Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fortsatt natriumzirkoniumcyklosilikat (SZC) efter utskrivningsstudie (CONTINUITY)

27 juni 2024 uppdaterad av: AstraZeneca

En öppen, randomiserad, fas 4-studie av fortsatt natriumzirkoniumcyklosilikat (SZC) efter utskrivning hos deltagare med kronisk njursjukdom som behandlats för hyperkalemi

Detta är en öppen, randomiserad studie på deltagare med kronisk njursjukdom (CKD) som behandlats för hyperkalemi (HK) på sjukhus. Studien kommer att jämföra SZC med standardvård (SoC) med målet att fastställa:

  • Om fortsatt användning av SZC upprätthåller normokalemi (NK) bättre än SoC efter utskrivning från sjukhuset.
  • Om fortsatt användning av SZC efter utskrivning kommer att minska HK-relaterat hälsoresursutnyttjande jämfört med SoC.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 4, randomiserad, kontrollerad, öppen, parallellgrupps-, multicenterstudie på deltagare med kronisk nycknesjukdom som behandlats för HK medan de var på sjukhus.

  • Deltagare från 30 till 50 platser i 4 till 7 länder kommer att screenas för registrering. Totalt kommer 632 deltagare att screenas för att ge 506 deltagare som går in i slutenvårdsfasen, vilket resulterar i 430 deltagare utskrivna och randomiserade (215 per arm) och 344 utvärderbara deltagare.
  • Studien planerar att registrera ungefär lika många deltagare med mild HK (K+ mellan > 5,0 och ≤ 5,5 mmol/L) och med måttlig/svår HK (K+ mellan > 5,5 och ≤ 6,5 mmol/L), med ett minimum av 30 % av de inskrivna deltagarna i endera gruppen.

  • Under sjukhusfasen kommer deltagarna att behandlas med SZC enligt lokal märkning, med början vid baslinjen och baserat på lokal K+-mätning erhållen inom 24 timmar efter behandlingsstart:).

    • Deltagare som behandlas med annat K-bindemedel än SZC, vid ED-besök/sjukhusinläggning kommer att gå över till korrigeringsbehandling med SZC om de fortfarande är HK. En sådan terapimodifiering måste baseras på utredarens medicinska bedömning av deltagarens bästa.
    • Deltagare som fått något K-bindemedel, inklusive SZC vid ED-besök/sjukhusinläggning och som är NK vid baslinjen, kan direkt påbörja underhållsdosen av SZC.
    • Deltagare som påbörjade SZC under ED-besök/sjukhusinläggning och fortfarande är HK kommer att fortsätta med SZC-korrigeringsdos (upp till 72 timmar).
    • Alla andra deltagare kommer att påbörja korrigeringsbehandling med SZC enligt lokal etikett.

  • Vid utskrivning kommer NK-deltagare som har behandlats med SZC i mellan 2 och 21 dagar på sjukhus och är etablerade på SZC-underhållsdos att randomiseras i förhållandet 1:1 till en av följande armar:

    • Arm A: Deltagare som skrivs ut med SZC, enligt lokal etikett, för att hantera HK till slutet av öppenvårdsfasen
    • Arm B: Deltagare skrivs ut med SoC, enligt lokal praxis, för att hantera HK fram till slutet av studien. Obs: Deltagare som är avsedda att skrivas ut med ett K+-bindemedel (enligt platsens rutinmedicinska praxis) kommer inte att randomiseras och kommer att avbrytas från studien. Ändå kan deltagare som randomiserats till arm B få ett K-bindemedel utskrivet vid, eller efter dag 7 efter utskrivning, för att behandla bekräftad HK eller om det finns en ökning av K+-nivån sedan utskrivning som, enligt utredarens uppfattning, kräver terapi.
  • Studiens totala varaktighet för varje deltagare kommer att vara upp till cirka 189 dagar, med maximalt 208 dagar.
  • Schemat för studiebesök är som följer:

Fas på sjukhus: - Screeningbesöket kommer att ske medan deltagaren är på sjukhuset (upp till 21 dagar före utskrivning; medicinsk övervakares godkännande kan begäras för att tillåta längre sjukhusvistelser för specifika deltagare) för att kontrollera behörighetskriterier

  • Slutenvårdsfas: o Baslinjebesöket (kan ske samma dag som screeningbesöket) där korrigeringsbehandling med SZC inleds

    o Utskrivningsbesöket, 1 till 20 dagar efter baslinjen; medicinsk monitors godkännande kan sökas för att tillåta längre sjukhusvistelser för specifika deltagare). Randomisering kommer att ske vid utskrivningsdagen.

