Nátrium-cirkónium-cikloszilikát (SZC) kisülési vizsgálatának folytatása (CONTINUITY)
Nyílt, randomizált, 4. fázisú vizsgálat a nátrium-cirkónium-cikloszilikát (SZC) folyamatos beviteléről a krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél, akiket hyperkalaemia miatt kezeltek.
Ez egy nyílt elrendezésű, randomizált vizsgálat krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegeknél, akiket hyperkalaemia (HK) miatt kezeltek kórházban. A tanulmány összehasonlítja az SZC-t a standard ellátással (SoC), azzal a céllal, hogy meghatározza:
- Ha az SZC további használata a normokaemiát (NK) jobban fenntartja, mint a SoC-t a résztvevő kórházból való elbocsátása után.
- Ha az SZC további használata az elbocsátás után csökkenti a HK-val kapcsolatos egészségügyi erőforrások kihasználását az SoC-hoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy 4. fázisú, randomizált, kontrollált, nyílt, párhuzamos csoportos, multicentrikus vizsgálat olyan CKD-ben szenvedő betegeknél, akiket HK miatt kezeltek kórházban.
- 30-50 helyszínen 4-7 országban vizsgálják meg a résztvevők jelentkezését. Összesen 632 résztvevőt vizsgálnak meg, így 506 résztvevő kerül a fekvőbeteg szakaszba, így 430 résztvevőt bocsátanak el és randomizálnak (215 karonként), és 344 értékelhető résztvevőt.
- A vizsgálatban megközelítőleg azonos számú résztvevőt vonnak be enyhe HK-ban (K+ > 5,0 és ≤ 5,5 mmol/L között) és közepesen súlyos/súlyos HK-ban (K+ > 5,5 és ≤ 6,5 mmol/L között), legalább 30%-kal. bármelyik csoportba beiratkozott résztvevők közül.
A kórházon belüli szakaszban a résztvevőket SZC-vel kezelik a helyi címke szerint, az alapvonaltól kezdve és a kezelés megkezdését követő 24 órán belül mért helyi K+ mérés alapján:).
- Az SZC-től eltérő K-kötőanyaggal kezelt résztvevők az ED-látogatásnál/kórházi felvételnél SZC-s korrekciós kezelésre kerülnek, ha még HK-sek. Az ilyen terápiamódosításnak a vizsgáló orvosi megítélésén kell alapulnia, amely a résztvevő legjobb érdekét szolgálja.
- Azok a résztvevők, akik bármilyen K-kötőanyagot kaptak, beleértve az SZC-t az ED-látogatáskor/kórházi felvételkor, és a kiinduláskor NK-sek, közvetlenül elkezdhetik az SZC fenntartó adagját.
- Azok a résztvevők, akik az SZC-t az ED-látogatás/kórházi felvétel során kezdeményezték, és még mindig HK-ban vannak, folytatják az SZC korrekciós dózisát (72 óráig).
- A többi résztvevő korrekciós kezelést kezd az SZC-vel a helyi címke szerint.
Az elbocsátáskor azokat az NK-résztvevőket, akiket 2-21 napig SZC-vel kezeltek kórházi tartózkodásuk alatt, és SZC fenntartó dózist kaptak, 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják a következő karok egyikébe:
- A kar: SZC-vel elbocsátott résztvevők a helyi címke szerint, hogy kezeljék a HK-t a járóbeteg fázis végéig
- B kar: A résztvevőket SoC-vel bocsátották el, a helyi gyakorlat szerint, hogy kezeljék a HK-t a vizsgálat végéig. Megjegyzés: Azokat a résztvevőket, akiket K+-kötőanyaggal kívánnak kiüríteni (a helyszíni rutin orvosi gyakorlat szerint), nem randomizálják, és kivonják őket a vizsgálatból. Ennek ellenére a B karba véletlenszerűen besorolt résztvevőknek az elbocsátást követő 7. napon vagy azt követően K-kötőanyagot írhatnak fel a megerősített HK kezelésére, vagy arra az esetre, ha a K+-szint az elbocsátás óta megnövekszik, ami a vizsgáló véleménye szerint terápiát igényel.
- A vizsgálat teljes időtartama minden résztvevő esetében körülbelül 189 nap, de legfeljebb 208 nap.
- A tanulmányi látogatás menetrendje a következő:
Kórházon belüli szakasz: - A szűrővizsgálatra akkor kerül sor, amikor a résztvevő a kórházban van (legfeljebb 21 nappal a hazabocsátás előtt; az orvosi monitor jóváhagyása kérhető bizonyos résztvevők hosszabb távú kórházi tartózkodásának engedélyezéséhez) a jogosultsági feltételek ellenőrzése érdekében
Fekvőbeteg fázis: o Az alaplátogatás (a szűrővizsgálattal egy napon is megtörténhet), ahol SZC-vel korrekciós kezelést kezdenek
o Az elbocsátási vizit 1-20 nappal az alapvonal után; az orvosi monitor jóváhagyása kérhető bizonyos résztvevők hosszabb kórházi tartózkodásának engedélyezéséhez). A véletlenszerű besorolás az elbocsátás napján történik.
- Ambuláns fázis: - A vizitekre a randomizálást követő 7., 30., 60., 90., 120., 150. és 180. napon (EOT, a vizsgálat vége) kerül sor. Csak a véletlenszerű besorolást követő 7., 90. és 180. napon történő látogatások minősülnek helyszíni látogatásoknak, a többi telefonos látogatás. Ha a járóbeteg-szakasz során bármikor dózistitrálásra kerül sor, előre nem tervezett orvosi ellátási vizitekre kerül sor.
Nyomon követési szakasz: - A helyszíni nyomon követési látogatás (a tanulmányi látogatás vége) körülbelül 7 nappal az EOT után történik. • Az adatok gyűjtése helyszíni látogatások, telefonos látogatások és orvosi kártyák áttekintése során történik.
• A vizsgálatba bírálati bizottságot vonnak be.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bonheiden, Belgium, 2820
- Research Site
-
Leuven, Belgium, 3000
- Research Site
-
-
-
-
-
Doncaster, Egyesült Királyság, DN2 5LT
- Research Site
-
Hull, Egyesült Királyság, HU10 7AZ
- Research Site
-
Salford, Egyesült Királyság, M6 8HD
- Research Site
-
Stevenage, Egyesült Királyság, SG1 4AB
- Research Site
-
-
-
-
-
Annonay, Franciaország, 07103
- Research Site
-
Ars-Laquenexy, Franciaország, 57530
- Research Site
-
Nice, Franciaország, 06000
- Research Site
-
Saint-Priest-en-Jarez, Franciaország, 42270
- Research Site
-
-
-
-
-
Eindhoven, Hollandia, 5602 ZA
- Research Site
-
-
-
-
-
Bari, Olaszország, 70120
- Research Site
-
Foggia, Olaszország, 71122
- Research Site
-
Parma, Olaszország, 43125
- Research Site
-
Pavia, Olaszország, 27100
- Research Site
-
-
-
-
-
Algeciras, Spanyolország, 11207
- Research Site
-
Almería, Spanyolország, 04009
- Research Site
-
Badajoz, Spanyolország, 06080
- Research Site
-
Barcelona, Spanyolország, 08907
- Research Site
-
Burgos, Spanyolország, 9006
- Research Site
-
Getafe, Spanyolország, 28905
- Research Site
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Research Site
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- Research Site
-
Salamanca, Spanyolország, 37007
- Research Site
-
San Sebastián de los Reyes, Spanyolország, 28702
- Research Site
-
Seville, Spanyolország, 41009
- Research Site
-
Talavera de la Reina, Spanyolország, 45600
- Research Site
-
Zamora, Spanyolország, 49022
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebbnek kell lennie a beleegyezés aláírásakor
- Kórházba került (fekvőbeteg-ellátás; közvetlenül vagy ED-ből)
Val vel:
- diagnosztizált 3b-5 stádiumú CKD és/vagy
- eGFR < 45 ml/perc/1,73 m2-t a vizsgálati szűréskor vagy azt követően 3 hónapon belül, a Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) egyenlet alapján (Levey et al, 2009).
Megjegyzés: A faji/etnikai hovatartozást nem szabad figyelembe venni a CKD-EPI egyenlet számításánál.
- Az aktuális ED-látogatás/kórházi felvétel során a hyperkalaemia a helyi gyakorlat szerint meghatározott, és a K+-nak > 5,0 és ≤ 6,5 mmol/L között kell lennie.
- Férfi vagy nő
- Képes és hajlandó aláírt, tájékozott beleegyezést adni az A. függelékben leírtak szerint, amely magában foglalja a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapon (ICF) és a jelen jegyzőkönyvben felsorolt követelmények és korlátozások betartását.
Kizárási kritériumok:
- Szívinfarktus, szélütés, görcsroham vagy thrombotikus/tromboembóliás esemény (pl. mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia, de az érrendszeri hozzáférési trombózis kivételével) a szűrést megelőző 12 héten belül
- Nem szedhető szájon át SZC gyógyszerkeverék
- 6 hónapnál rövidebb várható élettartammal
- Bármilyen egészségügyi állapot (beleértve az aktív, klinikailag jelentős fertőzést is), amely a vizsgáló vagy a megbízó véleménye szerint biztonsági kockázatot jelenthet a vizsgálatban résztvevő számára, ami megzavarhatja a biztonsági vagy hatékonysági értékeléseket és veszélyeztetheti az adatok minőségét, vagy zavarja a tanulmányi részvételt
- Azonnali kezelést igénylő szívritmuszavarok vagy vezetési zavarok jelenléte
- Fridericia módszerrel korrigált QT intervallum (QTcF) > 550 msec
- Az anamnézisben előforduló QT-megnyúlás más olyan gyógyszerekkel összefüggésben, amelyek miatt az adott gyógyszer abbahagyása szükséges
- Veleszületett hosszú QT-szindróma
- Tünetekkel járó vagy kontrollálatlan pitvarfibrilláció a kezelés ellenére, vagy tünetmentes, tartós kamrai tachycardia. A gyógyszeres kezeléssel kontrollált pitvarfibrillációban szenvedő résztvevők megengedettek.
- Alkohol- vagy kábítószer-visszaélés anamnézisében a szűrést megelőző 2 éven belül
- Folyamatos kezelés bármely K-kötőanyaggal az aktuális ED vizit/kórházi felvétel előtt. Megjegyzés: Bármilyen K-kötőanyag terápia (beleértve az SZC-t is) megkezdése az aktuális ED vizit/kórházi felvétel során megengedett.
- Krónikus hemodialízis vagy peritoneális dialízis, vagy a veseátültetés címzettje vagy annak tervezett időpontja.
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban egy vizsgálati termékkel (IP), amelyet a szűrést megelőző hónapban adtak be. Megjegyzés: A COVID-19 vakcinával beoltott résztvevő, miközben még sürgősségi felhasználás alatt áll, nem zárható ki a vizsgálatból.
- SZC-vel vagy a termék bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység
- Részvétel a vizsgálat tervezésében és/vagy lefolytatásában (az AstraZeneca személyzetére és/vagy a vizsgálat helyszínén dolgozó személyzetre egyaránt vonatkozik)
- A vizsgáló döntése, miszerint a résztvevő nem vehet részt a vizsgálatban, ha a résztvevő valószínűleg nem tesz eleget a vizsgálati eljárásoknak, korlátozásoknak és követelményeknek
- Korábbi randomizálás a jelen tanulmányban
- Csak nőknek: Fogamzóképes korú nők (WOCBP; azaz olyanok, akiket nem kémiailag vagy sebészetileg sterilizáltak, vagy akik nem posztmenopauzában vannak), akik nem hajlandók az alábbiakban ismertetett fogamzásgátlási módszerek valamelyikét alkalmazni a beleegyező nyilatkozat aláírása a vizsgálat során és 4 héttel azt követően: (a) Kombinált (ösztrogén és progesztogén tartalmú) hormonális fogamzásgátlás az ovuláció gátlásával kapcsolatban: orális, intravaginális, transzdermális (b) Csak progesztogén hormonális fogamzásgátlás az ovuláció gátlásával kapcsolatban: orális , injektálható, beültethető (c) Méhen belüli eszköz (IUD) (d) Méhen belüli hormonfelszabadító rendszer (IUS) (e) Kétoldali petevezeték elzáródás (f) Vazektómiás partner (vazectomiás partner rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer, feltéve, hogy a partner az egyedüli a WOCBP résztvevő szexuális partnere, és az vazectomizált partner orvosi értékelést kapott a műtét sikerességéről (g) Szexuális absztinencia: nagyon hatásosnak számít csak akkor alkalmazható, ha a heteroszexuális érintkezéstől való tartózkodás a vizsgálati kezelésekkel kapcsolatos kockázat teljes időtartama alatt. A szexuális absztinencia megbízhatóságát a vizsgálat időtartamához, valamint a résztvevő preferált és megszokott életmódjához viszonyítva kell értékelni.
- Csak a WOCBP esetében: Nők, akiknek terhességi tesztje pozitív volt a szűréskor VAGY szoptató nők.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nátrium-cirkónium-cikloszilikát (SZC)
A helyi címke szerint SZC-vel elbocsátott résztvevők a HK kezelésére a járóbeteg fázis végéig
|
Fehér vagy szürke kristályos por belsőleges szuszpenzióhoz 5 g-os tasakban. Minden tasakot a Helyes Gyártási Gyakorlat 13. mellékletének megfelelően és országonkénti szabályozási előírás szerint kell felcímkézni. A címke szövegét lefordítják a helyi nyelvre.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Helyi standard ellátás (SoC)
A résztvevőket SoC-vel bocsátották el, a helyi gyakorlatnak megfelelően, hogy kezeljék a HK-t a vizsgálat végéig.
|
Helyi SoC az országban, a helyi címke szerint kell használni
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Előfordulás (Igen/Nem) NK (K+ 3,5 és 5,0 mmol/L között, beleértve) 180 napon túli kórházi elbocsátás után
Időkeret: 180 nappal a kórházi elbocsátást követően (10. látogatás)
|
A válasz úgy lett meghatározva, hogy a résztvevő szérum K+ szintje a 3,5 és 5,0 mmol/L között volt a kórházból történő elbocsátást követő 180. napon. A nem válasz úgy lett meghatározva, hogy a résztvevő: 1) hiperkalémia (HK) miatti mentőterápiát alkalmazott a kórházi kezelést követő időszakban; 2) a kórházból történő elbocsátást követő 180. nap előtt elhunyt; 3) hiányzott az értékelés a 10. látogatáson; 4) a kórházból történő elbocsátást követő 180. nap előtt elveszett a nyomon követésből; 5) RAASi adagját csökkentette (vagy abbahagyta). A választ/nem választ adó résztvevők számát mutatjuk be. |
180 nappal a kórházi elbocsátást követően (10. látogatás)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az első előfordulás időpontja a halálos kimenetelű kórházi felvétel vagy sürgősségi ellátás bármely összetevőjének, ahol a HK hozzájáruló tényező, vagy a halálos kimenetelű halál, vagy a HK kezelésére szolgáló mentőterápia használata bármikor a kórházi elbocsátást követően legfeljebb 180 napon belül
Időkeret: Bármikor a kórházi elbocsátást követően (a 4. és 10. vizsgálat között), legfeljebb 180 napig
|
A hiperkalémia (HK) mint hozzájáruló tényezővel járó, minden okból eredő kórházi felvétel, sürgősségi osztály látogatás, minden okból bekövetkező halál vagy a hiperkalémia miatti mentőterápia alkalmazásának első előfordulásáig eltelt időt a következőképpen számították ki: (minden okból eredő kórházi felvétel, HK mint hozzájáruló tényezővel járó sürgősségi osztály látogatás, minden okból bekövetkező halál, hiperkalémia miatti mentőterápia alkalmazása, követés elvesztésének dátuma) első előfordulásának dátuma - randomizálás dátuma + 1. Az eseményig eltelt medián időt (napokban) mutatjuk be. |
Bármikor a kórházi elbocsátást követően (a 4. és 10. vizsgálat között), legfeljebb 180 napig
|
|
Az első előfordulás ideje bármely összetevőre az összes okból történő kórházi felvétel vagy sürgősségi ellátás esetén, ahol a HK járulékos tényezőként szerepel bármikor a kilépést követően legfeljebb 180 napon belül
Időkeret: Bármikor a kórházi elbocsátás után (a 4. látogatástól a 10. látogatásig), legfeljebb 180 napig
|
Az első előfordulás ideje a halálok bármely összetevőjére vonatkozóan, amelyet a kórházi felvétel vagy a sürgősségi ellátás keretében észleltek, ahol a HK tényezőként szerepelt, a kórházi elbocsátást követően akár 180 napig, úgy számították ki, mint a legkorábbi dátum (minden okból történő kórházi felvétel, HK tényezőként szereplő sürgősségi ellátás, minden okból bekövetkezett halál, HK kezelésére szolgáló mentőterápia alkalmazása, a nyomon követésből való kiesés dátuma, a kórházi elbocsátást követő 180. nap) - a randomizáció dátuma + 1. Az eseményig eltelt medián időt (napokban) mutatjuk be. |
Bármikor a kórházi elbocsátás után (a 4. látogatástól a 10. látogatásig), legfeljebb 180 napig
|
|
Az összes okból származó események száma (kórházi felvételek vagy sürgősségi ellátási látogatások), ahol a HK járulékos tényezőként szerepel bármikor a kilépést követően 180 napig
Időkeret: Bármikor a kórházi elbocsátást követően (a 4. és 10. vizsgálat között), legfeljebb 180 napig
|
A minden okból származó események (kórházi felvételek vagy sürgősségi ellátás látogatások) száma HK mint hozzájáruló tényezővel bármikor a kórházi elbocsátást követően 180 napig bemutatásra kerül. A résztvevők, akik megszakították a kezelést, HK-re mentőterápiát alkalmaztak, minden okból származó halált szenvedtek el vagy elvesztették a követést a kórházi elbocsátást követő 180 nap előtt, vagy akik RAASi-t csökkentettek (beleértve a megszakítást), minden rendelkezésre álló kórházi felvételi adatot fel kellett használniuk a köztes eseménytől függetlenül (kezelési politikai stratégia). |
Bármikor a kórházi elbocsátást követően (a 4. és 10. vizsgálat között), legfeljebb 180 napig
|
|
Az első RAASi adagcsökkentés (vagy megszakítás) bekövetkezéséig eltelt idő bármikor a kórházi elbocsátást követően 180 napig
Időkeret: Bármikor a kórházi elbocsátás után (4. és 10. vizsgálat között), legfeljebb 180 napig
|
Az első RAASi adagcsökkentés (vagy megszakítás) előfordulásának idejét úgy számítottuk ki, hogy (az első RAASi adagcsökkentés, minden okból bekövetkezett halál, követés elvesztésének dátuma) - randomizálás dátuma + 1. Az eseményig eltelt medián időt (napokban) mutatjuk be. |
Bármikor a kórházi elbocsátás után (4. és 10. vizsgálat között), legfeljebb 180 napig
|
|
Az első kórházi felvétel vagy sürgősségi ellátás időpontja, mindkettő HK-t mint hozzájáruló tényezőt tartalmazva bármikor a kórházi elbocsátást követően legfeljebb 180 napon belül
Időkeret: Bármikor a kórházi elbocsátást követően (a 4. és 10. látogatás között), legfeljebb 180 napig
|
Az első alkalommal bekövetkező kórházi felvétel vagy sürgősségi beutalás idejét, mindkettőnél a HK-t mint hozzájáruló tényezőt figyelembe véve, úgy számították ki, hogy (az első alkalommal bekövetkező kórházi felvétel vagy sürgősségi beutalás HK hozzájáruló tényezővel, minden okból bekövetkező halál, HK kezelésére szolgáló mentőterápia alkalmazása, a követésből való kiesés dátuma) dátuma - randomizálás dátuma + 1. Az eseményig eltelt medián időt (napokban) mutatjuk be. |
Bármikor a kórházi elbocsátást követően (a 4. és 10. látogatás között), legfeljebb 180 napig
|
|
Események száma (kórházi felvételek vagy sürgősségi ellátáson történő látogatások), amelyekben a HK tényezőként szerepel, a kórházi elbocsátást követően bármikor, legfeljebb 180 napon belül
Időkeret: Bármikor a kórházi elbocsátást követően (a 4-es látogatástól a 10-es látogatásig), legfeljebb 180 napig
|
Bemutatjuk a kórházi felvételek vagy sürgősségi ellátásra irányuló látogatások számát, amelyeknél a HK (hypokalaemia) hozzájáruló tényezőként szerepelt, a korházból történő elbocsátást követő 180 napon belül bármikor. Azok a résztvevők, akik abbahagyták a kezelést, HK miatt mentőterápiát alkalmaztak, általános okból bekövetkezett halálesetet szenvedtek el, vagy elvesztek a nyomon követésből a korházból történő elbocsátást követő 180 napon belül, vagy akik csökkentették (beleértve a teljes abbahagyást is) az RAASi kezelést, az összes rendelkezésre álló kórházi felvételi adatukat fel kell használni, függetlenül a közbeeső eseménytől (kezelési politikai stratégia). |
Bármikor a kórházi elbocsátást követően (a 4-es látogatástól a 10-es látogatásig), legfeljebb 180 napig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események (AE)
Időkeret: Az ICF aláírásától számítva a teljes kezelési időszak alatt, beleértve a követési időszakot is, legfeljebb 201 nap
|
A mellékhatásokkal kapcsolatos értékelések a következőkre terjednek ki: előfordulás/gyakoriság, kapcsolat az SZC-vel a vizsgáló által értékelt módon, intenzitás, súlyosság, halálozás, az SZC leállításához vezető nemkívánatos események.
|
Az ICF aláírásától számítva a teljes kezelési időszak alatt, beleértve a követési időszakot is, legfeljebb 201 nap
|
|
Súly kilogrammban
Időkeret: Az ICF aláírásától számítva a teljes kezelési időszak alatt, beleértve a követési időszakot is, legfeljebb 201 nap
|
A testsúlyt ugyanazon a mérlegen és ugyanabban az öltözködésben mérik, mint az életjelek részeként
|
Az ICF aláírásától számítva a teljes kezelési időszak alatt, beleértve a követési időszakot is, legfeljebb 201 nap
|
|
Magasság centiméterben
Időkeret: A szűrővizsgálat során megmérik a magasságot
|
A magasságot az életjelek részeként mérik.
|
A szűrővizsgálat során megmérik a magasságot
|
|
Vérnyomás (BP) Hgmm-ben
Időkeret: Az ICF aláírásától számítva a teljes kezelési időszak alatt, beleértve a követési időszakot is, legfeljebb 201 nap
|
A vérnyomást teljesen automatizált készülékkel háromszor kell megmérni, a mérések között legalább 1 perces időközökkel, miután kényelmesen pihent, ülő helyzetben, a háttal és a lábakkal legalább 5 percig csendesen megtámasztva.
A kézi technikák csak akkor használhatók, ha nem áll rendelkezésre automatizált eszköz.
Lehetőleg ugyanazt az eszközt kell használni a résztvevő számára a vizsgálat során és ugyanabban a karban.
|
Az ICF aláírásától számítva a teljes kezelési időszak alatt, beleértve a követési időszakot is, legfeljebb 201 nap
|
|
Pulzusszám ütés/percben
Időkeret: Az ICF aláírásától számítva a teljes kezelési időszak alatt, beleértve a követési időszakot is, legfeljebb 201 nap
|
A pulzusszámot teljesen automatizált készülékkel háromszor kell megmérni, a mérések között legalább 1 perces időközökkel, miután legalább 5 percig kényelmesen pihent, ülő helyzetben, a háttal és a lábakkal.
A kézi technikák csak akkor használhatók, ha nem áll rendelkezésre automatizált eszköz.
Lehetőleg ugyanazt az eszközt kell használni a résztvevő számára a vizsgálat során és ugyanabban a karban.
|
Az ICF aláírásától számítva a teljes kezelési időszak alatt, beleértve a követési időszakot is, legfeljebb 201 nap
|
|
Klinikai biztonsági laboratóriumi vizsgálatok
Időkeret: Az ICF aláírásától számítva a teljes kezelési időszak és a követési időszak alatt legfeljebb 201 nap
|
Szérum elektrolit értékek (mmol/l), szérum BUN (mmol/l), vizeletvizsgálat és mások
|
Az ICF aláírásától számítva a teljes kezelési időszak és a követési időszak alatt legfeljebb 201 nap
|
|
Elektrokardiogram (EKG)
Időkeret: Az ICF aláírásától számítva a teljes kezelési időszak és a követési időszak alatt legfeljebb 201 nap
|
EKG-t kell végezni a vizsgálatban való részvétel során, és a klinikai megítélés szerint súlyos hypokalaemia (K+ < 3,0 mmol/L), súlyos HK (K+ > 6,0 mmol/L), vagy bármely szívritmuszavarra utaló tünet vagy klinikai esemény kapcsán.
|
Az ICF aláírásától számítva a teljes kezelési időszak és a követési időszak alatt legfeljebb 201 nap
|
|
Kórházi felvétel vagy ED-látogatás bármely összetevőjének első előfordulásáig eltelt idő, mind a HK-vel hozzájáruló tényező, vagy a minden ok miatt bekövetkező halálozás
Időkeret: Akár 180 nap a kisütés után
|
Annak értékelése, hogy az SZC-nek az elbocsátó gyógyszerek részeként való folytatása az SoC-hoz képest milyen hatással van a kórházi felvételek vagy ED-látogatások összetett kimenetelének incidenciájának csökkentésére, ha a HK hozzájáruló tényező vagy bármilyen okból bekövetkezett halál.
|
Akár 180 nap a kisütés után
|
|
A kórházi felvétel első előfordulásáig eltelt idő, ha a HK hozzájáruló tényező, vagy akár halált is okoz
Időkeret: Akár 180 nap a kisütés után
|
Értékelni, hogy az SZC-nek az elbocsátó gyógyszerek részeként való folytatása az SoC-hoz képest milyen hatással van a kórházi felvételek előfordulásának csökkentésére a HK-val mint hozzájáruló tényezővel vagy az össz-halálozással.
|
Akár 180 nap a kisütés után
|
|
Az első ED-látogatásig eltelt idő a HK-val mint hozzájáruló tényezővel, vagy a teljes okú halálozásig
Időkeret: Akár 180 nap a kisütés után
|
Annak értékelése, hogy az SZC folytatása az elbocsátó gyógyszerek részeként, az SoC-hoz képest, csökkenti a HK-val mint hozzájáruló tényezőként vagy a minden okból kifolyólag bekövetkező halálozással kapcsolatos ED-látogatás gyakoriságát.
|
Akár 180 nap a kisütés után
|
|
A minden okból kifolyólag kórházi kezelés, ED-látogatás, mentőterápia alkalmazása HK-ban vagy bármilyen okból bekövetkező haláleset első előfordulásáig eltelt idő mindkét karban
Időkeret: Akár 180 nap a kisütés után
|
Annak értékelése, hogy az SZC-nek az elbocsátó gyógyszerek részeként történő folytatása az SoC-hoz képest milyen hatással van a minden okból kifolyólag kórházi kezelések, ED-látogatások, minden halált okozó vagy mentőterápia alkalmazásának előfordulási gyakoriságának csökkentésére a HK-ban.
|
Akár 180 nap a kisütés után
|
|
K+ szinten
Időkeret: Akár 180 nap a kisütés után
|
Értékelni az SZC-nek az elbocsátó gyógyszerek részeként történő folytatásának hatását az SoC-hoz képest az átlagos K+-szintekre
|
Akár 180 nap a kisütés után
|
|
Kórházi felvételek száma a HK-val, mint hozzájáruló tényezővel
Időkeret: Akár 180 nap a kisütés után
|
Értékelni, hogy az SZC-nek az elbocsátó gyógyszerek részeként való folytatása a SoC-hoz képest milyen hatással van a kórházi felvételek számának csökkentésére, a HK-val mint hozzájáruló tényezővel
|
Akár 180 nap a kisütés után
|
|
A K-kötőanyag használatának első előfordulásáig eltelt idő mindkét karban
Időkeret: Akár 180 nap a kisütés után
|
Értékelni az SZC folytatásának hatását az elbocsátó gyógyszerek részeként az SoC-hoz képest a K-kötőanyag-használat gyakoriságának csökkentésében
|
Akár 180 nap a kisütés után
|
|
A K-kötőanyag használatának gyakorisága a HK kezelésére mindkét karban
Időkeret: Akár 180 nap a kisütés után
|
Értékelni az SZC folytatásának hatását a mentesítési gyógyszerek részeként az SoC-hoz képest a K-kötőanyag használat gyakoriságának és időtartamának csökkentésében
|
Akár 180 nap a kisütés után
|
|
A mentőterápia első előfordulásáig eltelt idő mindkét karban
Időkeret: akár 180 nappal a kisütés után
|
Értékelni az SZC-nek a mentőgyógyszerek részeként történő folytatásának hatását az SoC-hoz képest a mentőterápia előfordulásának csökkentésében HK-használat esetén
|
akár 180 nappal a kisütés után
|
|
A minden okból történő kórházi kezelések, ED-látogatás vagy járóbeteg-látogatás első előfordulásáig eltelt idő mindkét karban
Időkeret: akár 180 nappal a kisütés után
|
Annak értékelése, hogy az SZC folytatása az elbocsátó gyógyszerek részeként, az SoC-hoz képest, csökkenti a minden okból kifolyólag kórházi kezelések, ED vizitek vagy ambuláns vizitek összetett kimenetelének előfordulását
|
akár 180 nappal a kisütés után
|
|
Az eGFR (becsült glomeruláris filtrációs ráta) változásának sebessége a fekvőbeteg fázishoz képest
Időkeret: 90 és 180 nappal a kisütés után
|
Értékelni az SZC-nek a mentesítési gyógyszerek részeként történő folytatásának hatását az SoC-hoz képest az eGFR változására
|
90 és 180 nappal a kisütés után
|
|
A dialízis első megkezdéséig eltelt idő mindkét karban
Időkeret: akár 180 nappal a kisütés után
|
Értékelni az SZC-nek az elbocsátó gyógyszerek részeként történő folytatásának hatását az SoC-hoz képest a dialízis megkezdésének gyakoriságában
|
akár 180 nappal a kisütés után
|
|
Az intenzív osztályon történő első felvételig eltelt idő mindkét karban
Időkeret: akár 180 nappal a kisütés után
|
Értékelni, hogy az SZC folytatása az elbocsátó gyógyszerek részeként, az SoC-hoz képest milyen hatással van az intenzív osztályra történő felvételek gyakoriságának csökkentésére
|
akár 180 nappal a kisütés után
|
|
Azon résztvevők gyakorisága (%), akik RAASi-val (renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer gátlóval) részesültek az elbocsátáskor, akik a RAASi-n maradtak / növelték / csökkentették / elindították a RAASi-t
Időkeret: 90 és 180 nappal a kisütés után
|
Ez a feltáró végpont leíró jelleggel összefoglalja a RAASi használatát az egyes kezelési karokban
|
90 és 180 nappal a kisütés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Patológiás folyamatok
- Férfi urogenitális betegségek
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Krónikus betegség
- Betegség tulajdonságai
- Anyagcsere-betegségek
- Veseelégtelenség
- Víz-elektrolit egyensúlyhiány
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Veseelégtelenség, krónikus
- Hiperkalémia
- nátrium -cirkónium -cikloszilikátus
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D9480C00023
- 2021-003527-14 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A minősített kutatók a kérelmező portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca cégcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokhoz tartozó, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz.
Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Igen, azt jelzi, hogy az AZ elfogadja az IPD-kéréseket, de ez nem jelenti azt, hogy minden kérést megosztanak.
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .