Fortsettelse av natriumzirkoniumsyklosilikat (SZC) etter utskrivningsstudie (CONTINUITY)

Inklusjonskriterier:

• Må være 18 år eller eldre på tidspunktet for signering av det informerte samtykket
• Innlagt på sykehus (stasjonær behandling; direkte eller fra ED)

• Med:

  1. diagnostisert stadium 3b til 5 CKD og/eller
  2. eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 ved, eller innen 3 måneder etter, studiescreening, basert på Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) ligningen (Levey et al, 2009).

Merk: Rase/etnisitet skal ikke inkluderes i CKD-EPI-ligningsberegningen.

• Hyperkalemi ved nåværende akuttbesøk/sykehusinnleggelse som definert av stedets lokale praksis og K+ må være mellom > 5,0 og ≤ 6,5 mmol/L.
• Mann eller kvinne
• I stand til og villig til å gi signert informert samtykke som beskrevet i vedlegg A som inkluderer overholdelse av kravene og restriksjonene som er oppført i skjemaet for informert samtykke (ICF) og i denne protokollen.

Ekskluderingskriterier:

• Hjerteinfarkt, slag, anfall eller en trombotisk/tromboembolisk hendelse (f.eks. dyp venetrombose eller lungeemboli, men unntatt vaskulær tilgangstrombose) innen 12 uker før screening
• Kan ikke ta oral SZC medikamentblanding
• Med forventet levealder på mindre enn 6 måneder
• Enhver medisinsk tilstand (inkludert aktiv, klinisk signifikant infeksjon) som etter etterforskerens eller sponsorens oppfatning kan utgjøre en sikkerhetsrisiko for deltakeren i denne studien, som kan forvirre sikkerhets- eller effektvurderinger og sette kvaliteten på data i fare, eller kan forstyrre studiedeltakelsen
• Tilstedeværelse av hjertearytmier eller ledningsfeil som krever umiddelbar behandling
• QT-intervall korrigert med Fridericia-metoden (QTcF) > 550 msek
• Anamnese med QT-forlengelse assosiert med andre medisiner som krevde seponering av den medisinen
• Medfødt langt QT-syndrom
• Symptomatisk eller ukontrollert atrieflimmer til tross for behandling, eller asymptomatisk vedvarende ventrikkeltakykardi. Deltaker med atrieflimmer kontrollert av medisiner er tillatt.
• Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk innen 2 år før screening
• Pågående behandling med evt. K-binder før nåværende akuttbesøk/sykehusinnleggelse. Merk: Oppstart av eventuell K-binderbehandling (inkludert SZC) under det nåværende akuttmottaket/sykehusinnleggelsen er tillatt.
• Kronisk hemodialyse eller peritonealdialyse eller mottakeren av eller planlagt dato for en nyretransplantasjon.
• Deltakelse i en annen klinisk studie med et undersøkelsesprodukt (IP) administrert i løpet av måneden før screening. Merk: Deltakere som er vaksinert med COVID-19-vaksine mens de fortsatt er under nødbruk, vil ikke bli ekskludert fra studien.
• Kjent overfølsomhet overfor SZC eller noen av hjelpestoffene i produktet
• Involvering i planleggingen og/eller gjennomføringen av studien (gjelder både AstraZeneca-ansatte og/eller ansatte på studiestedet)
• Utforskerens vurdering om at deltakeren ikke skal delta i studien hvis det er usannsynlig at deltakeren vil overholde studieprosedyrer, restriksjoner og krav
• Tidligere randomisering i denne studien
• Kun for kvinner: Kvinner i fertil alder (WOCBP; dvs. de som ikke er kjemisk eller kirurgisk steriliserte eller som ikke er postmenopausale) som ikke er villige til å bruke en av prevensjonsmetodene beskrevet nedenfor, fra tidspunktet for signering av det informerte samtykket gjennom hele studien og 4 uker etterpå: (a) Kombinert (østrogen- og gestagenholdig) hormonell prevensjon assosiert med hemming av eggløsning: oral, intravaginal, transdermal (b) hormonell prevensjon som kun inneholder gestagen assosiert med hemming av eggløsning: oral , injiserbar, implanterbar (c) Intrauterin enhet (IUD) (d) Intrauterint hormonfrigjørende system (IUS) (e) Bilateral tubal okklusjon (f) Vasektomisert partner (vasektomisert partner er en svært effektiv prevensjonsmetode forutsatt at partneren er den eneste seksuell partner til WOCBP-deltakeren og at den vasektomerte partneren har mottatt medisinsk vurdering av kirurgisk suksess (g) Seksuell avholdenhet: det anses som en svært effektiv metode bare hvis definert som å avstå fra heteroseksuelt samleie under hele risikoperioden forbundet med studiebehandlingene. Påliteligheten av seksuell avholdenhet må vurderes i forhold til varigheten av studien og den foretrukne og vanlige livsstilen til deltakeren.
• Kun for WOCBP: Kvinner som har en positiv graviditetstest ved screening ELLER kvinner som ammer.