Fortsat natriumzirconiumcyclosilicat (SZC) efter udledningsundersøgelse (CONTINUITY)

Inklusionskriterier:

• Skal være 18 år eller ældre på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke
• Indlagt på hospitalet (indlæggelse; direkte eller fra ED)

• Med:

  1. diagnosticeret stadium 3b til 5 CKD og/eller
  2. eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 ved eller inden for 3 måneder efter undersøgelsesscreening baseret på Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) ligningen (Levey et al, 2009).

Bemærk: Race/etnicitet bør ikke inkluderes i CKD-EPI-ligningsberegningen.

• Hyperkaliæmi ved nuværende akutmodtagelsesbesøg/hospitalsindlæggelse som defineret af stedets lokale praksis og K+ skal være mellem > 5,0 og ≤ 6,5 mmol/L.
• Mand eller kvinde
• I stand til og villig til at give underskrevet informeret samtykke som beskrevet i Appendiks A, som omfatter overholdelse af kravene og begrænsninger, der er anført i den informerede samtykkeformular (ICF) og i denne protokol.

Ekskluderingskriterier:

• Myokardieinfarkt, slagtilfælde, krampeanfald eller en trombotisk/tromboembolisk hændelse (f.eks. dyb venetrombose eller lungeemboli, men ekskl. vaskulær adgangstrombose) inden for 12 uger før screening
• Ude af stand til at tage oral SZC-lægemiddelblanding
• Med en forventet levetid på mindre end 6 måneder
• Enhver medicinsk tilstand (herunder aktiv, klinisk signifikant infektion), som efter investigatorens eller sponsorens mening kan udgøre en sikkerhedsrisiko for deltageren i denne undersøgelse, hvilket kan forvirre sikkerheds- eller effektivitetsvurderinger og bringe kvaliteten af ​​data i fare, eller kan forstyrre studiedeltagelsen
• Tilstedeværelse af hjertearytmier eller ledningsfejl, der kræver øjeblikkelig behandling
• QT-interval korrigeret ved Fridericia-metoden (QTcF) > 550 msek
• Anamnese med QT-forlængelse forbundet med anden medicin, der krævede seponering af den pågældende medicin
• Medfødt langt QT-syndrom
• Symptomatisk eller ukontrolleret atrieflimren trods behandling eller asymptomatisk vedvarende ventrikulær takykardi. Deltager med atrieflimren styret af medicin er tilladt.
• Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for 2 år før screening
• Løbende behandling med evt. K-binder før aktuelt ED besøg/hospitalsindlæggelse. Bemærk: Påbegyndelse af enhver K-binderbehandling (inklusive SZC) under det aktuelle ED-besøg/hospitalsindlæggelse er tilladt.
• Kronisk hæmodialyse eller peritonealdialyse eller modtageren af ​​eller planlagt dato for en nyretransplantation.
• Deltagelse i et andet klinisk studie med et forsøgsprodukt (IP) indgivet i løbet af måneden før screening. Bemærk: Deltager, der er vaccineret med COVID-19-vaccine, mens de stadig er i nødbrug, vil ikke blive udelukket fra undersøgelsen.
• Kendt overfølsomhed over for SZC eller et eller flere af produktets hjælpestoffer
• Involvering i planlægningen og/eller gennemførelsen af ​​undersøgelsen (gælder både AstraZenecas personale og/eller personalet på undersøgelsesstedet)
• Efterforskerens vurdering af, at deltageren ikke bør deltage i undersøgelsen, hvis det er usandsynligt, at deltageren overholder undersøgelsesprocedurer, begrænsninger og krav
• Tidligere randomisering i nærværende undersøgelse
• Kun for kvinder: Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP; dvs. dem, der ikke er kemisk eller kirurgisk steriliserede, eller som ikke er postmenopausale), som ikke er villige til at bruge en af ​​de herefter beskrevne præventionsmetoder, fra tidspunktet for underskrivelse af det informerede samtykke gennem hele undersøgelsen og 4 uger derefter: (a) Kombineret (østrogen- og gestagenholdig) hormonel prævention forbundet med hæmning af ægløsning: oral, intravaginal, transdermal (b) hormonel prævention med kun gestagen forbundet med hæmning af ægløsning: oral , injicerbar, implanterbar (c) Intrauterin enhed (IUD) (d) Intrauterint hormonfrigørende system (IUS) (e) Bilateral tubal okklusion (f) Vasektomiseret partner (vasektomiseret partner er en yderst effektiv præventionsmetode, forudsat at partneren er den eneste WOCBP-deltagerens seksuelle partner, og at den vasektomerede partner har modtaget en lægelig vurdering af den kirurgiske succes (g) Seksuel afholdenhed: det anses for at være en meget effektiv kun hvis den defineres som at afstå fra heteroseksuelt samleje i hele risikoperioden forbundet med undersøgelsesbehandlingerne. Pålideligheden af ​​seksuel afholdenhed skal vurderes i forhold til undersøgelsens varighed og deltagerens foretrukne og sædvanlige livsstil.
• Kun for WOCBP: Kvinder, der har en positiv graviditetstest ved screening ELLER kvinder, der ammer.