Poursuite de l'étude sur le cyclosilicate de sodium et de zirconium (SZC) après la décharge (CONTINUITY)

Critère d'intégration:

• Doit être âgé de 18 ans ou plus au moment de la signature du consentement éclairé
• Admis à l'hôpital (soins hospitaliers ; directement ou du service des urgences)

• Avec:

  1. diagnostiqué stade 3b à 5 CKD Et/ou
  2. DFGe < 45 ml/min/1,73 m2 lors du dépistage de l'étude ou dans les 3 mois suivant celui-ci, sur la base de l'équation de la collaboration sur l'épidémiologie des maladies rénales chroniques (CKD-EPI) (Levey et al, 2009).

Remarque : La race/ethnicité ne doit pas être incluse dans le calcul de l'équation CKD-EPI.

• L'hyperkaliémie lors de la visite actuelle aux urgences/admission à l'hôpital telle que définie par la pratique locale du site et le K+ doit être compris entre > 5,0 et ≤ 6,5 mmol/L.
• Masculin ou féminin
• Capable et disposé à donner un consentement éclairé signé tel que décrit à l'annexe A, qui comprend le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) et dans le présent protocole.

Critère d'exclusion:

• Infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, convulsion ou événement thrombotique/thromboembolique (p. ex., thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire, mais à l'exclusion de la thrombose de l'accès vasculaire) dans les 12 semaines précédant le dépistage
• Impossible de prendre un mélange de médicaments SZC par voie orale
• Avec une espérance de vie inférieure à 6 mois
• Toute condition médicale (y compris une infection active et cliniquement significative) qui, de l'avis de l'investigateur ou du promoteur, peut présenter un risque pour la sécurité du participant à cette étude, ce qui peut confondre les évaluations de sécurité ou d'efficacité et compromettre la qualité des données, ou peut interférer avec la participation à l'étude
• Présence d'arythmies cardiaques ou de défauts de conduction nécessitant un traitement immédiat
• Intervalle QT corrigé par la méthode de Fridericia (QTcF) > 550 msec
• Antécédents d'allongement de l'intervalle QT associé à d'autres médicaments ayant nécessité l'arrêt de ce médicament
• Syndrome du QT long congénital
• Fibrillation auriculaire symptomatique ou non contrôlée malgré le traitement, ou tachycardie ventriculaire soutenue asymptomatique. Les participants souffrant de fibrillation auriculaire contrôlée par des médicaments sont autorisés.
• Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues dans les 2 ans précédant le dépistage
• Traitement en cours avec n'importe quel liant K avant la visite actuelle aux urgences / l'admission à l'hôpital. Remarque : L'initiation de toute thérapie K-binder (y compris la SZC) pendant la visite en cours à l'urgence/l'admission à l'hôpital est autorisée.
• Hémodialyse chronique ou dialyse péritonéale ou receveur ou date prévue d'une greffe de rein.
• Participation à une autre étude clinique avec un produit expérimental (IP) administré au cours du mois précédant le dépistage. Remarque : Le participant vacciné avec le vaccin COVID-19 alors qu'il est encore sous utilisation d'urgence ne sera pas exclu de l'étude.
• Hypersensibilité connue au SZC ou à l'un des excipients du produit
• Implication dans la planification et/ou la conduite de l'étude (s'applique à la fois au personnel d'AstraZeneca et/ou au personnel sur le site de l'étude)
• Jugement de l'investigateur selon lequel le participant ne devrait pas participer à l'étude s'il est peu probable que le participant se conforme aux procédures, restrictions et exigences de l'étude
• Randomisation antérieure dans la présente étude
• Pour les femmes uniquement : les femmes en âge de procréer (WOCBP ; c'est-à-dire celles qui ne sont pas stérilisées chimiquement ou chirurgicalement ou qui ne sont pas ménopausées) qui ne souhaitent pas utiliser l'une des méthodes de contraception décrites ci-après, à partir du moment de la signer le consentement éclairé tout au long de l'étude et 4 semaines après : (a) Contraception hormonale combinée (contenant des œstrogènes et des progestatifs) associée à une inhibition de l'ovulation : orale, intravaginale, transdermique (b) Contraception hormonale progestative seule associée à une inhibition de l'ovulation : orale , injectable, implantable (c) Dispositif intra-utérin (DIU) (d) Système intra-utérin de libération d'hormones (SIU) (e) Occlusion tubaire bilatérale (f) Partenaire vasectomisé (le partenaire vasectomisé est une méthode contraceptive très efficace à condition que le partenaire soit le seul partenaire sexuel du participant WOCBP et que le partenaire vasectomisé a reçu une évaluation médicale du succès chirurgical (g) Abstinence sexuelle : elle est considérée comme un méthode tive uniquement si elle est définie comme s'abstenir de rapports hétérosexuels pendant toute la période de risque associée aux traitements à l'étude. La fiabilité de l'abstinence sexuelle doit être évaluée par rapport à la durée de l'étude et au style de vie préféré et habituel du participant.
• Pour WOCBP uniquement : les femmes qui ont un test de grossesse positif lors du dépistage OU les femmes qui allaitent.