Voortzetting van natriumzirkoniumcyclosilicaat (SZC) na ontslagonderzoek (CONTINUITY)

Inclusiecriteria:

• Moet 18 jaar of ouder zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
• Opgenomen in het ziekenhuis (intramurale zorg; rechtstreeks of van ED)

• Met:

  1. gediagnosticeerd stadium 3b tot 5 CKD En/of
  2. eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 bij of binnen 3 maanden na de studiescreening, gebaseerd op de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)-vergelijking (Levey et al, 2009).

Opmerking: Ras/etniciteit mag niet worden meegenomen in de berekening van de CKD-EPI-vergelijking.

• Hyperkaliëmie bij huidig ​​SEH-bezoek/ziekenhuisopname zoals gedefinieerd door de lokale praktijk van de locatie en K+ moet tussen > 5,0 en ≤ 6,5 mmol/L zijn.
• Mannelijk of vrouwelijk
• In staat en bereid om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven zoals beschreven in bijlage A, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen die worden vermeld in het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) en in dit protocol.

Uitsluitingscriteria:

• Myocardinfarct, beroerte, toevallen of een trombotische/trombo-embolische gebeurtenis (bijv. diepe veneuze trombose of longembolie, maar met uitzondering van vasculaire toegangstrombose) binnen 12 weken voorafgaand aan de screening
• Kan de orale SZC-medicijnmix niet innemen
• Met een levensverwachting van minder dan 6 maanden
• Elke medische aandoening (inclusief actieve, klinisch significante infectie) die naar de mening van de onderzoeker of sponsor een veiligheidsrisico kan vormen voor de deelnemer aan dit onderzoek, die veiligheids- of werkzaamheidsbeoordelingen kan verstoren en de kwaliteit van gegevens in gevaar kan brengen, of studieparticipatie belemmeren
• Aanwezigheid van hartritmestoornissen of geleidingsstoornissen die onmiddellijke behandeling vereisen
• QT-interval gecorrigeerd door de Fridericia-methode (QTcF) > 550 msec
• Geschiedenis van QT-verlenging geassocieerd met andere medicijnen waarvoor stopzetting van die medicatie nodig was
• Congenitaal lang QT-syndroom
• Symptomatische of ongecontroleerde atriale fibrillatie ondanks behandeling, of asymptomatische aanhoudende ventriculaire tachycardie. Deelnemer met atriumfibrilleren gecontroleerd door medicatie is toegestaan.
• Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik binnen 2 jaar voorafgaand aan screening
• Doorlopende behandeling met een K-binder voorafgaand aan huidig ​​SEH-bezoek/opname in het ziekenhuis. Opmerking: Het starten van elke K-binder-therapie (inclusief SZC) tijdens het huidige SEH-bezoek/ziekenhuisopname is toegestaan.
• Chronische hemodialyse of peritoneale dialyse of de ontvanger van of geplande datum voor een niertransplantatie.
• Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct (IP) toegediend in de maand voorafgaand aan de screening. Opmerking: Deelnemer die is gevaccineerd met het COVID-19-vaccin terwijl hij nog steeds gebruikmaakt van gebruik in noodgevallen, wordt niet uitgesloten van het onderzoek.
• Bekende overgevoeligheid voor SZC of een van de hulpstoffen van het product
• Betrokkenheid bij de planning en/of uitvoering van het onderzoek (geldt zowel voor AstraZeneca-personeel als voor personeel op de onderzoekslocatie)
• Oordeel van de onderzoeker dat de deelnemer niet aan het onderzoek mag deelnemen als het onwaarschijnlijk is dat de deelnemer voldoet aan de onderzoeksprocedures, beperkingen en vereisten
• Eerdere randomisatie in de huidige studie
• Alleen voor vrouwen: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP; dwz vrouwen die niet chemisch of chirurgisch zijn gesteriliseerd of die niet in de menopauze zijn) die niet bereid zijn een van de hieronder beschreven anticonceptiemethoden te gebruiken vanaf het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming tijdens het onderzoek en 4 weken daarna: (a) Gecombineerde (oestrogeen- en progestageenbevattende) hormonale anticonceptie geassocieerd met remming van de ovulatie: oraal, intravaginaal, transdermaal (b) Hormonale anticonceptie met alleen progestageen geassocieerd met remming van de ovulatie: oraal , injecteerbaar, implanteerbaar (c) Intra-uterien apparaat (IUD) (d) Intra-uterien hormoonafgevend systeem (IUS) (e) Bilaterale tubaire occlusie (f) Gevasectomiseerde partner (gevasectomeerde partner is een zeer effectieve anticonceptiemethode, op voorwaarde dat de partner de enige is seksuele partner van de WOCBP-deelnemer en dat de gesteriliseerde partner een medische beoordeling heeft ontvangen van het succes van de operatie (g) Seksuele onthouding: het wordt als een zeer effec beschouwd methode alleen indien gedefinieerd als het afzien van heteroseksuele omgang gedurende de gehele risicoperiode die verband houdt met de onderzoeksbehandelingen. De betrouwbaarheid van seksuele onthouding moet worden beoordeeld in relatie tot de duur van het onderzoek en de gewenste en gebruikelijke levensstijl van de deelnemer.
• Alleen voor WOCBP: Vrouwen die een positieve zwangerschapstest hebben bij screening OF vrouwen die borstvoeding geven.