  • Poliklinisk fas: - Besök kommer att ske 7, 30, 60, 90, 120, 150 och 180 (EOT, End of Trial) dagar efter randomisering. Endast besök 7, 90 och 180 dagar efter randomisering kommer att vara besök på plats, de återstående är telefonbesök. Om dostitrering inträffar någon gång under poliklinisk fas kommer oplanerade dispensbesök att utföras.

Uppföljningsfas: - Ett uppföljande besök på plats (slutet av studiebesöket) kommer att ske cirka 7 dagar efter EOT. • Data kommer att samlas in vid besök på plats, via telefonbesök och medicinska kartöversikter.

• En bedömningskommitté kommer att involveras i studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

186

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
  • Frankrike
      • Annonay, Frankrike, 07103
        • Research Site
      • Ars-Laquenexy, Frankrike, 57530
        • Research Site
      • Nice, Frankrike, 06000
        • Research Site
      • Saint-priest En Jarez, Frankrike, 42270
        • Research Site
  • Italien
      • Bari, Italien, 70120
        • Research Site
      • Foggia, Italien, 71122
        • Research Site
      • Parma, Italien, 43125
        • Research Site
      • Pavia, Italien, 27100
        • Research Site
  • Nederländerna
      • Eindhoven, Nederländerna, 5602 ZA
        • Research Site
  • Spanien
      • Algeciras, Spanien, 11207
        • Research Site
      • Almería, Spanien, 04009
        • Research Site
      • Badajoz, Spanien, 06080
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Research Site
      • Burgos, Spanien, 9006
        • Research Site
      • Getafe, Spanien, 28905
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Research Site
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Research Site
      • San Sebastián de los Reyes, Spanien, 28702
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Research Site
      • Talavera de la Reina, Spanien, 45600
        • Research Site
      • Zamora, Spanien, 49022
        • Research Site
  • Storbritannien
      • Doncaster, Storbritannien, DN2 5LT
        • Research Site
      • Hull, Storbritannien, HU10 7AZ
        • Research Site
      • Salford, Storbritannien, M6 8HD
        • Research Site
      • Stevenage, Storbritannien, SG1 4AB
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 130 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste vara 18 år eller äldre vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket
  • Inlagd på sjukhus (slutenvård; direkt eller från akutmottagning)

  • Med:

    1. diagnostiserats stadium 3b till 5 CKD och/eller
    2. eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 vid, eller inom 3 månader efter, studiescreening, baserat på ekvationen Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) (Levey et al, 2009).

Obs: Ras/etnicitet bör inte inkluderas i CKD-EPI ekvationsberäkning.

  • Hyperkalemi vid aktuellt akutbesök/sjukhusinläggning enligt definitionen av lokal praxis och K+ måste vara mellan > 5,0 och ≤ 6,5 mmol/L.
  • Man eller kvinna
  • Kan och är villig att ge undertecknat informerat samtycke enligt beskrivningen i bilaga A som inkluderar efterlevnad av kraven och begränsningarna som anges i formuläret för informerat samtycke (ICF) och i detta protokoll.

Exklusions kriterier:

  • Hjärtinfarkt, stroke, anfall eller en trombotisk/tromboembolisk händelse (t.ex. djup ventrombos eller lungemboli, men exklusive vaskulär åtkomsttrombos) inom 12 veckor före screening
  • Kan inte ta oral SZC-läkemedelsblandning
  • Med en förväntad livslängd på mindre än 6 månader
  • Varje medicinskt tillstånd (inklusive aktiv, kliniskt signifikant infektion) som, enligt utredarens eller sponsorns åsikt, kan utgöra en säkerhetsrisk för deltagaren i denna studie, vilket kan förvirra säkerhets- eller effektbedömningar och äventyra kvaliteten på data, eller kan störa studiedeltagandet
  • Förekomst av hjärtarytmier eller ledningsfel som kräver omedelbar behandling
  • QT-intervall korrigerat med Fridericia-metoden (QTcF) > 550 msek
  • Historik av QT-förlängning i samband med andra mediciner som krävde utsättning av den medicinen
  • Medfödd långt QT-syndrom
  • Symtomatiskt eller okontrollerat förmaksflimmer trots behandling, eller asymtomatisk ihållande ventrikulär takykardi. Deltagare med förmaksflimmer kontrollerat av läkemedel är tillåten.
  • Historik av alkohol- eller drogmissbruk inom 2 år före screening
  • Pågående behandling med valfritt K-bindemedel innan aktuellt akutbesök/sjukhusinläggning. Obs: Initiering av någon K-bindemedelsbehandling (inklusive SZC) under det aktuella akutbesöket/sjukhusinläggningen är tillåten.
  • Kronisk hemodialys eller peritonealdialys eller mottagaren av eller planerat datum för en njurtransplantation.
  • Deltagande i en annan klinisk studie med en prövningsprodukt (IP) administrerad under månaden före screening. Obs: Deltagare som vaccinerats med covid-19-vaccin medan de fortfarande används i nödsituationer kommer inte att uteslutas från studien.
  • Känd överkänslighet mot SZC eller något av produktens hjälpämnen
  • Delaktighet i planeringen och/eller genomförandet av studien (gäller både AstraZenecas personal och/eller personal på studieplatsen)
  • Utredarens bedömning att deltagaren inte ska delta i studien om det är osannolikt att deltagaren kommer att följa studiens procedurer, begränsningar och krav
  • Tidigare randomisering i föreliggande studie
  • Endast för kvinnor: Kvinnor i fertil ålder (WOCBP; dvs de som inte är kemiskt eller kirurgiskt steriliserade eller som inte är postmenopausala) som inte är villiga att använda någon av preventivmetoderna som beskrivs nedan, från tidpunkten för underteckna det informerade samtycket under hela studien och 4 veckor därefter: (a) Kombinerad (innehållande östrogen och gestagen) hormonell preventivmetod associerad med hämning av ägglossning: oral, intravaginal, transdermal (b) hormonell preventivmetod som endast innehåller gestagen associerad med hämning av ägglossning: oral , injicerbar, implanterbar (c) Intrauterin enhet (IUD) (d) Intrauterint hormonfrisättande system (IUS) (e) Bilateral tubal ocklusion (f) Vasektomerad partner (vasektomerad partner är en mycket effektiv preventivmetod förutsatt att partnern är den enda sexpartner till WOCBP-deltagaren och att den vasektomerade partnern har fått medicinsk bedömning av operationens framgång (g) Sexuell avhållsamhet: det anses vara en mycket effektiv tiv metod endast om den definieras som att avstå från heterosexuellt samlag under hela riskperioden förknippad med studiebehandlingarna. Tillförlitligheten av sexuell avhållsamhet måste utvärderas i förhållande till studiens varaktighet och den föredragna och vanliga livsstilen för deltagaren.
  • Endast för WOCBP: Kvinnor som har ett positivt graviditetstest vid screening ELLER kvinnor som ammar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Natriumzirkoniumcyklosilikat (SZC)
Deltagare skrevs ut med SZC, enligt lokal etikett, för att hantera HK till slutet av öppenvårdsfasen
Läkemedel: Natriumzirkoniumcyklosilikat (SZC)

Vitt till grått kristallint pulver för oral suspension i 5 g dospåsar. Varje dospåse kommer att märkas i enlighet med Good Manufacturing Practice Annex 13 och landets regulatoriska krav.

Etiketttext kommer att översättas till det lokala språket.

Andra namn:
  • Lokelma
Aktiv komparator: Lokal standard för vård (SoC)
Deltagare skrevs ut med SoC, enligt lokal praxis, för att hantera HK fram till slutet av studien.
Läkemedel: Lokal vårdstandard
Lokal SoC i landet som ska användas enligt lokal etikett
Andra namn:
  • SoC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst (ja/nej) av normokalemi (NK) (kalium [K+] mellan 3,5 och 5,0 mmol/L, inklusive)
Tidsram: Upp till 180 dagar efter utskrivning
Att utvärdera effektiviteten av att fortsätta SZC som en del av utsläppsmedicinerna, jämfört med SoC, för att upprätthålla NK
Upp till 180 dagar efter utskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till första förekomsten av RAASi-nedtitrering (eller avbrytande)
Tidsram: Upp till 180 dagar efter utskrivning
Att utvärdera effekten av att fortsätta SZC som en del av utskrivningsmedicinerna jämfört med SoC på att minska risken för RAASi-nedtitrering (eller utsättning)
Upp till 180 dagar efter utskrivning
Dags till första förekomsten av sjukhusinläggningar av alla orsaker eller akutbesök med HK som en bidragande faktor, dödsfall av alla orsaker eller användning av räddningsterapi för HK
Tidsram: Upp till 180 dagar efter utskrivning
Att utvärdera effekten av att fortsätta SZC som en del av utskrivningsmedicinerna, jämfört med SoC, för att minska förekomsten av det sammansatta resultatet av sjukhusinläggningar av alla orsaker eller akutbesök med HK som en bidragande faktor, eller dödsfall av alla orsaker, eller användning av räddningsterapi för HK
Upp till 180 dagar efter utskrivning
Dags till första förekomsten av sjukhusinläggning av alla orsaker eller akutbesök, med HK som en bidragande faktor
Tidsram: Upp till 180 dagar efter utskrivning
Att utvärdera effekten av att fortsätta SZC som en del av utskrivningsmedicinerna, jämfört med SoC, för att minska förekomsten av sjukhusinläggningar eller akutbesök med HK som en bidragande faktor
Upp till 180 dagar efter utskrivning
Antal sjukhusinläggningar av alla orsaker eller akutbesök, med HK som bidragande faktor
Tidsram: Upp till 180 dagar efter utskrivning
Att utvärdera effekten av att fortsätta SZC som en del av utskrivningsmedicinerna, jämfört med SoC, för att minska antalet sjukhusinläggningar av alla orsaker eller akutbesök med HK som en bidragande faktor
Upp till 180 dagar efter utskrivning
Dags till första förekomsten av sjukhusinläggning eller akutbesök med HK som en bidragande faktor mellan SZC- och SoC-armarna.
Tidsram: Upp till 180 dagar efter utskrivning
Att utvärdera effekten av att fortsätta SZC som en del av utskrivningsmedicinerna, jämfört med SoC, för att minska förekomsten av sjukhusinläggningar eller akutbesök med HK som en bidragande faktor.
Upp till 180 dagar efter utskrivning
Incidensfrekvens av sjukhusinläggning eller akutbesök med HK som en bidragande faktor mellan SZC- och SoC-armarna.
Tidsram: Upp till 180 dagar efter utskrivning
Att utvärdera effekten av att fortsätta SZC som en del av utskrivningsmedicinerna, jämfört med SoC, för att minska antalet sjukhusinläggningar eller akutbesök med HK som en bidragande faktor.
Upp till 180 dagar efter utskrivning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar (AE)
Tidsram: Från tidpunkten för undertecknandet av ICF, under hela behandlingsperioden och inklusive uppföljningsperioden, högst 201 dagar
Bedömningar relaterade till AE omfattar: Förekomst/frekvens, Relation till SZC som bedömts av utredaren, Intensitet, Allvar, Död, AE som leder till avbrytande av SZC.
Från tidpunkten för undertecknandet av ICF, under hela behandlingsperioden och inklusive uppföljningsperioden, högst 201 dagar
Vikt i kilogram
Tidsram: Från tidpunkten för undertecknandet av ICF, under hela behandlingsperioden och inklusive uppföljningsperioden, högst 201 dagar
Vikten kommer att mätas med samma våg och i samma klädsel som en del av vitala tecken
Från tidpunkten för undertecknandet av ICF, under hela behandlingsperioden och inklusive uppföljningsperioden, högst 201 dagar
Höjd i centimeter
Tidsram: Höjd kommer att mätas vid screeningbesöket
Höjd kommer att mätas som en del av vitala tecken.
Höjd kommer att mätas vid screeningbesöket
Blodtryck (BP) i mmHg
Tidsram: Från tidpunkten för undertecknandet av ICF, under hela behandlingsperioden och inklusive uppföljningsperioden, högst 201 dagar
Blodtrycket ska mätas med en helt automatiserad apparat i tre exemplar med minst 1 minuts mellanrum mellan mätningarna efter att ha varit bekvämt vilande i sittande läge med rygg och fötter tyst stödda i minst 5 minuter. Manuella tekniker kommer endast att användas om en automatiserad enhet inte är tillgänglig. Samma apparat ska helst användas för deltagaren under studiens gång och i samma arm.
Från tidpunkten för undertecknandet av ICF, under hela behandlingsperioden och inklusive uppföljningsperioden, högst 201 dagar
Puls i slag/min
Tidsram: Från tidpunkten för undertecknandet av ICF, under hela behandlingsperioden och inklusive uppföljningsperioden, högst 201 dagar
Pulsen ska mätas med en helt automatiserad apparat i tre exemplar med minst 1 minuts mellanrum mellan mätningarna efter att ha varit bekvämt vilande i sittande läge med rygg och fötter tyst stödda i minst 5 minuter. Manuella tekniker kommer endast att användas om en automatiserad enhet inte är tillgänglig. Samma apparat ska helst användas för deltagaren under studiens gång och i samma arm.
Från tidpunkten för undertecknandet av ICF, under hela behandlingsperioden och inklusive uppföljningsperioden, högst 201 dagar
Kliniska säkerhetslaboratorietester
Tidsram: Från tidpunkten för underskrift av ICF, under hela behandlingsperioden och uppföljningsperioden, högst 201 dagar
Serumelektrolytvärden (mmol/L), serum BUN (mmol/L), urinanalys och andra
Från tidpunkten för underskrift av ICF, under hela behandlingsperioden och uppföljningsperioden, högst 201 dagar
Elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Från tidpunkten för underskrift av ICF, under hela behandlingsperioden och uppföljningsperioden, högst 201 dagar
Ett EKG kommer att utföras under hela studiedeltagandet och enligt klinisk bedömning i samband med svår hypokalemi (K+ < 3,0 mmol/L), svår HK (K+ > 6,0 mmol/L), eller eventuella symtom eller kliniska händelser som tyder på hjärtarytmi.
Från tidpunkten för underskrift av ICF, under hela behandlingsperioden och uppföljningsperioden, högst 201 dagar
Tid till första förekomsten av någon del av sjukhusinläggning eller akutbesök, båda med HK som en bidragande faktor, eller dödsfall av alla orsaker
Tidsram: Upp till 180 dagar efter utskrivning
Att utvärdera effekten av att fortsätta SZC som en del av utskrivningsmedicinerna, jämfört med SoC, för att minska förekomsten av det sammansatta resultatet av sjukhusinläggningar eller akutbesök med HK som en bidragande faktor eller dödsfall av alla orsaker
Upp till 180 dagar efter utskrivning
Dags till första förekomsten av antingen sjukhusinläggning med HK som bidragande orsak eller alla orsaka dödsfall
Tidsram: Upp till 180 dagar efter utskrivning
Att utvärdera effekten av att fortsätta SZC som en del av utskrivningsmedicinerna, jämfört med SoC, för att minska förekomsten av sjukhusinläggningar med HK som en bidragande faktor eller dödsfall av alla orsaker
Upp till 180 dagar efter utskrivning
Dags till första förekomsten av antingen ED-besök med HK som en bidragande faktor eller dödsfall av alla orsaker
Tidsram: Upp till 180 dagar efter utskrivning
Att utvärdera effekten av att fortsätta SZC som en del av utskrivningsmedicinerna, jämfört med SoC, för att minska förekomsten av ED-besök med HK som en bidragande faktor eller dödsfall av alla orsaker
Upp till 180 dagar efter utskrivning
Tid till första förekomsten av någon del av sjukhusinläggningar av alla orsaker, besök på akutmottagning, användning av räddningsterapi för HK eller dödsfall av alla orsaker i varje arm
Tidsram: Upp till 180 dagar efter utskrivning
Att utvärdera effekten av att fortsätta med SZC som en del av utskrivningsmedicinerna, jämfört med SoC, för att minska förekomsten av det sammansatta resultatet av sjukhusinläggningar av alla orsaker, akutbesök, alla orsakar dödsfall eller användning av räddningsterapi för HK
Upp till 180 dagar efter utskrivning
K+ nivå
Tidsram: Upp till 180 dagar efter utskrivning
