방전 연구 후 SZC(지르코늄 사이클로실리케이트 나트륨) 지속 (CONTINUITY)
2024년 4월 17일 업데이트: AstraZeneca
고칼륨혈증 치료를 받는 만성 신장 질환이 있는 참가자에서 퇴원 후 지속되는 SZC(지르코늄 사이클로실리케이트 나트륨)에 대한 공개, 무작위, 4상 연구
이것은 병원에 있는 동안 고칼륨혈증(HK) 치료를 받은 만성 신장 질환(CKD) 참가자를 대상으로 한 공개 라벨 무작위 연구입니다. 이 연구에서는 SZC를 표준 치료(SoC)와 비교하여 다음을 결정합니다.
- SZC를 계속 사용하면 참여자가 퇴원한 후 SoC보다 정상칼륨혈증(NK)을 더 잘 유지합니다.
- 퇴원 후 SZC를 계속 사용하면 SoC에 비해 HK 관련 의료 자원 활용도가 감소합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 병원에 있는 동안 HK 치료를 받은 CKD 참가자를 대상으로 한 4상, 무작위, 통제, 공개 라벨, 병렬 그룹, 다기관 연구입니다.
- 4~7개국 30~50개 사이트의 참가자가 등록을 위해 선별됩니다. 총 632명의 참가자를 선별하여 입원 환자 단계에 진입하는 506명의 참가자를 생성하여 퇴원 및 무작위 배정(팔당 215명) 참가자 430명과 평가 가능한 참가자 344명을 생성합니다.
- 이 연구는 경미한 HK(> 5.0 및 ≤ 5.5mmol/L 사이의 K+) 및 중등도/심각한 HK(> 5.5 및 ≤ 6.5mmol/L 사이의 K+)를 갖는 대략 동일한 수의 참가자를 최소 30%로 등록할 계획입니다. 두 그룹 중 하나에 등록된 참가자의
입원 단계에서 참가자는 기준선에서 시작하여 치료 시작 24시간 이내에 얻은 현지 K+ 측정값을 기준으로 현지 라벨에 따라 SZC로 치료를 받습니다.)
- ED 방문/입원 시 SZC 이외의 K-바인더로 치료받은 참가자는 여전히 HK인 경우 SZC로 교정 치료로 전환됩니다. 이러한 치료 수정은 참가자의 최선의 이익에 대한 조사자의 의학적 판단을 기반으로 해야 합니다.
- 응급실 방문/입원 시 SZC를 포함하여 K-바인더를 투여받았고 기준선에서 NK인 참가자는 SZC의 유지 용량을 바로 시작할 수 있습니다.
- ED 방문/병원 입원 중에 SZC를 시작했고 여전히 HK인 참가자는 SZC 교정 용량(최대 72시간)을 계속합니다.
- 다른 모든 참가자는 현지 레이블에 따라 SZC로 교정 치료를 시작합니다.
퇴원 시 병원에 있는 동안 2일에서 21일 사이에 SZC로 치료를 받고 SZC 유지 용량으로 설정된 NK 참가자는 다음 군 중 하나에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
- A군: 외래 환자 단계가 끝날 때까지 HK를 관리하기 위해 현지 레이블에 따라 SZC로 퇴원한 참가자
- 암 B: 연구 종료 시까지 HK를 관리하기 위해 현지 관행에 따라 SoC로 퇴원한 참가자. 참고: K+ 바인더와 함께 퇴원할 예정인 참가자(현장의 일상적인 의료 관행에 따라)는 무작위 배정되지 않으며 연구에서 중단됩니다. 그럼에도 불구하고 Arm B에 무작위로 배정된 참가자는 퇴원 후 7일 또는 그 이후에 K-바인더를 처방받아 HK 확진을 치료하거나 퇴원 후 K+ 수준이 증가하여 연구자의 의견으로는 치료가 필요한 경우에 처방받을 수 있습니다.
- 각 참가자의 총 연구 기간은 최대 약 189일이며 최대 208일입니다.
- 연구 방문 일정은 다음과 같습니다.
입원 단계: - 자격 기준을 확인하기 위해 참가자가 병원에 있는 동안(퇴원 전 최대 21일; 특정 참가자에 대해 더 긴 입원 기간을 허용하기 위해 의료 모니터의 승인을 요청할 수 있음) 스크리닝 방문이 수행됩니다.
입원 단계: o SZC를 사용한 교정 치료가 시작되는 기준선 방문(스크리닝 방문과 같은 날에 발생할 수 있음)
o 퇴원 방문, 기준선 후 1일 내지 20일; 특정 참가자에 대해 더 긴 입원 기간을 허용하기 위해 의료 모니터의 승인을 요청할 수 있습니다. 퇴원일에 무작위 배정이 이루어집니다.
- 외래 환자 단계: - 방문은 무작위 배정 후 7, 30, 60, 90, 120, 150 및 180(EOT, 시험 종료)일에 발생합니다. 무작위화 후 7일, 90일 및 180일의 방문만 현장 방문이고 나머지는 전화 방문입니다. 외래 환자 단계 중 언제든지 용량 적정이 발생하면 예정되지 않은 조제 방문이 수행됩니다.
후속 조치 단계: - 후속 현장 방문(연구 종료 방문)은 EOT 후 약 7일 후에 발생합니다. • 데이터는 현장 방문, 전화 방문 및 의료 차트 검토를 통해 수집됩니다.
• 심사 위원회가 연구에 참여할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
130
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 전화번호: 1-877-240-9479
- 이메일: information.center@astrazeneca.com
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1105AZ
- 모병
- Research Site
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Eindhoven, 네덜란드, 5602 ZA
- 모병
- Research Site
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Groningen, 네덜란드, 9700 RB
- 모병
- Research Site
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 CE
- 빼는
- Research Site
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Kaiserslautern, 독일, 67655
- 빼는
- Research Site
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Belgium, 벨기에, 1200
- 모병
- Research Site
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Bonheiden, 벨기에, 2820
- 모병
- Research Site
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Dendermonde, 벨기에, 9200
- 모병
- Research Site
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Leuven, 벨기에, 3000
- 모병
- Research Site
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Lodelinsart, 벨기에, 6042
- 빼는
- Research Site
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Alcalá De Henares, 스페인, 28805
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Algeciras, 스페인, 11207
- 모병
- Research Site
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Alicante, 스페인, 03010
- 빼는
- Research Site
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Almería, 스페인, 04009
- 모병
- Research Site
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Badajoz, 스페인, 06080
- 모병
- Research Site
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Barcelona, 스페인, 08907
- 모병
- Research Site
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Burgos, 스페인, 9006
- 모병
- Research Site
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Getafe, 스페인, 28905
- 모병
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28007
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28040
- 모병
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28006
- 모병
- Research Site
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Palma de Mallorca, 스페인, 7120
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Salamanca, 스페인, 37007
- 모병
- Research Site
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San Sebastián de los Reyes, 스페인, 28702
- 모병
- Research Site
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Santiago de Compostela, 스페인, 15706
- 빼는
- Research Site
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Sevilla, 스페인, 41009
- 모병
- Research Site
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Talavera de la Reina, 스페인, 45600
- 모병
- Research Site
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Zamora, 스페인, 49022
- 모병
- Research Site
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Cardiff, 영국, CF14 4XW
- 정지된
- Research Site
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Doncaster, 영국, DN2 5LT
- 모병
- Research Site
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Edinburgh, 영국, EH16 4SA
- 모병
- Research Site
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Hull, 영국, HU10 7AZ
- 모병
- Research Site
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Leicester, 영국, LE5 4PW
- 정지된
- Research Site
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London, 영국, 6BQ
- 모병
- Research Site
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Salford, 영국, M6 8HD
- 모병
- Research Site
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Stevenage, 영국, SG1 4AB
- 모병
- Research Site
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York, 영국, YO31 8HE
- 빼는
- Research Site
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Acireale, 이탈리아, 95024
- 빼는
- Research Site
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Bari, 이탈리아, 70120
- 모병
- Research Site
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Foggia, 이탈리아, 71122
- 모병
- Research Site
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Parma, 이탈리아, 43125
- 모병
- Research Site
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Pavia, 이탈리아, 27100
- 모병
- Research Site
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Pavia, 이탈리아, 27100
- 종료됨
- Research Site
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Roma, 이탈리아, 00163
- 모병
- Research Site
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Annonay, 프랑스, 07103
- 모병
- Research Site
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Ars-Laquenexy, 프랑스, 57530
- 모병
- Research Site
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La Tronche, 프랑스, 38043
- 모병
- Research Site
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Nice, 프랑스, 06000
- 모병
- Research Site
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Saint-priest En Jarez, 프랑스, 42270
- 모병
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상이어야 합니다.
- 병원에 입원(입원 치료, 직접 또는 응급실에서)
와 함께:
- 3b기에서 5기로 진단된 CKD 및/또는
- eGFR < 45ml/분/1.73 CKD-EPI(Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) 방정식(Levey et al, 2009)에 기초한 연구 스크리닝 시 또는 연구 스크리닝 3개월 이내 m2.
참고: 인종/민족은 CKD-EPI 방정식 계산에 포함되어서는 안 됩니다.
- 현재 ED 방문/병원 입원 시 사이트의 현지 진료에서 정의한 고칼륨혈증 및 K+는 > 5.0과 ≤ 6.5mmol/L 사이여야 합니다.
- 남성 또는 여성
- 정보에 입각한 동의서 양식(ICF)과 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 부록 A에 설명된 대로 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 능력과 의사가 있습니다.
제외 기준:
- 스크리닝 전 12주 이내의 심근경색, 뇌졸중, 발작 또는 혈전성/혈전색전성 사건(예: 심부정맥 혈전증 또는 폐색전증, 그러나 혈관 접근 혈전증 제외)
- 경구용 SZC 약물 믹스를 복용할 수 없음
- 6개월 미만의 수명으로
- 조사자 또는 후원자의 의견에 따라 안전성 또는 유효성 평가를 혼란스럽게 하고 데이터의 품질을 위태롭게 할 수 있는 본 연구의 참가자에게 안전 위험을 초래할 수 있는 모든 의학적 상태(활동성, 임상적으로 유의미한 감염 포함), 또는 연구 참여를 방해하다
- 즉각적인 치료가 필요한 심장 부정맥 또는 전도 결함의 존재
- Fridericia 방법으로 보정된 QT 간격(QTcF) > 550msec
- 해당 약물의 중단이 필요한 다른 약물과 관련된 QT 연장 이력
- 선천성 긴 QT 증후군
- 치료에도 불구하고 증상이 있거나 조절되지 않는 심방 세동 또는 무증상 지속 심실 빈맥. 약물로 조절되는 심방 세동이 있는 참가자는 허용됩니다.
- 스크리닝 전 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력
- 현재 ED 방문/병원 입원 전에 K-바인더로 지속적인 치료. 참고: 현재 응급실 방문/입원 기간 동안 모든 K-바인더 요법(SZC 포함)의 시작이 허용됩니다.
- 만성 혈액 투석 또는 복막 투석 또는 신장 이식 수혜자 또는 예정된 날짜.
- 스크리닝 전 한 달 동안 투여된 조사 제품(IP)을 사용한 또 다른 임상 연구에 참여. 참고: COVID-19 백신을 접종한 참가자는 여전히 긴급 사용 활용 상태에 있으며 연구에서 제외되지 않습니다.
- SZC 또는 제품의 부형제에 대한 알려진 과민성
- 연구 계획 및/또는 실시에 관여(AstraZeneca 직원 및/또는 연구 현장의 직원 모두에게 적용됨)
- 참가자가 연구 절차, 제한 및 요구 사항을 준수할 가능성이 없는 경우 참가자가 연구에 참여해서는 안된다는 조사자의 판단
- 본 연구에서 이전 무작위 배정
- 여성의 경우: 가임기 여성(WOCBP, 즉 화학적 또는 외과적 불임 수술을 받지 않았거나 폐경 후가 아닌 여성)으로 이후에 설명된 피임 방법 중 하나를 기꺼이 사용하지 않습니다. 연구 전체 및 그 후 4주 동안 사전 동의서에 서명: (a) 배란 억제와 관련된 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임: 경구, 질내, 경피 (b) 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임: 경구 , 주사 가능, 이식 가능 (c) 자궁 내 장치(IUD) (d) 자궁 내 호르몬 방출 시스템(IUS) (e) 양측 난관 폐색 (f) 정관 절제된 파트너(정관 절제된 파트너는 파트너가 단독인 경우 매우 효과적인 피임 방법입니다. WOCBP 참가자의 성 파트너 및 정관 수술 파트너가 외과적 성공에 대한 의학적 평가를 받았는지 여부 (g) 성적 금욕: 매우 효과적인 것으로 간주됩니다. 연구 치료와 관련된 전체 위험 기간 동안 이성애 성교를 자제하는 것으로 정의된 경우에만 tive 방법입니다. 성적 금욕의 신뢰성은 연구 기간과 참가자의 선호하는 일상 생활 방식과 관련하여 평가할 필요가 있습니다.
- WOCBP만 해당: 스크리닝 시 임신 검사에서 양성 반응을 보인 여성 또는 모유 수유 중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 나트륨 지르코늄 사이클로실리케이트(SZC)
외래 환자 단계가 끝날 때까지 HK를 관리하기 위해 지역 레이블에 따라 SZC로 퇴원한 참가자
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백색 내지 회색의 결정성 분말로서 5g 포에 든 경구용 현탁제입니다. 각 향낭에는 Good Manufacturing Practice Annex 13 및 국가별 규제 요건에 따라 라벨이 부착됩니다. 레이블 텍스트는 현지 언어로 번역됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 지역 표준 치료(SoC)
참가자는 현지 관행에 따라 SoC로 퇴원하여 연구가 끝날 때까지 HK를 관리합니다.
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현지 레이블에 따라 사용되는 국가의 현지 SoC
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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정상칼륨혈증(NK)의 발생(예/아니오)(칼륨[K+] 3.5~5.0mmol/L, 포함)
기간: 퇴원 후 최대 180일
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NK 유지에 있어 SoC와 비교하여 퇴원 약물의 일부로 SZC 지속의 효능을 평가하기 위해
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퇴원 후 최대 180일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RAASi 하향 적정(또는 중단)이 처음 발생할 때까지의 시간
기간: 퇴원 후 최대 180일
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RAASi 하향 적정(또는 중단)의 위험을 줄이는 데 SoC와 비교하여 퇴원 약물의 일부로 SZC를 지속하는 효과를 평가하기 위해
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퇴원 후 최대 180일
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홍콩이 기여 요인인 모든 원인의 병원 입원 또는 응급실 방문이 처음 발생한 시간, 모든 원인으로 인한 사망 또는 홍콩에 대한 구조 요법 사용
기간: 퇴원 후 최대 180일
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SoC와 비교하여 퇴원 약물의 일부로 SZC를 지속하는 것이 홍콩을 기여 요인으로 하는 모든 원인의 병원 입원이나 응급실 방문 또는 모든 원인에 의한 사망 또는 사용의 복합 결과 발생률을 줄이는 효과를 평가합니다. 홍콩의 구조치료
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퇴원 후 최대 180일
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모든 원인으로 인한 병원 입원 또는 응급실 방문이 처음 발생한 시간(홍콩이 기여 요인임)
기간: 퇴원 후 최대 180일
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SoC와 비교하여 퇴원 약물의 일부로 SZC를 지속하는 것이 홍콩을 기여 요인으로 하여 병원 입원 또는 응급실 방문 빈도를 줄이는 효과를 평가합니다.
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퇴원 후 최대 180일
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모든 원인으로 인한 병원 입원 또는 응급실 방문 횟수(홍콩이 기여 요인임)
기간: 퇴원 후 최대 180일
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SoC와 비교하여 퇴원 약물의 일부로 SZC를 지속하는 것이 홍콩을 기여 요인으로 하는 모든 원인의 병원 입원 또는 응급실 방문 횟수를 줄이는 효과를 평가합니다.
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퇴원 후 최대 180일
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HK가 SZC와 SoC 부문 간의 기여 요인인 경우 병원 입원 또는 응급실 방문이 처음 발생한 시간입니다.
기간: 퇴원 후 최대 180일
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SoC와 비교하여 퇴원 약물의 일부로 SZC를 지속하는 것이 HK를 기여 요인으로 하여 병원 입원 또는 응급실 방문 빈도를 줄이는 효과를 평가합니다.
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퇴원 후 최대 180일
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홍콩이 SZC와 SoC 부문 사이의 기여 요인인 병원 입원 또는 응급실 방문 발생률입니다.
기간: 퇴원 후 최대 180일
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SoC와 비교하여 퇴원 약물의 일부로 SZC를 지속하는 것이 HK를 기여 요인으로 하여 병원 입원 또는 응급실 방문 횟수를 줄이는 효과를 평가합니다.
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퇴원 후 최대 180일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용(AE)
기간: ICF 서명 시점부터 추적 기간을 포함한 치료 기간 전체, 최대 201일
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AE와 관련된 평가는 발생/빈도, 조사자가 평가한 SZC와의 관계, 강도, 심각성, 사망, SZC 중단으로 이어지는 AE를 포함합니다.
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ICF 서명 시점부터 추적 기간을 포함한 치료 기간 전체, 최대 201일
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킬로그램의 무게
기간: ICF 서명 시점부터 추적 기간을 포함한 치료 기간 전체, 최대 201일
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체중은 활력 징후의 일부로 동일한 체중계와 동일한 복장 상태에서 측정됩니다.
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ICF 서명 시점부터 추적 기간을 포함한 치료 기간 전체, 최대 201일
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높이(센티미터)
기간: 스크리닝 방문 시 키를 측정합니다.
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키는 생체 신호의 일부로 측정됩니다.
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스크리닝 방문 시 키를 측정합니다.
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MmHg 단위의 혈압(BP)
기간: ICF 서명 시점부터 추적 기간을 포함한 치료 기간 전체, 최대 201일
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혈압은 앉은 자세로 편안하게 휴식을 취하고 등과 발을 5분 이상 조용히 지탱한 후 측정간격 1분 이상으로 완전자동화기기로 3회 측정한다.
수동 기술은 자동화 장치를 사용할 수 없는 경우에만 사용됩니다.
동일한 장치는 연구 과정 동안 참가자가 동일한 팔에 사용하는 것이 바람직합니다.
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ICF 서명 시점부터 추적 기간을 포함한 치료 기간 전체, 최대 201일
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비트/분의 맥박수
기간: ICF 서명 시점부터 추적 기간을 포함한 치료 기간 전체, 최대 201일
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맥박수는 앉은 자세로 편안하게 휴식을 취하고 등과 발을 5분 이상 조용히 지탱한 후 측정간격 1분 이상으로 완전자동화기기로 3회 측정한다.
수동 기술은 자동화 장치를 사용할 수 없는 경우에만 사용됩니다.
동일한 장치는 연구 과정 동안 참가자가 동일한 팔에 사용하는 것이 바람직합니다.
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ICF 서명 시점부터 추적 기간을 포함한 치료 기간 전체, 최대 201일
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임상 안전 실험실 테스트
기간: ICF 서명 시점부터 치료 기간 및 추적 기간 동안 최대 201일
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혈청 전해질 값(mmol/L), 혈청 BUN(mmol/L), 요검사 및 기타
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ICF 서명 시점부터 치료 기간 및 추적 기간 동안 최대 201일
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심전도(ECG)
기간: ICF 서명 시점부터 치료 기간 및 추적 기간 동안 최대 201일
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심전도는 연구 참여 기간 동안 그리고 중증 저칼륨혈증(K+ < 3.0mmol/L), 중증 HK(K+ > 6.0mmol/L) 또는 심장 부정맥을 시사하는 임의의 증상 또는 임상적 사건과 관련된 임상적 판단에 따라 수행될 것입니다.
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ICF 서명 시점부터 치료 기간 및 추적 기간 동안 최대 201일
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HK를 기여 요인으로 하는 병원 입원 또는 응급실 방문의 모든 구성 요소가 처음 발생하거나 모든 원인으로 사망할 때까지의 시간
기간: 퇴원 후 최대 180일
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퇴원 약물의 일부로 SZC를 지속하는 것이 SoC와 비교하여 HK를 기여 요인으로 하는 병원 입원 또는 응급실 방문의 복합 결과 또는 모든 원인 사망의 발생률을 줄이는 효과를 평가합니다.
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퇴원 후 최대 180일
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HK가 기여 요인으로 병원에 입원하거나 모든 원인으로 인한 사망이 처음 발생할 때까지의 시간
기간: 퇴원 후 최대 180일
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퇴원 약물의 일부로 SZC를 지속하는 것이 SoC와 비교하여 HK를 기여 요인으로 하는 병원 입원 또는 모든 원인으로 인한 사망의 발생률을 감소시키는 효과를 평가합니다.
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퇴원 후 최대 180일
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HK를 기여 요인으로 하는 응급실 방문 또는 모든 원인으로 인한 사망이 처음 발생할 때까지의 시간
기간: 퇴원 후 최대 180일
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퇴원 약물의 일부로 SZC를 지속하는 것이 SoC와 비교하여 HK를 기여 요인으로 하는 응급실 방문 또는 모든 원인으로 인한 사망의 발생률을 감소시키는 효과를 평가하기 위해
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퇴원 후 최대 180일
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모든 원인으로 인한 입원, 응급실 방문, HK에 대한 구조 요법 사용 또는 각 팔의 모든 원인으로 인한 사망의 모든 구성 요소가 처음 발생하는 시간
기간: 퇴원 후 최대 180일
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HK에 대한 모든 원인의 입원, 응급실 방문, 모든 원인의 사망 또는 구조 요법 사용의 복합 결과 발생률을 줄이는 데 SoC와 비교하여 퇴원 약물의 일부로 SZC를 지속하는 효과를 평가하기 위해
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퇴원 후 최대 180일
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K+ 수준
기간: 퇴원 후 최대 180일
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평균 K+ 수준에 대한 SoC와 비교하여 퇴원 약물의 일부로 SZC 지속 효과를 평가하기 위해
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퇴원 후 최대 180일
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HK를 기여 요인으로 하는 병원 입원 수
기간: 퇴원 후 최대 180일
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퇴원 약물의 일부로 SZC를 지속하는 것이 SoC와 비교하여 HK를 기여 요인으로 하여 병원 입원 수를 줄이는 효과를 평가합니다.
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퇴원 후 최대 180일
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각 팔에서 K-바인더 사용이 처음 발생하는 시간
기간: 퇴원 후 최대 180일
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K-바인더 사용 빈도를 줄이는 SoC와 비교하여 퇴원 약물의 일부로 SZC를 지속하는 효과를 평가하기 위해
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퇴원 후 최대 180일
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각 팔의 HK 치료를 위한 K-binder 사용 빈도
기간: 퇴원 후 최대 180일
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K-바인더 사용 빈도 및 기간 감소에 있어 SoC와 비교하여 퇴원 약물의 일부로 SZC 지속 효과를 평가하기 위해
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퇴원 후 최대 180일
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각 팔에서 구조 요법 사용이 처음 발생할 때까지의 시간
기간: 퇴원 후 최대 180일
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HK 사용을 위한 구조 요법의 발생률 감소에서 SoC와 비교하여 퇴원 약물의 일부로 SZC를 지속하는 효과를 평가하기 위해
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퇴원 후 최대 180일
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모든 원인으로 인한 입원, 응급실 방문 또는 각 팔의 외래환자 방문이 처음 발생하는 시간
기간: 퇴원 후 최대 180일
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SoC와 비교하여 퇴원 약물의 일부로 SZC를 지속하는 것이 모든 원인으로 인한 입원, 응급실 방문 또는 외래 환자 방문의 복합 결과 발생률 감소에 미치는 영향을 평가하기 위해
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퇴원 후 최대 180일
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입원 단계에서 eGFR(추정 사구체 여과율)의 (기울기) 변화율
기간: 퇴원 후 90일 및 180일
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EGFR의 변화에서 SoC와 비교하여 퇴원 약물의 일부로 SZC를 지속하는 효과를 평가하기 위해
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퇴원 후 90일 및 180일
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각 팔에서 투석 시작이 처음 발생할 때까지의 시간
기간: 퇴원 후 최대 180일
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투석 개시 발생률에서 SoC와 비교하여 퇴원 약물의 일부로 SZC를 지속하는 효과를 평가하기 위해
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퇴원 후 최대 180일
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각 부문에서 ICU(중환자실) 입원이 처음 발생할 때까지의 시간
기간: 퇴원 후 최대 180일
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ICU 입원 발생률 감소에 있어 SoC와 비교하여 퇴원 약물의 일부로 SZC를 지속하는 효과를 평가하기 위해
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퇴원 후 최대 180일
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퇴원 시 RAASi(레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템 억제제)에 남아 있거나 RAASi를 유지/증가/감소/시작한 참가자의 빈도(%)
기간: 퇴원 후 90일 및 180일
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이 탐색적 종점은 각 치료 부문에서 RAASi의 사용을 설명적으로 요약합니다.
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퇴원 후 90일 및 180일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 24일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 4일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 20일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D9480C00023
- 2021-003527-14 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다.
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. 예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.
또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
만성 신장 질환에 대한 임상 시험
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인