Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Fortsetzung der Studie zu Natriumzirkoniumcyclosilikat (SZC) nach der Entlassung (CONTINUITY)

17. November 2025 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine offene, randomisierte Phase-4-Studie zur Fortsetzung der Natriumzirkoniumcyclosilikat (SZC) nach der Entlassung bei Teilnehmern mit chronischer Nierenerkrankung, die wegen Hyperkaliämie behandelt wurden

Dies ist eine unverblindete, randomisierte Studie an Teilnehmern mit chronischer Nierenerkrankung (CKD), die im Krankenhaus wegen Hyperkaliämie (HK) behandelt wurden. Die Studie vergleicht SZC mit Standard of Care (SoC) mit dem Ziel, Folgendes zu bestimmen:

  • Bei fortgesetzter Anwendung von SZC bleibt die Normokaliämie (NK) nach der Entlassung des Teilnehmers aus dem Krankenhaus besser als bei SoC.
  • Wenn die fortgesetzte Verwendung von SZC nach der Entlassung die HK-bezogene Ressourcennutzung im Gesundheitswesen im Vergleich zu SoC reduziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte, offene, multizentrische Parallelgruppen-Studie der Phase 4 bei Teilnehmern mit CKD, die im Krankenhaus wegen HK behandelt wurden.

  • Teilnehmer von 30 bis 50 Standorten in 4 bis 7 Ländern werden auf eine Einschreibung geprüft. Insgesamt werden 632 Teilnehmer gescreent, um 506 Teilnehmer zu ergeben, die in die stationäre Phase eintreten, was zu 430 entlassenen und randomisierten Teilnehmern (215 pro Arm) und 344 auswertbaren Teilnehmern führt.
  • In die Studie soll ungefähr die gleiche Anzahl von Teilnehmern mit leichter HK (K+ zwischen > 5,0 und ≤ 5,5 mmol/l) und mit mittelschwerer/schwerer HK (K+ zwischen > 5,5 und ≤ 6,5 mmol/l) aufgenommen werden, mit einem Minimum von 30 % der eingeschriebenen Teilnehmer in jeder Gruppe.

  • Während der stationären Phase werden die Teilnehmer mit SZC gemäß dem lokalen Etikett behandelt, beginnend mit dem Ausgangswert und basierend auf der lokalen K+-Messung, die innerhalb von 24 Stunden nach Behandlungsbeginn erhalten wird:).

    • Teilnehmer, die mit einem anderen K-Binder als SZC behandelt wurden, werden beim ED-Besuch/Krankenhauseinweisung auf eine Korrekturbehandlung mit SZC umgestellt, wenn sie immer noch HK sind. Eine solche Therapieänderung muss auf dem medizinischen Ermessen des Prüfarztes im besten Interesse des Teilnehmers beruhen.
    • Teilnehmer, die einen beliebigen K-Binder, einschließlich SZC, bei einem Besuch in der Notaufnahme/einem Krankenhausaufenthalt erhalten haben und zu Studienbeginn NK sind, können direkt mit der Erhaltungsdosis von SZC beginnen.
    • Teilnehmer, die SZC während des Besuchs in der Notaufnahme/Krankenhausaufnahme begonnen haben und immer noch HK sind, werden mit der SZC-Korrekturdosis (bis zu 72 Stunden) fortfahren.
    • Alle anderen Teilnehmer beginnen mit der Korrekturbehandlung mit SZC gemäß dem lokalen Etikett.

  • Bei der Entlassung werden NK-Teilnehmer, die im Krankenhaus zwischen 2 und 21 Tagen mit SZC behandelt wurden und auf eine SZC-Erhaltungsdosis eingestellt sind, im Verhältnis 1:1 einem der folgenden Arme zugeteilt:

    • Arm A: Die Teilnehmer wurden mit SZC gemäß dem lokalen Etikett entlassen, um HK bis zum Ende der ambulanten Phase zu verwalten
    • Arm B: Die Teilnehmer wurden gemäß lokaler Praxis mit SoC entlassen, um HK bis zum Ende des Studiums zu verwalten. Hinweis: Teilnehmer, die mit einem K+-Bindemittel entlassen werden sollen (gemäß der routinemäßigen medizinischen Praxis des Standorts), werden nicht randomisiert und aus der Studie ausgeschlossen. Dennoch kann Teilnehmern, die in Arm B randomisiert wurden, ein K-Binder am oder nach Tag 7 nach der Entlassung verschrieben werden, um eine bestätigte HK zu behandeln oder falls seit der Entlassung ein Anstieg des K+-Spiegels auftritt, der nach Ansicht des Prüfarztes eine Therapie erfordert.
  • Die Gesamtdauer der Studie für jeden Teilnehmer beträgt etwa 189 Tage, maximal 208 Tage.
  • Der Studienbesuchsplan sieht wie folgt aus:

Phase im Krankenhaus: - Der Screening-Besuch findet statt, während sich der Teilnehmer im Krankenhaus befindet (bis zu 21 Tage vor der Entlassung; die Zustimmung eines medizinischen Monitors kann eingeholt werden, um längeren Krankenhausaufenthalten für bestimmte Teilnehmer zu gestatten), um die Zulassungskriterien zu überprüfen

  • Stationäre Phase: o Der Baseline-Besuch (kann am selben Tag wie der Screening-Besuch stattfinden), bei dem die Korrekturbehandlung mit SZC eingeleitet wird

    o Der Entlassungsbesuch, 1 bis 20 Tage nach der Grundlinie; die Genehmigung eines medizinischen Monitors kann beantragt werden, um längeren Krankenhausaufenthalten für bestimmte Teilnehmer zu gestatten). Die Randomisierung erfolgt am Tag der Entlassung.

  • Ambulante Phase: - Visiten erfolgen 7, 30, 60, 90, 120, 150 und 180 (EOT, Ende der Studie) Tage nach der Randomisierung. Nur die Besuche nach 7, 90 und 180 Tagen nach der Randomisierung sind Vor-Ort-Besuche, die restlichen sind telefonische Besuche. Wenn zu irgendeinem Zeitpunkt während der ambulanten Phase eine Dosistitration erfolgt, werden außerplanmäßige Arztbesuche durchgeführt.

Follow-up-Phase: - Ein Follow-up-Besuch vor Ort (Ende des Studienbesuchs) findet etwa 7 Tage nach EOT statt. • Die Daten werden bei Vor-Ort-Besuchen, telefonischen Besuchen und Überprüfungen von Krankenakten erhoben.

• Ein Bewertungsausschuss wird an der Studie beteiligt sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

186

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
  • Frankreich
      • Annonay, Frankreich, 07103
        • Research Site
      • Ars-Laquenexy, Frankreich, 57530
        • Research Site
      • Nice, Frankreich, 06000
        • Research Site
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich, 42270
        • Research Site
  • Italien
      • Bari, Italien, 70120
        • Research Site
      • Foggia, Italien, 71122
        • Research Site
      • Parma, Italien, 43125
        • Research Site
      • Pavia, Italien, 27100
        • Research Site
  • Niederlande
      • Eindhoven, Niederlande, 5602 ZA
        • Research Site
  • Spanien
      • Algeciras, Spanien, 11207
        • Research Site
      • Almería, Spanien, 04009
        • Research Site
      • Badajoz, Spanien, 06080
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Research Site
      • Burgos, Spanien, 9006
        • Research Site
      • Getafe, Spanien, 28905
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Research Site
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Research Site
      • San Sebastián de los Reyes, Spanien, 28702
        • Research Site
      • Seville, Spanien, 41009
        • Research Site
      • Talavera de la Reina, Spanien, 45600
        • Research Site
      • Zamora, Spanien, 49022
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Doncaster, Vereinigtes Königreich, DN2 5LT
        • Research Site
      • Hull, Vereinigtes Königreich, HU10 7AZ
        • Research Site
      • Salford, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Research Site
      • Stevenage, Vereinigtes Königreich, SG1 4AB
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 130 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung 18 Jahre oder älter sein
  • Krankenhauseinweisung (stationäre Versorgung; direkt oder von ED)

  • Mit:

    1. diagnostizierte CNE im Stadium 3b bis 5 und/oder
    2. eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 bei oder innerhalb von 3 Monaten nach dem Studienscreening, basierend auf der Gleichung der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) (Levey et al., 2009).

Hinweis: Rasse/ethnische Zugehörigkeit sollte nicht in die Berechnung der CKD-EPI-Gleichung einbezogen werden.

  • Hyperkaliämie bei aktuellem Besuch in der Notaufnahme/Krankenhauseinweisung, wie durch die lokale Praxis des Standorts definiert, und K+ muss zwischen > 5,0 und ≤ 6,5 mmol/l liegen.
  • Männlich oder weiblich
  • Fähigkeit und Bereitschaft, eine unterzeichnete Einverständniserklärung gemäß Anhang A abzugeben, die die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die im Einverständniserklärungsformular (ICF) und in diesem Protokoll aufgeführt sind.

Ausschlusskriterien:

  • Myokardinfarkt, Schlaganfall, Krampfanfall oder ein thrombotisches/thromboembolisches Ereignis (z. B. tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie, aber ausgenommen Gefäßzugangsthrombose) innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening
  • Kann keine orale SZC-Medikamentenmischung einnehmen
  • Mit einer Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten
  • Jeder medizinische Zustand (einschließlich aktiver, klinisch signifikanter Infektionen), der nach Meinung des Prüfarztes oder Sponsors ein Sicherheitsrisiko für den Teilnehmer dieser Studie darstellen kann, das Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertungen verfälschen und die Qualität der Daten gefährden kann oder kann Studienteilnahme stören
  • Vorhandensein von Herzrhythmusstörungen oder Leitungsstörungen, die eine sofortige Behandlung erfordern
  • QT-Intervall, korrigiert nach der Fridericia-Methode (QTcF) > 550 ms
  • Vorgeschichte einer QT-Verlängerung im Zusammenhang mit anderen Medikamenten, die das Absetzen dieses Medikaments erforderten
  • Angeborenes Long-QT-Syndrom
  • Symptomatisches oder unkontrolliertes Vorhofflimmern trotz Behandlung oder asymptomatische anhaltende ventrikuläre Tachykardie. Teilnehmer mit medikamentös kontrolliertem Vorhofflimmern sind zugelassen.
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening
  • Fortlaufende Behandlung mit einem beliebigen K-Binder vor dem aktuellen ED-Besuch/Krankenhauseinweisung. Hinweis: Der Beginn einer K-Binder-Therapie (einschließlich SZC) während des aktuellen Besuchs in der Notaufnahme/Krankenhausaufnahme ist erlaubt.
  • Chronische Hämodialyse oder Peritonealdialyse oder der Empfänger oder geplante Termin für eine Nierentransplantation.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat (IP), das im Monat vor dem Screening verabreicht wurde. Hinweis: Teilnehmer, die mit einem COVID-19-Impfstoff geimpft wurden, während sie sich noch in der Notfallanwendung befinden, werden nicht von der Studie ausgeschlossen.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen SZC oder einen der sonstigen Bestandteile des Produkts
  • Beteiligung an der Planung und/oder Durchführung der Studie (gilt sowohl für das Personal von AstraZeneca als auch für das Personal am Studienzentrum)
  • Beurteilung des Prüfarztes, dass der Teilnehmer nicht an der Studie teilnehmen sollte, wenn es unwahrscheinlich ist, dass der Teilnehmer die Studienverfahren, Einschränkungen und Anforderungen einhält
  • Vorherige Randomisierung in der vorliegenden Studie
  • Nur für Frauen: Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP; dh diejenigen, die nicht chemisch oder chirurgisch sterilisiert sind oder nicht postmenopausal sind), die ab dem Zeitpunkt nicht bereit sind, eine der nachstehend beschriebenen Verhütungsmethoden anzuwenden Unterzeichnung der Einverständniserklärung während der gesamten Studie und 4 Wochen danach: (a) Kombinierte (östrogen- und gestagenhaltige) hormonelle Kontrazeption in Verbindung mit Ovulationshemmung: oral, intravaginal, transdermal (b) hormonelle Kontrazeption nur mit Gestagen in Verbindung mit Ovulationshemmung: oral , injizierbar, implantierbar (c) Intrauterinpessar (IUP) (d) Intrauterines hormonfreisetzendes System (IUS) (e) Bilateraler Tubenverschluss (f) Vasektomierter Partner (Vasektomierter Partner ist eine hochwirksame Verhütungsmethode, vorausgesetzt, der Partner ist der einzige Sexualpartner des WOCBP-Teilnehmers und dass der vasektomierte Partner eine medizinische Beurteilung des Operationserfolgs erhalten hat (g) Sexuelle Abstinenz: Sie gilt als hochwirksam tive Methode nur dann, wenn sie als Verzicht auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr während des gesamten mit den Studienbehandlungen verbundenen Risikozeitraums definiert ist. Die Zuverlässigkeit der sexuellen Abstinenz muss in Bezug auf die Dauer der Studie und den bevorzugten und üblichen Lebensstil des Teilnehmers bewertet werden.
  • Nur für WOCBP: Frauen mit positivem Schwangerschaftstest beim Screening ODER Frauen, die stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Natriumzirkoniumcyclosilikat (SZC)
Die Teilnehmer wurden gemäß dem lokalen Etikett mit SZC entlassen, um HK bis zum Ende der ambulanten Phase zu verwalten
Arzneimittel: Natriumzirkoniumcyclosilikat (SZC)

Weißes bis graues kristallines Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in Beuteln zu 5 g. Jeder Beutel wird in Übereinstimmung mit Anhang 13 der Guten Herstellungspraxis und den behördlichen Anforderungen des jeweiligen Landes gekennzeichnet.

Der Etikettentext wird in die Landessprache übersetzt.

Andere Namen:
  • Lokelma
Aktiver Komparator: Lokaler Pflegestandard (SoC)
Die Teilnehmer wurden gemäß lokaler Praxis mit SoC entlassen, um HK bis zum Ende des Studiums zu verwalten.
Arzneimittel: Lokaler Pflegestandard
Lokales SoC im Land, das gemäß dem lokalen Label verwendet werden soll
Andere Namen:
  • SoC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten (Ja/Nein) von NK (K+ zwischen 3,5 und 5,0 mmol/L, einschließlich) 180 Tage nach Entlassung
Zeitfenster: 180 Tage nach der Entlassung (Besuch 10)

Eine Reaktion wurde definiert als ein Teilnehmer mit einem Serum-K+-Wert zwischen 3,5 und 5,0 mmol/L 180 Tage nach der Entlassung.

Keine Reaktion wurde definiert als ein Teilnehmer, der: 1) während des ambulanten Zeitraums eine Rettungstherapie bei Hyperkaliämie (HK) anwandte; 2) vor 180 Tagen nach der Entlassung verstarb; 3) eine Bewertung beim Besuch 10 fehlte; 4) vor 180 Tagen nach der Entlassung verloren ging; 5) RAASi reduziert (oder abgesetzt) hat.

Die Anzahl der Teilnehmer, die eine Reaktion/keine Reaktion hatten, wird dargestellt.
180 Tage nach der Entlassung (Besuch 10)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Auftreten einer beliebigen Komponente von Krankenhausaufenthalten jeglicher Ursache oder Notaufnahmebesuchen mit HK als Mitverursacher oder Tod jeglicher Ursache oder Anwendung von Rettungstherapie für HK zu jedem Zeitpunkt nach der Entlassung bis zu 180 Tagen
Zeitfenster: Zu jedem Zeitpunkt nach der Entlassung (von Besuch 4 bis 10), bis zu 180 Tagen

Die Zeit bis zum ersten Auftreten einer Krankenhausaufnahme jeglicher Ursache, eines Besuchs in der Notaufnahme (ED) mit HK als Mitursache, eines Todes jeglicher Ursache oder der Anwendung einer Rettungstherapie für HK wurde berechnet als Datum des ersten Auftretens von (Krankenhausaufnahme jeglicher Ursache, ED-Besuche mit HK als Mitursache, Tod jeglicher Ursache, Anwendung einer Rettungstherapie für HK, Datum des Verlusts in der Nachbeobachtung) - Datum der Randomisierung + 1.

Die mediane Zeit bis zum Ereignis (Tage) wird dargestellt.
Zu jedem Zeitpunkt nach der Entlassung (von Besuch 4 bis 10), bis zu 180 Tagen
Zeit bis zum ersten Auftreten einer beliebigen Komponente einer Krankenhauseinweisung aus beliebiger Ursache oder eines Notaufnahmebesuchs mit HK als beitragendem Faktor zu einem beliebigen Zeitpunkt nach der Entlassung bis zu 180 Tagen
Zeitfenster: Zu jedem Zeitpunkt nach der Entlassung (von Besuchen 4 bis 10), bis zu 180 Tagen

Die Zeit bis zum ersten Auftreten einer beliebigen Komponente eines Krankenhausaufenthalts aus beliebigem Grund oder einer Notaufnahmebesuchs mit HK als beitragendem Faktor zu jedem Zeitpunkt nach der Entlassung bis zu 180 Tagen wurde berechnet als das früheste Datum von (Krankenhausaufenthalt aus beliebigem Grund, Notaufnahmebesuche mit HK als beitragendem Faktor, Tod aus beliebigem Grund, Einsatz von Rettungstherapie für HK, Datum des Verlusts zur Nachverfolgung, Datum von 180 Tagen nach der Entlassung) - Datum der Randomisierung + 1.

Die mediane Zeit bis zum Ereignis (Tage) wird dargestellt.
Zu jedem Zeitpunkt nach der Entlassung (von Besuchen 4 bis 10), bis zu 180 Tagen
Anzahl aller krankheitsbedingten Ereignisse (Krankenhausaufnahmen oder Notaufnahmebesuche) mit HK als beitragendem Faktor zu jedem Zeitpunkt nach der Entlassung bis zu 180 Tagen
Zeitfenster: Zu jedem Zeitpunkt nach der Entlassung (von Visite 4 bis 10), bis zu 180 Tagen

Die Anzahl aller krankheitsbedingten Ereignisse (Krankenhausaufenthalte oder Notaufnahmebesuche) mit HK als beitragendem Faktor zu jedem Zeitpunkt nach der Entlassung bis zu 180 Tagen wird dargestellt.

Teilnehmer, die die Behandlung abbrachen, eine Rettungstherapie für HK anwendeten, einen krankheitsbedingten Tod erlitten oder bis zu 180 Tagen nach der Entlassung verloren gingen oder die RAASi abgesetzt (einschließlich abgebrochen) haben, sollten alle verfügbaren Krankenhausaufnahmedaten unabhängig vom zwischenzeitlichen Ereignis (Behandlungsrichtlinienstrategie) verwenden.
Zu jedem Zeitpunkt nach der Entlassung (von Visite 4 bis 10), bis zu 180 Tagen
Zeit bis zum ersten Auftreten einer RAASi-Dosisreduktion (oder eines Abbruchs) zu jedem Zeitpunkt nach der Entlassung bis zu 180 Tagen
Zeitfenster: Zu jedem Zeitpunkt nach der Entlassung (von Besuchen 4 bis 10), bis zu 180 Tagen

Die Zeit bis zum ersten Auftreten einer RAASi-Dosierungsreduktion (oder -beendigung) wurde als Datum des ersten Auftretens von (RAASi-Dosierungsreduktion, Tod jeglicher Ursache, Datum des Verlusts der Nachbeobachtung) - Datum der Randomisierung + 1 berechnet.

Die mediane Zeit bis zum Ereignis (Tage) wird dargestellt.
Zu jedem Zeitpunkt nach der Entlassung (von Besuchen 4 bis 10), bis zu 180 Tagen
Zeit bis zum ersten Auftreten eines Krankenhausaufenthalts oder einer Notaufnahme-Visite, beide mit HK als beitragendem Faktor zu jeder Zeit nach der Entlassung bis zu 180 Tagen
Zeitfenster: Zu jedem Zeitpunkt nach der Entlassung (von Besuch 4 bis 10), bis zu 180 Tage

Die Zeit bis zum ersten Auftreten einer Krankenhauseinweisung oder eines Notaufnahmebesuchs, beides mit HK als einem beitragenden Faktor, wurde berechnet als Datum des ersten Auftretens von (Krankenhauseinweisung oder Notaufnahmebesuch mit HK als einem beitragenden Faktor, Tod jeglicher Ursache, Einsatz einer Rettungstherapie für HK, Datum des Verlusts der Nachbeobachtung) - Datum der Randomisierung + 1.

Die mediane Zeit bis zum Ereignis (Tage) wird dargestellt.
Zu jedem Zeitpunkt nach der Entlassung (von Besuch 4 bis 10), bis zu 180 Tage
Anzahl der Ereignisse (Krankenhausaufenthalte oder Notaufnahmebesuche) mit HK als beitragendem Faktor, zu jedem Zeitpunkt nach der Entlassung bis zu 180 Tagen
Zeitfenster: Zu jedem Zeitpunkt nach der Entlassung (von den Besuchen 4 bis 10), bis zu 180 Tagen

Die Anzahl der Ereignisse (Krankenhausaufnahmen oder Notaufnahmebesuche) mit HK als beitragendem Faktor, zu jedem Zeitpunkt nach der Entlassung bis zu 180 Tagen, wird dargestellt.

Teilnehmer, die die Behandlung abbrachen, Rettungstherapie für HK anwendeten, einen Tod aus beliebiger Ursache erlitten oder bis zu 180 Tagen nach der Entlassung verloren gingen oder die RAASi abgesetzt (einschließlich Abbruch) haben, sollten alle verfügbaren Krankenhausaufnahmedaten unabhängig vom Zwischenereignis (Behandlungsstrategie) verwenden.
Zu jedem Zeitpunkt nach der Entlassung (von den Besuchen 4 bis 10), bis zu 180 Tagen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse (AE)
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF, während des gesamten Behandlungszeitraums und einschließlich des Nachbeobachtungszeitraums, maximal 201 Tage
Bewertungen im Zusammenhang mit UE umfassen: Auftreten/Häufigkeit, Zusammenhang mit SZC, wie vom Prüfarzt beurteilt, Intensität, Schweregrad, Tod, UE, die zum Absetzen von SZC führen.
Ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF, während des gesamten Behandlungszeitraums und einschließlich des Nachbeobachtungszeitraums, maximal 201 Tage
Gewicht in Kilogramm
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF, während des gesamten Behandlungszeitraums und einschließlich des Nachbeobachtungszeitraums, maximal 201 Tage
Das Gewicht wird mit der gleichen Waage und im gleichen Kleidungszustand als Teil der Vitalzeichen gemessen
Ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF, während des gesamten Behandlungszeitraums und einschließlich des Nachbeobachtungszeitraums, maximal 201 Tage
Höhe in Zentimetern
Zeitfenster: Die Körpergröße wird beim Screening-Besuch gemessen
Die Körpergröße wird als Teil der Vitalfunktionen gemessen.
Die Körpergröße wird beim Screening-Besuch gemessen
Blutdruck (BP) in mmHg
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF, während des gesamten Behandlungszeitraums und einschließlich des Nachbeobachtungszeitraums, maximal 201 Tage
Der Blutdruck sollte mit einem vollständig automatisierten Gerät in dreifacher Ausfertigung mit mindestens 1-minütigen Intervallen zwischen den Messungen gemessen werden, nachdem man mindestens 5 Minuten lang in bequemer Ruhe in einer sitzenden Position mit Rücken und Füßen ruhig abgestützt war. Manuelle Techniken werden nur verwendet, wenn kein automatisiertes Gerät verfügbar ist. Dasselbe Gerät sollte während des Studienverlaufs vorzugsweise für den Teilnehmer und im selben Arm verwendet werden.
Ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF, während des gesamten Behandlungszeitraums und einschließlich des Nachbeobachtungszeitraums, maximal 201 Tage
Pulsfrequenz in Schlägen/Min
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF, während des gesamten Behandlungszeitraums und einschließlich des Nachbeobachtungszeitraums, maximal 201 Tage
Die Pulsfrequenz sollte mit einem vollständig automatisierten Gerät in dreifacher Ausführung mit mindestens 1-minütigen Intervallen zwischen den Messungen gemessen werden, nachdem man mindestens 5 Minuten lang in bequemer Ruhe in einer sitzenden Position mit Rücken und Füßen ruhig abgestützt war. Manuelle Techniken werden nur verwendet, wenn kein automatisiertes Gerät verfügbar ist. Dasselbe Gerät sollte während des Studienverlaufs vorzugsweise für den Teilnehmer und im selben Arm verwendet werden.
Ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF, während des gesamten Behandlungszeitraums und einschließlich des Nachbeobachtungszeitraums, maximal 201 Tage
Klinische Sicherheitslabortests
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF während des gesamten Behandlungszeitraums und des Nachbeobachtungszeitraums maximal 201 Tage
Serum-Elektrolytwerte (mmol/L), Serum-BUN (mmol/L), Urinanalyse und andere
Ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF während des gesamten Behandlungszeitraums und des Nachbeobachtungszeitraums maximal 201 Tage
Elektrokardiogramme (EKG)
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF während des gesamten Behandlungszeitraums und des Nachbeobachtungszeitraums maximal 201 Tage
Während der gesamten Studienteilnahme und nach klinischem Ermessen wird im Zusammenhang mit schwerer Hypokaliämie (K+ < 3,0 mmol/L), schwerer HK (K+ > 6,0 mmol/L) oder jeglichen Symptomen oder klinischen Ereignissen, die auf Herzrhythmusstörungen hindeuten, ein EKG durchgeführt.
Ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF während des gesamten Behandlungszeitraums und des Nachbeobachtungszeitraums maximal 201 Tage
Zeit bis zum ersten Auftreten einer Komponente der Krankenhauseinweisung oder des Besuchs in der Notaufnahme, beide mit HK als beitragendem Faktor, oder Tod aller Ursachen
Zeitfenster: Bis zu 180 Tage nach der Entlassung
Bewertung der Wirkung einer fortgesetzten SZC als Teil der Entlassungsmedikation im Vergleich zu SoC bei der Verringerung der Inzidenz des kombinierten Ergebnisses von Krankenhauseinweisungen oder ED-Besuchen mit HK als beitragendem Faktor oder Tod aller Ursachen
Bis zu 180 Tage nach der Entlassung
Zeit bis zum ersten Auftreten entweder einer Krankenhauseinweisung mit HK als beitragendem Faktor oder aller Todesursachen
Zeitfenster: Bis zu 180 Tage nach der Entlassung
Bewertung der Wirkung einer fortgesetzten SZC als Teil der Entlassungsmedikation im Vergleich zu SoC bei der Verringerung der Inzidenz von Krankenhauseinweisungen mit HK als beitragendem Faktor oder Tod aller Ursachen
Bis zu 180 Tage nach der Entlassung
Zeit bis zum ersten Auftreten eines ED-Besuchs mit HK als beitragendem Faktor oder Gesamttod
Zeitfenster: Bis zu 180 Tage nach der Entlassung
Bewertung der Wirkung der Fortsetzung von SZC als Teil der Entlassungsmedikation im Vergleich zu SoC bei der Verringerung der Inzidenz von ED-Besuchen mit HK als beitragendem Faktor oder Tod aller Ursachen
Bis zu 180 Tage nach der Entlassung
Zeit bis zum ersten Auftreten einer Komponente von Krankenhauseinweisungen jeglicher Ursache, Besuchen in der Notaufnahme, Anwendung einer Rettungstherapie für HK oder Tod jeglicher Ursache in jedem Arm
Zeitfenster: Bis zu 180 Tage nach der Entlassung
Bewertung der Wirkung der Fortsetzung von SZC als Teil der Entlassungsmedikation im Vergleich zu SoC bei der Verringerung der Inzidenz des zusammengesetzten Ergebnisses von Krankenhauseinweisungen aller Ursachen, ED-Besuchen, Todesfällen aller Ursachen oder Verwendung einer Rettungstherapie für HK
Bis zu 180 Tage nach der Entlassung
K+-Level
Zeitfenster: Bis zu 180 Tage nach der Entlassung
Bewertung der Wirkung einer fortgesetzten SZC als Teil der Entlassungsmedikation im Vergleich zu SoC auf die mittleren K+-Spiegel
Bis zu 180 Tage nach der Entlassung
Anzahl der Krankenhauseinweisungen mit HK als beitragendem Faktor
Zeitfenster: Bis zu 180 Tage nach der Entlassung
Bewertung der Wirkung der Fortsetzung von SZC als Teil der Entlassungsmedikation im Vergleich zu SoC bei der Verringerung der Anzahl von Krankenhauseinweisungen mit HK als beitragendem Faktor
Bis zu 180 Tage nach der Entlassung
Zeit bis zum ersten Auftreten der Anwendung von K-Binder in jedem Arm
Zeitfenster: Bis zu 180 Tage nach der Entlassung
Bewertung der Wirkung einer fortgesetzten SZC als Teil von Entlassungsmedikationen im Vergleich zu SoC bei der Verringerung der Inzidenz von K-Bindern
Bis zu 180 Tage nach der Entlassung
Häufigkeit der Anwendung von K-Binder zur Behandlung von HK in jedem Arm
Zeitfenster: Bis zu 180 Tage nach der Entlassung
Bewertung der Wirkung einer fortgesetzten SZC als Teil von Entlassungsmedikamenten im Vergleich zu SoC bei der Verringerung der Häufigkeit und Dauer der K-Binder-Anwendung
Bis zu 180 Tage nach der Entlassung
Zeit bis zum ersten Auftreten einer Notfalltherapie in jedem Arm
Zeitfenster: bis zu 180 Tage nach der Entlassung
Bewertung der Wirkung der Fortsetzung von SZC als Teil der Entlassungsmedikation im Vergleich zu SoC bei der Verringerung der Inzidenz von Rettungstherapien bei HK-Einsatz
bis zu 180 Tage nach der Entlassung
Zeit bis zum ersten Auftreten von Krankenhauseinweisungen aus allen Gründen, ED-Besuchen oder ambulanten Besuchen in jedem Arm
Zeitfenster: bis zu 180 Tage nach der Entlassung
Bewertung der Wirkung der Fortsetzung von SZC als Teil der Entlassungsmedikation im Vergleich zu SoC bei der Verringerung der Inzidenz des kombinierten Ergebnisses von Krankenhausaufenthalten aus allen Gründen, ED-Besuchen oder ambulanten Besuchen
bis zu 180 Tage nach der Entlassung
Änderungsrate (Steigung) der eGFR (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate) aus der stationären Phase
Zeitfenster: 90 und 180 Tage nach der Entlassung
Bewertung der Wirkung einer fortgesetzten SZC als Teil der Entlassungsmedikation im Vergleich zu SoC auf die Veränderung der eGFR
90 und 180 Tage nach der Entlassung
Zeit bis zum ersten Auftreten der Dialyseeinleitung in jedem Arm
Zeitfenster: bis zu 180 Tage nach der Entlassung
Bewertung der Wirkung einer fortgesetzten SZC als Teil der Entlassungsmedikation im Vergleich zu SoC auf die Inzidenz einer Dialyseeinleitung
bis zu 180 Tage nach der Entlassung
Zeit bis zum ersten Auftreten von Einweisungen auf die Intensivstation (Intensivstation) in jedem Arm
Zeitfenster: bis zu 180 Tage nach der Entlassung
Bewertung der Wirkung der Fortsetzung von SZC als Teil der Entlassungsmedikation im Vergleich zu SoC bei der Verringerung der Inzidenz von Einweisungen auf die Intensivstation
bis zu 180 Tage nach der Entlassung
Häufigkeit (%) der Teilnehmer unter RAASi (Hemmer des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems) bei der Entlassung, die RAASi einnahmen/erhöhten/erniedrigten/einleiteten
Zeitfenster: 90 und 180 Tage nach der Entlassung
Dieser explorative Endpunkt wird die Verwendung von RAASi in jedem Behandlungsarm beschreibend zusammenfassen
90 und 180 Tage nach der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D9480C00023
  • 2021-003527-14 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern.

Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die deidentifizierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronisches Nierenleiden

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Israel

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren