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Estudo contínuo de ciclosilicato de zircônio e sódio (SZC) após a alta (CONTINUITY)

17 de novembro de 2025 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo aberto, randomizado, de fase 4 da continuação do ciclosilicato de sódio e zircônio (SZC) após a alta em participantes com doença renal crônica tratados para hipercalemia

Este é um estudo aberto e randomizado em participantes com doença renal crônica (DRC) tratados para hipercalemia (HK) enquanto hospitalizados. O estudo comparará o SZC com o padrão de atendimento (SoC) com o objetivo de determinar:

  • Se o uso continuado de SZC mantém a normocalemia (NK) melhor do que SoC após a alta hospitalar do participante.
  • Se o uso continuado de SZC após a alta reduzirá a utilização de recursos de saúde relacionados a HK em comparação com SoC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase 4, randomizado, controlado, aberto, de grupos paralelos e multicêntrico em participantes com DRC tratados para HK enquanto hospitalizados.

  • Participantes de 30 a 50 locais em 4 a 7 países serão selecionados para inscrição. No total, 632 participantes serão selecionados para produzir 506 participantes entrando na fase de internação, resultando em 430 participantes liberados e randomizados (215 por grupo) e 344 participantes avaliáveis.
  • O estudo planeja inscrever números aproximadamente iguais de participantes com HK leve (K+ entre > 5,0 e ≤ 5,5 mmol/L) e com HK moderada/grave (K+ entre > 5,5 e ≤ 6,5 mmol/L), com um mínimo de 30% dos participantes inscritos em qualquer um dos grupos.

  • Durante a fase intra-hospitalar, os participantes serão tratados com SZC de acordo com o rótulo local, começando na linha de base e com base na medição local de K+ obtida dentro de 24 horas após o início do tratamento:).

    • Os participantes tratados com um aglutinante K diferente do SZC, na consulta de emergência/admissão no hospital, serão transferidos para o tratamento de correção com SZC se ainda forem HK. Essa modificação da terapia deve ser baseada no julgamento médico do investigador sobre o melhor interesse do participante.
    • Os participantes que receberam qualquer ligante K, incluindo SZC na consulta de emergência/admissão hospitalar e são NK no início do estudo, podem iniciar diretamente a dose de manutenção de SZC.
    • Os participantes que iniciaram SZC durante a consulta de emergência/admissão hospitalar e ainda são HK continuarão na dose de correção de SZC (até 72 horas).
    • Todos os outros participantes iniciarão o tratamento de correção com SZC de acordo com o rótulo local.

  • Na alta, os participantes NK que foram tratados com SZC entre 2 e 21 dias enquanto estavam no hospital e estão estabelecidos na dose de manutenção de SZC serão randomizados em uma proporção de 1:1 para um dos seguintes braços:

    • Braço A: Participantes receberam alta com SZC, conforme rotulagem local, para administrar HK até o final da fase ambulatorial
    • Braço B: Os participantes receberam alta com SoC, de acordo com a prática local, para administrar HK até o final do estudo. Nota: Os participantes destinados a receber alta com um aglutinante de K+ (conforme a prática médica de rotina do local) não serão randomizados e serão descontinuados do estudo. Ainda assim, os participantes randomizados no Braço B podem ter um aglutinante de K prescrito no dia 7 após a alta para tratar HK confirmada ou no caso de haver um aumento no nível de K+ desde a alta que, na opinião do investigador, requer terapia.
  • A duração total do estudo para cada participante será de aproximadamente 189 dias, com um máximo de 208 dias.
  • O cronograma da visita de estudo é o seguinte:

Fase intra-hospitalar: - A visita de triagem ocorrerá enquanto o participante estiver no hospital (até 21 dias antes da alta; pode ser solicitada a aprovação do monitor médico para permitir estadias hospitalares de maior duração para participantes específicos) para verificar os critérios de elegibilidade

  • Fase de internação: o A visita inicial (pode ocorrer no mesmo dia da visita de triagem) onde o tratamento de correção com SZC será iniciado

    o A visita de alta, 1 a 20 dias após o início do estudo; a aprovação do monitor médico pode ser solicitada para permitir estadias hospitalares de maior duração para participantes específicos). A randomização ocorrerá no dia da alta.

  • Fase ambulatorial: - As visitas ocorrerão em 7, 30, 60, 90, 120, 150 e 180 (EOT, fim do estudo) dias após a randomização. Apenas as visitas aos 7, 90 e 180 dias após a aleatorização serão visitas presenciais, sendo as restantes visitas telefónicas. Se a titulação da dose ocorrer a qualquer momento durante a fase ambulatorial, serão realizadas consultas de dispensação não programadas.

Fase de acompanhamento: - Uma visita de acompanhamento no local (visita final do estudo) ocorrerá aproximadamente 7 dias após o EOT. • Os dados serão coletados em visitas presenciais, por telefone e revisão de prontuários.

• Um comitê de adjudicação estará envolvido no estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

186

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Bonheiden, Bélgica, 2820
        • Research Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Research Site
  • Espanha
      • Algeciras, Espanha, 11207
        • Research Site
      • Almería, Espanha, 04009
        • Research Site
      • Badajoz, Espanha, 06080
        • Research Site
      • Barcelona, Espanha, 08907
        • Research Site
      • Burgos, Espanha, 9006
        • Research Site
      • Getafe, Espanha, 28905
        • Research Site
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Research Site
      • Salamanca, Espanha, 37007
        • Research Site
      • San Sebastián de los Reyes, Espanha, 28702
        • Research Site
      • Seville, Espanha, 41009
        • Research Site
      • Talavera de la Reina, Espanha, 45600
        • Research Site
      • Zamora, Espanha, 49022
        • Research Site
  • França
      • Annonay, França, 07103
        • Research Site
      • Ars-Laquenexy, França, 57530
        • Research Site
      • Nice, França, 06000
        • Research Site
      • Saint-Priest-en-Jarez, França, 42270
        • Research Site
  • Holanda
      • Eindhoven, Holanda, 5602 ZA
        • Research Site
  • Itália
      • Bari, Itália, 70120
        • Research Site
      • Foggia, Itália, 71122
        • Research Site
      • Parma, Itália, 43125
        • Research Site
      • Pavia, Itália, 27100
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Doncaster, Reino Unido, DN2 5LT
        • Research Site
      • Hull, Reino Unido, HU10 7AZ
        • Research Site
      • Salford, Reino Unido, M6 8HD
        • Research Site
      • Stevenage, Reino Unido, SG1 4AB
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 130 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ter 18 anos de idade ou mais, no momento da assinatura do consentimento informado
  • Admitido no hospital (atendimento hospitalar; diretamente ou do ED)

  • Com:

    1. estágio diagnosticado 3b a 5 DRC E/ou
    2. eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 na triagem do estudo ou dentro de 3 meses, com base na equação da Colaboração em Epidemiologia da Doença Renal Crônica (CKD-EPI) (Levey et al, 2009).

Nota: A raça/etnia não deve ser incluída no cálculo da equação CKD-EPI.

  • A hipercalemia na consulta de emergência/admissão hospitalar atual, conforme definido pela prática local do centro, e K+ deve estar entre > 5,0 e ≤ 6,5 mmol/L.
  • Masculino ou feminino
  • Capaz e disposto a dar consentimento informado assinado conforme descrito no Apêndice A, que inclui a conformidade com os requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado (ICF) e neste protocolo.

Critério de exclusão:

  • Infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, convulsão ou evento trombótico/tromboembólico (por exemplo, trombose venosa profunda ou embolia pulmonar, mas excluindo trombose de acesso vascular) nas 12 semanas anteriores à triagem
  • Incapaz de tomar a mistura oral de medicamentos SZC
  • Com uma expectativa de vida de menos de 6 meses
  • Qualquer condição médica (incluindo infecção clinicamente significativa ativa) que, na opinião do investigador ou patrocinador, possa representar um risco de segurança para o participante deste estudo, que possa confundir as avaliações de segurança ou eficácia e comprometer a qualidade dos dados, ou pode interferir na participação no estudo
  • Presença de arritmias cardíacas ou defeitos de condução que requeiram tratamento imediato
  • Intervalo QT corrigido pelo método Fridericia (QTcF) > 550 mseg
  • História de prolongamento do intervalo QT associado a outros medicamentos que exigiram a descontinuação desse medicamento
  • Síndrome do QT longo congênito
  • Fibrilação atrial sintomática ou não controlada apesar do tratamento, ou taquicardia ventricular sustentada assintomática. Participante com fibrilação atrial controlada por medicação é permitido.
  • História de abuso de álcool ou drogas nos 2 anos anteriores à triagem
  • Tratamento contínuo com qualquer ligante K antes da visita atual ao pronto-socorro/admissão hospitalar. Observação: É permitido o início de qualquer terapia com K-binder (incluindo SZC) durante a consulta de emergência/internação hospitalar atual.
  • Hemodiálise crônica ou diálise peritoneal ou o receptor ou data agendada para um transplante de rim.
  • Participação em outro estudo clínico com um produto experimental (IP) administrado durante o mês anterior à triagem. Nota: O participante vacinado com a vacina COVID-19 enquanto ainda estiver em Utilização de Uso de Emergência não será excluído do estudo.
  • Hipersensibilidade conhecida ao SZC ou a qualquer um dos excipientes do produto
  • Envolvimento no planejamento e/ou condução do estudo (aplica-se tanto à equipe da AstraZeneca quanto à equipe do local do estudo)
  • Julgamento do investigador de que o participante não deve participar do estudo se for improvável que o participante cumpra os procedimentos, restrições e requisitos do estudo
  • Randomização anterior no presente estudo
  • Somente para mulheres: Mulheres em idade fértil (WOCBP; ou seja, aquelas que não foram esterilizadas química ou cirurgicamente ou que não estão na pós-menopausa) que não desejam usar um dos métodos contraceptivos descritos a seguir, a partir do momento da assinar o consentimento informado durante o estudo e 4 semanas depois: (a) Contracepção hormonal combinada (contendo estrogênio e progestágeno) associada à inibição da ovulação: oral, intravaginal, transdérmica (b) Contracepção hormonal apenas com progestágeno associada à inibição da ovulação: oral , injetável, implantável (c) Dispositivo intrauterino (DIU) (d) Sistema intrauterino de liberação de hormônio (SIU) (e) Oclusão tubária bilateral (f) Parceiro vasectomizado (parceiro vasectomizado é um método de controle de natalidade altamente eficaz, desde que o parceiro seja o único parceiro sexual do participante do WOCBP e que o parceiro vasectomizado recebeu avaliação médica do sucesso cirúrgico (g) Abstinência sexual: é considerado um método altamente eficaz método preventivo somente se definido como abstenção de relações sexuais heterossexuais durante todo o período de risco associado aos tratamentos do estudo. A confiabilidade da abstinência sexual precisa ser avaliada em relação à duração do estudo e ao estilo de vida preferido e habitual do participante.
  • Somente para WOCBP: Mulheres com teste de gravidez positivo na triagem OU mulheres que estão amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ciclosilicato de zircônio e sódio (SZC)
Participantes receberam alta com SZC, conforme rotulagem local, para administrar HK até o final da fase ambulatorial
Medicamento: Ciclosilicato de zircônio e sódio (SZC)

Pó cristalino branco a cinzento para suspensão oral em saquetas de 5 g. Cada sachê será rotulado de acordo com o Anexo 13 de Boas Práticas de Fabricação e de acordo com os requisitos regulatórios do país.

O texto do rótulo será traduzido para o idioma local.

Outros nomes:
  • Lokelma
Comparador Ativo: Padrão local de atendimento (SoC)
Os participantes receberam alta com SoC, de acordo com a prática local, para administrar HK até o final do estudo.
Medicamento: Padrão local de atendimento
SoC local no país a ser usado de acordo com o rótulo local
Outros nomes:
  • SoC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência (Sim/Não) de NK (K+ Entre 3.5 e 5.0 mmol/L, Inclusive) aos 180 Dias Após Alta
Prazo: Aos 180 dias após a alta (Visita 10)

Uma resposta foi definida como um participante com K+ sérico entre 3,5 e 5,0 mmol/L aos 180 dias após a alta.

Nenhuma resposta foi definida como um participante que: 1) utilizou terapia de resgate para hipercaliemia (HK) durante o período ambulatório; 2) faleceu antes dos 180 dias após a alta; 3) não teve uma avaliação na visita 10; 4) foi perdido para seguimento antes dos 180 dias após a alta; 5) reduziu a dose (ou descontinuou) RAASi.

O número de participantes que tiveram uma resposta/sem resposta é apresentado.
Aos 180 dias após a alta (Visita 10)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até à Primeira Ocorrência de Qualquer Componente de Internamentos por Todas as Causas ou Visitas ao Serviço de Urgência com HK como Fator Contributivo, ou Morte por Todas as Causas, ou Utilização de Terapia de Resgate para HK em Qualquer Momento após a Alta até 180 Dias
Prazo: Em qualquer momento após a alta (das Visitas 4 a 10), até 180 dias

O tempo até à primeira ocorrência de admissão hospitalar por todas as causas, visitas ao serviço de urgência (SU) com HK como fator contributivo, morte por todas as causas ou utilização de terapia de resgate para HK foi calculado como data da primeira ocorrência de (admissão hospitalar por todas as causas, visitas ao SU com HK como fator contributivo, morte por todas as causas, utilização de terapia de resgate para HK, data de perda de seguimento) - data de randomização + 1.

Apresenta-se o tempo mediano até ao evento (dias).
Em qualquer momento após a alta (das Visitas 4 a 10), até 180 dias
Tempo até à Primeira Ocorrência de Qualquer Componente de Admissão Hospitalar por Todas as Causas ou Visita ao Serviço de Urgência com HK como Fator Contributivo em Qualquer Momento Após Alta até 180 Dias
Prazo: A qualquer momento após a alta (das Visitas 4 a 10), até 180 dias

O tempo até à primeira ocorrência de qualquer componente de internamento hospitalar por todas as causas ou visita ao serviço de urgência com HK como fator contributivo em qualquer momento após a alta até 180 dias foi calculado como a data mais precoce de (internamento hospitalar por todas as causas, visitas ao serviço de urgência com HK como fator contributivo, morte por todas as causas, uso de terapia de resgate para HK, data de perda de acompanhamento, data de 180 dias após a alta) - data de randomização + 1.

O tempo mediano até ao evento (dias) é apresentado.
A qualquer momento após a alta (das Visitas 4 a 10), até 180 dias
Número de Eventos de Qualquer Causa (Admissões Hospitalares ou Visitas ao Serviço de Urgência) com HK como Fator Contributivo em Qualquer Momento Após a Alta até 180 Dias
Prazo: A qualquer momento após a alta (das Visitas 4 a 10), até 180 dias

O número de eventos de todas as causas (admissões hospitalares ou visitas ao serviço de urgência) com HK como fator contributivo em qualquer momento após a alta até 180 dias é apresentado.

Os participantes que interromperam o tratamento, utilizaram terapia de resgate para HK, sofreram morte por todas as causas ou foram perdidos para seguimento antes de 180 dias após a alta ou que reduziram a dose (incluindo descontinuação) de RAASi deveriam ter todos os dados de admissão hospitalar disponíveis utilizados, independentemente do evento intercorrente (estratégia de política de tratamento).
A qualquer momento após a alta (das Visitas 4 a 10), até 180 dias
Tempo até à Primeira Ocorrência de Diminuição da Dose (ou Descontinuação) de RAASi em Qualquer Momento Após a Alta até 180 Dias
Prazo: Em qualquer momento após a alta (das Visitas 4 a 10), até 180 dias

O tempo até à primeira ocorrência de redução da dose de RAASi (ou descontinuação) foi calculado como data da primeira ocorrência de (redução da dose de RAASi, morte por qualquer causa, data de perda de seguimento) - data de randomização + 1.

O tempo mediano até ao evento (dias) é apresentado.
Em qualquer momento após a alta (das Visitas 4 a 10), até 180 dias
Tempo até à Primeira Ocorrência de Admissão Hospitalar ou Visita ao Serviço de Urgência, Ambas com HK como Fator Contributivo em Qualquer Momento após a Alta até 180 Dias
Prazo: A qualquer momento após a alta (das Visitas 4 a 10), até 180 dias

O tempo até à primeira ocorrência de internamento hospitalar ou visita ao serviço de urgência, ambos com HK como fator contributivo, foi calculado como data da primeira ocorrência de (internamento hospitalar ou visita ao serviço de urgência com HK como fator contributivo, morte por qualquer causa, uso de terapia de resgate para HK, data de perda de seguimento) - data de randomização + 1.

O tempo mediano até ao evento (dias) é apresentado.
A qualquer momento após a alta (das Visitas 4 a 10), até 180 dias
Número de Eventos (Internamentos Hospitalares ou Visitas ao Serviço de Urgência) com HK como Fator Contributivo, em Qualquer Momento após a Alta até 180 Dias
Prazo: A qualquer momento após a alta (das Visitas 4 a 10), até 180 dias

O número de eventos (admissões hospitalares ou visitas ao serviço de urgência) com HK como fator contributivo, em qualquer momento após a alta até 180 dias, é apresentado.

Os participantes que interromperam o tratamento, utilizaram terapia de resgate para HK, sofreram morte por qualquer causa ou foram perdidos para o seguimento antes de 180 dias após a alta, ou que reduziram a dose (incluindo descontinuação) de RAASi, deveriam ter todos os dados disponíveis de admissão hospitalar utilizados, independentemente do evento intercorrente (estratégia de política de tratamento).
A qualquer momento após a alta (das Visitas 4 a 10), até 180 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos Adversos (EA)
Prazo: Desde o momento da assinatura do TCLE, durante todo o período de tratamento e incluindo o período de acompanhamento, 201 dias no máximo
As avaliações relacionadas aos EAs cobrem: Ocorrência/frequência, Relação com SZC avaliada pelo investigador, Intensidade, Gravidade, Morte, EAs levando à descontinuação do SZC.
Desde o momento da assinatura do TCLE, durante todo o período de tratamento e incluindo o período de acompanhamento, 201 dias no máximo
Peso em quilogramas
Prazo: Desde o momento da assinatura do TCLE, durante todo o período de tratamento e incluindo o período de acompanhamento, 201 dias no máximo
O peso será medido usando a mesma balança e no mesmo estado de vestimenta como parte dos sinais vitais
Desde o momento da assinatura do TCLE, durante todo o período de tratamento e incluindo o período de acompanhamento, 201 dias no máximo
Altura em centímetros
Prazo: A altura será medida na visita de triagem
A altura será medida como parte dos sinais vitais.
A altura será medida na visita de triagem
Pressão arterial (PA) em mmHg
Prazo: Desde o momento da assinatura do TCLE, durante todo o período de tratamento e incluindo o período de acompanhamento, 201 dias no máximo
A pressão arterial deve ser medida com um aparelho totalmente automatizado em triplicata com pelo menos 1 minuto de intervalo entre as medições após estar confortavelmente em repouso na posição sentada com as costas e os pés apoiados silenciosamente por pelo menos 5 minutos. Técnicas manuais serão usadas apenas se um dispositivo automatizado não estiver disponível. O mesmo dispositivo deve preferencialmente ser usado pelo participante durante o estudo e no mesmo braço.
Desde o momento da assinatura do TCLE, durante todo o período de tratamento e incluindo o período de acompanhamento, 201 dias no máximo
Frequência de pulso em batimentos/min
Prazo: Desde o momento da assinatura do TCLE, durante todo o período de tratamento e incluindo o período de acompanhamento, 201 dias no máximo
A frequência cardíaca deve ser medida com um dispositivo totalmente automatizado em triplicado com intervalos de pelo menos 1 minuto entre as medições depois de estar confortavelmente em repouso na posição sentada com as costas e os pés apoiados silenciosamente por pelo menos 5 minutos. Técnicas manuais serão usadas apenas se um dispositivo automatizado não estiver disponível. O mesmo dispositivo deve preferencialmente ser usado pelo participante durante o estudo e no mesmo braço.
Desde o momento da assinatura do TCLE, durante todo o período de tratamento e incluindo o período de acompanhamento, 201 dias no máximo
Testes laboratoriais de segurança clínica
Prazo: Desde o momento da assinatura do TCLE, durante todo o período de tratamento e período de acompanhamento, 201 dias no máximo
Valores de eletrólitos séricos (mmol/L), uréia sérica (mmol/L), urinálise e outros
Desde o momento da assinatura do TCLE, durante todo o período de tratamento e período de acompanhamento, 201 dias no máximo
Eletrocardiogramas (ECG)
Prazo: Desde o momento da assinatura do TCLE, durante todo o período de tratamento e período de acompanhamento, 201 dias no máximo
Um ECG será realizado durante a participação no estudo e de acordo com o julgamento clínico em conexão com hipocalemia grave (K+ < 3,0 mmol/L), HK grave (K+ > 6,0 mmol/L) ou quaisquer sintomas ou eventos clínicos que sugiram arritmia cardíaca.
Desde o momento da assinatura do TCLE, durante todo o período de tratamento e período de acompanhamento, 201 dias no máximo
Tempo até a primeira ocorrência de qualquer componente de internação hospitalar ou visita ao pronto-socorro, ambos com HK como fator contribuinte ou morte por todas as causas
Prazo: Até 180 dias após a alta
Avaliar o efeito da continuação do SZC como parte dos medicamentos de alta, em comparação com o SoC, na redução da incidência do resultado composto de internações hospitalares ou visitas ao pronto-socorro com HK como fator contribuinte ou morte por todas as causas
Até 180 dias após a alta
Tempo até a primeira ocorrência de internação hospitalar com HK como fator contribuinte ou morte por todas as causas
Prazo: Até 180 dias após a alta
Avaliar o efeito da continuação do SZC como parte dos medicamentos de alta, em comparação com o SoC, na redução da incidência de internações hospitalares com HK como fator contribuinte ou morte por todas as causas
Até 180 dias após a alta
Tempo até a primeira ocorrência de uma consulta de emergência com HK como fator contribuinte ou morte por todas as causas
Prazo: Até 180 dias após a alta
Avaliar o efeito da continuação do SZC como parte dos medicamentos de alta, em comparação com o SoC, na redução da incidência de visitas ao pronto-socorro com HK como fator contribuinte ou morte por todas as causas
Até 180 dias após a alta
Tempo até a primeira ocorrência de qualquer componente de hospitalizações por todas as causas, visitas ao pronto-socorro, uso de terapia de resgate para HK ou morte por todas as causas em cada braço
Prazo: Até 180 dias após a alta
Avaliar o efeito da continuação do SZC como parte dos medicamentos de alta, em comparação com o SoC, na redução da incidência do resultado composto de hospitalizações por todas as causas, visitas ao pronto-socorro, todas as causas de morte ou uso de terapia de resgate para HK
Até 180 dias após a alta
Nível K+
Prazo: Até 180 dias após a alta
Avaliar o efeito da continuação do SZC como parte dos medicamentos de alta, em comparação com o SoC, nos níveis médios de K+
Até 180 dias após a alta
Número de internações hospitalares com HK como fator contribuinte
Prazo: Até 180 dias após a alta
Avaliar o efeito da continuação do SZC como parte dos medicamentos de alta, em comparação com o SoC, na redução do número de internações hospitalares com HK como fator contribuinte
Até 180 dias após a alta
Tempo até a primeira ocorrência do uso do K-binder em cada braço
Prazo: Até 180 dias após a alta
Avaliar o efeito da continuação do SZC como parte dos medicamentos de alta, em comparação com o SoC, na redução da incidência do uso de K-binder
Até 180 dias após a alta
Frequência do uso de K-binder para tratar HK em cada braço
Prazo: Até 180 dias após a alta
Avaliar o efeito da continuação do SZC como parte dos medicamentos de alta, em comparação com o SoC, na redução da frequência e duração do uso do K-binder
Até 180 dias após a alta
Tempo até a primeira ocorrência do uso da terapia de resgate em cada braço
Prazo: até 180 dias após a alta
Avaliar o efeito da continuação do SZC como parte dos medicamentos de alta, em comparação com o SoC, na redução da incidência de terapia de resgate para uso de HK
até 180 dias após a alta
Tempo até a primeira ocorrência de hospitalizações por todas as causas, visitas ao pronto-socorro ou consultas ambulatoriais em cada braço
Prazo: até 180 dias após a alta
Avaliar o efeito da continuação do SZC como parte dos medicamentos de alta, em comparação com o SoC, na redução da incidência do resultado composto de hospitalizações por todas as causas, consultas de emergência ou consultas ambulatoriais
até 180 dias após a alta
Taxa de alteração (inclinação) eGFR (taxa de filtração glomerular estimada) da fase de internação
Prazo: 90 e 180 dias pós-alta
Avaliar o efeito da continuação do SZC como parte dos medicamentos de alta, em comparação com o SoC, na alteração da eGFR
90 e 180 dias pós-alta
Tempo até a primeira ocorrência do início da diálise em cada braço
Prazo: até 180 dias após a alta
Avaliar o efeito da continuação do SZC como parte dos medicamentos de alta, em comparação com o SoC, na incidência de início da diálise
até 180 dias após a alta
Tempo até a primeira ocorrência de admissões na UTI (unidade de terapia intensiva) em cada braço
Prazo: até 180 dias após a alta
Avaliar o efeito da continuação do SZC como parte dos medicamentos de alta, em comparação com o SoC, na redução da incidência de internações em UTI
até 180 dias após a alta
Frequência (%) de participantes em RAASi (inibidor do sistema renina-angiotensina-aldosterona) na alta que permaneceram/aumentaram/diminuíram/iniciaram RAASi
Prazo: 90 e 180 dias pós-alta
Este endpoint exploratório irá resumir descritivamente o uso de RAASi em cada braço de tratamento
90 e 180 dias pós-alta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

10 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

10 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

26 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D9480C00023
  • 2021-003527-14 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação.

Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sim, indica que AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA. Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada. O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas. Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso. Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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