Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fortsettelse av natriumzirkoniumsyklosilikat (SZC) etter utskrivningsstudie (CONTINUITY)

17. november 2025 oppdatert av: AstraZeneca

En åpen, randomisert, fase 4-studie av fortsatt natriumzirkoniumsyklosilikat (SZC) etter utskrivning hos deltakere med kronisk nyresykdom behandlet for hyperkalemi

Dette er en åpen, randomisert studie med deltakere med kronisk nyresykdom (CKD) behandlet for hyperkalemi (HK) mens de var på sykehus. Studien vil sammenligne SZC med standard omsorg (SoC) med målet om å bestemme:

  • Hvis fortsatt bruk av SZC opprettholder normokalemi (NK) bedre enn SoC etter utskrivning fra sykehuset.
  • Hvis fortsatt bruk av SZC etter utskrivning vil redusere HK-relatert helseressursutnyttelse sammenlignet med SoC.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 4, randomisert, kontrollert, åpen, parallell-gruppe, multisenterstudie med deltakere med CKD behandlet for HK mens de var på sykehus.

  • Deltakere fra 30 til 50 nettsteder i 4 til 7 land vil bli screenet for påmelding. Totalt vil 632 deltakere bli screenet for å gi 506 deltakere som går inn i døgnfasen, noe som resulterer i 430 deltakere utskrevet og randomisert (215 per arm) og 344 evaluerbare deltakere.
  • Studien planlegger å registrere omtrent like mange deltakere med mild HK (K+ mellom > 5,0 og ≤ 5,5 mmol/L) og med moderat/alvorlig HK (K+ mellom > 5,5 og ≤ 6,5 mmol/L), med minimum 30 % av de påmeldte deltakerne i begge gruppene.

  • I løpet av sykehusfasen vil deltakerne bli behandlet med SZC i henhold til lokal etikett, starter ved baseline og basert på lokal K+-måling oppnådd innen 24 timer etter behandlingsstart:).

    • Deltakere behandlet med annet K-binder enn SZC, ved ED-besøk/sykehusinnleggelse vil gå over til korrigeringsbehandling med SZC dersom de fortsatt er HK. En slik terapiendring må være basert på etterforskerens medisinske vurdering av deltakerens beste.
    • Deltakere som mottok et hvilket som helst K-binder, inkludert SZC ved ED-besøk/sykehusinnleggelse og er NK ved baseline, kan starte vedlikeholdsdosen av SZC direkte.
    • Deltakere som startet SZC under ED-besøk/sykehusinnleggelse og fortsatt er HK vil fortsette på SZC-korreksjonsdose (opptil 72 timer).
    • Alle andre deltakere vil starte korrigeringsbehandling med SZC i henhold til lokal etikett.

  • Ved utskrivning vil NK-deltakere som har blitt behandlet med SZC i mellom 2 og 21 dager mens de var på sykehus og er etablert på SZC vedlikeholdsdose, randomiseres i forholdet 1:1 til en av følgende armer:

    • Arm A: Deltakere utskrevet med SZC, i henhold til lokal etikett, for å administrere HK til slutten av poliklinisk fase
    • Arm B: Deltakere utskrevet med SoC, i henhold til lokal praksis, for å administrere HK til slutten av studien. Merk: Deltakere som skal skrives ut med en K+-binder (i henhold til stedets rutinemessige medisinske praksis) vil ikke bli randomisert og vil bli avbrutt fra studien. Likevel kan deltakere som er randomisert til arm B ha et K-bindemiddel foreskrevet på, eller etter dag 7 etter utskrivning, for å behandle bekreftet HK eller i tilfelle det er en økning i K+-nivå siden utskrivning som etter etterforskerens mening krever terapi.
  • Den totale varigheten av studien for hver deltaker vil være opptil ca. 189 dager, med maksimalt 208 dager.
  • Tidsplanen for studiebesøk er som følger:

Sykehusfase: - Screeningbesøket vil finne sted mens deltakeren er på sykehuset (opptil 21 dager før utskrivning; det kan søkes om medisinsk monitors godkjenning for å tillate lengre sykehusopphold for spesifikke deltakere) for å sjekke kvalifikasjonskriteriene

  • Innlagt fase: o Baseline-besøket (kan skje samme dag som screeningbesøket) hvor korrigeringsbehandling med SZC vil bli igangsatt

    o Utskrivningsbesøket, 1 til 20 dager etter baseline; medisinsk monitors godkjenning kan søkes for å tillate lengre sykehusopphold for spesifikke deltakere). Randomisering vil skje på utskrivningsdagen.

  • Poliklinisk fase: - Besøk vil finne sted 7, 30, 60, 90, 120, 150 og 180 (EOT, End of Trial) dager etter randomisering. Kun besøk 7, 90 og 180 dager etter randomisering vil være besøk på stedet, de resterende er telefonbesøk. Dersom dosetitrering skjer når som helst i poliklinisk fase, vil uplanlagte dispensasjonsbesøk gjennomføres.

Oppfølgingsfase: - Et oppfølgingsbesøk på stedet (slutt på studiebesøk) vil finne sted ca. 7 dager etter EOT. • Data vil bli samlet inn ved besøk på stedet, via telefonbesøk og medisinske kartgjennomganger.

• En bedømmelseskomité vil bli involvert i studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

186

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Research Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
  • Frankrike
      • Annonay, Frankrike, 07103
        • Research Site
      • Ars-Laquenexy, Frankrike, 57530
        • Research Site
      • Nice, Frankrike, 06000
        • Research Site
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42270
        • Research Site
  • Italia
      • Bari, Italia, 70120
        • Research Site
      • Foggia, Italia, 71122
        • Research Site
      • Parma, Italia, 43125
        • Research Site
      • Pavia, Italia, 27100
        • Research Site
  • Nederland
      • Eindhoven, Nederland, 5602 ZA
        • Research Site
  • Spania
      • Algeciras, Spania, 11207
        • Research Site
      • Almería, Spania, 04009
        • Research Site
      • Badajoz, Spania, 06080
        • Research Site
      • Barcelona, Spania, 08907
        • Research Site
      • Burgos, Spania, 9006
        • Research Site
      • Getafe, Spania, 28905
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28007
        • Research Site
      • Salamanca, Spania, 37007
        • Research Site
      • San Sebastián de los Reyes, Spania, 28702
        • Research Site
      • Seville, Spania, 41009
        • Research Site
      • Talavera de la Reina, Spania, 45600
        • Research Site
      • Zamora, Spania, 49022
        • Research Site
  • Storbritannia
      • Doncaster, Storbritannia, DN2 5LT
        • Research Site
      • Hull, Storbritannia, HU10 7AZ
        • Research Site
      • Salford, Storbritannia, M6 8HD
        • Research Site
      • Stevenage, Storbritannia, SG1 4AB
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 130 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må være 18 år eller eldre på tidspunktet for signering av det informerte samtykket
  • Innlagt på sykehus (stasjonær behandling; direkte eller fra ED)

  • Med:

    1. diagnostisert stadium 3b til 5 CKD og/eller
    2. eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 ved, eller innen 3 måneder etter, studiescreening, basert på Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) ligningen (Levey et al, 2009).

Merk: Rase/etnisitet skal ikke inkluderes i CKD-EPI-ligningsberegningen.

  • Hyperkalemi ved nåværende akuttbesøk/sykehusinnleggelse som definert av stedets lokale praksis og K+ må være mellom > 5,0 og ≤ 6,5 mmol/L.
  • Mann eller kvinne
  • I stand til og villig til å gi signert informert samtykke som beskrevet i vedlegg A som inkluderer overholdelse av kravene og restriksjonene som er oppført i skjemaet for informert samtykke (ICF) og i denne protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerteinfarkt, slag, anfall eller en trombotisk/tromboembolisk hendelse (f.eks. dyp venetrombose eller lungeemboli, men unntatt vaskulær tilgangstrombose) innen 12 uker før screening
  • Kan ikke ta oral SZC medikamentblanding
  • Med forventet levealder på mindre enn 6 måneder
  • Enhver medisinsk tilstand (inkludert aktiv, klinisk signifikant infeksjon) som etter etterforskerens eller sponsorens oppfatning kan utgjøre en sikkerhetsrisiko for deltakeren i denne studien, som kan forvirre sikkerhets- eller effektvurderinger og sette kvaliteten på data i fare, eller kan forstyrre studiedeltakelsen
  • Tilstedeværelse av hjertearytmier eller ledningsfeil som krever umiddelbar behandling
  • QT-intervall korrigert med Fridericia-metoden (QTcF) > 550 msek
  • Anamnese med QT-forlengelse assosiert med andre medisiner som krevde seponering av den medisinen
  • Medfødt langt QT-syndrom
  • Symptomatisk eller ukontrollert atrieflimmer til tross for behandling, eller asymptomatisk vedvarende ventrikkeltakykardi. Deltaker med atrieflimmer kontrollert av medisiner er tillatt.
  • Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk innen 2 år før screening
  • Pågående behandling med evt. K-binder før nåværende akuttbesøk/sykehusinnleggelse. Merk: Oppstart av eventuell K-binderbehandling (inkludert SZC) under det nåværende akuttmottaket/sykehusinnleggelsen er tillatt.
  • Kronisk hemodialyse eller peritonealdialyse eller mottakeren av eller planlagt dato for en nyretransplantasjon.
  • Deltakelse i en annen klinisk studie med et undersøkelsesprodukt (IP) administrert i løpet av måneden før screening. Merk: Deltakere som er vaksinert med COVID-19-vaksine mens de fortsatt er under nødbruk, vil ikke bli ekskludert fra studien.
  • Kjent overfølsomhet overfor SZC eller noen av hjelpestoffene i produktet
  • Involvering i planleggingen og/eller gjennomføringen av studien (gjelder både AstraZeneca-ansatte og/eller ansatte på studiestedet)
  • Utforskerens vurdering om at deltakeren ikke skal delta i studien hvis det er usannsynlig at deltakeren vil overholde studieprosedyrer, restriksjoner og krav
  • Tidligere randomisering i denne studien
  • Kun for kvinner: Kvinner i fertil alder (WOCBP; dvs. de som ikke er kjemisk eller kirurgisk steriliserte eller som ikke er postmenopausale) som ikke er villige til å bruke en av prevensjonsmetodene beskrevet nedenfor, fra tidspunktet for signering av det informerte samtykket gjennom hele studien og 4 uker etterpå: (a) Kombinert (østrogen- og gestagenholdig) hormonell prevensjon assosiert med hemming av eggløsning: oral, intravaginal, transdermal (b) hormonell prevensjon som kun inneholder gestagen assosiert med hemming av eggløsning: oral , injiserbar, implanterbar (c) Intrauterin enhet (IUD) (d) Intrauterint hormonfrigjørende system (IUS) (e) Bilateral tubal okklusjon (f) Vasektomisert partner (vasektomisert partner er en svært effektiv prevensjonsmetode forutsatt at partneren er den eneste seksuell partner til WOCBP-deltakeren og at den vasektomerte partneren har mottatt medisinsk vurdering av kirurgisk suksess (g) Seksuell avholdenhet: det anses som en svært effektiv metode bare hvis definert som å avstå fra heteroseksuelt samleie under hele risikoperioden forbundet med studiebehandlingene. Påliteligheten av seksuell avholdenhet må vurderes i forhold til varigheten av studien og den foretrukne og vanlige livsstilen til deltakeren.
  • Kun for WOCBP: Kvinner som har en positiv graviditetstest ved screening ELLER kvinner som ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sodium Zirconium Cyclosilicate (SZC)
Deltakere utskrevet med SZC, i henhold til lokal etikett, for å administrere HK til slutten av poliklinisk fase
Legemiddel: Sodium Zirconium Cyclosilicate (SZC)

Hvitt til grått krystallinsk pulver til oral suspensjon i 5 g poser. Hver pose vil være merket i samsvar med vedlegg 13 for god produksjonspraksis og regulatoriske krav i hvert land.

Etiketttekst vil bli oversatt til det lokale språket.

Andre navn:
  • Lokelma
Aktiv komparator: Lokal standard for omsorg (SoC)
Deltakerne ble utskrevet med SoC, i henhold til lokal praksis, for å administrere HK til slutten av studien.
Legemiddel: Lokal omsorgsstandard
Lokal SoC i landet som skal brukes i henhold til lokal etikett
Andre navn:
  • SoC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst (Ja/Nei) av NK (K+ Mellom 3,5 og 5,0 mmol/L, Inkludert) ved 180 Dager Etter utskrivelse
Tidsramme: 180 dager etter utskrivelse (Besøk 10)

En respons ble definert som en deltaker som hadde serum K+ innenfor 3,5 og 5,0 mmol/L ved 180 dager etter utskrivelse.

Ingen respons ble definert som en deltaker som: 1) brukte redningsterapi for hyperkalemi (HK) i løpet av poliklinisk periode; 2) døde før 180 dager etter utskrivelse; 3) manglet en vurdering ved besøk 10; 4) ble tapt til oppfølging før 180 dager etter utskrivelse; 5) ned-titrert (eller avbrutt) RAASi.

Antall deltakere som hadde en respons/ingen respons presenteres.
180 dager etter utskrivelse (Besøk 10)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første forekomst av en hvilken som helst komponent av alle årsaker innleggelser på sykehus eller akuttmottak med HK som en bidragende faktor, eller død av alle årsaker, eller bruk av redningsterapi for HK når som helst etter utskrivelse opp til 180 dager
Tidsramme: Når som helst etter utskrivelse (fra Besøk 4 til 10), opptil 180 dager

Tiden til første forekomst av alleårs sykehusinnleggelse, akuttmottak (ED) besøk med HK som en bidragsyter, alleårs død eller bruk av redningsterapi for HK ble beregnet som dato for første forekomst av (alleårs sykehusinnleggelse, ED besøk med HK som en bidragsyter, alleårs død, bruk av redningsterapi for HK, dato for tap til oppfølging) - dato for randomisering + 1.

Median tid til hendelse (dager) presenteres.
Når som helst etter utskrivelse (fra Besøk 4 til 10), opptil 180 dager
Tid til første forekomst av en hvilken som helst komponent av all-cause innleggelse på sykehus eller akuttmottaksbesøk med HK som en bidragsyter på et hvilket som helst tidspunkt etter utskrivelse opp til 180 dager
Tidsramme: Når som helst etter utskrivelse (fra Besøk 4 til 10), opptil 180 dager

Tiden til første forekomst av noen komponent av alle årsaker for innleggelse på sykehus eller akuttmottak med HK som en bidragende faktor når som helst etter utskrivelse opp til 180 dager ble beregnet som den tidligste datoen for (innleggelse på sykehus av alle årsaker, akuttmottaksbesøk med HK som en bidragende faktor, død av alle årsaker, bruk av redningsterapi for HK, dato for tapt oppfølging, dato for 180 dager etter utskrivelse) - dato for randomisering + 1.

Median tid til hendelse (dager) presenteres.
Når som helst etter utskrivelse (fra Besøk 4 til 10), opptil 180 dager
Antall hendelser av alle årsaker (innleggelser på sykehus eller legevaktbesøk) med HK som en bidragsyter faktor når som helst etter utskrivelse opptil 180 dager
Tidsramme: Når som helst etter utskrivelse (fra besøk 4 til 10), opptil 180 dager

Antallet av alle årsaker hendelser (innleggelser på sykehus eller besøk på legevakt) med HK som en bidragsyter på ethvert tidspunkt etter utskrivelse opptil 180 dager presenteres.

Deltakere som avsluttet behandling, brukte redningsterapi for HK, opplevde død fra alle årsaker eller ble tapt til oppfølging før 180 dager etter utskrivelse, eller som nedjusterte (inkludert avsluttet) RAASi, skulle ha alle tilgjengelige innleggelsesdata brukt uavhengig av den mellomliggende hendelsen (behandlingspolitikk strategi).
Når som helst etter utskrivelse (fra besøk 4 til 10), opptil 180 dager
Tid til første forekomst av RAASi-nedtitulering (eller avslutning) når som helst etter utskrivelse opp til 180 dager
Tidsramme: Når som helst etter utskrivelse (fra Besøk 4 til 10), opp til 180 dager

Tiden til første forekomst av RAASi-nedtitrering (eller avbrudd) ble beregnet som dato for første forekomst av (RAASi-nedtitrering, død fra alle årsaker, dato for tap til oppfølging) - randomiseringsdato + 1.

Median tid til hendelse (dager) presenteres.
Når som helst etter utskrivelse (fra Besøk 4 til 10), opp til 180 dager
Tid til første forekomst av sykehusinnleggelse eller legevaktsbesøk, begge med HK som en bidragsyter faktor når som helst etter utskrivelse opptil 180 dager
Tidsramme: Når som helst etter utskrivelse (fra Besøk 4 til 10), opptil 180 dager

Tiden til første forekomst av sykehusinnleggelse eller legevaktbesøk, begge med HK som en bidragsyter faktor, ble beregnet som dato for første forekomst av (sykehusinnleggelse eller legevaktbesøk med HK som en bidragsyter faktor, død av alle årsaker, bruk av redningsterapi for HK, dato for tap til oppfølging) - randomiseringsdato + 1.

Median tid til hendelse (dager) presenteres.
Når som helst etter utskrivelse (fra Besøk 4 til 10), opptil 180 dager
Antall hendelser (innleggelser eller akuttmottaksbesøk) med HK som en medvirkende faktor, når som helst etter utskrivelse opp til 180 dager
Tidsramme: Når som helst etter utskrivelse (fra Besøk 4 til 10), opptil 180 dager

Antall hendelser (innleggelser på sykehus eller besøk på legevakt) med HK som en bidragende faktor, når som helst etter utskrivelse og opptil 180 dager, presenteres.

Deltakere som avbrøt behandling, brukte redningsterapi for HK, opplevde dødsfall av alle årsaker eller ble tapt til oppfølging før 180 dager etter utskrivelse, eller som nedjusterte (inkludert avbrutt) RAASi, skulle ha alle tilgjengelige innleggelsesdata brukt uavhengig av den mellomliggende hendelsen (behandlingspolitikkstrategi).
Når som helst etter utskrivelse (fra Besøk 4 til 10), opptil 180 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra tidspunktet for underskrift av ICF, gjennom hele behandlingsperioden og inkludert oppfølgingsperioden, maksimalt 201 dager
Vurderinger relatert til AE dekker: Forekomst/frekvens, forhold til SZC som vurdert av etterforsker, Intensitet, Seriøsitet, Død, AE som fører til seponering av SZC.
Fra tidspunktet for underskrift av ICF, gjennom hele behandlingsperioden og inkludert oppfølgingsperioden, maksimalt 201 dager
Vekt i kilo
Tidsramme: Fra tidspunktet for underskrift av ICF, gjennom hele behandlingsperioden og inkludert oppfølgingsperioden, maksimalt 201 dager
Vekten vil bli målt ved hjelp av samme skala og i samme klestilstand som en del av vitale tegn
Fra tidspunktet for underskrift av ICF, gjennom hele behandlingsperioden og inkludert oppfølgingsperioden, maksimalt 201 dager
Høyde i centimeter
Tidsramme: Høyde vil bli målt ved screeningbesøk
Høyde vil bli målt som en del av vitale tegn.
Høyde vil bli målt ved screeningbesøk
Blodtrykk (BP) i mmHg
Tidsramme: Fra tidspunktet for underskrift av ICF, gjennom hele behandlingsperioden og inkludert oppfølgingsperioden, maksimalt 201 dager
Blodtrykket bør måles med et helt automatisert apparat i tre eksemplarer med minst 1 minutts intervaller mellom målingene etter å ha vært komfortabelt i hvile i sittende stilling med rygg og føtter rolig støttet i minst 5 minutter. Manuelle teknikker vil bare bli brukt hvis en automatisert enhet ikke er tilgjengelig. Den samme enheten bør fortrinnsvis brukes til deltakeren underveis i studien og i samme arm.
Fra tidspunktet for underskrift av ICF, gjennom hele behandlingsperioden og inkludert oppfølgingsperioden, maksimalt 201 dager
Pulsfrekvens i slag/min
Tidsramme: Fra tidspunktet for underskrift av ICF, gjennom hele behandlingsperioden og inkludert oppfølgingsperioden, maksimalt 201 dager
Pulsfrekvensen bør måles med et helt automatisert apparat i tre eksemplarer med minst 1 minutts intervaller mellom målingene etter å ha vært komfortabelt i ro i sittende stilling med rygg og føtter rolig støttet i minst 5 minutter. Manuelle teknikker vil bare bli brukt hvis en automatisert enhet ikke er tilgjengelig. Den samme enheten bør fortrinnsvis brukes til deltakeren underveis i studien og i samme arm.
Fra tidspunktet for underskrift av ICF, gjennom hele behandlingsperioden og inkludert oppfølgingsperioden, maksimalt 201 dager
Kliniske sikkerhetslaboratorietester
Tidsramme: Fra tidspunktet for underskrift av ICF, gjennom hele behandlingsperioden og oppfølgingsperioden, maksimalt 201 dager
Serumelektrolyttverdier (mmol/L), serum BUN (mmol/L), urinanalyse og andre
Fra tidspunktet for underskrift av ICF, gjennom hele behandlingsperioden og oppfølgingsperioden, maksimalt 201 dager
Elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Fra tidspunktet for underskrift av ICF, gjennom hele behandlingsperioden og oppfølgingsperioden, maksimalt 201 dager
Et EKG vil bli utført gjennom hele studiedeltakelsen og i henhold til klinisk vurdering i forbindelse med alvorlig hypokalemi (K+ < 3,0 mmol/L), alvorlig HK (K+ > 6,0 mmol/L), eller eventuelle symptomer eller kliniske hendelser som tyder på hjertearytmi.
Fra tidspunktet for underskrift av ICF, gjennom hele behandlingsperioden og oppfølgingsperioden, maksimalt 201 dager
Tid til første forekomst av en hvilken som helst del av sykehusinnleggelse eller akuttbesøk, begge med HK som en medvirkende faktor, eller dødsfall av alle årsaker
Tidsramme: Inntil 180 dager etter utskrivning
For å evaluere effekten av å fortsette SZC som en del av utskrivningsmedisinene, sammenlignet med SoC, for å redusere forekomsten av det sammensatte resultatet av sykehusinnleggelser eller ED-besøk med HK som en medvirkende faktor eller død av alle årsaker
Inntil 180 dager etter utskrivning
Tid til første gang enten sykehusinnleggelse med HK som medvirkende årsak eller død
Tidsramme: Inntil 180 dager etter utskrivning
For å evaluere effekten av å fortsette SZC som en del av utskrivningsmedisinene, sammenlignet med SoC, for å redusere forekomsten av sykehusinnleggelser med HK som en medvirkende faktor eller dødsfall av alle årsaker
Inntil 180 dager etter utskrivning
Tid til første forekomst av enten ED-besøk med HK som en medvirkende faktor eller død av alle årsaker
Tidsramme: Inntil 180 dager etter utskrivning
For å evaluere effekten av å fortsette SZC som en del av utskrivningsmedisinene, sammenlignet med SoC, for å redusere forekomsten av ED-besøk med HK som en medvirkende faktor eller død av alle årsaker
Inntil 180 dager etter utskrivning
Tid til første forekomst av en hvilken som helst komponent av sykehusinnleggelser av alle årsaker, ED-besøk, bruk av redningsterapi for HK eller død av alle årsaker i hver arm
Tidsramme: Inntil 180 dager etter utskrivning
For å evaluere effekten av å fortsette SZC som en del av utskrivningsmedisinene, sammenlignet med SoC, for å redusere forekomsten av det sammensatte resultatet av sykehusinnleggelser av alle årsaker, ED-besøk, alle forårsaker død eller bruk av redningsterapi for HK
Inntil 180 dager etter utskrivning
K+ nivå
Tidsramme: Inntil 180 dager etter utskrivning
For å evaluere effekten av å fortsette SZC som en del av utslippsmedisinene, sammenlignet med SoC, på gjennomsnittlige K+-nivåer
Inntil 180 dager etter utskrivning
Antall sykehusinnleggelser med HK som medvirkende årsak
Tidsramme: Inntil 180 dager etter utskrivning
Å evaluere effekten av å fortsette SZC som en del av utskrivningsmedisinene, sammenlignet med SoC, for å redusere antall sykehusinnleggelser med HK som en medvirkende faktor
Inntil 180 dager etter utskrivning
Tid til første forekomst av bruk av K-bindemiddel i hver arm
Tidsramme: Inntil 180 dager etter utskrivning
For å evaluere effekten av å fortsette SZC som en del av utslippsmedisiner, sammenlignet med SoC for å redusere forekomsten av bruk av K-bindemidler
Inntil 180 dager etter utskrivning
Hyppighet av bruk av K-binder for å behandle HK i hver arm
Tidsramme: Inntil 180 dager etter utskrivning
For å evaluere effekten av å fortsette SZC som en del av utslippsmedisiner, sammenlignet med SoC for å redusere frekvensen og varigheten av bruk av K-binder
Inntil 180 dager etter utskrivning
Tid til første forekomst av bruk av redningsterapi i hver arm
Tidsramme: opptil 180 dager etter utskrivning
For å evaluere effekten av å fortsette SZC som en del av utskrivningsmedisinene, sammenlignet med SoC, for å redusere forekomsten av redningsterapi for HK-bruk
opptil 180 dager etter utskrivning
Tid til første forekomst av sykehusinnleggelser av alle årsaker, ED-besøk eller polikliniske besøk i hver arm
Tidsramme: opptil 180 dager etter utskrivning
For å evaluere effekten av å fortsette SZC som en del av utskrivningsmedisinene, sammenlignet med SoC, for å redusere forekomsten av det sammensatte resultatet av sykehusinnleggelser av alle årsaker, ED-besøk eller polikliniske besøk
opptil 180 dager etter utskrivning
Endringshastighet i (helling) eGFR (estimert glomerulær filtrasjonshastighet) fra innlagt fase
Tidsramme: 90 og 180 dager etter utskrivning
For å evaluere effekten av å fortsette SZC som en del av utslippsmedisinene, sammenlignet med SoC, i endringen i eGFR
90 og 180 dager etter utskrivning
Tid til første forekomst av dialysestart i hver arm
Tidsramme: opptil 180 dager etter utskrivning
For å evaluere effekten av å fortsette SZC som en del av utskrivningsmedisinene, sammenlignet med SoC, i forekomsten av dialysestart
opptil 180 dager etter utskrivning
Tid til første forekomst av ICU (intensivavdeling) innleggelser i hver arm
Tidsramme: opptil 180 dager etter utskrivning
For å evaluere effekten av å fortsette SZC som en del av utskrivningsmedisinene, sammenlignet med SoC, for å redusere forekomsten av ICU-innleggelser
opptil 180 dager etter utskrivning
Frekvens (%) av deltakere på RAASi (renin-angiotensin-aldosteron-systemhemmer) ved utskrivning som forble på / økte / reduserte / startet RAASi
Tidsramme: 90 og 180 dager etter utskrivning
Dette utforskende endepunktet vil beskrivende oppsummere bruken av RAASi i hver behandlingsarm
90 og 180 dager etter utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

10. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

10. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D9480C00023
  • 2021-003527-14 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponsede kliniske studier via forespørselsportalen.

Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere