- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05343806
Nifedipin versus síran hořečnatý pro pozdní rané předčasné tokolýzy (ASTOS2)
Nifedipin versus síran hořečnatý pro tokolýzu u těhotných žen ve 32.–36. týdnu těhotenství s ohroženým předčasným porodem
Cíl: Tato studie je navržena tak, aby porovnala účinnost nifedipinu oproti síranu hořečnatému (MgSO4) na tokolýzu u žen s hrozícím předčasným porodem.
Populace pacientek: Populace bude zahrnovat těhotné ženy v gestačním věku mezi 32. a 36. týdnem, které jsou starší 18 let a mají známky hrozícího předčasného porodu.
Design studie: Toto je jednocentrová, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná klinická studie. Celkem bude zařazeno 264 žen těhotných mezi 32. a 36. týdnem s hrozícím předčasným porodem, které budou randomizovány do dvou paralelních léčebných ramen. Pacienti ve skupině A budou dostávat nifedipin, zatímco pacienti ve skupině B budou dostávat pouze MgSO4.
Léčba: Všichni pacienti budou randomizováni v den zařazení. Pacienti s hrozícím předčasným porodem dostanou v každé skupině příslušnou tokolýzu. Všichni pacienti budou dostávat kortikosteroidy pro plicní zralost podle místního protokolu.
Primární výsledek: Počet žen, které nerodily do 48 hodin od zahájení tokolytické terapie.
Sekundární výsledky: perinatální mortalita, složený z nepříznivých novorozeneckých výsledků, porodní hmotnost, dny na ventilační podpoře, délka přijetí na neonatologické intenzivní péči, prodloužení těhotenství o více než 7 dní, porod po 37. týdnu gestace, počet dní do porodu, úmrtnost matek, infekce matek a poškození matky intervencí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Karim Abdallah, MD
- Telefonní číslo: +201270595485
- E-mail: karimsayed88@aun.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Radwa Mostafa, M.Sc.
- E-mail: radwa@med.aun.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt, 71515
- Nábor
- Faculty of Medicine, Assiut University
-
Kontakt:
- Karim Abdallah, MD
- Telefonní číslo: +201270595485
- E-mail: karimsayed88@aun.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy s hrozícím předčasným porodem definovaným jako 3 nebo více děložních kontrakcí za 30 minut potvrzených kardiotokografií.
- Gestační věk od 32 týdnů + 0 dnů do (včetně) 36 týdnů + 0 dnů.
- Ženy s jednočetným nebo vícečetným těhotenstvím.
- Ženy s předčasnou rupturou blan (PROM) budou zahrnuty, pokud mají děložní kontrakce.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace pro použití obou léků, jako je srdeční onemocnění, hypotenze, myasthenia gravis nebo poškození ledvin.
- Kontraindikace tokolýzy, jako je intrauterinní odumření, intrauterinní infekce, fetální tíseň, separace placenty nebo těžká preeklampsie.
- Cervikální dilatace > 5 cm.
- Cervikální délka > 30 mm při transvaginálním ultrazvuku.
- Cervikální cerkláž.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Nifedipin
Počáteční dávka nifedipinu bude 2 × 10 mg tobolky nifedipinu perorálně v první hodině, následovaná 20 mg nifedipinu s pomalým uvolňováním každých 6 hodin po dobu dalších 47 hodin.
V první hodině po zahájení léčby nifedipinem se bude každých 15 minut měřit krevní tlak a srdeční frekvence.
Pokud krevní tlak zůstane v normálních mezích, léčba bude pokračovat.
|
Počáteční dávka nifedipinu bude 2 × 10 mg tobolky nifedipinu perorálně v první hodině, následovaná 20 mg nifedipinu s pomalým uvolňováním každých 6 hodin po dobu dalších 47 hodin.
V první hodině po zahájení léčby nifedipinem se bude každých 15 minut měřit krevní tlak a srdeční frekvence.
Pokud krevní tlak zůstane v normálních mezích, léčba bude pokračovat.
|
Aktivní komparátor: Síran hořečnatý
Ženy budou dostávat pouze MgSo4.
Nasycovací dávka MgSo4 bude podána okamžitě po zařazení jako 4 g zředěné ve 200 ml fyziologického roztoku podávaného intravenózně po dobu 20 minut.
Poté bude intravenózně podána udržovací dávka MgSo4 v dávce 1 g/h podaná jako 6 g zředěná v 500 ml fyziologického roztoku titrovaného rychlostí 100 ml za hodinu, poté se tato dávka opakuje každých 6 hodin po dobu 48 hodin. .
U žen ve skupině s MgSo4 bude dechová frekvence a záškuby v koleni hodnoceny každou hodinu.
Hladina hořčíku v séru bude měřena, pokud je to klinicky indikováno.
|
Ženy budou dostávat pouze MgSo4.
Nasycovací dávka MgSo4 bude podána okamžitě po zařazení jako 4 g zředěné ve 200 ml fyziologického roztoku podávaného intravenózně po dobu 20 minut.
Poté bude intravenózně podána udržovací dávka MgSo4 v dávce 1 g/h podaná jako 6 g zředěná v 500 ml fyziologického roztoku titrovaného rychlostí 100 ml za hodinu, poté se tato dávka opakuje každých 6 hodin po dobu 48 hodin. .
U žen ve skupině s MgSo4 bude dechová frekvence a záškuby v koleni hodnoceny každou hodinu.
Hladina hořčíku v séru bude měřena, pokud je to klinicky indikováno.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet žen, které neporodily do 48 hodin od zahájení tokolytické léčby.
Časové okno: 48 hodin
|
odložení porodu alespoň o 48 hodin, aby byl čas na podání kortikosteroidů pro fatální plicní zralost
|
48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Perinatální mortalita
Časové okno: Od zahájení léčby do 1 měsíce porodu
|
Smrt potomků během léčby, porodu nebo novorozeneckého období
|
Od zahájení léčby do 1 měsíce porodu
|
Složený z nepříznivých neonatálních výsledků
Časové okno: do 1 měsíce od doručení
|
křeče, apnoe, asfyxie, prokázaná meningitida, pneumotorax nebo sepse
|
do 1 měsíce od doručení
|
dny na podpoře ventilace
Časové okno: do 1 měsíce od doručení
|
počet dní na mechanické ventilaci
|
do 1 měsíce od doručení
|
délka přijetí do neonatologické intenzivní péče
Časové okno: do 1 měsíce od dodání
|
Počet dní v NICU
|
do 1 měsíce od dodání
|
Prodloužení těhotenství o více než 7 dní
Časové okno: 7 dní po zahájení terapie
|
Počet žen, které nerodily alespoň 7 dní od zahájení intervence
|
7 dní po zahájení terapie
|
Porod po 37 týdnech těhotenství
Časové okno: po 37. týdnu těhotenství
|
počet žen narozených po 37 týdnech těhotenství
|
po 37. týdnu těhotenství
|
Počet dní do doručení
Časové okno: od zahájení zásahu do porodu
|
od zahájení zásahu do porodu
|
|
Úmrtnost matek
Časové okno: od zahájení léčby do 1 měsíce po porodu
|
Počet úmrtí matek během těhotenství, porodu nebo šestinedělí
|
od zahájení léčby do 1 měsíce po porodu
|
Míra infekce matky
Časové okno: od zahájení léčby do 1 měsíce po porodu
|
Počet žen s chorioamnionitidou, puerperální sepsí, endometritidou nebo sepsí
|
od zahájení léčby do 1 měsíce po porodu
|
Poškození matky intervencemi (vedlejší účinky)
Časové okno: od zahájení léčby do 1 měsíce po porodu
|
přijetí na jednotku intenzivní péče, anafylaktický šok, dyspnoe, hypotenze (vedoucí ke kardiotokografickým abnormalitám), abnormality jaterních testů (zvýšená aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT)), celkové nežádoucí účinky (nauzea, zvracení, bolest hlavy) a poporodní krvácení definované jako ztráta krve > 500 ml
|
od zahájení léčby do 1 měsíce po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Těhotenské komplikace
- Porodnické porodní komplikace
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Předčasný porod
- Porodnický porod, předčasný
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Vazodilatační činidla
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Antikonvulziva
- Hormony a látky regulující vápník
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Blokátory vápníkových kanálů
- Tokolytická činidla
- Síran hořečnatý
- Nifedipin
Další identifikační čísla studie
- ASsiut TOcolytic Study 2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hrozil předčasný porod
-
Kayseri Education and Research HospitalDokončeno
Klinické studie na Nifedipin 20 mg
-
Vanda PharmaceuticalsDokončenoPorucha mimo 24 hodin spánku a bdění
-
Anji PharmaCovanceDokončeno
-
Eisai Co., Ltd.Dokončeno
-
BayerDokončenoFarmakokinetikaNěmecko
-
Medicines for Malaria VentureQ-Pharm Pty LimitedUkončenoMalárie, FalciparumAustrálie
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedDokončenoPrimární hypercholesterolémieKorejská republika
-
Addpharma Inc.DokončenoHypertenze | HyperlipidemieKorejská republika
-
Peking Union Medical College HospitalZatím nenabíráme
-
PfizerDokončeno
-
Impact Therapeutics, Inc.Zatím nenabíráme