Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jatkuu natriumzirkoniumsyklosilikaatti (SZC) purkaustutkimuksen jälkeen (CONTINUITY)

keskiviikko 17. huhtikuuta 2024 päivittänyt: AstraZeneca

Avoin, satunnaistettu, 4. vaiheen tutkimus jatkuvasta natriumzirkoniumsyklosilikaatista (SZC) kotiutuksen jälkeen potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus, jota hoidettiin hyperkalemiasta

Tämä on avoin, satunnaistettu tutkimus potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD), joita hoidettiin hyperkalemiaan (HK) sairaalassa ollessaan. Tutkimuksessa verrataan SZC:tä standardihoitoon (SoC) tavoitteena määrittää:

  • Jos SZC:n käytön jatkaminen ylläpitää normokalemiaa (NK) paremmin kuin SoC osallistujan sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
  • Jos SZC:n käytön jatkaminen kotiutuksen jälkeen vähentää HK:n terveydenhuollon resurssien käyttöä verrattuna SoC:hen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 4, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, rinnakkaisten ryhmien, monikeskustutkimus osallistujilla, joilla on krooninen sairaus, jota hoidettiin HK:n vuoksi sairaalassa ollessaan.

  • Osallistujia 30–50 sivustolta 4–7 maassa seulotaan ilmoittautumisen suhteen. Kaiken kaikkiaan 632 osallistujaa seulotaan, jotta 506 osallistujaa siirtyy sairaalahoitoon, jolloin 430 osallistujaa kotiutetaan ja satunnaistettiin (215 per käsi) ja 344 arvioitavissa olevaa osallistujaa.
  • Tutkimukseen on tarkoitus ottaa suunnilleen yhtä monta osallistujaa, joilla on lievä HK (K+ välillä > 5,0 - ≤ 5,5 mmol/L) ja kohtalainen/vaikea HK ​​(K+ välillä > 5,5 - ≤ 6,5 mmol/L), vähintään 30 %. jompaankumpaan ryhmään ilmoittautuneista.

  • Sairaalavaiheen aikana osallistujia hoidetaan SZC:llä paikallisen etiketin mukaisesti, alkaen lähtötasosta ja perustuen paikalliseen K+-mittaukseen, joka on saatu 24 tunnin sisällä hoidon aloittamisesta:).

    • Muilla K-sidosaineilla kuin SZC:llä hoidetut osallistujat ED-käynnillä/sairaalahoidossa siirretään SZC-korjaushoitoon, jos he ovat edelleen HK:ssa. Tällaisen terapian muutoksen on perustuttava tutkijan lääketieteelliseen arvioon, joka on osallistujan edun mukainen.
    • Osallistujat, jotka ovat saaneet mitä tahansa K-sideainetta, mukaan lukien SZC, ED-käynnin/sairaalakäynnin yhteydessä ja ovat NK lähtötilanteessa, voivat aloittaa SZC:n ylläpitoannoksen suoraan.
    • Osallistujat, jotka aloittivat SZC:n ED-käynnin/sairaalahoidon aikana ja ovat edelleen HK:ssa, jatkavat SZC-korjausannoksella (72 tuntiin asti).
    • Kaikki muut osallistujat aloittavat korjaushoidon SZC:llä paikallisen etiketin mukaisesti.

  • Kotiutuksen yhteydessä NK-osallistujat, joita on hoidettu SZC:llä 2–21 päivää sairaalassa ollessaan ja jotka ovat saaneet SZC-ylläpitoannostusta, satunnaistetaan suhteessa 1:1 johonkin seuraavista käsistä:

    • Käsivarsi A: Osallistujat kotiutettu SZC:n kanssa paikallisen etiketin mukaisesti hoitamaan HK:ta avohoitovaiheen loppuun asti
    • Käsivarsi B: Osallistujat kotiutettiin SoC:lla paikallisen käytännön mukaisesti hallitsemaan HK:ta tutkimuksen loppuun asti. Huomautus: Osallistujia, jotka on tarkoitus vapauttaa K+-sideaineella (paikan päällä rutiininomaisen lääketieteellisen käytännön mukaisesti), ei satunnaisteta ja heidät lopetetaan tutkimuksesta. Silti käsivarteen B satunnaistetuille osallistujille voidaan määrätä K-sidosainetta kotiuttamispäivänä 7 tai sen jälkeen varmistuneen HK:n hoitoon tai jos K+-taso on kohonnut kotiutuksen jälkeen, mikä tutkijan mielestä vaatii hoitoa.
  • Tutkimuksen kokonaiskesto kullekin osallistujalle on enintään noin 189 päivää ja enintään 208 päivää.
  • Opintokäyntien aikataulu on seuraava:

Sairaalavaihe: - Seulontakäynti suoritetaan osallistujan ollessa sairaalassa (enintään 21 päivää ennen kotiutumista; lääkärintarkastajan hyväksyntää voidaan pyytää pidemmän sairaalahoidon sallimiseksi tietyille osallistujille) kelpoisuuskriteerien tarkistamiseksi.

  • Sairaalavaihe: o Peruskäynti (voi tapahtua seulontakäynnin kanssa samana päivänä), jossa SZC-korjaushoito aloitetaan

    o Kotiutuskäynti 1–20 päivää lähtötilanteen jälkeen; lääketieteellisen monitorin hyväksyntää voidaan hakea pidemmän sairaalahoidon sallimiseksi tietyille osallistujille). Satunnaistaminen tapahtuu kotiutuspäivänä.

  • Avohoitovaihe: - Käyntejä tehdään 7, 30, 60, 90, 120, 150 ja 180 (EOT, kokeen loppu) päivää satunnaistamisen jälkeen. Vain 7, 90 ja 180 päivää satunnaistamisen jälkeen tehtävät käynnit ovat paikan päällä käyntejä, loput puhelinkäyntejä. Jos annosta titrataan milloin tahansa avohoitovaiheen aikana, tehdään suunnittelemattomia hoitokäyntejä.

Seurantavaihe: - Seurantakäynti paikan päällä (opintokäynnin loppu) tapahtuu noin 7 päivää EOT:n jälkeen. • Tietoja kerätään paikan päällä käynneillä, puhelinkäynneillä ja lääkärinkartoitusten kautta.

• Arviointilautakunta osallistuu tutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

130

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1105AZ
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Eindhoven, Alankomaat, 5602 ZA
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Groningen, Alankomaat, 9700 RB
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 CE
        • Peruutettu
        • Research Site
  • Belgia
      • Belgium, Belgia, 1200
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Dendermonde, Belgia, 9200
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Lodelinsart, Belgia, 6042
        • Peruutettu
        • Research Site
  • Espanja
      • Alcalá De Henares, Espanja, 28805
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Algeciras, Espanja, 11207
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Alicante, Espanja, 03010
        • Peruutettu
        • Research Site
      • Almería, Espanja, 04009
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Badajoz, Espanja, 06080
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Barcelona, Espanja, 08907
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Burgos, Espanja, 9006
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Getafe, Espanja, 28905
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28006
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Espanja, 7120
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • San Sebastián de los Reyes, Espanja, 28702
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Espanja, 15706
        • Peruutettu
        • Research Site
      • Sevilla, Espanja, 41009
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Talavera de la Reina, Espanja, 45600
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Zamora, Espanja, 49022
        • Rekrytointi
        • Research Site
  • Italia
      • Acireale, Italia, 95024
        • Peruutettu
        • Research Site
      • Bari, Italia, 70120
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Foggia, Italia, 71122
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Parma, Italia, 43125
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Pavia, Italia, 27100
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Pavia, Italia, 27100
        • Lopetettu
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00163
        • Rekrytointi
        • Research Site
  • Ranska
      • Annonay, Ranska, 07103
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Ars-Laquenexy, Ranska, 57530
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • La Tronche, Ranska, 38043
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Nice, Ranska, 06000
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Saint-priest En Jarez, Ranska, 42270
        • Rekrytointi
        • Research Site
  • Saksa
      • Kaiserslautern, Saksa, 67655
        • Peruutettu
        • Research Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
        • Keskeytetty
        • Research Site
      • Doncaster, Yhdistynyt kuningaskunta, DN2 5LT
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4SA
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Hull, Yhdistynyt kuningaskunta, HU10 7AZ
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE5 4PW
        • Keskeytetty
        • Research Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, 6BQ
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Salford, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Stevenage, Yhdistynyt kuningaskunta, SG1 4AB
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • York, Yhdistynyt kuningaskunta, YO31 8HE
        • Peruutettu
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 130 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • On oltava vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
  • Pääsy sairaalaan (sairaalahoito; suoraan tai ED:ltä)

  • Kanssa:

    1. diagnosoitu vaihe 3b - 5 CKD ja/tai
    2. eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 tutkimusseulonnan yhteydessä tai kolmen kuukauden sisällä sen jälkeen kroonisen munuaistaudin epidemiologisen yhteistyön (CKD-EPI) yhtälön (Levey et al, 2009) perusteella.

Huomautus: Rotua/etnistä alkuperää ei pitäisi sisällyttää CKD-EPI-yhtälön laskemiseen.

  • Hyperkalemia nykyisen päivystyslääkärikäynnin/sairaalakäynnin aikana paikallisen käytännön mukaisesti ja K+:n on oltava välillä > 5,0 - ≤ 6,5 mmol/L.
  • Mies vai nainen
  • Pystyy ja haluaa antaa allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen liitteen A mukaisesti, mikä sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa (ICF) ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sydäninfarkti, aivohalvaus, kohtaus tai tromboottinen/tromboembolinen tapahtuma (esim. syvä laskimotukos tai keuhkoembolia, mutta ei verisuonitukostukoksia) 12 viikon sisällä ennen seulontaa
  • Ei voi ottaa oraalista SZC-lääkesekoitusta
  • Elinajanodote on alle 6 kuukautta
  • Mikä tahansa lääketieteellinen tila (mukaan lukien aktiivinen, kliinisesti merkittävä infektio), joka voi tutkijan tai toimeksiantajan mielestä aiheuttaa turvallisuusriskin tähän tutkimukseen osallistuvalle, mikä saattaa sekoittaa turvallisuus- tai tehoarvioita ja vaarantaa tietojen laadun tai häiritä opiskelua
  • Sydämen rytmihäiriöt tai johtumishäiriöt, jotka vaativat välitöntä hoitoa
  • QT-aika korjattu Fridericia-menetelmällä (QTcF) > 550 ms
  • Aiempi QT-ajan pidentyminen, joka liittyy muihin lääkkeisiin, jotka vaativat kyseisen lääkkeen lopettamista
  • Synnynnäinen pitkän QT-ajan oireyhtymä
  • Oireinen tai hallitsematon eteisvärinä hoidosta huolimatta tai oireeton pitkäkestoinen kammiotakykardia. Osallistuja, jolla on lääkkeillä hallittua eteisvärinää, on sallittu.
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 2 vuoden sisällä ennen seulontaa
  • Jatkuva hoito millä tahansa K-sidosaineella ennen nykyistä ED-käyntiä/sairaalaan tuloa. Huomautus: Kaiken K-sideainehoidon (mukaan lukien SZC) aloittaminen nykyisen ED-käynnin/sairaalaanoton aikana on sallittua.
  • Krooninen hemodialyysi tai peritoneaalidialyysi tai munuaisensiirron saaja tai suunniteltu päivämäärä.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella (IP), joka annettiin seulontaa edeltävän kuukauden aikana. Huomautus: Osallistujaa, joka on rokotettu COVID-19-rokotteella hätäkäytön aikana, ei suljeta pois tutkimuksesta.
  • Tunnettu yliherkkyys SZC:lle tai jollekin valmisteen apuaineelle
  • Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja/tai toteuttamiseen (koskee sekä AstraZenecan henkilökuntaa että/tai tutkimuspaikan henkilökuntaa)
  • Tutkijan arvio, jonka mukaan osallistujan ei pitäisi osallistua tutkimukseen, jos osallistuja ei todennäköisesti noudata tutkimusmenettelyjä, rajoituksia ja vaatimuksia
  • Aikaisempi satunnaistaminen tässä tutkimuksessa
  • Vain naisille: Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP eli ne, joita ei ole steriloitu kemiallisesti tai kirurgisesti tai jotka eivät ole postmenopausaalisilla), jotka eivät ole halukkaita käyttämään jotakin jäljempänä kuvatuista ehkäisymenetelmistä hoidon alkamisesta lähtien. tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen koko tutkimuksen ajan ja 4 viikkoa sen jälkeen: (a) Yhdistelmä (estrogeenia ja progestiinia sisältävä) hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estämiseen: oraalinen, intravaginaalinen, transdermaalinen (b) Pelkästään progestiinia sisältävä hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon: oraalinen , injektoitava, implantoitava (c) Kohdunsisäinen väline (IUD) (d) Kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä (IUS) (e) Kahdenvälinen munanjohtimien tukos (f) Pari, jolle on tehty vasektomia (vasektomia kumppani on erittäin tehokas ehkäisymenetelmä, jos kumppani on ainoa WOCBP-osallistujan seksikumppani ja että vasektomialle tehty kumppani on saanut lääketieteellisen arvion leikkauksen onnistumisesta (g) Seksuaalinen raittius: sen katsotaan olevan erittäin tehokas vain, jos se määritellään heteroseksuaalisesta yhdynnästä pidättäytymiseksi koko tutkimushoitoihin liittyvän riskin ajan. Seksuaalisen raittiuden luotettavuus on arvioitava suhteessa tutkimuksen kestoon ja osallistujan suositeltuun ja tavanomaiseen elämäntapaan.
  • Vain WOCBP: Naiset, joilla on positiivinen raskaustesti seulonnassa TAI naiset, jotka imettävät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Natriumzirkoniumsyklosilikaatti (SZC)
Osallistujat kotiutettiin SZC:llä paikallisen etiketin mukaisesti hoitamaan HK:ta avohoitovaiheen loppuun asti
Lääke: Natriumzirkoniumsyklosilikaatti (SZC)

Valkoinen tai harmaa kiteinen jauhe oraalisuspensiota varten 5 g:n pusseissa. Jokainen pussi merkitään Good Manufacturing Practice -liitteen 13 mukaisesti ja maakohtaisten säännösten mukaisesti.

Tarran teksti käännetään paikalliselle kielelle.

Muut nimet:
  • Lokelma
Active Comparator: Paikallinen hoitostandardi (SoC)
Osallistujat kotiutettiin SoC:llä paikallisen käytännön mukaisesti hoitamaan HK:ta tutkimuksen loppuun asti.
Lääke: Paikallinen hoitotaso
Paikallinen SoC maassa käytettävä paikallisen etiketin mukaisesti
Muut nimet:
  • SoC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Normokalemian (NK) esiintyminen (kyllä/ei) (kalium [K+] 3,5-5,0 mmol/l, mukaan lukien)
Aikaikkuna: Jopa 180 päivää purkamisen jälkeen
Arvioida SZC:n jatkamisen tehokkuutta osana purkauslääkkeitä verrattuna SoC:hen NK:n ylläpitämisessä
Jopa 180 päivää purkamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäiseen RAASi-tason pienentämiseen (tai lopettamiseen)
Aikaikkuna: Jopa 180 päivää purkamisen jälkeen
Arvioida SZC:n jatkamisen vaikutusta poistolääkkeisiin verrattuna SoC:hen verrattuna RAASi:n alenemisen (tai lopettamisen) riskin vähentämiseen
Jopa 180 päivää purkamisen jälkeen
Aika ensimmäiseen kaikista syistä tapahtuviin sairaalahoitoihin tai ensiapukäynteihin, joissa HK on myötävaikuttava tekijä, kaikkiin syihin liittyvä kuolema tai pelastushoidon käyttö HK:ssa
Aikaikkuna: Jopa 180 päivää purkamisen jälkeen
Arvioida SZC:n jatkamisen vaikutusta kotiutuslääkkeisiin verrattuna SoC:hen, joka vähentää yhdistelmätulosten ilmaantuvuutta kaikista syistä sairaalahoitoon tai ED-käyntiin, joissa HK on myötävaikuttava tekijä, tai kokonaiskuolemaa tai käyttöä. HK:n pelastusterapiasta
Jopa 180 päivää purkamisen jälkeen
Aika ensimmäiseen kaikista syistä tapahtuvaan sairaalahoitoon tai ED-käyntiin, HK:n myötävaikuttava tekijä
Aikaikkuna: Jopa 180 päivää purkamisen jälkeen
Arvioida SZC:n jatkamisen vaikutusta kotiutuslääkkeisiin verrattuna SoC:hen sairaalahoidon tai ED-käyntien esiintyvyyden vähentämisessä HK:n myötävaikuttavana tekijänä
Jopa 180 päivää purkamisen jälkeen
Kaikkien syiden sairaalahoitoon tai päivystykseen johtaneiden käyntien määrä, HK:n myötävaikuttajana
Aikaikkuna: Jopa 180 päivää purkamisen jälkeen
Arvioida SZC:n jatkamisen vaikutusta kotiutuslääkkeisiin verrattuna SoC:hen, mikä vähentää kaikista syistä tehtyjen sairaalahoitojen tai ED-käyntien määrää HK:n myötävaikuttavana tekijänä
Jopa 180 päivää purkamisen jälkeen
Aika ensimmäiseen sairaalahoitoon tai ED-käyntiin, kun HK on myötävaikuttava tekijä SZC- ja SoC-haarojen välillä.
Aikaikkuna: Jopa 180 päivää purkamisen jälkeen
Arvioida SZC:n jatkamisen vaikutusta kotiutuslääkkeisiin verrattuna SoC:hen, joka vähentää sairaalahoitoon tai ED-käyntien esiintyvyyttä, kun HK on myötävaikuttava tekijä.
Jopa 180 päivää purkamisen jälkeen
Sairaalahoidon tai ED-käynnin ilmaantuvuus HK:n myötävaikuttavana tekijänä SZC- ja SoC-haarojen välillä.
Aikaikkuna: Jopa 180 päivää purkamisen jälkeen
Arvioida SZC:n jatkamisen vaikutusta kotiutuslääkkeisiin verrattuna SoC:hen sairaalahoidon tai ED-käyntien määrän vähentämisessä, kun HK on myötävaikuttava tekijä.
Jopa 180 päivää purkamisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: ICF:n allekirjoitushetkestä, koko hoitojakson ajan mukaan lukien seurantajakso, enintään 201 päivää
AE-tapauksiin liittyvät arvioinnit kattavat: esiintymistiheys/yleisyys, suhde SZC:hen tutkijan arvioimana, intensiteetti, vakavuus, kuolema, SZC:n lopettamiseen johtavat haittavaikutukset.
ICF:n allekirjoitushetkestä, koko hoitojakson ajan mukaan lukien seurantajakso, enintään 201 päivää
Paino kilogrammoina
Aikaikkuna: ICF:n allekirjoitushetkestä, koko hoitojakson ajan mukaan lukien seurantajakso, enintään 201 päivää
Paino mitataan samalla vaakalla ja samassa pukeutumistilassa osana elintoimintoja
ICF:n allekirjoitushetkestä, koko hoitojakson ajan mukaan lukien seurantajakso, enintään 201 päivää
Korkeus senttimetreinä
Aikaikkuna: Pituus mitataan seulontakäynnillä
Pituus mitataan osana elintoimintoja.
Pituus mitataan seulontakäynnillä
Verenpaine (BP) mmHg
Aikaikkuna: ICF:n allekirjoitushetkestä, koko hoitojakson ajan mukaan lukien seurantajakso, enintään 201 päivää
Verenpaine tulee mitata täysin automatisoidulla laitteella kolmena kappaleena vähintään 1 minuutin välein mittausten välillä sen jälkeen, kun on oltu mukavasti levossa istuma-asennossa selkä ja jalat tukevasti hiljaa vähintään 5 minuuttia. Manuaalisia tekniikoita käytetään vain, jos automaattista laitetta ei ole saatavilla. Samaa laitetta tulisi mieluiten käyttää osallistujalla tutkimuksen aikana ja samassa kädessä.
ICF:n allekirjoitushetkestä, koko hoitojakson ajan mukaan lukien seurantajakso, enintään 201 päivää
Pulssi lyöntiä/min
Aikaikkuna: ICF:n allekirjoitushetkestä, koko hoitojakson ajan mukaan lukien seurantajakso, enintään 201 päivää
Pulssi tulee mitata täysin automatisoidulla laitteella kolmena kappaleena vähintään 1 minuutin välein mittausten välillä sen jälkeen, kun on oltu mukavasti levossa istuma-asennossa selkä ja jalat tukevasti hiljaa vähintään 5 minuuttia. Manuaalisia tekniikoita käytetään vain, jos automaattista laitetta ei ole saatavilla. Samaa laitetta tulisi mieluiten käyttää osallistujalla tutkimuksen aikana ja samassa kädessä.
ICF:n allekirjoitushetkestä, koko hoitojakson ajan mukaan lukien seurantajakso, enintään 201 päivää
Kliinisen turvallisuuden laboratoriokokeet
Aikaikkuna: ICF:n allekirjoitushetkestä alkaen koko hoitojakson ja seurantajakson ajan, enintään 201 päivää
Seerumin elektrolyyttiarvot (mmol/l), seerumin BUN-arvot (mmol/l), virtsaanalyysit ja muut
ICF:n allekirjoitushetkestä alkaen koko hoitojakson ja seurantajakson ajan, enintään 201 päivää
Elektrokardiogrammit (EKG)
Aikaikkuna: ICF:n allekirjoitushetkestä alkaen koko hoitojakson ja seurantajakson ajan, enintään 201 päivää
EKG tehdään koko tutkimukseen osallistumisen ajan ja kliinisen arvion mukaan vaikean hypokalemian (K+ < 3,0 mmol/L), vaikean HK:n (K+ > 6,0 mmol/L) tai sydämen rytmihäiriöön viittaavien oireiden tai kliinisten tapahtumien yhteydessä.
ICF:n allekirjoitushetkestä alkaen koko hoitojakson ja seurantajakson ajan, enintään 201 päivää
Aika mihin tahansa sairaalahoitoon tai ensiapuun liittyvään käyntiin ensimmäiseen esiintymiseen, molemmissa HK:n myötävaikuttavana tekijänä tai yleiskuolemaan
Aikaikkuna: Jopa 180 päivää purkamisen jälkeen
Arvioida SZC:n jatkamisen vaikutusta kotiutuslääkkeisiin verrattuna SoC:hen verrattuna sairaalahoidon tai ED-käyntien yhdistelmätulosten ilmaantuvuuden vähentämiseen, kun HK on myötävaikuttava tekijä tai kokonaiskuolema.
Jopa 180 päivää purkamisen jälkeen
Aika ensimmäiseen sairaalahoitoon, jossa HK on myötävaikuttava tekijä tai kaikki aiheuttaa kuoleman
Aikaikkuna: Jopa 180 päivää purkamisen jälkeen
Arvioida SZC:n jatkamisen vaikutusta kotiutuslääkkeisiin verrattuna SoC:hen, joka vähentää sairaalahoitoon pääsyä, kun HK on myötävaikuttava tekijä tai mikä tahansa kuolema.
Jopa 180 päivää purkamisen jälkeen
Aika ensimmäiseen ED-käyntiin, jossa HK on myötävaikuttava tekijä, tai kokonaiskuolema
Aikaikkuna: Jopa 180 päivää purkamisen jälkeen
Arvioida SZC:n jatkamisen vaikutusta kotiutuslääkkeisiin verrattuna SoC:hen verrattuna ED-käyntien esiintyvyyden vähentämiseen, kun HK on myötävaikuttava tekijä tai kokonaiskuolema
Jopa 180 päivää purkamisen jälkeen
Aika minkä tahansa osan ensimmäiseen esiintymiseen kaikista syistä johtuvasta sairaalahoidosta, päivystyskäynneistä, pelastushoidosta HK:n hoitoon tai jokaisesta käsistä johtuvaan kuolemaan
Aikaikkuna: Jopa 180 päivää purkamisen jälkeen
Arvioida SZC:n jatkamisen vaikutusta kotiutuslääkkeisiin verrattuna SoC:hen, mikä vähentää kaikista syistä johtuvan sairaalahoitojen, päivystyskäyntien, kaikki kuolemansyyn tai pelastushoidon käytön esiintyvyyttä.
Jopa 180 päivää purkamisen jälkeen
K+ taso
Aikaikkuna: Jopa 180 päivää purkamisen jälkeen
Arvioida SZC:n jatkamisen vaikutusta poistolääkkeisiin verrattuna SoC:hen keskimääräisiin K+-tasoihin
Jopa 180 päivää purkamisen jälkeen
Sairaalakäyntien määrä HK:n myötävaikuttajana
Aikaikkuna: Jopa 180 päivää purkamisen jälkeen
Arvioida SZC:n jatkamisen vaikutusta kotiutuslääkkeisiin verrattuna SoC:hen sairaalahoitojen vähentämisessä HK:n myötävaikuttavana tekijänä
Jopa 180 päivää purkamisen jälkeen
Aika K-sideaineen ensimmäiseen käyttöön kummassakin haarassa
Aikaikkuna: Jopa 180 päivää purkamisen jälkeen
Arvioida SZC:n jatkamisen vaikutusta osana purkauslääkkeitä verrattuna SoC:hen K-sideaineen käytön ilmaantuvuuden vähentämisessä
Jopa 180 päivää purkamisen jälkeen
K-sideaineen käytön tiheys HK:n hoitoon kummassakin käsivarressa
Aikaikkuna: Jopa 180 päivää purkamisen jälkeen
Arvioida SZC:n jatkamisen vaikutusta osana purkauslääkkeitä verrattuna SoC:hen K-sideaineen käytön tiheyden ja keston vähentämisessä
Jopa 180 päivää purkamisen jälkeen
Aika ensimmäiseen pelastushoitoon molemmissa käsissä
Aikaikkuna: jopa 180 päivää purkamisen jälkeen
Arvioida SZC:n jatkamisen vaikutusta poistolääkkeisiin verrattuna SoC:hen verrattuna pelastushoidon esiintyvyyden vähentämiseen HK-käytössä
jopa 180 päivää purkamisen jälkeen
Aika ensimmäiseen kaikista syistä tehtyihin sairaalahoitoihin, ensiapukäynteihin tai avohoitokäynteihin kummassakin käsissä
Aikaikkuna: jopa 180 päivää purkamisen jälkeen
Arvioida SZC:n jatkamisen vaikutusta kotiutuslääkkeisiin verrattuna SoC:hen, mikä vähentää kaikista syistä aiheutuvien sairaalahoitojen, päivystyskäyntien tai avohoitokäyntien yhdistelmätulosten ilmaantuvuutta
jopa 180 päivää purkamisen jälkeen
Muutosnopeus (kaltevuus) eGFR:ssä (arvioitu glomerulussuodatusnopeus) potilasvaiheesta
Aikaikkuna: 90 ja 180 päivää purkamisen jälkeen
Arvioida SZC:n jatkamisen vaikutusta eGFR:n muutokseen SoC:hen verrattuna.
90 ja 180 päivää purkamisen jälkeen
Aika ensimmäiseen dialyysin aloittamiseen kummassakin käsivarressa
Aikaikkuna: jopa 180 päivää purkamisen jälkeen
Arvioida SZC:n jatkamisen vaikutusta osana kotiutuslääkkeitä verrattuna SoC:hen dialyysin aloittamisen ilmaantuvuudessa
jopa 180 päivää purkamisen jälkeen
Aika ensimmäiseen ICU- (tehohoitoosasto) vastaanottoon kummassakin käsivarressa
Aikaikkuna: jopa 180 päivää purkamisen jälkeen
Arvioida SZC:n jatkamisen vaikutusta kotiutuslääkkeisiin verrattuna SoC:hen teho-osastoon pääsyn vähentämisessä
jopa 180 päivää purkamisen jälkeen
Niiden osallistujien esiintymistiheys (%), jotka saivat RAASi-hoitoa (reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän estäjä) kotiutuksen yhteydessä ja jotka pysyivät käytössä / lisääntyivät / vähensivät / aloittivat RAASi-hoidon
Aikaikkuna: 90 ja 180 päivää purkamisen jälkeen
Tämä tutkiva päätepiste esittää kuvaavasti yhteenvedon RAASi:n käytöstä kussakin hoitohaarassa
90 ja 180 päivää purkamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 24. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 4. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 4. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D9480C00023
  • 2021-003527-14 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta.

Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen munuaissairaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa