Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokračování cyklosilikátu sodno-zirkonového (SZC) po studii vypouštění (CONTINUITY)

17. listopadu 2025 aktualizováno: AstraZeneca

Otevřená, randomizovaná, fáze 4 studie pokračujícího cyklokřemičitanu sodného (SZC) po propuštění u účastníků s chronickým onemocněním ledvin léčených pro hyperkalemii

Toto je otevřená, randomizovaná studie u účastníků s chronickým onemocněním ledvin (CKD), kteří byli v nemocnici léčeni pro hyperkalemii (HK). Studie porovná SZC se standardem péče (SoC) s cílem určit:

  • Pokud pokračující užívání SZC udržuje normokalémii (NK) lepší než SoC po propuštění účastníka z nemocnice.
  • Pokud pokračující používání SZC po propuštění sníží využití zdrojů zdravotní péče související s HK ve srovnání se SoC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze 4, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená, multicentrická studie s paralelními skupinami u účastníků s CKD léčených pro HK během hospitalizace.

  • Účastníci z 30 až 50 míst ve 4 až 7 zemích budou prověřeni, aby se mohli přihlásit. Celkem bude vyšetřeno 632 účastníků, aby se získalo 506 účastníků vstupující do stacionářní fáze, což vedlo k propuštění a randomizaci 430 účastníků (215 na rameno) a 344 hodnotitelných účastníků.
  • Studie plánuje zapsat přibližně stejný počet účastníků s mírnou HK (K+ mezi > 5,0 a ≤ 5,5 mmol/l) a se středně těžkou/závažnou HK (K+ mezi > 5,5 a ≤ 6,5 mmol/l), minimálně 30 % ze zapsaných účastníků v obou skupinách.

  • Během hospitalizační fáze budou účastníci léčeni SZC podle místního označení, počínaje výchozí hodnotou a na základě místního měření K+ získaného do 24 hodin od zahájení léčby:).

    • Účastníci léčení jiným K-binderem než SZC budou při návštěvě ED/přijetí do nemocnice převedeni na korekční léčbu se SZC, pokud jsou stále HK. Taková modifikace terapie musí být založena na lékařském posouzení zkoušejícího v nejlepším zájmu účastníka.
    • Účastníci, kteří dostali jakýkoli K-binder, včetně SZC při návštěvě ED/přijetí do nemocnice a jsou NK na začátku, mohou přímo zahájit udržovací dávku SZC.
    • Účastníci, kteří zahájili SZC během návštěvy ED/přijetí do nemocnice a jsou stále HK, budou pokračovat v korekční dávce SZC (až 72 hodin).
    • Všichni ostatní účastníci zahájí korekční léčbu SZC podle místní etikety.

  • Při propuštění budou účastníci NK, kteří byli v nemocnici léčeni SZC po dobu 2 až 21 dnů a jsou zavedeni na udržovací dávce SZC, randomizováni v poměru 1:1 do jedné z následujících větví:

    • Rameno A: Účastníci propuštění se SZC podle místního štítku, aby zvládli HK až do konce ambulantní fáze
    • Rameno B: Účastníci propuštěni se SoC podle místní praxe, aby zvládli HK až do konce studie. Poznámka: Účastníci, kteří mají být propuštěni pomocí pojiva K+ (podle běžné lékařské praxe na místě), nebudou randomizováni a budou ze studie vyřazeni. Účastníkům randomizovaným do ramene B však může být předepsán K-binder 7. den po propuštění nebo po něm k léčbě potvrzené HK nebo v případě, že po propuštění dojde ke zvýšení hladiny K+, což podle názoru výzkumníka vyžaduje terapii.
  • Celková doba trvání studie pro každého účastníka bude až přibližně 189 dní, maximálně 208 dní.
  • Harmonogram studijní návštěvy je následující:

Fáze v nemocnici: - Screeningová návštěva se uskuteční v době, kdy je účastník v nemocnici (až 21 dní před propuštěním; může být požadován souhlas lékaře, aby byl určitým účastníkům umožněn delší pobyt v nemocnici), aby se zkontrolovala kritéria způsobilosti.

  • Fáze hospitalizace: o Základní návštěva (může proběhnout ve stejný den jako screeningová návštěva), kde bude zahájena korekční léčba SZC

    o propouštěcí návštěva, 1 až 20 dní po výchozím stavu; lze požádat o souhlas lékaře, aby bylo možné určitým účastníkům umožnit delší pobyt v nemocnici). Randomizace proběhne v den propuštění.

  • Ambulantní fáze: - Návštěvy proběhnou 7, 30, 60, 90, 120, 150 a 180 (EOT, End of Trial) dnů po randomizaci. Pouze návštěvy v 7, 90 a 180 dnech po randomizaci budou návštěvami na místě, zbytek budou telefonické návštěvy. Pokud dojde kdykoli během ambulantní fáze k titraci dávky, budou provedeny neplánované dispenzační návštěvy.

Následná fáze: - Následná návštěva na místě (konec studijní návštěvy) proběhne přibližně 7 dní po EOT. • Údaje budou shromažďovány při návštěvách na místě, prostřednictvím telefonických návštěv a přezkoumání lékařských tabulek.

• Do studie bude zapojena rozhodovací komise.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

186

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bonheiden, Belgie, 2820
        • Research Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Research Site
  • Francie
      • Annonay, Francie, 07103
        • Research Site
      • Ars-Laquenexy, Francie, 57530
        • Research Site
      • Nice, Francie, 06000
        • Research Site
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francie, 42270
        • Research Site
  • Holandsko
      • Eindhoven, Holandsko, 5602 ZA
        • Research Site
  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70120
        • Research Site
      • Foggia, Itálie, 71122
        • Research Site
      • Parma, Itálie, 43125
        • Research Site
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Research Site
  • Spojené království
      • Doncaster, Spojené království, DN2 5LT
        • Research Site
      • Hull, Spojené království, HU10 7AZ
        • Research Site
      • Salford, Spojené království, M6 8HD
        • Research Site
      • Stevenage, Spojené království, SG1 4AB
        • Research Site
  • Španělsko
      • Algeciras, Španělsko, 11207
        • Research Site
      • Almería, Španělsko, 04009
        • Research Site
      • Badajoz, Španělsko, 06080
        • Research Site
      • Barcelona, Španělsko, 08907
        • Research Site
      • Burgos, Španělsko, 9006
        • Research Site
      • Getafe, Španělsko, 28905
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Research Site
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Research Site
      • San Sebastián de los Reyes, Španělsko, 28702
        • Research Site
      • Seville, Španělsko, 41009
        • Research Site
      • Talavera de la Reina, Španělsko, 45600
        • Research Site
      • Zamora, Španělsko, 49022
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 130 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V době podpisu informovaného souhlasu musí být starší 18 let
  • Přijati do nemocnice (lůžková péče; přímo nebo z ED)

  • S:

    1. diagnostikované stadium 3b až 5 CKD a/nebo
    2. eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 při screeningu studie nebo do 3 měsíců od něj na základě rovnice spolupráce na epidemiologii chronického onemocnění ledvin (CKD-EPI) (Levey et al, 2009).

Poznámka: Rasa/etnická příslušnost by neměla být zahrnuta do výpočtu rovnice CKD-EPI.

  • Hyperkalémie při současné návštěvě ED/přijetí do nemocnice, jak je definována místní praxí, a K+ musí být mezi > 5,0 a ≤ 6,5 mmol/l.
  • Muž nebo žena
  • Schopný a ochotný poskytnout podepsaný informovaný souhlas, jak je popsáno v příloze A, která zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v tomto protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Infarkt myokardu, mrtvice, záchvat nebo trombotická/tromboembolická příhoda (např. hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie, ale s výjimkou trombózy cévního přístupu) během 12 týdnů před screeningem
  • Nelze užívat perorální lékovou směs SZC
  • S předpokládanou délkou života méně než 6 měsíců
  • Jakýkoli zdravotní stav (včetně aktivní, klinicky významné infekce), který podle názoru zkoušejícího nebo zadavatele může představovat bezpečnostní riziko pro účastníka této studie, což může zmást hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti a ohrozit kvalitu údajů, nebo může zasahovat do účasti na studiu
  • Přítomnost srdečních arytmií nebo poruch vedení, které vyžadují okamžitou léčbu
  • QT interval korigovaný metodou Fridericia (QTcF) > 550 msec
  • Prodloužení QT intervalu v anamnéze spojené s jinými léky, které vyžadovaly přerušení tohoto léku
  • Vrozený syndrom dlouhého QT intervalu
  • Symptomatická nebo nekontrolovaná fibrilace síní navzdory léčbě nebo asymptomatická setrvalá ventrikulární tachykardie. Účastník s fibrilací síní kontrolovanou léky je povolen.
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog během 2 let před screeningem
  • Pokračující léčba jakýmkoli K-binderem před aktuální návštěvou ED/ přijetím do nemocnice. Poznámka: Zahájení jakékoli terapie K-binderem (včetně SZC) během aktuální návštěvy ED/ přijetí do nemocnice je povoleno.
  • Chronická hemodialýza nebo peritoneální dialýza nebo příjemce nebo plánované datum transplantace ledviny.
  • Účast v další klinické studii s hodnoceným přípravkem (IP) podávaným během měsíce před screeningem. Poznámka: Účastník očkovaný vakcínou COVID-19, zatímco je stále používán pro nouzové použití, nebude ze studie vyloučen.
  • Známá přecitlivělost na SZC nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku
  • Zapojení do plánování a/nebo provádění studie (platí pro zaměstnance AstraZeneca a/nebo zaměstnance v místě studie)
  • Úsudek zkoušejícího, že účastník by se neměl účastnit studie, pokud je nepravděpodobné, že by dodržel studijní postupy, omezení a požadavky
  • Předchozí randomizace v této studii
  • Pouze pro ženy: Ženy ve fertilním věku (WOCBP; tj. ty, které nejsou chemicky nebo chirurgicky sterilizovány nebo nejsou po menopauze), které nejsou ochotny používat některou z níže popsaných metod antikoncepce, od doby podepsání informovaného souhlasu v průběhu studie a 4 týdny poté: (a) Kombinovaná (obsahující estrogen a progestogen) hormonální antikoncepce spojená s inhibicí ovulace: orální, intravaginální, transdermální (b) Hormonální antikoncepce obsahující pouze gestagen spojená s inhibicí ovulace: orální , injekční, implantabilní (c) Nitroděložní tělísko (IUD) (d) Nitroděložní systém uvolňující hormony (IUS) (e) Bilaterální tubární okluze (f) Vasektomovaný partner (vasektomovaný partner je vysoce účinná metoda kontroly porodnosti za předpokladu, že partner je jediným sexuálního partnera účastníka WOCBP a že partner po vasektomii obdržel lékařské posouzení chirurgického úspěchu (g) ​​Sexuální abstinence: je považována za vysoce účinnou pouze pokud je definována jako zdržení se heterosexuálního styku po celou dobu rizika spojeného se studijní léčbou. Spolehlivost sexuální abstinence je třeba hodnotit ve vztahu k délce trvání studie a preferovanému a obvyklému životnímu stylu účastníka.
  • Pouze pro WOCBP: Ženy, které mají pozitivní těhotenský test při screeningu NEBO ženy, které kojí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cyklokřemičitan sodný (SZC)
Účastníci byli propuštěni se SZC podle místního označení, aby zvládli HK do konce ambulantní fáze
Lék: Cyklokřemičitan sodný (SZC)

Bílý až šedý krystalický prášek pro perorální suspenzi v 5g sáčcích. Každý sáček bude označen v souladu s přílohou 13 Správné výrobní praxe a podle regulačních požadavků země.

Text štítku bude přeložen do místního jazyka.

Ostatní jména:
  • Lokelma
Aktivní komparátor: Místní standard péče (SoC)
Účastníci propustili SoC podle místní praxe, aby zvládli HK až do konce studie.
Lék: Místní standard péče
Místní SoC v zemi, které má být použito podle místního štítku
Ostatní jména:
  • SoC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt (Ano/Ne) NK (K+ mezi 3,5 a 5,0 mmol/l včetně) 180 dní po propuštění
Časové okno: 180 dnů po propuštění (Návštěva 10)

Odpověď byla definována jako účastník s hladinou K+ v séru v rozmezí 3,5 a 5,0 mmol/l 180 dní po propuštění.

Bez odpovědi byl definován účastník, který: 1) použil záchrannou léčbu hyperkalemie (HK) během ambulantního období; 2) zemřel před uplynutím 180 dní po propuštění; 3) neměl provedeno hodnocení při návštěvě 10; 4) byl ztracen z následného sledování před uplynutím 180 dní po propuštění; 5) snížil dávkování (nebo ukončil) léčbu RAASi.

Je uveden počet účastníků, kteří měli odpověď/bez odpovědi.
180 dnů po propuštění (Návštěva 10)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do prvního výskytu kterékoliv složky hospitalizací z jakékoliv příčiny nebo návštěv na pohotovosti s HK jako přispívajícím faktorem, nebo úmrtí z jakékoliv příčiny, nebo použití záchranné terapie pro HK kdykoliv po propuštění až do 180 dnů
Časové okno: V kterémkoli čase po propuštění (od návštěv 4 do 10), až do 180 dnů

Čas do prvního výskytu hospitalizace z jakékoli příčiny, návštěvy pohotovosti (ED) s HK jako přispívajícím faktorem, úmrtí z jakékoli příčiny nebo použití záchranné léčby HK byl vypočítán jako datum prvního výskytu (hospitalizace z jakékoli příčiny, návštěvy ED s HK jako přispívajícím faktorem, úmrtí z jakékoli příčiny, použití záchranné léčby HK, datum ztráty z následného sledování) - datum randomizace + 1.

Je uveden medián času do události (ve dnech).
V kterémkoli čase po propuštění (od návštěv 4 do 10), až do 180 dnů
Čas do prvního výskytu jakékoliv složky hospitalizace z jakéhokoliv důvodu nebo návštěvy pohotovosti s HK jako přispívajícím faktorem kdykoliv po propuštění až do 180 dnů
Časové okno: V kterémkoli okamžiku po propuštění (od návštěv 4 do 10), až do 180 dnů

Čas do prvního výskytu jakékoli složky všech příčin hospitalizace nebo návštěvy na pohotovosti s HK jako přispívajícím faktorem kdykoli po propuštění až do 180 dnů byl vypočítán jako nejbližší datum (všechny příčiny hospitalizace, návštěvy na pohotovosti s HK jako přispívajícím faktorem, všechny příčiny úmrtí, použití záchranné terapie pro HK, datum ztráty následného sledování, datum 180 dnů po propuštění) - datum randomizace + 1.

Je uveden medián času do události (ve dnech).
V kterémkoli okamžiku po propuštění (od návštěv 4 do 10), až do 180 dnů
Počet všech událostí (příjmů do nemocnice nebo návštěv pohotovosti) s HK jako přispívajícím faktorem kdykoli po propuštění až do 180 dnů
Časové okno: Kdykoli po propuštění (od návštěvy 4 do 10), až do 180 dnů

Počet všech událostí (příjmů do nemocnice nebo návštěv pohotovosti) s HK jako přispívajícím faktorem kdykoli po propuštění až do 180 dnů je uveden.

U účastníků, kteří přerušili léčbu, použili záchrannou terapii pro HK, zažili úmrtí z jakékoli příčiny nebo ztrátu sledování před 180 dny po propuštění, nebo kteří snížili dávku (včetně přerušení) RAASi, měly být použity všechny dostupné údaje o přijetí do nemocnice bez ohledu na mezitímní událost (strategie léčebné politiky).
Kdykoli po propuštění (od návštěvy 4 do 10), až do 180 dnů
Čas do prvního výskytu snížení dávky RAASi (nebo přerušení) kdykoli po propuštění až do 180 dnů
Časové okno: V kterémkoli okamžiku po propuštění (od návštěv 4 do 10), až do 180 dnů

Čas do prvního výskytu down-titrace RAASi (nebo ukončení léčby) byl vypočítán jako datum prvního výskytu (down-titrace RAASi, úmrtí z jakékoli příčiny, datum ztráty sledování) - datum randomizace + 1.

Je uveden medián času do události (ve dnech).
V kterémkoli okamžiku po propuštění (od návštěv 4 do 10), až do 180 dnů
Čas do prvního výskytu přijetí do nemocnice nebo návštěvy pohotovosti, obojí s HK jako přispívajícím faktorem kdykoli po propuštění až do 180 dnů
Časové okno: Kdykoli po propuštění (od návštěv 4 do 10), až do 180 dnů

Čas do prvního výskytu přijetí do nemocnice nebo návštěvy pohotovosti, v obou případech s HK jako přispívajícím faktorem, byl vypočítán jako datum prvního výskytu (přijetí do nemocnice nebo návštěva pohotovosti s HK jako přispívajícím faktorem, úmrtí ze všech příčin, použití záchranné terapie pro HK, datum ztráty sledování) - datum randomizace + 1.

Uvádí se medián času do události (dny).
Kdykoli po propuštění (od návštěv 4 do 10), až do 180 dnů
Počet událostí (příjmů do nemocnice nebo návštěv na pohotovosti) s HK jako přispívajícím faktorem, kdykoli po propuštění až do 180 dnů
Časové okno: Kdykoli po propuštění (od návštěv 4 do 10), až do 180 dnů

Počet událostí (příjmů do nemocnice nebo návštěv na pohotovosti) s HK jako přispívajícím faktorem, kdykoliv po propuštění až do 180 dnů, je uveden.

U účastníků, kteří přerušili léčbu, použili záchrannou terapii pro HK, zažili úmrtí z jakékoliv příčiny nebo ztrátu sledování před 180 dny po propuštění nebo kteří snížili dávkování (včetně přerušení) RAASi, měly být použity všechny dostupné údaje o příjmech do nemocnice bez ohledu na průběžnou událost (strategie léčebné politiky).
Kdykoli po propuštění (od návštěv 4 do 10), až do 180 dnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Od podpisu ICF po celou dobu léčby a včetně období sledování maximálně 201 dní
Hodnocení související s NÚ zahrnují: Výskyt/frekvenci, Vztah k SZC podle hodnocení zkoušejícího, Intenzitu, Závažnost, Smrt, NÚ vedoucí k přerušení SZC.
Od podpisu ICF po celou dobu léčby a včetně období sledování maximálně 201 dní
Hmotnost v kilogramech
Časové okno: Od podpisu ICF po celou dobu léčby a včetně období sledování maximálně 201 dní
Hmotnost bude měřena na stejné váze a ve stejném stavu oblečení jako součást životních funkcí
Od podpisu ICF po celou dobu léčby a včetně období sledování maximálně 201 dní
Výška v centimetrech
Časové okno: Výška bude změřena při screeningové návštěvě
Výška bude měřena jako součást životních funkcí.
Výška bude změřena při screeningové návštěvě
Krevní tlak (TK) v mmHg
Časové okno: Od podpisu ICF po celou dobu léčby a včetně období sledování maximálně 201 dní
Krevní tlak by měl být měřen plně automatickým zařízením v trojím provedení s alespoň 1minutovými intervaly mezi měřeními poté, co jste pohodlně v klidu vsedě s podepřenými zády a chodidly po dobu alespoň 5 minut. Ruční techniky budou použity pouze v případě, že není k dispozici automatizované zařízení. Stejné zařízení by mělo být přednostně použito pro účastníka v průběhu studie a ve stejné paži.
Od podpisu ICF po celou dobu léčby a včetně období sledování maximálně 201 dní
Tepová frekvence v tepech/min
Časové okno: Od podpisu ICF po celou dobu léčby a včetně období sledování maximálně 201 dní
Tepová frekvence by měla být měřena plně automatickým zařízením v trojím provedení s alespoň 1minutovými intervaly mezi měřeními poté, co jste pohodlně v klidu v sedě s podepřenými zády a chodidly po dobu alespoň 5 minut. Ruční techniky budou použity pouze v případě, že není k dispozici automatizované zařízení. Stejné zařízení by mělo být přednostně použito pro účastníka v průběhu studie a ve stejné paži.
Od podpisu ICF po celou dobu léčby a včetně období sledování maximálně 201 dní
Laboratorní testy klinické bezpečnosti
Časové okno: Od okamžiku podpisu ICF po celou dobu léčby a období sledování, maximálně 201 dní
Hodnoty sérových elektrolytů（mmol/l), sérový BUN(mmol/l), analýza moči a další
Od okamžiku podpisu ICF po celou dobu léčby a období sledování, maximálně 201 dní
Elektrokardiogramy (EKG)
Časové okno: Od okamžiku podpisu ICF po celou dobu léčby a období sledování, maximálně 201 dní
EKG bude prováděno po celou dobu účasti ve studii a podle klinického posouzení v souvislosti s těžkou hypokalémií (K+ < 3,0 mmol/l), těžkou HK (K+ > 6,0 mmol/l) nebo jakýmikoli příznaky nebo klinickými příhodami naznačujícími srdeční arytmii.
Od okamžiku podpisu ICF po celou dobu léčby a období sledování, maximálně 201 dní
Doba do prvního výskytu jakékoli složky přijetí do nemocnice nebo návštěvy na pohotovosti, obojí s přispívajícím faktorem HK nebo úmrtí ze všech příčin
Časové okno: Až 180 dní po vybití
Zhodnotit účinek pokračování SZC jako součásti propouštěcí medikace ve srovnání s SoC na snížení výskytu složeného výsledku hospitalizace nebo návštěv na ED s HK jako přispívajícím faktorem nebo úmrtím ze všech příčin
Až 180 dní po vybití
Doba do prvního výskytu buď přijetí do nemocnice s HK jako přispívajícím faktorem nebo příčinou smrti
Časové okno: Až 180 dní po vybití
Zhodnotit efekt pokračování SZC v rámci propouštěcí medikace ve srovnání se SoC na snížení incidence hospitalizací s HK jako přispívajícím faktorem nebo úmrtím ze všech příčin.
Až 180 dní po vybití
Doba do prvního výskytu návštěvy ED s HK jako přispívajícím faktorem nebo úmrtí ze všech příčin
Časové okno: Až 180 dní po vybití
Zhodnotit účinek pokračování SZC jako součásti propouštěcí medikace ve srovnání s SoC na snížení výskytu návštěv ED s HK jako přispívajícím faktorem nebo úmrtím ze všech příčin
Až 180 dní po vybití
Doba do prvního výskytu jakékoli složky hospitalizací ze všech příčin, návštěv na ED, použití záchranné terapie pro HK nebo úmrtí ze všech příčin v každém rameni
Časové okno: Až 180 dní po vybití
Zhodnotit efekt pokračování SZC jako součásti propouštěcí medikace ve srovnání s SoC na snížení výskytu složeného výsledku hospitalizací ze všech příčin, návštěv na ED, úmrtí ze všech příčin nebo použití záchranné terapie pro HK
Až 180 dní po vybití
Úroveň K+
Časové okno: Až 180 dní po vybití
Vyhodnotit vliv pokračování SZC jako součásti propouštěcí medikace ve srovnání se SoC na průměrné hladiny K+
Až 180 dní po vybití
Počet hospitalizací s HK jako přispívajícím faktorem
Časové okno: Až 180 dní po vybití
Zhodnotit efekt pokračování SZC v rámci propouštěcí medikace oproti SoC na snížení počtu hospitalizací s HK jako přispívajícím faktorem
Až 180 dní po vybití
Doba do prvního použití K-pojiva v každém rameni
Časové okno: Až 180 dní po vybití
Vyhodnotit účinek pokračujícího SZC jako součásti propouštěcí medikace ve srovnání se SoC na snížení výskytu použití K-pojiva
Až 180 dní po vybití
Frekvence použití K-binderu k léčbě HK v každém rameni
Časové okno: Až 180 dní po vybití
Zhodnotit účinek pokračujícího SZC jako součásti propouštěcí medikace ve srovnání se SoC při snižování frekvence a trvání užívání K-pojiva
Až 180 dní po vybití
Doba do prvního použití záchranné terapie v každé paži
Časové okno: až 180 dní po propuštění
Zhodnotit efekt pokračování SZC v rámci propouštěcí medikace oproti SoC na snížení výskytu záchranné terapie při použití HK.
až 180 dní po propuštění
Doba do prvního výskytu hospitalizací ze všech příčin, návštěv na pohotovosti nebo ambulantních návštěv v každé paži
Časové okno: až 180 dní po propuštění
Vyhodnotit účinek pokračování SZC jako součásti propouštěcí medikace ve srovnání s SoC na snížení výskytu složeného výsledku hospitalizací ze všech příčin, návštěv na pohotovosti nebo ambulantních návštěv
až 180 dní po propuštění
Rychlost změny (sklon) eGFR (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace) z hospitalizační fáze
Časové okno: 90 a 180 dní po propuštění
Zhodnotit vliv pokračování SZC v rámci propouštěcí medikace oproti SoC na změnu eGFR
90 a 180 dní po propuštění
Čas do prvního výskytu zahájení dialýzy v každém rameni
Časové okno: až 180 dní po propuštění
Zhodnotit vliv pokračování SZC jako součásti propouštěcí medikace ve srovnání se SoC na incidenci zahájení dialýzy
až 180 dní po propuštění
Doba do prvního výskytu přijetí na JIP (jednotka intenzivní péče) v každém rameni
Časové okno: až 180 dní po propuštění
Zhodnotit efekt pokračování SZC jako součásti propouštěcí medikace ve srovnání se SoC na snížení incidence přijetí na JIP
až 180 dní po propuštění
Frekvence (%) účastníků na RAASi (inhibitor systému renin-angiotenzin-aldosteron) při propuštění, kteří zůstali na / zvýšili / snížili / zahájili RAASi
Časové okno: 90 a 180 dní po propuštění
Tento explorativní cílový bod bude popisně shrnut použití RAASi v každém léčebném rameni
90 a 180 dní po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

10. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

10. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D9480C00023
  • 2021-003527-14 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí.

Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ o zveřejnění:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v souladu se zásadami sdílení dat EFPIA Pharma. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k deidentifikovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cyklokřemičitan sodný (SZC)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit