Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Internetem dodávaná kognitivní behaviorální terapie syndromu dráždivého tračníku založená na expozici – kohortová studie účinnosti

6. dubna 2022 aktualizováno: Brjann Ljotsson, Karolinska Institutet

Efektivita internetové kognitivní behaviorální terapie u syndromu dráždivého tračníku – kohortová studie

Hlavním účelem studie je prozkoumat klinickou reálnou účinnost specifické psychologické léčby syndromu dráždivého tračníku (IBS) založené na expozici. Sekundárním cílem studie je najít mediátory účinku léčby a tím se dozvědět něco o pracovním mechanismu léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

IBS je vysilující porucha s celosvětovou prevalencí 10 %. U pacientů s těžkými formami IBS, kde medikace a jiné intervence selhávaly, může být užitečné vyzkoušet psychologickou léčbu. Pokyny National Institute for Health and Care Excellence (NICE) doporučují kognitivně behaviorální terapii nebo hypnoterapii.

Naše výzkumná skupina v Karolinska Institute ve Stockholmu vyvinula protokol kognitivně behaviorální léčby pro IBS. Tato léčba obsahuje expoziční terapii a cvičení založená na všímavosti spolu s psychoedukací. Léčba byla testována ve čtyřech dřívějších randomizovaných kontrolovaných studiích (RCT) a přinesla velké velikosti účinku ve srovnání s čekací listinou a střední velikosti účinku ve srovnání s jinými aktivními léčbami nebo placebem.

Cílem této studie je prozkoumat účinnost léčebného protokolu v reálných podmínkách na jednotce sekundární péče ve Stockholmu.

Jednotka internetové psychiatrie (IPSY) funguje od roku 2007 a je řízena Regionem Stockholm (tj. odpovědným orgánem pro veškerou veřejně financovanou zdravotní péči ve Stockholmu). Pacienti s IBS jsou na klinice léčeni od roku 2015 a léčba je poskytována prostřednictvím online léčebné platformy. Studie je založena na vlastních datech klinik, která byla shromážděna za účelem zlepšení kvality. Dalším cílem studie je zjistit více o pracovních mechanismech léčby zkoumáním týdenních zpráv o vyhýbání se chování a úzkosti, které pacienti během léčby podávají. Do studie budou zařazeni všichni pacienti, kteří byli dosud na klinice léčeni (N=319). Data byla shromážděna od dubna 2015 do ledna 2022.

Studie má schválené etické povolení od švédského úřadu pro etické schvalování.

První hypotézou je, že léčba bude v klinické rutinní péči stejně účinná jako v dřívějších studiích se středním až velkým účinkem od před zahájením léčby až po následné sledování, šest měsíců po léčbě. Druhou hypotézou je, že účinek léčby je zprostředkován změnou vyhýbání se chování, která předchází symptomatickému zlepšení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

319

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti, kteří byli léčeni pro IBS na internetové psychiatrické jednotce ve Stockholmu od otevření jednotky (duben 2015) do ledna 2022.

Předpokládá se, že studovaná populace je reprezentativní pro švédské pacienty s IBS, kteří podstoupili první kroky léčby IBS (tj. poradenství v oblasti životního stylu, dietní poradenství a vyzkoušeli různé léky), ale stále výrazně trpí svými příznaky.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza IBS provedená licencovaným lékařem
  • Schopnost poskytnout písemné potvrzení o diagnóze
  • Minimálně 16 let
  • Denní přístup k počítači, mobilnímu telefonu nebo tabletu s internetem
  • Účet u průvodce zdravotní péčí 1177
  • Zběhlý ve švédštině

Kritéria vyloučení:

  • Má vysoké riziko sebevraždy
  • Neumí číst nebo komunikovat v písemné formě
  • Nerozumím švédskému jazyku
  • plánuje být pryč déle než 2 týdny během období léčby
  • trpí jiným somatickým nebo psychiatrickým onemocněním, které je třeba upřednostnit nebo které by mohlo bránit léčbě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice hodnocení gastrointestinálních příznaků pro IBS (GSRS-IBS)
Časové okno: před léčbou (tentýž den, kdy léčba začíná),
Je to sebehodnotící škála s 13 otázkami týkajícími se závažnosti příznaků IBS. Otázky lze hodnotit od 1 do 7, kde 1 představuje vůbec žádné nepohodlí a 7 znamená velmi vážné nepohodlí. Celkové skóre se může pohybovat v rozmezí 13-91. GSRS-IBS prokázal dobré psychometrické vlastnosti pro různé symptomy, které jsou hodnoceny, s vnitřní konzistencí (Cronbachovo a) 0,88 [17] a spolehlivost test-retest mezi 0,55 a 0,70
před léčbou (tentýž den, kdy léčba začíná),
Změna od výchozích příznaků IBS měřená pomocí The Gastrointestinal Symptom Rating Scale for IBS (GSRS-IBS)
Časové okno: týdně během léčby (celkem desetkrát, během desetitýdenní léčby)
Je to sebehodnotící škála s 13 otázkami týkajícími se závažnosti příznaků IBS. Otázky lze hodnotit od 1 do 7, kde 1 představuje vůbec žádné nepohodlí a 7 znamená velmi vážné nepohodlí. Celkové skóre se může pohybovat v rozmezí 13-91. GSRS-IBS prokázal dobré psychometrické vlastnosti pro různé symptomy, které jsou hodnoceny, s vnitřní konzistencí (Cronbachovo a) 0,88 [17] a spolehlivost test-retest mezi 0,55 a 0,70
týdně během léčby (celkem desetkrát, během desetitýdenní léčby)
Stupnice hodnocení gastrointestinálních příznaků pro IBS (GSRS-IBS)
Časové okno: po ošetření (tentýž den, kdy léčba skončí). 10 týdnů po zahájení léčby.
Je to sebehodnotící škála s 13 otázkami týkajícími se závažnosti příznaků IBS. Otázky lze hodnotit od 1 do 7, kde 1 představuje vůbec žádné nepohodlí a 7 znamená velmi vážné nepohodlí. Celkové skóre se může pohybovat v rozmezí 13-91. GSRS-IBS prokázal dobré psychometrické vlastnosti pro různé symptomy, které jsou hodnoceny, s vnitřní konzistencí (Cronbachovo a) 0,88 [17] a spolehlivost test-retest mezi 0,55 a 0,70
po ošetření (tentýž den, kdy léčba skončí). 10 týdnů po zahájení léčby.
Stupnice hodnocení gastrointestinálních příznaků pro IBS (GSRS-IBS)
Časové okno: sledování (šest měsíců po ukončení léčby),
Je to sebehodnotící škála s 13 otázkami týkajícími se závažnosti příznaků IBS. Otázky lze hodnotit od 1 do 7, kde 1 představuje vůbec žádné nepohodlí a 7 znamená velmi vážné nepohodlí. Celkové skóre se může pohybovat v rozmezí 13-91. GSRS-IBS prokázal dobré psychometrické vlastnosti pro různé symptomy, které jsou hodnoceny, s vnitřní konzistencí (Cronbachovo a) 0,88 [17] a spolehlivost test-retest mezi 0,55 a 0,70
sledování (šest měsíců po ukončení léčby),

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Syndrom dráždivého tračníku – dotazník behaviorálních odpovědí (IBS-BRQ)
Časové okno: před léčbou (tentýž den, kdy léčba začíná)
Škála měřící vyhýbavé chování a úzkost související s IBS. Škála se skládá z 26 otázek týkajících se stravovacích návyků, toalet a sociálních situací. Otázky lze skórovat od 1 do 7, kde 1 představuje žádnou kontrolu nebo vyhýbavé chování a 7 představuje maximální vyhýbání se nebo kontrolu, což dává celkové skóre mezi 26 a 182. IBS-BRQ prokázal vynikající psychometrické vlastnosti s vysokou vnitřní konzistencí (Cronbachovo alfa ".86). a vysoké korelace s mírami dysfunkčních kognitivních funkcí souvisejících s IBS, dopadem a poškozením IBS, úzkostí a depresí
před léčbou (tentýž den, kdy léčba začíná)
Změna od výchozího vyhýbavého chování měřená pomocí dotazníku Syndrom dráždivého tračníku – Behavioral Responses Questionnaire (IBS-BRQ)
Časové okno: týdně během léčby (celkem desetkrát, během desetitýdenní léčby)
Škála měřící vyhýbavé chování a úzkost související s IBS. Škála se skládá z 26 otázek týkajících se stravovacích návyků, toalet a sociálních situací. Otázky lze skórovat od 1 do 7, kde 1 představuje žádnou kontrolu nebo vyhýbavé chování a 7 představuje maximální vyhýbání se nebo kontrolu, což dává celkové skóre mezi 26 a 182. IBS-BRQ prokázal vynikající psychometrické vlastnosti s vysokou vnitřní konzistencí (Cronbachovo alfa ".86). a vysoké korelace s mírami dysfunkčních kognitivních funkcí souvisejících s IBS, dopadem a poškozením IBS, úzkostí a depresí
týdně během léčby (celkem desetkrát, během desetitýdenní léčby)
Syndrom dráždivého tračníku – dotazník behaviorálních odpovědí (IBS-BRQ)
Časové okno: po léčbě (tentýž den, kdy léčba skončí), deset týdnů po zahájení léčby
Škála měřící vyhýbavé chování a úzkost související s IBS. Škála se skládá z 26 otázek týkajících se stravovacích návyků, toalet a sociálních situací. Otázky lze skórovat od 1 do 7, kde 1 představuje žádnou kontrolu nebo vyhýbavé chování a 7 představuje maximální vyhýbání se nebo kontrolu, což dává celkové skóre mezi 26 a 182. IBS-BRQ prokázal vynikající psychometrické vlastnosti s vysokou vnitřní konzistencí (Cronbachovo alfa ".86). a vysoké korelace s mírami dysfunkčních kognitivních funkcí souvisejících s IBS, dopadem a poškozením IBS, úzkostí a depresí
po léčbě (tentýž den, kdy léčba skončí), deset týdnů po zahájení léčby
Syndrom dráždivého tračníku – dotazník behaviorálních odpovědí (IBS-BRQ)
Časové okno: sledování (šest měsíců po ukončení léčby),
Škála měřící vyhýbavé chování a úzkost související s IBS. Škála se skládá z 26 otázek týkajících se stravovacích návyků, toalet a sociálních situací. Otázky lze skórovat od 1 do 7, kde 1 představuje žádnou kontrolu nebo vyhýbavé chování a 7 představuje maximální vyhýbání se nebo kontrolu, což dává celkové skóre mezi 26 a 182. IBS-BRQ prokázal vynikající psychometrické vlastnosti s vysokou vnitřní konzistencí (Cronbachovo alfa ".86). a vysoké korelace s mírami dysfunkčních kognitivních funkcí souvisejících s IBS, dopadem a poškozením IBS, úzkostí a depresí
sledování (šest měsíců po ukončení léčby),
Index viscerální citlivosti (VSI)
Časové okno: před léčbou (tentýž den, kdy léčba začíná)
stupnice navržená pro měření gastrointestinální specifické úzkosti (GSA; tj. úzkost, vyhýbavost a bezpečnostní chování v reakci na podněty související s IBS). VSI obsahuje 15 položek, které jsou hodnoceny mezi 0 a 5, což představuje celkové skóre mezi 0 (minimální GSA) a 75 (maximální GSA). VSI prokázal vysokou vnitřní konzistenci (Cronbachovo a = 0,90-0,92) a ukázalo se, že souvisí se závažností symptomů a diagnostickým stavem IBS a je také zprostředkovatelem účinku kognitivně behaviorální léčby založené na expozici na IBS. příznaky
před léčbou (tentýž den, kdy léčba začíná)
Index viscerální citlivosti (VSI)
Časové okno: po léčbě (tentýž den, kdy léčba skončí), deset týdnů po zahájení léčby.
stupnice navržená pro měření gastrointestinální specifické úzkosti (GSA; tj. úzkost, vyhýbavost a bezpečnostní chování v reakci na podněty související s IBS). VSI obsahuje 15 položek, které jsou hodnoceny mezi 0 a 5, což představuje celkové skóre mezi 0 (minimální GSA) a 75 (maximální GSA). VSI prokázal vysokou vnitřní konzistenci (Cronbachovo a = 0,90-0,92) a ukázalo se, že souvisí se závažností symptomů a diagnostickým stavem IBS a je také zprostředkovatelem účinku kognitivně behaviorální léčby založené na expozici na IBS. příznaky
po léčbě (tentýž den, kdy léčba skončí), deset týdnů po zahájení léčby.
Index viscerální citlivosti (VSI)
Časové okno: sledování (šest měsíců po ukončení léčby)
stupnice navržená pro měření gastrointestinální specifické úzkosti (GSA; tj. úzkost, vyhýbavost a bezpečnostní chování v reakci na podněty související s IBS). VSI obsahuje 15 položek, které jsou hodnoceny mezi 0 a 5, což představuje celkové skóre mezi 0 (minimální GSA) a 75 (maximální GSA). VSI prokázal vysokou vnitřní konzistenci (Cronbachovo a = 0,90-0,92) a ukázalo se, že souvisí se závažností symptomů a diagnostickým stavem IBS a je také zprostředkovatelem účinku kognitivně behaviorální léčby založené na expozici na IBS. příznaky
sledování (šest měsíců po ukončení léčby)
EuroQoL (EQ-5D)
Časové okno: před léčbou (tentýž den, kdy léčba začíná)
EQ-5D se skládá ze dvou částí: systému popisu zdravotních stavů a ​​vizuální analogové hodnotící stupnice (VAS). V naší studii jsme použili pouze stupnici VAS, kterou lze hodnotit od 0 do 100. Koncové body VAS jsou označeny jako „nejlepší představitelný zdravotní stav“ a „nejhorší představitelný zdravotní stav“ ukotveny na 100 a 0, v tomto pořadí.
před léčbou (tentýž den, kdy léčba začíná)
EuroQoL (EQ-5D)
Časové okno: po léčbě (tentýž den, kdy léčba skončí), deset týdnů po zahájení léčby.
EQ-5D se skládá ze dvou částí: systému popisu zdravotních stavů a ​​vizuální analogové hodnotící stupnice (VAS). V naší studii jsme použili pouze stupnici VAS, kterou lze hodnotit od 0 do 100. Koncové body VAS jsou označeny jako „nejlepší představitelný zdravotní stav“ a „nejhorší představitelný zdravotní stav“ ukotveny na 100 a 0, v tomto pořadí.
po léčbě (tentýž den, kdy léčba skončí), deset týdnů po zahájení léčby.
EuroQoL (EQ-5D)
Časové okno: sledování (šest měsíců po ukončení léčby)
EQ-5D se skládá ze dvou částí: systému popisu zdravotních stavů a ​​vizuální analogové hodnotící stupnice (VAS). V naší studii jsme použili pouze stupnici VAS, kterou lze hodnotit od 0 do 100. Koncové body VAS jsou označeny jako „nejlepší představitelný zdravotní stav“ a „nejhorší představitelný zdravotní stav“ ukotveny na 100 a 0, v tomto pořadí.
sledování (šest měsíců po ukončení léčby)
Short Form Health Survey (SF-12)
Časové okno: před léčbou (tentýž den, kdy léčba začíná)
Toto je obecné měřítko zdravotního stavu, které zahrnuje fyzickou i duševní doménu zdraví. Škála má 12 položek a ukázala se jako spolehlivý indikátor subjektivně vnímaného zdraví (Jenkinson C, et al., 1990).
před léčbou (tentýž den, kdy léčba začíná)
Short Form Health Survey (SF-12)
Časové okno: po léčbě (tentýž den, kdy léčba skončí), deset týdnů po zahájení léčby.
Toto je obecné měřítko zdravotního stavu, které zahrnuje fyzickou i duševní doménu zdraví. Škála má 12 položek a ukázala se jako spolehlivý indikátor subjektivně vnímaného zdraví (Jenkinson C, et al., 1990).
po léčbě (tentýž den, kdy léčba skončí), deset týdnů po zahájení léčby.
Změna od základního zdravotního stavu měřená pomocí Short Form Health Survey (SF-12)
Časové okno: týdně během léčby (celkem desetkrát, během desetitýdenní léčby)
Toto je obecné měřítko zdravotního stavu, které zahrnuje fyzickou i duševní doménu zdraví. Škála má 12 položek a ukázala se jako spolehlivý indikátor subjektivně vnímaného zdraví (Jenkinson C, et al., 1990).
týdně během léčby (celkem desetkrát, během desetitýdenní léčby)
Short Form Health Survey (SF-12)
Časové okno: sledování (šest měsíců po ukončení léčby)
Toto je obecné měřítko zdravotního stavu, které zahrnuje fyzickou i duševní doménu zdraví. Škála má 12 položek a ukázala se jako spolehlivý indikátor subjektivně vnímaného zdraví (Jenkinson C, et al., 1990).
sledování (šest měsíců po ukončení léčby)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska Institutet

Spolupracovníci

Region Stockholm

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brjánn Ljótsson, Ass. Prof., Karolinska Institutet

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IPSY-IBS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vzhledem k obecnému nařízení o ochraně osobních údajů (GDPR) nebudou sdílena žádná data jednotlivých účastníků. Výzkumníci, kteří chtějí sdílet data, musí požádat o etické povolení od Úřadu pro etické schvalování ve Švédsku.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit