Continuazione dello studio sul ciclosilicato di zirconio di sodio (SZC) dopo la dimissione (CONTINUITY)
27 giugno 2024 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio in aperto, randomizzato, di fase 4 sul proseguimento del ciclosilicato di zirconio di sodio (SZC) dopo la dimissione in partecipanti con malattia renale cronica trattati per iperkaliemia
Questo è uno studio randomizzato in aperto su partecipanti con malattia renale cronica (CKD) trattati per iperkaliemia (HK) mentre erano in ospedale. Lo studio confronterà SZC con lo standard di cura (SoC) con l'obiettivo di determinare:
- Se l'uso continuato di SZC mantiene la normokalemia (NK) meglio di SoC dopo la dimissione dall'ospedale del partecipante.
- Se l'uso continuato di SZC dopo la dimissione ridurrà l'utilizzo delle risorse sanitarie correlate a HK rispetto a SoC.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase 4, randomizzato, controllato, in aperto, a gruppi paralleli, multicentrico in partecipanti con CKD trattati per HK mentre erano in ospedale.
- I partecipanti da 30 a 50 siti in 4 a 7 paesi saranno sottoposti a screening per l'iscrizione. In totale, 632 partecipanti saranno sottoposti a screening per ottenere 506 partecipanti che entrano nella fase di ricovero, risultando in 430 partecipanti dimessi e randomizzati (215 per braccio) e 344 partecipanti valutabili.
- Lo studio prevede di arruolare un numero approssimativamente uguale di partecipanti con HK lieve (K+ tra > 5,0 e ≤ 5,5 mmol/L) e con HK moderato/grave (K+ tra > 5,5 e ≤ 6,5 mmol/L), con un minimo del 30% dei partecipanti iscritti in entrambi i gruppi.
Durante la fase ospedaliera, i partecipanti saranno trattati con SZC secondo l'etichetta locale, a partire dal basale e sulla base della misurazione K + locale ottenuta entro 24 ore dall'inizio del trattamento :).
- I partecipanti trattati con un legante K diverso da SZC, alla visita ED / ricovero in ospedale passeranno al trattamento di correzione con SZC se sono ancora HK. Tale modifica della terapia deve essere basata sul giudizio medico dello sperimentatore del miglior interesse del partecipante.
- I partecipanti che hanno ricevuto qualsiasi legante K, incluso SZC alla visita ED/ricovero in ospedale e sono NK al basale possono iniziare direttamente la dose di mantenimento di SZC.
- I partecipanti che hanno avviato SZC durante la visita ED/ricovero in ospedale e sono ancora HK continueranno con la dose di correzione SZC (fino a 72 ore).
- Tutti gli altri partecipanti inizieranno il trattamento di correzione con SZC come da etichetta locale.
Alla dimissione, i partecipanti NK che sono stati trattati con SZC per un periodo compreso tra 2 e 21 giorni mentre erano in ospedale e sono stabiliti sulla dose di mantenimento SZC saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 a uno dei seguenti bracci:
- Braccio A: partecipanti dimessi con SZC, come da etichetta locale, per gestire HK fino alla fine della fase ambulatoriale
- Braccio B: partecipanti dimessi con SoC, come da prassi locale, per gestire HK fino alla fine dello studio. Nota: i partecipanti destinati a essere dimessi con un legante K + (secondo la pratica medica di routine del sito) non saranno randomizzati e saranno interrotti dallo studio. Tuttavia, ai partecipanti randomizzati nel braccio B può essere prescritto un legante K al, o dopo il giorno 7 post-dimissione, per trattare l'HK confermato o nel caso in cui vi sia un aumento del livello di K+ dopo la dimissione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, richiede terapia.
- La durata totale dello studio per ciascun partecipante sarà di circa 189 giorni, con un massimo di 208 giorni.
- Il calendario delle visite di studio è il seguente:
Fase in ospedale: - La visita di screening avverrà mentre il partecipante è in ospedale (fino a 21 giorni prima della dimissione; è possibile richiedere l'approvazione del monitor medico per consentire degenze ospedaliere di durata più lunga per partecipanti specifici) al fine di verificare i criteri di ammissibilità
Fase di ricovero: o La visita di riferimento (può avvenire lo stesso giorno della visita di screening) in cui verrà avviato il trattamento di correzione con SZC
o La visita di dimissione, da 1 a 20 giorni dopo il basale; può essere richiesta l'approvazione del monitor medico per consentire degenze ospedaliere di durata più lunga per partecipanti specifici). La randomizzazione avverrà il giorno della dimissione.
- Fase ambulatoriale: - Le visite avverranno a 7, 30, 60, 90, 120, 150 e 180 (EOT, fine della sperimentazione) giorni dopo la randomizzazione. Solo le visite a 7, 90 e 180 giorni dopo la randomizzazione saranno visite in loco, le restanti visite telefoniche. Se la titolazione della dose si verifica in qualsiasi momento durante la fase ambulatoriale, verranno eseguite visite di dispensazione non programmate.
Fase di follow-up: - Una visita di follow-up in loco (visita di fine studio) avverrà circa 7 giorni dopo l'EOT. • I dati saranno raccolti durante le visite in loco, tramite visite telefoniche e revisioni delle cartelle cliniche.
• Un comitato di aggiudicazione sarà coinvolto nello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
186
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bonheiden, Belgio, 2820
- Research Site
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Leuven, Belgio, 3000
- Research Site
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Annonay, Francia, 07103
- Research Site
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Ars-Laquenexy, Francia, 57530
- Research Site
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Nice, Francia, 06000
- Research Site
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Saint-priest En Jarez, Francia, 42270
- Research Site
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Bari, Italia, 70120
- Research Site
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Foggia, Italia, 71122
- Research Site
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Parma, Italia, 43125
- Research Site
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Pavia, Italia, 27100
- Research Site
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Eindhoven, Olanda, 5602 ZA
- Research Site
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Doncaster, Regno Unito, DN2 5LT
- Research Site
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Hull, Regno Unito, HU10 7AZ
- Research Site
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Salford, Regno Unito, M6 8HD
- Research Site
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Stevenage, Regno Unito, SG1 4AB
- Research Site
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Algeciras, Spagna, 11207
- Research Site
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Almería, Spagna, 04009
- Research Site
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Badajoz, Spagna, 06080
- Research Site
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Barcelona, Spagna, 08907
- Research Site
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Burgos, Spagna, 9006
- Research Site
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Getafe, Spagna, 28905
- Research Site
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Madrid, Spagna, 28040
- Research Site
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Madrid, Spagna, 28007
- Research Site
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Salamanca, Spagna, 37007
- Research Site
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San Sebastián de los Reyes, Spagna, 28702
- Research Site
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Sevilla, Spagna, 41009
- Research Site
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Talavera de la Reina, Spagna, 45600
- Research Site
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Zamora, Spagna, 49022
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 130 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve avere almeno 18 anni di età, al momento della firma del consenso informato
- Ricoverato in ospedale (cure stazionarie; direttamente o dal PS)
Con:
- diagnosi di insufficienza renale cronica di stadio da 3b a 5 e/o
- eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 durante o entro 3 mesi dallo screening dello studio, sulla base dell'equazione della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) (Levey et al, 2009).
Nota: razza/etnia non devono essere incluse nel calcolo dell'equazione CKD-EPI.
- L'iperkaliemia all'attuale visita in PS/ricovero ospedaliero, come definito dalla pratica locale del centro, e K+ deve essere compreso tra > 5,0 e ≤ 6,5 mmol/L.
- Maschio o femmina
- Capace e disposto a fornire il consenso informato firmato come descritto nell'Appendice A che include la conformità ai requisiti e alle restrizioni elencate nel modulo di consenso informato (ICF) e in questo protocollo.
Criteri di esclusione:
- Infarto miocardico, ictus, convulsioni o evento trombotico/tromboembolico (p. es., trombosi venosa profonda o embolia polmonare, ma esclusa la trombosi dell'accesso vascolare) nelle 12 settimane precedenti lo screening
- Impossibile assumere la miscela di farmaci SZC per via orale
- Con un'aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
- Qualsiasi condizione medica (inclusa un'infezione attiva, clinicamente significativa) che, secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor, può rappresentare un rischio per la sicurezza del partecipante a questo studio, che può confondere le valutazioni di sicurezza o efficacia e mettere a repentaglio la qualità dei dati, o può interferire con la partecipazione allo studio
- Presenza di aritmie cardiache o difetti di conduzione che richiedono un trattamento immediato
- Intervallo QT corretto con il metodo Fridericia (QTcF) > 550 msec
- Storia di prolungamento dell'intervallo QT associato ad altri farmaci che hanno richiesto l'interruzione di quel farmaco
- Sindrome congenita del QT lungo
- Fibrillazione atriale sintomatica o incontrollata nonostante il trattamento o tachicardia ventricolare sostenuta asintomatica. È consentito il partecipante con fibrillazione atriale controllata da farmaci.
- Storia di abuso di alcol o droghe entro 2 anni prima dello screening
- Trattamento in corso con qualsiasi legante K prima dell'attuale visita in PS/ricovero in ospedale. Nota: l'inizio di qualsiasi terapia legante K (incluso SZC) durante l'attuale visita in PS/ricovero in ospedale è consentito.
- Emodialisi cronica o dialisi peritoneale o il destinatario o la data prevista per un trapianto di rene.
- Partecipazione a un altro studio clinico con un prodotto sperimentale (IP) somministrato durante il mese prima dello screening. Nota: i partecipanti vaccinati con il vaccino COVID-19 mentre sono ancora in utilizzo per uso di emergenza non saranno esclusi dallo studio.
- Ipersensibilità nota a SZC o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto
- Coinvolgimento nella pianificazione e/o conduzione dello studio (si applica sia al personale di AstraZeneca che al personale del centro di studio)
- Giudizio dello sperimentatore secondo cui il partecipante non dovrebbe partecipare allo studio se è improbabile che il partecipante rispetti le procedure, le restrizioni e i requisiti dello studio
- Precedente randomizzazione nel presente studio
- Solo per le donne: donne in età fertile (WOCBP, cioè quelle che non sono sterilizzate chimicamente o chirurgicamente o che non sono in post-menopausa) che non sono disposte a utilizzare uno dei metodi di contraccezione descritti di seguito, dal momento della firmando il consenso informato per tutta la durata dello studio e nelle 4 settimane successive: (a) Contraccezione ormonale combinata (contenente estrogeni e progestinici) associata all'inibizione dell'ovulazione: orale, intravaginale, transdermica (b) Contraccezione ormonale a base di solo progestinico associata all'inibizione dell'ovulazione: orale , iniettabili, impiantabili (c) Dispositivo intrauterino (IUD) (d) Sistema intrauterino di rilascio degli ormoni (IUS) (e) Occlusione tubarica bilaterale (f) Partner vasectomizzato (il partner vasectomizzato è un metodo contraccettivo altamente efficace a condizione che il partner sia l'unico partner sessuale del partecipante WOCBP e che il partner vasectomizzato ha ricevuto una valutazione medica del successo chirurgico (g) Astinenza sessuale: è considerata un trattamento altamente efficace metodo tivo solo se definito come astensione da rapporti eterosessuali durante l'intero periodo di rischio associato ai trattamenti in studio. L'affidabilità dell'astinenza sessuale deve essere valutata in relazione alla durata dello studio e allo stile di vita preferito e abituale del partecipante.
- Solo per WOCBP: donne che hanno un test di gravidanza positivo allo screening OPPURE donne che allattano.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ciclosilicato di zirconio di sodio (SZC)
Partecipanti dimessi con SZC, come da etichetta locale, per gestire HK fino alla fine della fase ambulatoriale
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Polvere cristallina da bianca a grigia per sospensione orale in bustine da 5 g. Ogni bustina sarà etichettata in conformità con l'allegato 13 delle buone pratiche di fabbricazione e con i requisiti normativi nazionali. Il testo dell'etichetta sarà tradotto nella lingua locale.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Standard di cura locale (SoC)
Partecipanti scaricati con SoC, come da prassi locale, per gestire HK fino alla fine dello studio.
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SoC locale nel paese da utilizzare come da etichetta locale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Presenza (sì/no) di normokalemia (NK) (potassio [K+] tra 3,5 e 5,0 mmol/L, inclusi)
Lasso di tempo: Fino a 180 giorni dopo la dimissione
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Valutare l'efficacia della continuazione di SZC come parte dei farmaci di dimissione, rispetto a SoC, nel mantenimento di NK
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Fino a 180 giorni dopo la dimissione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo alla prima occorrenza di riduzione della titolazione (o interruzione) di RAASi
Lasso di tempo: Fino a 180 giorni dopo la dimissione
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Valutare l'effetto della continuazione di SZC come parte dei farmaci di dimissione rispetto a SoC sulla riduzione del rischio di riduzione della titolazione (o interruzione) di RAASi
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Fino a 180 giorni dopo la dimissione
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Tempo al primo verificarsi di ricoveri ospedalieri per tutte le cause o visite in pronto soccorso con Hong Kong come fattore determinante, morte per tutte le cause o utilizzo della terapia di salvataggio per Hong Kong
Lasso di tempo: Fino a 180 giorni dopo la dimissione
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Valutare l'effetto di continuare l'SZC come parte dei farmaci di dimissione, rispetto al SoC, nel ridurre l'incidenza dell'esito composito di ricoveri ospedalieri per tutte le cause o visite in pronto soccorso con Hong Kong come fattore che contribuisce, o morte per tutte le cause, o uso della terapia di salvataggio per Hong Kong
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Fino a 180 giorni dopo la dimissione
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Tempo al primo ricovero ospedaliero per tutte le cause o visita al pronto soccorso, con Hong Kong come fattore che contribuisce
Lasso di tempo: Fino a 180 giorni dopo la dimissione
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Valutare l'effetto del proseguimento dell'SZC come parte dei farmaci di dimissione, rispetto al SoC, nel ridurre l'incidenza dei ricoveri ospedalieri o delle visite in pronto soccorso con Hong Kong come fattore che contribuisce
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Fino a 180 giorni dopo la dimissione
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Numero di ricoveri ospedalieri per tutte le cause o di visite in pronto soccorso, con Hong Kong come fattore che contribuisce
Lasso di tempo: Fino a 180 giorni dopo la dimissione
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Valutare l'effetto del proseguimento dell'SZC come parte dei farmaci di dimissione, rispetto al SoC, nel ridurre il numero di ricoveri ospedalieri per tutte le cause o di visite in pronto soccorso con Hong Kong come fattore che contribuisce
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Fino a 180 giorni dopo la dimissione
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Tempo al primo ricovero ospedaliero o visita in pronto soccorso con Hong Kong come fattore che contribuisce tra i bracci SZC e SoC.
Lasso di tempo: Fino a 180 giorni dopo la dimissione
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Valutare l'effetto del proseguimento del SZC come parte dei farmaci di dimissione, rispetto al SoC, nel ridurre l'incidenza dei ricoveri ospedalieri o delle visite in pronto soccorso con HK come fattore che contribuisce.
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Fino a 180 giorni dopo la dimissione
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Tasso di incidenza di ricoveri ospedalieri o visite in pronto soccorso con Hong Kong come fattore che contribuisce tra i bracci SZC e SoC.
Lasso di tempo: Fino a 180 giorni dopo la dimissione
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Valutare l'effetto del proseguimento del SZC come parte dei farmaci di dimissione, rispetto al SoC, nel ridurre il numero di ricoveri ospedalieri o di visite in pronto soccorso con Hong Kong come fattore che contribuisce.
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Fino a 180 giorni dopo la dimissione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Dal momento della firma dell'ICF, per tutto il periodo di trattamento e compreso il periodo di follow-up, massimo 201 giorni
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Le valutazioni relative agli eventi avversi riguardano: occorrenza/frequenza, relazione con SZC valutata dallo sperimentatore, intensità, gravità, decesso, eventi avversi che portano all'interruzione di SZC.
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Dal momento della firma dell'ICF, per tutto il periodo di trattamento e compreso il periodo di follow-up, massimo 201 giorni
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Peso in chilogrammi
Lasso di tempo: Dal momento della firma dell'ICF, per tutto il periodo di trattamento e compreso il periodo di follow-up, massimo 201 giorni
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Il peso verrà misurato utilizzando la stessa bilancia e nello stesso stato di abbigliamento come parte dei segni vitali
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Dal momento della firma dell'ICF, per tutto il periodo di trattamento e compreso il periodo di follow-up, massimo 201 giorni
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Altezza in centimetri
Lasso di tempo: L'altezza sarà misurata durante la visita di screening
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L'altezza sarà misurata come parte dei segni vitali.
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L'altezza sarà misurata durante la visita di screening
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Pressione sanguigna (PA) in mmHg
Lasso di tempo: Dal momento della firma dell'ICF, per tutto il periodo di trattamento e compreso il periodo di follow-up, massimo 201 giorni
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La pressione sanguigna deve essere misurata con un dispositivo completamente automatico in triplice copia con intervalli di almeno 1 minuto tra le misurazioni dopo essere stati comodamente a riposo in posizione seduta con la schiena e i piedi appoggiati in silenzio per almeno 5 minuti.
Le tecniche manuali saranno utilizzate solo se non è disponibile un dispositivo automatizzato.
Lo stesso dispositivo dovrebbe essere preferibilmente utilizzato per il partecipante durante il corso dello studio e nello stesso braccio.
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Dal momento della firma dell'ICF, per tutto il periodo di trattamento e compreso il periodo di follow-up, massimo 201 giorni
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Frequenza del polso in battiti/min
Lasso di tempo: Dal momento della firma dell'ICF, per tutto il periodo di trattamento e compreso il periodo di follow-up, massimo 201 giorni
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La frequenza cardiaca deve essere misurata con un dispositivo completamente automatico in triplicato con intervalli di almeno 1 minuto tra le misurazioni dopo essere stati comodamente a riposo in posizione seduta con la schiena e i piedi appoggiati in silenzio per almeno 5 minuti.
Le tecniche manuali saranno utilizzate solo se non è disponibile un dispositivo automatizzato.
Lo stesso dispositivo dovrebbe essere preferibilmente utilizzato per il partecipante durante il corso dello studio e nello stesso braccio.
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Dal momento della firma dell'ICF, per tutto il periodo di trattamento e compreso il periodo di follow-up, massimo 201 giorni
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Test di laboratorio di sicurezza clinica
Lasso di tempo: Dal momento della firma dell'ICF, per tutto il periodo di trattamento e il periodo di follow-up, massimo 201 giorni
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Valori degli elettroliti sierici (mmol/L), BUN sierico (mmol/L), analisi delle urine e altri
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Dal momento della firma dell'ICF, per tutto il periodo di trattamento e il periodo di follow-up, massimo 201 giorni
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Elettrocardiogrammi (ECG)
Lasso di tempo: Dal momento della firma dell'ICF, per tutto il periodo di trattamento e il periodo di follow-up, massimo 201 giorni
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Un ECG verrà eseguito durante la partecipazione allo studio e secondo il giudizio clinico in relazione a grave ipokaliemia (K + <3,0 mmol/L), grave HK (K + > 6,0 mmol/L) o qualsiasi sintomo o evento clinico che suggerisca aritmia cardiaca.
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Dal momento della firma dell'ICF, per tutto il periodo di trattamento e il periodo di follow-up, massimo 201 giorni
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Tempo alla prima occorrenza di qualsiasi componente del ricovero ospedaliero o della visita in pronto soccorso, entrambi con HK come fattore contribuente o morte per tutte le cause
Lasso di tempo: Fino a 180 giorni dopo la dimissione
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Valutare l'effetto del proseguimento della SZC come parte dei farmaci di dimissione, rispetto alla SoC, nel ridurre l'incidenza dell'esito composito dei ricoveri ospedalieri o delle visite in pronto soccorso con HK come fattore che contribuisce o morte per tutte le cause
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Fino a 180 giorni dopo la dimissione
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Tempo alla prima occorrenza di ricovero ospedaliero con HK come fattore contribuente o morte per tutte le cause
Lasso di tempo: Fino a 180 giorni dopo la dimissione
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Valutare l'effetto di continuare SZC come parte dei farmaci di dimissione, rispetto a SoC, nel ridurre l'incidenza dei ricoveri ospedalieri con HK come fattore che contribuisce o morte per tutte le cause
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Fino a 180 giorni dopo la dimissione
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Tempo alla prima occorrenza di una visita in pronto soccorso con HK come fattore che contribuisce o morte per tutte le cause
Lasso di tempo: Fino a 180 giorni dopo la dimissione
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Valutare l'effetto del proseguimento della SZC come parte dei farmaci di dimissione, rispetto alla SoC, nel ridurre l'incidenza delle visite in PS con HK come fattore che contribuisce o morte per tutte le cause
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Fino a 180 giorni dopo la dimissione
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Tempo alla prima occorrenza di qualsiasi componente di ricoveri per tutte le cause, visite in pronto soccorso, uso della terapia di salvataggio per HK o morte per tutte le cause in ciascun braccio
Lasso di tempo: Fino a 180 giorni dopo la dimissione
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Valutare l'effetto del proseguimento della SZC come parte dei farmaci di dimissione, rispetto alla SoC, nel ridurre l'incidenza dell'esito composito di ricoveri per tutte le cause, visite di pronto soccorso, morte per tutte le cause o uso della terapia di salvataggio per HK
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Fino a 180 giorni dopo la dimissione
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Livello K+
Lasso di tempo: Fino a 180 giorni dopo la dimissione
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Valutare l'effetto del proseguimento della SZC come parte dei farmaci di dimissione, rispetto alla SoC, sui livelli medi di K+
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Fino a 180 giorni dopo la dimissione
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Numero di ricoveri ospedalieri con HK come fattore che contribuisce
Lasso di tempo: Fino a 180 giorni dopo la dimissione
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Valutare l'effetto di continuare SZC come parte dei farmaci di dimissione, rispetto a SoC, nel ridurre il numero di ricoveri ospedalieri con HK come fattore che contribuisce
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Fino a 180 giorni dopo la dimissione
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Tempo alla prima occorrenza di utilizzo del K-binder in ciascun braccio
Lasso di tempo: Fino a 180 giorni dopo la dimissione
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Valutare l'effetto di continuare SZC come parte dei farmaci di dimissione, rispetto a SoC nel ridurre l'incidenza dell'uso di K-binder
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Fino a 180 giorni dopo la dimissione
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Frequenza dell'uso di K-binder per il trattamento di HK in ciascun braccio
Lasso di tempo: Fino a 180 giorni dopo la dimissione
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Valutare l'effetto di continuare SZC come parte dei farmaci di dimissione, rispetto a SoC nel ridurre la frequenza e la durata dell'uso di K-binder
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Fino a 180 giorni dopo la dimissione
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Tempo alla prima occorrenza dell'uso della terapia di salvataggio in ciascun braccio
Lasso di tempo: fino a 180 giorni dopo la dimissione
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Valutare l'effetto di continuare SZC come parte dei farmaci di dimissione, rispetto a SoC, nel ridurre l'incidenza della terapia di salvataggio per l'uso di HK
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fino a 180 giorni dopo la dimissione
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Tempo alla prima occorrenza di ricoveri per tutte le cause, visite in pronto soccorso o visite ambulatoriali in ciascun braccio
Lasso di tempo: fino a 180 giorni dopo la dimissione
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Valutare l'effetto del proseguimento della SZC come parte dei farmaci di dimissione, rispetto alla SoC, nel ridurre l'incidenza dell'esito composito di ricoveri per tutte le cause, visite di pronto soccorso o visite ambulatoriali
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fino a 180 giorni dopo la dimissione
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Tasso di variazione (pendenza) dell'eGFR (velocità di filtrazione glomerulare stimata) dalla fase di ricovero
Lasso di tempo: 90 e 180 giorni dopo la dimissione
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Valutare l'effetto del proseguimento della SZC come parte dei farmaci di dimissione, rispetto alla SoC, nella variazione dell'eGFR
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90 e 180 giorni dopo la dimissione
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Tempo alla prima occorrenza dell'inizio della dialisi in ciascun braccio
Lasso di tempo: fino a 180 giorni dopo la dimissione
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Valutare l'effetto del proseguimento della SZC come parte dei farmaci di dimissione, rispetto alla SoC, nell'incidenza dell'inizio della dialisi
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fino a 180 giorni dopo la dimissione
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Tempo alla prima occorrenza di ricoveri in terapia intensiva (unità di terapia intensiva) in ciascun braccio
Lasso di tempo: fino a 180 giorni dopo la dimissione
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Valutare l'effetto del proseguimento della SZC come parte dei farmaci di dimissione, rispetto alla SoC, nel ridurre l'incidenza dei ricoveri in terapia intensiva
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fino a 180 giorni dopo la dimissione
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Frequenza (%) dei partecipanti in RAASi (inibitore del sistema renina-angiotensina-aldosterone) alla dimissione che sono rimasti attivi/aumentati/diminuiti/iniziati RAASi
Lasso di tempo: 90 e 180 giorni dopo la dimissione
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Questo endpoint esplorativo riassumerà in modo descrittivo l'uso di RAASi in ciascun braccio di trattamento
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90 e 180 giorni dopo la dimissione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 marzo 2022
Completamento primario (Stimato)
20 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
20 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
26 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie metaboliche
- Malattie urologiche
- Attributi della malattia
- Insufficienza renale
- Squilibrio acqua-elettrolita
- Malattia cronica
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Insufficienza renale cronica
- Iperkaliemia
Altri numeri di identificazione dello studio
- D9480C00023
- 2021-003527-14 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste.
Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione di AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.
Periodo di condivisione IPD
AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA.
Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati dei singoli pazienti deidentificati in uno strumento sponsorizzato approvato.
L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste.
Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso.
Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .