- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05343806
Nifedipina contro solfato di magnesio per Tocolysif pretermine tardivo (ASTOS2)
Nifedipina contro solfato di magnesio per la tocolisi nelle donne in gravidanza a 32-36 settimane di gestazione con parto pretermine minacciato
Obiettivo: Questo studio è progettato per confrontare l'efficacia della nifedipina rispetto al solfato di magnesio (MgSO4) per la tocolisi nelle donne con minaccia di parto pretermine.
Popolazione di pazienti: la popolazione includerà donne in gravidanza in età gestazionale compresa tra 32 e 36 settimane che hanno 18 anni o più e presentano segni di minaccia di travaglio pretermine.
Disegno dello studio: si tratta di uno studio clinico controllato, prospettico, randomizzato, a centro singolo. Un totale di 264 donne incinte tra le 32 e le 36 settimane con minaccia di parto pretermine saranno arruolate e randomizzate in due bracci di trattamento paralleli. I pazienti del gruppo A riceveranno nifedipina, mentre i pazienti del gruppo B riceveranno solo MgSO4.
Trattamento: tutti i pazienti saranno randomizzati il giorno dell'arruolamento. I pazienti con minaccia di travaglio pretermine riceveranno la rispettiva tocolisi in ciascun gruppo. Tutti i pazienti riceveranno corticosteroidi per la maturità polmonare secondo il protocollo locale.
Esito primario: numero di donne che non hanno partorito entro 48 ore dall'inizio della terapia tocolitica.
Esiti secondari: mortalità perinatale, un insieme di esiti neonatali avversi, peso alla nascita, giorni di supporto ventilatorio, durata del ricovero in terapia intensiva neonatale, prolungamento della gravidanza superiore a 7 giorni, parto dopo 37 settimane di gestazione, numero di giorni fino al parto, mortalità materna, infezione materna e danni alla madre dovuti all'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Karim Abdallah, MD
- Numero di telefono: +201270595485
- Email: karimsayed88@aun.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Radwa Mostafa, M.Sc.
- Email: radwa@med.aun.edu.eg
Luoghi di studio
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-
-
Assiut, Egitto, 71515
- Reclutamento
- Faculty of Medicine, Assiut University
-
Contatto:
- Karim Abdallah, MD
- Numero di telefono: +201270595485
- Email: karimsayed88@aun.edu.eg
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in gravidanza con minaccia di travaglio pretermine definito come 3 o più contrazioni uterine in 30 minuti confermate dalla cardiotocografia.
- Età gestazionale da 32 settimane + 0 giorni a (comprese) 36 settimane + 0 giorni.
- Donne con gravidanza singola o multipla.
- Le donne con rottura prematura delle membrane (PROM) saranno incluse se hanno contrazioni uterine.
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni per l'uso di entrambi i farmaci, come malattie cardiache, ipotensione, miastenia grave o insufficienza renale.
- Controindicazioni per la tocolisi, come morte intrauterina, infezione intrauterina, sofferenza fetale, separazione della placenta o grave pre-eclampsia.
- Dilatazione cervicale > 5 cm.
- Lunghezza cervicale > 30 mm mediante ecografia transvaginale.
- Cerchiaggio cervicale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Nifedipina
La dose iniziale di nifedipina sarà di 2 capsule di nifedipina da 10 mg per via orale nella prima ora, seguita da 20 mg di nifedipina a rilascio lento ogni 6 ore per le successive 47 ore.
Nella prima ora dopo l'inizio della nifedipina, la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca verranno misurate ogni 15 minuti.
Se la pressione sanguigna rimane entro i limiti normali, il trattamento verrà continuato.
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La dose iniziale di nifedipina sarà di 2 capsule di nifedipina da 10 mg per via orale nella prima ora, seguita da 20 mg di nifedipina a rilascio lento ogni 6 ore per le successive 47 ore.
Nella prima ora dopo l'inizio della nifedipina, la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca verranno misurate ogni 15 minuti.
Se la pressione sanguigna rimane entro i limiti normali, il trattamento verrà continuato.
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Comparatore attivo: Solfato di magnesio
Le donne riceveranno solo MgSo4.
Una dose di carico di MgSo4 verrà somministrata immediatamente dopo l'arruolamento come 4 g diluiti in 200 ml di soluzione salina somministrata per via endovenosa per un periodo di 20 minuti.
Successivamente, la dose di mantenimento di MgSo4 verrà somministrata per via endovenosa in una dose di 1 gm/ora somministrata come 6 gm diluiti in 500 mL di soluzione salina titolata con una velocità di 100 mL all'ora, quindi questa dose viene ripetuta ogni 6 ore per 48 ore .
La frequenza respiratoria e l'impulso al ginocchio saranno valutati ogni ora per le donne nel gruppo MgSo4.
Il livello sierico di magnesio sarà misurato se clinicamente indicato.
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Le donne riceveranno solo MgSo4.
Una dose di carico di MgSo4 verrà somministrata immediatamente dopo l'arruolamento come 4 g diluiti in 200 ml di soluzione salina somministrata per via endovenosa per un periodo di 20 minuti.
Successivamente, la dose di mantenimento di MgSo4 verrà somministrata per via endovenosa in una dose di 1 gm/ora somministrata come 6 gm diluiti in 500 mL di soluzione salina titolata con una velocità di 100 mL all'ora, quindi questa dose viene ripetuta ogni 6 ore per 48 ore .
La frequenza respiratoria e l'impulso al ginocchio saranno valutati ogni ora per le donne nel gruppo MgSo4.
Il livello sierico di magnesio sarà misurato se clinicamente indicato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di donne che non hanno partorito entro 48 ore dall'inizio della terapia tocolitica.
Lasso di tempo: 48 ore
|
posticipare il parto di almeno 48 ore per consentire il tempo necessario alla somministrazione di corticosteroidi per la maturità polmonare fatale
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48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mortalità perinatale
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 1 mese dal parto
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Morte della prole durante il trattamento, il travaglio o il periodo neonatale
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Dall'inizio del trattamento fino a 1 mese dal parto
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Un composito di esiti neonatali avversi
Lasso di tempo: entro 1 mese dalla consegna
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convulsioni, apnea, asfissia, comprovata meningite, pneumotorace o sepsi
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entro 1 mese dalla consegna
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giorni in supporto ventilatorio
Lasso di tempo: entro 1 mese dalla consegna
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numero di giorni in ventilazione meccanica
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entro 1 mese dalla consegna
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durata del ricovero in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: entro 1 mese dalla consegna
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Numero di giorni in terapia intensiva neonatale
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entro 1 mese dalla consegna
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Prolungamento della gravidanza superiore a 7 giorni
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'inizio della terapia
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Numero di donne che non partoriscono dopo almeno 7 giorni dall'inizio dell'intervento
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7 giorni dopo l'inizio della terapia
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Parto dopo 37 settimane di gestazione
Lasso di tempo: dopo la 37a settimana di gestazione
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numero di donne partorite dopo 37 settimane di gestazione
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dopo la 37a settimana di gestazione
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Numero di giorni fino alla consegna
Lasso di tempo: dall'inizio dell'intervento fino alla consegna
|
dall'inizio dell'intervento fino alla consegna
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|
Tasso di mortalità materna
Lasso di tempo: dall'inizio del trattamento fino a 1 mese dopo il parto
|
Numero di decessi materni durante la gravidanza, il travaglio o il puerperio
|
dall'inizio del trattamento fino a 1 mese dopo il parto
|
Tasso di infezione materna
Lasso di tempo: dall'inizio del trattamento fino a 1 mese dopo il parto
|
Numero di donne con corioamnionite, sepsi puerperale, endometrite o sepsi
|
dall'inizio del trattamento fino a 1 mese dopo il parto
|
Danno alla madre da interventi (effetti collaterali)
Lasso di tempo: dall'inizio del trattamento fino a 1 mese dopo il parto
|
ricovero in terapia intensiva, shock anafilattico, dispnea, ipotensione (che porta ad anomalie cardiotocografiche), anomalie dei test epatici (aumento dell'aspartato aminotransferasi (AST) o dell'alanina aminotransferasi (ALT)), effetti collaterali generali (nausea, vomito, cefalea) ed emorragia postpartum definita come >500 ml di perdita di sangue
|
dall'inizio del trattamento fino a 1 mese dopo il parto
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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- Complicanze ostetriche del lavoro
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
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- Travaglio ostetrico, prematuro
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- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
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- Agenti del sistema nervoso periferico
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- Agenti di controllo riproduttivo
- Bloccanti dei canali del calcio
- Agenti tocolitici
- Solfato di magnesio
- Nifedipina
Altri numeri di identificazione dello studio
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