För att utvärdera effekten av att fortsätta SZC som en del av utsläppsmedicinerna, jämfört med SoC, på genomsnittliga K+-nivåer
Upp till 180 dagar efter utskrivning
Antal sjukhusinläggningar med HK som bidragande faktor
Tidsram: Upp till 180 dagar efter utskrivning
Att utvärdera effekten av att fortsätta SZC som en del av utskrivningsmedicinerna, jämfört med SoC, för att minska antalet sjukhusinläggningar med HK som en bidragande faktor
Upp till 180 dagar efter utskrivning
Dags till första förekomsten av användning av K-bindemedel i varje arm
Tidsram: Upp till 180 dagar efter utskrivning
Att utvärdera effekten av att fortsätta SZC som en del av utsläppsmediciner, jämfört med SoC för att minska förekomsten av K-bindemedelsanvändning
Upp till 180 dagar efter utskrivning
Frekvens för användning av K-bindemedel för att behandla HK i varje arm
Tidsram: Upp till 180 dagar efter utskrivning
Att utvärdera effekten av att fortsätta SZC som en del av utsläppsmediciner, jämfört med SoC för att minska frekvensen och varaktigheten av K-bindemedelsanvändning
Upp till 180 dagar efter utskrivning
Dags till första förekomsten av användning av räddningsterapi i varje arm
Tidsram: upp till 180 dagar efter utskrivning
Att utvärdera effekten av att fortsätta SZC som en del av utsläppsmedicinerna, jämfört med SoC, för att minska förekomsten av räddningsterapi för HK-användning
upp till 180 dagar efter utskrivning
Dags till första förekomsten av sjukhusinläggningar av alla orsaker, ED-besök eller polikliniska besök i varje arm
Tidsram: upp till 180 dagar efter utskrivning
Att utvärdera effekten av att fortsätta med SZC som en del av utskrivningsmedicinerna, jämfört med SoC, för att minska förekomsten av det sammansatta resultatet av sjukhusinläggningar av alla orsaker, ED-besök eller polikliniska besök
upp till 180 dagar efter utskrivning
Förändringshastighet i (lutning) eGFR (uppskattad glomerulär filtrationshastighet) från slutenvårdsfasen
Tidsram: 90 och 180 dagar efter utskrivning
Att utvärdera effekten av att fortsätta SZC som en del av utsläppsmedicinerna, jämfört med SoC, i förändringen av eGFR
90 och 180 dagar efter utskrivning
Tid till första förekomsten av dialysstart i varje arm
Tidsram: upp till 180 dagar efter utskrivning
Att utvärdera effekten av att fortsätta med SZC som en del av utskrivningsmedicinerna, jämfört med SoC, i förekomsten av dialysinitiering
upp till 180 dagar efter utskrivning
Tid till första inträffandet av ICU (intensivvårdsavdelning) inläggningar i varje arm
Tidsram: upp till 180 dagar efter utskrivning
Att utvärdera effekten av att fortsätta SZC som en del av utskrivningsmedicinerna, jämfört med SoC, för att minska förekomsten av intensivvårdsinläggningar
upp till 180 dagar efter utskrivning
Frekvens (%) av deltagare på RAASi (renin-angiotensin-aldosteronsystemhämmare) vid utskrivning som förblev på / ökade / minskade / påbörjade RAASi
Tidsram: 90 och 180 dagar efter utskrivning
Detta explorativa effektmått kommer att beskriva en sammanfattning av användningen av RAASi i varje behandlingsarm
90 och 180 dagar efter utskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 mars 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

20 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

20 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2022

Första postat (Faktisk)

26 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D9480C00023
  • 2021-003527-14 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen.

Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men det betyder inte att alla förfrågningar kommer att delas.

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA Pharmas principer för datadelning. För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kriterier för IPD Sharing Access

När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg. Undertecknat avtal om datadelning (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information. Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst. För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk njursjukdom

Kliniska prövningar på Natriumzirkoniumcyklosilikat (SZC)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera