Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontynuacja badania cyklokrzemianu cyrkonu sodu (SZC) po wypisaniu ze szpitala (CONTINUITY)

17 listopada 2025 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Otwarte, randomizowane badanie fazy 4 dotyczące kontynuacji cyklokrzemianu sodu i cyrkonu (SZC) po wypisaniu ze szpitala u uczestników z przewlekłą chorobą nerek leczonych z powodu hiperkaliemii

Jest to otwarte, randomizowane badanie z udziałem uczestników z przewlekłą chorobą nerek (CKD) leczonych z powodu hiperkaliemii (HK) podczas pobytu w szpitalu. Badanie porówna SZC ze standardową opieką (SoC) w celu określenia:

  • Jeśli dalsze stosowanie SZC utrzymuje normokaliemię (NK) lepiej niż SoC po wypisie uczestnika ze szpitala.
  • Jeśli dalsze stosowanie SZC po wypisaniu ze szpitala zmniejszy wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej związanej z HK w porównaniu z SoC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 4, prowadzone w grupach równoległych, z udziałem uczestników z przewlekłą chorobą nerek leczonych z powodu HK podczas pobytu w szpitalu.

  • Uczestnicy z 30 do 50 placówek w 4 do 7 krajach zostaną przebadani pod kątem rejestracji. W sumie 632 uczestników zostanie poddanych badaniu przesiewowemu, aby uzyskać 506 uczestników wchodzących do fazy leczenia szpitalnego, w wyniku czego 430 uczestników zostanie wypisanych i przydzielonych losowo (215 na ramię) oraz 344 uczestników podlegających ocenie.
  • Do badania planuje się włączenie w przybliżeniu równej liczby uczestników z łagodną HK (K+ między > 5,0 a ≤ 5,5 mmol/l) i z umiarkowaną/ciężką HK (K+ między > 5,5 a ≤ 6,5 mmol/l), z co najmniej 30% zarejestrowanych uczestników w obu grupach.

  • Podczas fazy szpitalnej uczestnicy będą leczeni SZC zgodnie z lokalną etykietą, zaczynając od wartości wyjściowej i na podstawie lokalnego pomiaru K+ uzyskanego w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia leczenia :).

    • Uczestnicy leczeni K-binderem innym niż SZC podczas wizyty na SOR/przy przyjęciu do szpitala zostaną przeniesieni na leczenie korekcyjne SZC, jeśli nadal są HK. Taka modyfikacja terapii musi opierać się na ocenie medycznej badacza dotyczącej najlepiej pojętego interesu uczestnika.
    • Uczestnicy, którzy otrzymali jakąkolwiek substancję wiążącą K, w tym SZC podczas wizyty na SOR/przy przyjęciu do szpitala i mają NK na początku badania, mogą bezpośrednio rozpocząć podawanie podtrzymującej dawki SZC.
    • Uczestnicy, którzy zainicjowali SZC podczas wizyty na SOR/przyjęcia do szpitala i nadal są HK, będą kontynuować dawkę korygującą SZC (do 72 godzin).
    • Wszyscy pozostali uczestnicy rozpoczną leczenie korekcyjne za pomocą SZC zgodnie z lokalną etykietą.

  • W momencie wypisu uczestnicy NK, którzy byli leczeni SZC przez okres od 2 do 21 dni w szpitalu i u których ustalona została dawka podtrzymująca SZC, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednej z następujących grup:

    • Ramię A: Uczestnicy zwolnieni z SZC, zgodnie z lokalną etykietą, w celu zarządzania HK do końca fazy ambulatoryjnej
    • Ramię B: Uczestnicy zwolnieni z SoC, zgodnie z lokalną praktyką, w celu zarządzania HK do końca badania. Uwaga: Uczestnicy, którzy mają zostać wypisani ze środkiem wiążącym K+ (zgodnie z rutynową praktyką lekarską ośrodka) nie zostaną przydzieleni losowo i zostaną wycofani z badania. Mimo to uczestnikom losowo przydzielonym do Grupy B może zostać przepisany lek wiążący K w 7. dniu po wypisie lub po nim w celu leczenia potwierdzonej HK lub w przypadku wzrostu poziomu K+ od wypisu, który zdaniem badacza wymaga leczenia.
  • Całkowity czas trwania badania dla każdego uczestnika wyniesie do około 189 dni, maksymalnie 208 dni.
  • Harmonogram wizyty studyjnej jest następujący:

Faza wewnątrzszpitalna: - Wizyta przesiewowa odbędzie się, gdy uczestnik przebywa w szpitalu (do 21 dni przed wypisem; można uzyskać zgodę monitora medycznego na zezwolenie na dłuższy pobyt w szpitalu dla określonych uczestników) w celu sprawdzenia kryteriów kwalifikacyjnych

  • Faza szpitalna: o Wizyta wyjściowa (może odbyć się tego samego dnia co wizyta przesiewowa), podczas której zostanie rozpoczęte leczenie korekcyjne za pomocą SZC

    o Wizyta przy wypisie, od 1 do 20 dni po wizycie początkowej; można uzyskać zgodę monitora medycznego na dłuższe pobyty w szpitalu dla określonych uczestników). Randomizacja nastąpi w dniu wypisu.

  • Faza ambulatoryjna: - Wizyty odbędą się 7, 30, 60, 90, 120, 150 i 180 (EOT, koniec badania) dni po randomizacji. Tylko wizyty po 7, 90 i 180 dniach od randomizacji będą wizytami na miejscu, pozostałe to wizyty telefoniczne. Jeśli dostosowanie dawki nastąpi w dowolnym momencie podczas fazy leczenia ambulatoryjnego, zostaną przeprowadzone nieplanowane wizyty dyspensacyjne.

Faza kontrolna: - Wizyta kontrolna na miejscu (wizyta końcowa badania) odbędzie się około 7 dni po EOT. • Dane będą zbierane podczas wizyt na miejscu, wizyt telefonicznych i przeglądów kart medycznych.

• W badanie będzie zaangażowana komisja orzekająca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

186

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Research Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
  • Francja
      • Annonay, Francja, 07103
        • Research Site
      • Ars-Laquenexy, Francja, 57530
        • Research Site
      • Nice, Francja, 06000
        • Research Site
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francja, 42270
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Algeciras, Hiszpania, 11207
        • Research Site
      • Almería, Hiszpania, 04009
        • Research Site
      • Badajoz, Hiszpania, 06080
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Research Site
      • Burgos, Hiszpania, 9006
        • Research Site
      • Getafe, Hiszpania, 28905
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Research Site
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Research Site
      • San Sebastián de los Reyes, Hiszpania, 28702
        • Research Site
      • Seville, Hiszpania, 41009
        • Research Site
      • Talavera de la Reina, Hiszpania, 45600
        • Research Site
      • Zamora, Hiszpania, 49022
        • Research Site
  • Holandia
      • Eindhoven, Holandia, 5602 ZA
        • Research Site
  • Włochy
      • Bari, Włochy, 70120
        • Research Site
      • Foggia, Włochy, 71122
        • Research Site
      • Parma, Włochy, 43125
        • Research Site
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Doncaster, Zjednoczone Królestwo, DN2 5LT
        • Research Site
      • Hull, Zjednoczone Królestwo, HU10 7AZ
        • Research Site
      • Salford, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
        • Research Site
      • Stevenage, Zjednoczone Królestwo, SG1 4AB
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 130 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć ukończone 18 lat lub więcej w momencie podpisania świadomej zgody
  • Przyjęty do szpitala (opieka stacjonarna; bezpośrednio lub z SOR)

  • Z:

    1. zdiagnozowano CKD w stadium 3b do 5 I/lub
    2. eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 w dniu lub w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego, w oparciu o równanie współpracy epidemiologicznej przewlekłej choroby nerek (CKD-EPI) (Levey i in., 2009).

Uwaga: Rasa/pochodzenie etniczne nie powinny być uwzględniane w obliczeniach równania CKD-EPI.

  • Hiperkaliemia podczas obecnej wizyty na SOR/przyjęcia do szpitala zgodnie z lokalną praktyką danego ośrodka i K+ musi wynosić od > 5,0 do ≤ 6,5 mmol/l.
  • Mężczyzna czy kobieta
  • Zdolny i chętny do udzielenia podpisanej świadomej zgody, jak opisano w Załączniku A, który obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w niniejszym protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, napad drgawkowy lub zdarzenie zakrzepowe/zakrzepowo-zatorowe (np. zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna, ale z wyłączeniem zakrzepicy dostępu naczyniowego) w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Nie można przyjmować doustnej mieszanki leków SZC
  • O oczekiwanej długości życia poniżej 6 miesięcy
  • Każdy stan chorobowy (w tym aktywna, klinicznie istotna infekcja), który w opinii badacza lub sponsora może stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika tego badania, który może zakłócić ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności i zagrozić jakości danych lub może przeszkadzać w uczestnictwie w nauce
  • Obecność zaburzeń rytmu serca lub wad przewodzenia wymagających natychmiastowego leczenia
  • Odstęp QT skorygowany metodą Fridericia (QTcF) > 550 ms
  • Historia wydłużenia odstępu QT związana z innymi lekami, które wymagały odstawienia tego leku
  • Wrodzony zespół długiego QT
  • Objawowe lub niekontrolowane migotanie przedsionków pomimo leczenia lub bezobjawowy utrwalony częstoskurcz komorowy. Dozwolony jest udział uczestnika z migotaniem przedsionków kontrolowanym lekami.
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym
  • Trwające leczenie dowolnym lekiem wiążącym K przed obecną wizytą na SOR/przyjęciem do szpitala. Uwaga: Dozwolone jest rozpoczęcie jakiejkolwiek terapii K-binderem (w tym SZC) w trakcie aktualnej wizyty na SOR/przyjęcia do szpitala.
  • Przewlekła hemodializa lub dializa otrzewnowa lub biorca lub zaplanowana data przeszczepu nerki.
  • Udział w innym badaniu klinicznym z zastosowaniem badanego produktu (IP) w ciągu miesiąca poprzedzającego badanie przesiewowe. Uwaga: Uczestnik zaszczepiony szczepionką przeciwko COVID-19, będąc nadal w trakcie stosowania awaryjnego, nie zostanie wykluczony z badania.
  • Znana nadwrażliwość na SZC lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu
  • Zaangażowanie w planowanie i/lub prowadzenie badania (dotyczy zarówno personelu AstraZeneca, jak i personelu ośrodka badawczego)
  • Ocena badacza, że ​​uczestnik nie powinien brać udziału w badaniu, jeśli jest mało prawdopodobne, aby uczestnik przestrzegał procedur badania, ograniczeń i wymagań
  • Poprzednia randomizacja w niniejszym badaniu
  • Wyłącznie dla kobiet: Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP; tj. kobiety, które nie zostały wysterylizowane chemicznie lub chirurgicznie lub które nie są po menopauzie), które nie chcą stosować jednej z metod antykoncepcji opisanych poniżej, od czasu podpisywanie świadomej zgody przez cały czas trwania badania i 4 tygodnie po jego zakończeniu: (a) Złożona (zawierająca estrogen i progestagen) antykoncepcja hormonalna związana z hamowaniem owulacji: doustna, dopochwowa, przezskórna (b) Antykoncepcja hormonalna zawierająca wyłącznie progestagen związana z hamowaniem owulacji: doustna , do wstrzykiwania, do implantacji (c) Wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) (d) Wewnątrzmaciczny system uwalniający hormony (IUS) (e) Obustronna niedrożność jajowodów (f) Partner po wazektomii (partner po wazektomii jest wysoce skuteczną metodą kontroli urodzeń, pod warunkiem że partner jest jedynym partnera seksualnego uczestnika WOCBP oraz, że partner po wazektomii otrzymał medyczną ocenę powodzenia operacji (g) Wstrzemięźliwość seksualna: uważana jest za wysoce skuteczną metodę tywną tylko wtedy, gdy jest zdefiniowana jako powstrzymanie się od współżycia heteroseksualnego przez cały okres ryzyka związanego z badanymi terapiami. Wiarygodność abstynencji seksualnej należy ocenić w odniesieniu do czasu trwania badania oraz preferowanego i zwykłego stylu życia uczestnika.
  • Tylko dla WOCBP: Kobiety, które uzyskały pozytywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego LUB kobiety karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cyklokrzemian sodu i cyrkonu (SZC)
Uczestnicy zwolnieni z SZC, zgodnie z lokalną etykietą, w celu zarządzania HK do końca fazy ambulatoryjnej
Lek: Cyklokrzemian sodu i cyrkonu (SZC)

Krystaliczny proszek o barwie białej do szarej do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetkach po 5 g. Każda saszetka będzie oznakowana zgodnie z Załącznikiem 13 Dobrej Praktyki Wytwarzania oraz wymaganiami przepisów krajowych.

Tekst etykiety zostanie przetłumaczony na język lokalny.

Inne nazwy:
  • Lokelma
Aktywny komparator: Lokalny standard opieki (SoC)
Uczestnicy zostali zwolnieni z SoC, zgodnie z lokalną praktyką, aby zarządzać HK do końca studiów.
Lek: Lokalny standard opieki
Lokalny SoC w kraju, który ma być używany zgodnie z lokalną etykietą
Inne nazwy:
  • SoC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie (Tak/Nie) NK (K+ między 3,5 a 5,0 mmol/L, włącznie) w 180 dniu po wypisie
Ramy czasowe: W 180 dni po wypisie (Wizyta 10)

Odpowiedź zdefiniowano jako uczestnika, u którego stężenie K+ w surowicy mieściło się w zakresie od 3,5 do 5,0 mmol/L w 180 dniu po wypisie.

Brak odpowiedzi zdefiniowano jako uczestnika, który: 1) otrzymał terapię ratunkową z powodu hiperkaliemii (HK) w okresie ambulatoryjnym; 2) zmarł przed upływem 180 dni po wypisie; 3) nie miał oceny podczas wizyty 10; 4) wypadł z obserwacji przed upływem 180 dni po wypisie; 5) zmniejszył dawkę (lub przerwał) leczenia RAASi.

Przedstawiono liczbę uczestników, u których wystąpiła odpowiedź/brak odpowiedzi.
W 180 dni po wypisie (Wizyta 10)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego wystąpienia dowolnego składnika wszystkich przyczyn hospitalizacji lub wizyt w SOR z HK jako czynnikiem przyczyniającym się, lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, lub zastosowania terapii ratunkowej dla HK w dowolnym momencie po wypisie do 180 dni
Ramy czasowe: W dowolnym momencie po wypisie (od wizyty 4 do 10), do 180 dni

Czas do pierwszego wystąpienia hospitalizacji z dowolnej przyczyny, wizyt na oddziale ratunkowym (ED) z HK jako czynnikiem przyczyniającym się, zgonu z dowolnej przyczyny lub zastosowania terapii ratunkowej dla HK obliczono jako datę pierwszego wystąpienia (hospitalizacji z dowolnej przyczyny, wizyt na oddziale ratunkowym z HK jako czynnikiem przyczyniającym się, zgonu z dowolnej przyczyny, zastosowania terapii ratunkowej dla HK, daty utraty do obserwacji) - data randomizacji + 1.

Przedstawiono medianę czasu do zdarzenia (dni).
W dowolnym momencie po wypisie (od wizyty 4 do 10), do 180 dni
Czas do pierwszego wystąpienia dowolnego składnika hospitalizacji z dowolnej przyczyny lub wizyty na SOR z HK jako czynnikiem przyczyniającym się w dowolnym momencie po wypisie do 180 dni
Ramy czasowe: W dowolnym momencie po wypisie (od wizyt 4 do 10), do 180 dni

Czas do pierwszego wystąpienia dowolnego składnika całkowitej hospitalizacji lub wizyty na SOR z HK jako czynnikiem przyczyniającym się w dowolnym momencie po wypisie do 180 dni został obliczony jako najwcześniejsza data z (całkowita hospitalizacja, wizyty na SOR z HK jako czynnikiem przyczyniającym się, całkowita śmiertelność, zastosowanie terapii ratunkowej dla HK, data utraty z obserwacji, data 180 dni po wypisie) - data randomizacji + 1.

Przedstawiono medianę czasu do zdarzenia (dni).
W dowolnym momencie po wypisie (od wizyt 4 do 10), do 180 dni
Liczba zdarzeń z wszystkich przyczyn (przyjęć do szpitala lub wizyt na SOR) z HK jako czynnikiem przyczyniającym się w dowolnym momencie po wypisie do 180 dni
Ramy czasowe: W dowolnym momencie po wypisie (od Wizyt 4 do 10), do 180 dni

Przedstawiono liczbę zdarzeń z dowolnej przyczyny (przyjęć do szpitala lub wizyt na SOR), w których HK był czynnikiem przyczyniającym się w dowolnym momencie po wypisie do 180 dni.

Uczestnicy, którzy przerwali leczenie, zastosowali terapię ratunkową z powodu HK, doświadczyli zgonu z dowolnej przyczyny lub utraty z obserwacji przed upływem 180 dni od wypisu lub którzy zmniejszyli dawkę (w tym przerwali) RAASi, mieli mieć wykorzystane wszystkie dostępne dane dotyczące przyjęć do szpitala, niezależnie od zdarzenia interkurencyjnego (strategia polityki leczenia).
W dowolnym momencie po wypisie (od Wizyt 4 do 10), do 180 dni
Czas do pierwszego wystąpienia redukcji dawki RAASi (lub przerwania leczenia) w dowolnym momencie po wypisie do 180 dni
Ramy czasowe: W dowolnym momencie po wypisie (od Wizyt 4 do 10), do 180 dni

Czas do pierwszego wystąpienia zmniejszenia dawki RAASi (lub przerwania leczenia) obliczono jako datę pierwszego wystąpienia (zmniejszenie dawki RAASi, zgon z dowolnej przyczyny, data utraty z obserwacji) - data randomizacji + 1.

Przedstawiono medianę czasu do zdarzenia (dni).
W dowolnym momencie po wypisie (od Wizyt 4 do 10), do 180 dni
Czas do pierwszego wystąpienia przyjęcia do szpitala lub wizyty na SOR, oba z HK jako czynnikiem przyczyniającym się w dowolnym momencie po wypisie do 180 dni
Ramy czasowe: W dowolnym momencie po wypisie (od wizyt 4 do 10), do 180 dni

Czas do pierwszego wystąpienia hospitalizacji lub wizyty na SOR, w obu przypadkach z HK jako czynnikiem przyczyniającym się, obliczono jako datę pierwszego wystąpienia (hospitalizacji lub wizyty na SOR z HK jako czynnikiem przyczyniającym się, zgonu z dowolnej przyczyny, zastosowania terapii ratunkowej z powodu HK, daty utraty z obserwacji) - data randomizacji + 1.

Przedstawiono medianę czasu do zdarzenia (w dniach).
W dowolnym momencie po wypisie (od wizyt 4 do 10), do 180 dni
Liczba zdarzeń (przyjęć do szpitala lub wizyt na SOR) z HK jako czynnikiem przyczyniającym się, w dowolnym momencie po wypisie do 180 dni
Ramy czasowe: W dowolnym momencie po wypisie (od Wizyty 4 do 10), do 180 dni

Liczba zdarzeń (przyjęć do szpitala lub wizyt na SOR) z HK jako czynnikiem przyczyniającym się, w dowolnym momencie po wypisie do 180 dni, jest przedstawiona.

Uczestnicy, którzy przerwali leczenie, zastosowali terapię ratunkową z powodu HK, doświadczyli śmierci z dowolnej przyczyny lub utraty obserwacji przed upływem 180 dni od wypisu lub którzy zmniejszyli dawkę (w tym przerwali) RAASi, mieli mieć wykorzystane wszystkie dostępne dane dotyczące przyjęć do szpitala, niezależnie od zdarzenia interkurencyjnego (strategia polityki leczenia).
W dowolnym momencie po wypisie (od Wizyty 4 do 10), do 180 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od momentu podpisania ICF przez cały okres leczenia włącznie z okresem obserwacji, maksymalnie 201 dni
Oceny związane z AE obejmują: występowanie/częstość, związek z SZC w ocenie badacza, intensywność, ciężkość, śmierć, AE prowadzące do przerwania SZC.
Od momentu podpisania ICF przez cały okres leczenia włącznie z okresem obserwacji, maksymalnie 201 dni
Waga w kilogramach
Ramy czasowe: Od momentu podpisania ICF przez cały okres leczenia włącznie z okresem obserwacji, maksymalnie 201 dni
Waga zostanie zmierzona przy użyciu tej samej wagi iw tym samym stanie ubioru jako część parametrów życiowych
Od momentu podpisania ICF przez cały okres leczenia włącznie z okresem obserwacji, maksymalnie 201 dni
Wysokość w centymetrach
Ramy czasowe: Wzrost zostanie zmierzony podczas wizyty przesiewowej
Wzrost zostanie zmierzony jako część parametrów życiowych.
Wzrost zostanie zmierzony podczas wizyty przesiewowej
Ciśnienie krwi (BP) w mmHg
Ramy czasowe: Od momentu podpisania ICF przez cały okres leczenia włącznie z okresem obserwacji, maksymalnie 201 dni
Ciśnienie krwi należy mierzyć całkowicie zautomatyzowanym urządzeniem w trzech powtórzeniach z co najmniej 1-minutowymi przerwami między pomiarami po wygodnym spoczynku w pozycji siedzącej z plecami i stopami spokojnie podpartymi przez co najmniej 5 minut. Techniki ręczne będą stosowane tylko wtedy, gdy nie będzie dostępne urządzenie automatyczne. To samo urządzenie powinno być stosowane u uczestnika podczas trwania badania iw tym samym ramieniu.
Od momentu podpisania ICF przez cały okres leczenia włącznie z okresem obserwacji, maksymalnie 201 dni
Tętno w uderzeniach/min
Ramy czasowe: Od momentu podpisania ICF przez cały okres leczenia włącznie z okresem obserwacji, maksymalnie 201 dni
Tętno należy mierzyć całkowicie zautomatyzowanym urządzeniem w trzech powtórzeniach z co najmniej 1-minutowymi przerwami między pomiarami po wygodnym spoczynku w pozycji siedzącej z plecami i stopami spokojnie podpartymi przez co najmniej 5 minut. Techniki ręczne będą stosowane tylko wtedy, gdy nie będzie dostępne urządzenie automatyczne. To samo urządzenie powinno być stosowane u uczestnika podczas trwania badania iw tym samym ramieniu.
Od momentu podpisania ICF przez cały okres leczenia włącznie z okresem obserwacji, maksymalnie 201 dni
Testy laboratoryjne bezpieczeństwa klinicznego
Ramy czasowe: Od momentu podpisania ICF, przez cały okres leczenia i okres obserwacji, maksymalnie 201 dni
Wartości elektrolitów w surowicy (mmol/l), BUN w surowicy (mmol/l), analiza moczu i inne
Od momentu podpisania ICF, przez cały okres leczenia i okres obserwacji, maksymalnie 201 dni
Elektrokardiogramy (EKG)
Ramy czasowe: Od momentu podpisania ICF, przez cały okres leczenia i okres obserwacji, maksymalnie 201 dni
Przez cały czas trwania badania i zgodnie z oceną kliniczną będzie wykonywane badanie EKG w związku z ciężką hipokaliemią (K+ < 3,0 mmol/l), ciężką HK (K+ > 6,0 mmol/l) lub wszelkimi objawami lub zdarzeniami klinicznymi sugerującymi arytmię serca.
Od momentu podpisania ICF, przez cały okres leczenia i okres obserwacji, maksymalnie 201 dni
Czas do pierwszego wystąpienia dowolnego elementu związanego z przyjęciem do szpitala lub wizytą na oddziale ratunkowym, w obu przypadkach z HK jako czynnikiem przyczyniającym się lub zgonem z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Do 180 dni po wypisie
Ocena wpływu kontynuacji SZC jako części leków przy wypisie, w porównaniu z SoC, na zmniejszenie częstości złożonego wyniku przyjęć do szpitala lub wizyt na SOR z HK jako czynnikiem przyczyniającym się do zgonu z dowolnej przyczyny
Do 180 dni po wypisie
Czas do pierwszego przyjęcia do szpitala z HK jako czynnikiem przyczyniającym się lub zgonem z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Do 180 dni po wypisie
Ocena wpływu kontynuacji SZC jako części leków przy wypisie, w porównaniu z SoC, na zmniejszenie częstości przyjęć do szpitala z HK jako czynnikiem przyczyniającym się do zgonu lub zgonu z dowolnej przyczyny
Do 180 dni po wypisie
Czas do pierwszego wystąpienia wizyty na SOR z HK jako czynnikiem przyczyniającym się lub zgonem z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Do 180 dni po wypisie
Ocena wpływu kontynuacji SZC jako części leków przy wypisie, w porównaniu z SoC, na zmniejszenie częstości wizyt na SOR z HK jako czynnikiem przyczyniającym się do zgonu z dowolnej przyczyny
Do 180 dni po wypisie
Czas do pierwszego wystąpienia dowolnego składnika hospitalizacji z dowolnej przyczyny, wizyt na SOR, zastosowania terapii ratunkowej w przypadku HK lub zgonu z dowolnej przyczyny w każdym ramieniu
Ramy czasowe: Do 180 dni po wypisie
Ocena wpływu kontynuacji SZC jako części leków wypisywanych do wypisu, w porównaniu z SoC, na zmniejszenie częstości łącznego wyniku hospitalizacji z jakiejkolwiek przyczyny, wizyt na SOR, zgonu z dowolnej przyczyny lub stosowania terapii ratunkowej w przypadku HK
Do 180 dni po wypisie
Poziom K+
Ramy czasowe: Do 180 dni po wypisie
Ocena wpływu kontynuacji SZC jako części leków wypisowych, w porównaniu z SoC, na średnie poziomy K+
Do 180 dni po wypisie
Liczba przyjęć do szpitali z HK jako czynnikiem przyczyniającym się
Ramy czasowe: Do 180 dni po wypisie
Ocena wpływu kontynuacji SZC jako części leków wypisywanych do wypisu, w porównaniu z SoC, na zmniejszenie liczby przyjęć do szpitala z HK jako czynnikiem przyczyniającym się
Do 180 dni po wypisie
Czas do pierwszego wystąpienia użycia K-bindera w każdym ramieniu
Ramy czasowe: Do 180 dni po wypisie
Aby ocenić wpływ kontynuacji SZC jako części leków wypisowych, w porównaniu z SoC, na zmniejszenie częstości stosowania K-bindera
Do 180 dni po wypisie
Częstotliwość stosowania K-bindera w leczeniu HK w każdym ramieniu
Ramy czasowe: Do 180 dni po wypisie
Aby ocenić wpływ kontynuacji SZC jako części leków wypisowych, w porównaniu z SoC, na zmniejszenie częstotliwości i czasu trwania stosowania K-bindera
Do 180 dni po wypisie
Czas do pierwszego zastosowania terapii ratunkowej w każdym ramieniu
Ramy czasowe: do 180 dni po wypisie
Ocena wpływu kontynuacji SZC jako części leków przy wypisie, w porównaniu z SoC, na zmniejszenie częstości stosowania terapii ratunkowej w HK
do 180 dni po wypisie
Czas do pierwszego wystąpienia hospitalizacji z dowolnej przyczyny, wizyt na SOR lub wizyt ambulatoryjnych w każdym ramieniu
Ramy czasowe: do 180 dni po wypisie
Ocena wpływu kontynuacji SZC jako części leków przy wypisie, w porównaniu z SoC, na zmniejszenie częstości występowania złożonego wyniku hospitalizacji z dowolnej przyczyny, wizyt na SOR lub wizyt ambulatoryjnych
do 180 dni po wypisie
Szybkość zmiany (nachylenia) eGFR (szacowana szybkość przesączania kłębuszkowego) od fazy leczenia szpitalnego
Ramy czasowe: 90 i 180 dni po wypisie
Ocena wpływu kontynuacji SZC w ramach wypisu lekowego w porównaniu z SoC na zmianę eGFR
90 i 180 dni po wypisie
Czas do pierwszego wystąpienia rozpoczęcia dializy w każdym ramieniu
Ramy czasowe: do 180 dni po wypisie
Ocena wpływu kontynuacji SZC w ramach wypisu lekowego w porównaniu z SoC na częstość inicjacji dializ
do 180 dni po wypisie
Czas do pierwszego przyjęcia na OIOM (oddział intensywnej terapii) w każdym ramieniu
Ramy czasowe: do 180 dni po wypisie
Ocena wpływu kontynuacji SZC jako części leków przy wypisie, w porównaniu z SoC, na zmniejszenie częstości przyjęć na OIOM
do 180 dni po wypisie
Częstość (%) uczestników otrzymujących RAASi (inhibitor układu renina-angiotensyna-aldosteron) przy wypisie, którzy pozostawali na RAASi/zwiększyli się/zmniejszyli się
Ramy czasowe: 90 i 180 dni po wypisie
Ten eksploracyjny punkt końcowy będzie opisowym podsumowaniem stosowania RAASi w każdej grupie leczenia
90 i 180 dni po wypisie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D9480C00023
  • 2021-003527-14 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków.

Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kiedy prośba zostanie zatwierdzona, AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłą chorobę nerek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj