 18,5 až 29,9 kg/m2 (včetně)
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu s GCP a místní legislativou

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli nález při lékařském vyšetření (včetně krevního tlaku (BP), tepové frekvence (PR) nebo elektrokardiogramu (EKG)) se odchyluje od normálu a zkoušející považuje za klinicky relevantní
  • Opakované měření systolického krevního tlaku mimo rozmezí 90 až 140 mmHg, diastolického krevního tlaku mimo rozmezí 50 až 90 mmHg nebo tepové frekvence mimo rozmezí 45 až 90 tepů za minutu
  • Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozmezí, kterou zkoušející považuje za klinicky významnou
  • Jakékoli známky souběžného onemocnění, které zkoušející považuje za klinicky relevantní
  • Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
  • Cholecystektomie a/nebo operace gastrointestinálního traktu, které by mohly interferovat s farmakokinetikou zkoušeného léku (kromě apendektomie)
  • Onemocnění centrálního nervového systému (včetně, ale bez omezení na jakýkoli druh záchvatů nebo mozkové mrtvice) a další relevantní neurologické nebo psychiatrické poruchy včetně, ale bez omezení, poruch nálady a jakýchkoli známek sebevražednosti (myšlenek i chování) v minulosti
  • Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí
  • Chronické nebo relevantní akutní infekce
  • Anamnéza relevantní alergie nebo přecitlivělosti (včetně alergie na zkoušený lék nebo jeho pomocné látky)
  • Užívání léků během 30 dnů před podáním zkušebního léku, pokud by to mohlo přiměřeně ovlivnit výsledky hodnocení (vč. prodloužení QT/QTc intervalu)
  • Účast v jiné studii, kde byl hodnocený lék podán během 60 dnů před plánovaným podáním zkušebního léku, nebo současná účast v jiné studii zahrnující podávání hodnoceného léku
  • Kuřák (více než 10 cigaret nebo 3 doutníky nebo 3 dýmky denně)
  • Neschopnost zdržet se kouření ve zkušební dny
  • Zneužívání alkoholu (konzumace více než 30 g denně)
  • Zneužívání drog nebo pozitivní screening na drogy
  • Darování krve více než 100 ml během 30 dnů před podáním zkušebního léku nebo zamýšleným darováním během studie
  • Záměr vykonávat nadměrné fyzické aktivity během jednoho týdne před podáním zkušebního léku nebo během pokusu
  • Neschopnost dodržovat dietní režim v místě pokusu
  • Výrazné základní prodloužení intervalu QT/QTc (jako jsou intervaly QTc, které jsou opakovaně delší než 450 ms) nebo jakýkoli jiný relevantní nález na elektrokardiogramu (EKG) při screeningu
  • Anamnéza dalších rizikových faktorů pro Torsades de Pointes (jako je srdeční selhání, hypokalémie nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu)
  • Subjekt je zkoušejícím posouzen jako nevhodný pro zařazení, například proto, že je považován za neschopného porozumět a splnit požadavky studie nebo má stav, který by neumožňoval bezpečnou účast ve studii.
  • Mužské subjekty, které nesouhlasí s minimalizací rizika otěhotnění partnerek od prvního dne podávání do dvou měsíců po dokončení studie. Mezi přijatelné metody antikoncepce patří bariérová antikoncepce a lékařsky uznávaná metoda antikoncepce pro partnerku (nitroděložní tělísko, hormonální antikoncepce minimálně od dvou měsíců)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BI 1015550 24 miligramů (mg) po jídle / BI 1015550 24 mg nalačno
Subjektům bylo v období 1 podáváno perorálně jediné dávka tablet BI 1015550 4x6 mg (24 mg) v podmínkách nasycení, následováno v období 2 dávkou 4x6 mg (24 mg) tablet BI 1015550 v podmínkách lačnění, každá léčba s 240 mililitry (ml) vody, oddělené vyplachovacím obdobím nejméně 7 dnů mezi podáním léčiv.
Lék: BI 1015550
Jedna dávka přípravku BI 1015550 4x6 mg (24 mg) tablet nalačno nebo po jídle
Ostatní jména:
  • Nerandomilast
  • Jascayd®
Experimentální: BI 1015550 24 mg nalačno / BI 1015550 24 mg po jídle
Subjekty byly v období 1 léčeny perorálně jednorázovou dávkou BI 1015550 4×6 mg (24 mg) tablet za lačných podmínek, následováno v období 2 4×6 mg (24 mg) tablet BI 1015550 za podmínek nasycení, každá léčba s 240 mL vody, oddělené vymývacím obdobím alespoň 7 dnů mezi podáními léčiva.
Lék: BI 1015550
Jedna dávka přípravku BI 1015550 4x6 mg (24 mg) tablet nalačno nebo po jídle
Ostatní jména:
  • Nerandomilast
  • Jascayd®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace-čas BI 1015550 v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného bodu (AUC0-tz)
Časové okno: Farmakokinetické vzorky byly odebrány v 3:00 (hodiny:minuty) před a 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00, 96:00 a 120:00 (hodiny:minuty) po podání léku v den 1.
AUC0-tz, plocha pod křivkou koncentrace-čas BI 1015550 v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu. Geometrický nejmenší čtvercový průměr (adjustovaný geometrický průměr) a adjustovaná geometrická standardní chyba byly vypočteny pomocí modelu analýzy rozptylu (ANOVA) v logaritmické škále. Farmakokinetické (PK) ukazatele byly před nasazením ANOVA modelu log-transformovány (přirozený logaritmus). Model zahrnoval efekty zohledňující následující zdroje variability: 'sekvence', 'subjekty v rámci sekvence', 'perioda' a 'léčba'. Efekt 'subjekty v rámci sekvencí' byl považován za náhodný, zatímco ostatní efekty byly považovány za fixní. Odhadované adjustované průměry a jejich rozdíl v logaritmické škále byly zpětně transformovány do původní škály.
Farmakokinetické vzorky byly odebrány v 3:00 (hodiny:minuty) před a 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00, 96:00 a 120:00 (hodiny:minuty) po podání léku v den 1.
Maximální naměřená koncentrace BI 1015550 v plazmě (Cmax)
Časové okno: Farmakokinetické vzorky byly odebrány v 3:00 (hodiny:minuty) před a 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00, 96:00 a 120:00 (hodiny:minuty) po podání léku v den 1.
Cmax, maximální naměřená koncentrace BI 1015550 v plazmě. Geometrický nejmenší čtvercový průměr (upravený geometrický průměr) a upravená geometrická standardní chyba byly vypočteny pomocí analýzy rozptylu (ANOVA) modelu na logaritmické stupnici. Farmakokinetické (PK) koncové body byly logaritmicky transformovány (přirozený logaritmus) před přizpůsobením ANOVA modelu. Model zahrnoval efekty zohledňující následující zdroje variace: 'sekvence', 'subjekty v rámci sekvence', 'období' a 'léčba'. Efekt 'subjekty v rámci sekvencí' byl považován za náhodný, zatímco ostatní efekty byly považovány za fixní. Odhadované upravené průměry a jejich rozdíl na logaritmické stupnici byly zpětně transformovány na původní stupnici.
Farmakokinetické vzorky byly odebrány v 3:00 (hodiny:minuty) před a 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00, 96:00 a 120:00 (hodiny:minuty) po podání léku v den 1.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod koncentrační křivkou látky BI 1015550 v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolovaná do nekonečna (AUC0-inf)
Časové okno: Farmakokinetické vzorky byly odebrány v 3:00 (hodiny:minuty) před a 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00, 96:00 a 120:00 (hodiny:minuty) po podání léku v den 1.
AUC0-inf, plocha pod křivkou koncentrace BI 1015550 v plazmě v závislosti na čase v intervalu od 0 extrapolovaná do nekonečna. Geometrický nejmenší čtvercový průměr (upravený geometrický průměr) a upravená geometrická standardní chyba byly vypočteny pomocí modelu analýzy rozptylu (ANOVA) na logaritmické stupnici. Farmakokinetické (PK) koncové body byly před přizpůsobením ANOVA modelu logaritmicky transformovány (přirozený logaritmus). Model zahrnoval efekty zohledňující následující zdroje variace: 'sekvence', 'subjekty v rámci sekvence', 'perioda' a 'léčba'. Efekt 'subjekty v rámci sekvencí' byl považován za náhodný, zatímco ostatní efekty byly považovány za fixní. Odhadované upravené průměry a jejich rozdíl na logaritmické stupnici byly zpětně transformovány na původní stupnici.
Farmakokinetické vzorky byly odebrány v 3:00 (hodiny:minuty) před a 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00, 96:00 a 120:00 (hodiny:minuty) po podání léku v den 1.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

13. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

13. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

28. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1305-0020
  • 2017-002271-26 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, spadají do oblasti sdílení surových dat z klinických studií a dokumentů z klinických studií. Mohou platit výjimky, např. studie produktů, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence; studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studie týkající se farmakokinetiky s využitím lidských biomateriálů; studie prováděné v jednom centru nebo zaměřené na vzácné nemoci (v případě malého počtu pacientů a tedy omezení s anonymizací).

Pro více podrobností viz:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na BI 1015550

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit