Продолжающееся исследование циклосиликата натрия-циркония (SZC) после выписки (CONTINUITY)
Открытое рандомизированное исследование фазы 4 непрерывного приема циклосиликата натрия-циркония (SZC) после выписки у участников с хроническим заболеванием почек, получавших лечение от гиперкалиемии
Это открытое рандомизированное исследование с участием участников с хронической болезнью почек (ХБП), получавших лечение по поводу гиперкалиемии (ГК) в больнице. Исследование будет сравнивать SZC со стандартом медицинской помощи (SoC) с целью определения:
- Если дальнейшее использование SZC поддерживает нормокалемию (NK) лучше, чем SoC после выписки участника из больницы.
- Если дальнейшее использование SZC после выписки уменьшит использование ресурсов здравоохранения, связанных с HK, по сравнению с SoC.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это фаза 4, рандомизированное, контролируемое, открытое, многоцентровое исследование в параллельных группах с участием участников с ХБП, получавших лечение по поводу ГК во время пребывания в больнице.
- Участники от 30 до 50 сайтов в 4-7 странах будут проверены для зачисления. Всего будет обследовано 632 участника, в результате чего 506 участников перейдут на стационарную фазу, в результате чего 430 участников будут выписаны и рандомизированы (по 215 на группу) и 344 участника, подлежащих оценке.
- В исследование планируется включить примерно равное количество участников с легкой формой ГК (К+ от > 5,0 до ≤ 5,5 ммоль/л) и с умеренной/тяжелой ГК (К+ от > 5,5 до ≤ 6,5 ммоль/л), минимум 30%. зарегистрированных участников в каждой группе.
На госпитальном этапе участников будут лечить SZC в соответствии с местными рекомендациями, начиная с исходного уровня и на основе локального измерения K+, полученного в течение 24 часов после начала лечения:).
- Участники, получавшие К-биндер, отличный от SZC, при посещении отделения неотложной помощи/поступлении в больницу будут переведены на коррекционное лечение с помощью SZC, если они все еще находятся в состоянии HK. Такая модификация терапии должна основываться на медицинском суждении исследователя о наилучших интересах участника.
- Участники, получившие какой-либо K-связывающий препарат, включая SZC при посещении отделения неотложной помощи/поступлении в больницу и имеющие NK на исходном уровне, могут сразу начать прием поддерживающей дозы SZC.
- Участники, которые начали SZC во время визита в отделение неотложной помощи/поступления в больницу и все еще находятся в состоянии HK, продолжат принимать корректирующую дозу SZC (до 72 часов).
- Все остальные участники начнут коррекционное лечение с помощью SZC в соответствии с местными рекомендациями.
При выписке участники NK, которые получали лечение SZC в течение от 2 до 21 дня во время пребывания в больнице и получают поддерживающую дозу SZC, будут рандомизированы в соотношении 1: 1 в одну из следующих групп:
- Группа A: Участники, выписанные с SZC, в соответствии с местной маркировкой, для лечения HK до конца амбулаторного этапа.
- Группа B: Участники, выписанные с SoC, в соответствии с местной практикой, чтобы управлять HK до конца исследования. Примечание. Участники, которые должны были быть выписаны с помощью связывателя K+ (в соответствии с обычной медицинской практикой учреждения), не будут рандомизированы и будут исключены из исследования. Тем не менее, участникам, рандомизированным в группу B, может быть назначен K-связывающий препарат на или после 7-го дня после выписки для лечения подтвержденного ГК или в случае повышения уровня K+ после выписки, что, по мнению исследователя, требует терапии.
- Общая продолжительность исследования для каждого участника составит примерно 189 дней, максимум 208 дней.
- График учебных визитов следующий:
Госпитальная фаза: - Скрининговый визит будет происходить, пока участник находится в больнице (до 21 дня до выписки; может быть запрошено разрешение медицинского наблюдателя на разрешение более длительного пребывания в больнице для определенных участников) для проверки критериев приемлемости.
Стационарная фаза: o Базовый визит (может произойти в тот же день, что и визит для скрининга), когда будет начато коррекционное лечение с помощью SZC.
o Визит при выписке, от 1 до 20 дней после исходного уровня; может потребоваться одобрение медицинского наблюдателя для разрешения более длительного пребывания в больнице для определенных участников). Рандомизация будет происходить в день выписки.
- Амбулаторная фаза: - Посещения будут проходить через 7, 30, 60, 90, 120, 150 и 180 (EOT, конец испытания) дней после рандомизации. Только визиты через 7, 90 и 180 дней после рандомизации будут посещениями на месте, остальные визиты будут визитами по телефону. Если титрование дозы происходит в любое время в течение амбулаторного этапа, будут выполняться внеплановые визиты для выдачи.
Этап последующего наблюдения: - Последующий визит на место (конец исследовательского визита) состоится примерно через 7 дней после EOT. • Данные будут собираться во время посещений на местах, посредством телефонных посещений и просмотра медицинских карт.
• В исследовании будет участвовать судейский комитет.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bonheiden, Бельгия, 2820
- Research Site
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Research Site
-
-
-
-
-
Algeciras, Испания, 11207
- Research Site
-
Almería, Испания, 04009
- Research Site
-
Badajoz, Испания, 06080
- Research Site
-
Barcelona, Испания, 08907
- Research Site
-
Burgos, Испания, 9006
- Research Site
-
Getafe, Испания, 28905
- Research Site
-
Madrid, Испания, 28040
- Research Site
-
Madrid, Испания, 28007
- Research Site
-
Salamanca, Испания, 37007
- Research Site
-
San Sebastián de los Reyes, Испания, 28702
- Research Site
-
Seville, Испания, 41009
- Research Site
-
Talavera de la Reina, Испания, 45600
- Research Site
-
Zamora, Испания, 49022
- Research Site
-
-
-
-
-
Bari, Италия, 70120
- Research Site
-
Foggia, Италия, 71122
- Research Site
-
Parma, Италия, 43125
- Research Site
-
Pavia, Италия, 27100
- Research Site
-
-
-
-
-
Eindhoven, Нидерланды, 5602 ZA
- Research Site
-
-
-
-
-
Doncaster, Соединенное Королевство, DN2 5LT
- Research Site
-
Hull, Соединенное Королевство, HU10 7AZ
- Research Site
-
Salford, Соединенное Королевство, M6 8HD
- Research Site
-
Stevenage, Соединенное Королевство, SG1 4AB
- Research Site
-
-
-
-
-
Annonay, Франция, 07103
- Research Site
-
Ars-Laquenexy, Франция, 57530
- Research Site
-
Nice, Франция, 06000
- Research Site
-
Saint-Priest-en-Jarez, Франция, 42270
- Research Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Должно быть 18 лет или старше на момент подписания информированного согласия
- Госпитализация (стационарное лечение; непосредственно или из отделения неотложной помощи)
С:
- диагностированная стадия от 3b до 5 ХБП И/или
- рСКФ < 45 мл/мин/1,73 м2 во время скрининга исследования или в течение 3 месяцев после него на основе уравнения Сотрудничества по эпидемиологии хронических заболеваний почек (CKD-EPI) (Levey et al, 2009).
Примечание. Расовая/этническая принадлежность не должна учитываться при расчете уравнения CKD-EPI.
- Гиперкалиемия при текущем посещении отделения неотложной помощи/поступлении в больницу в соответствии с местной практикой учреждения и K+ должна быть в пределах от > 5,0 до ≤ 6,5 ммоль/л.
- Мужчина или женщина
- Способны и готовы дать подписанное информированное согласие, как описано в Приложении A, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме информированного согласия (ICF) и в этом протоколе.
Критерий исключения:
- Инфаркт миокарда, инсульт, судороги или тромботические/тромбоэмболические явления (например, тромбоз глубоких вен или легочная эмболия, но исключая тромбоз сосудистого доступа) в течение 12 недель до скрининга
- Невозможно перорально принимать лекарственную смесь SZC
- С ожидаемой продолжительностью жизни менее 6 месяцев
- Любое заболевание (включая активную, клинически значимую инфекцию), которое, по мнению исследователя или спонсора, может представлять риск для безопасности участника этого исследования, может исказить оценки безопасности или эффективности и поставить под угрозу качество данных или может мешать участию в исследовании
- Наличие сердечных аритмий или дефектов проводимости, требующих немедленного лечения
- Интервал QT, скорректированный по методу Фридериции (QTcF) > 550 мс
- Удлинение интервала QT в анамнезе, связанное с другими лекарствами, которые требовали отмены этого лекарства.
- Врожденный синдром удлиненного интервала QT
- Симптоматическая или неконтролируемая фибрилляция предсердий, несмотря на лечение, или бессимптомная устойчивая желудочковая тахикардия. Допускается участие участников с мерцательной аритмией, контролируемой лекарствами.
- История злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение 2 лет до скрининга
- Продолжающееся лечение любым K-биндером до текущего визита в отделение неотложной помощи/госпитализации. Примечание. Разрешается начинать любую терапию K-связывающим средством (включая SZC) во время текущего визита в отделение неотложной помощи/поступления в больницу.
- Хронический гемодиализ или перитонеальный диализ или реципиент или запланированная дата трансплантации почки.
- Участие в другом клиническом исследовании с введением исследуемого продукта (ИП) в течение месяца до скрининга. Примечание. Участник, вакцинированный вакциной против COVID-19, но все еще находящийся под экстренным использованием, не будет исключен из исследования.
- Известная гиперчувствительность к SZC или любому из вспомогательных веществ продукта.
- Участие в планировании и/или проведении исследования (относится как к персоналу «АстраЗенека», так и к персоналу в исследовательском центре)
- Решение исследователя о том, что участнику не следует участвовать в исследовании, если маловероятно, что участник будет соблюдать процедуры, ограничения и требования исследования.
- Предыдущая рандомизация в настоящем исследовании
- Только для женщин: женщины детородного возраста (WOCBP, т. е. те, кто не подвергался химической или хирургической стерилизации или не в постменопаузе), которые не желают использовать один из методов контрацепции, описанных ниже, с момента подписание информированного согласия на протяжении всего исследования и в течение 4 недель после него: (а) Комбинированная (содержащая эстроген и прогестаген) гормональная контрацепция, связанная с ингибированием овуляции: пероральная, интравагинальная, трансдермальная (б) Гормональная контрацепция, содержащая только прогестаген, связанная с ингибированием овуляции: пероральная , инъекционный, имплантируемый (c) Внутриматочная спираль (ВМС) (d) Внутриматочная система, высвобождающая гормоны (ВМС) (e) Двусторонняя трубная окклюзия (f) Вазэктомия партнера (вазэктомия партнера является высокоэффективным методом контроля над рождаемостью при условии, что партнер является единственным сексуальным партнером участника WOCBP и что партнер, подвергшийся вазэктомии, получил медицинскую оценку успеха хирургического вмешательства (g) Половое воздержание: считается высокоэффективным только в том случае, если он определяется как воздержание от гетеросексуальных контактов в течение всего периода риска, связанного с исследуемым лечением. Надежность сексуального воздержания необходимо оценивать в зависимости от продолжительности исследования и предпочтительного и обычного образа жизни участника.
- Только для WOCBP: женщины с положительным тестом на беременность при скрининге ИЛИ женщины, кормящие грудью.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Циклосиликат циркония натрия (SZC)
Участники, выписанные с SZC, в соответствии с местной маркировкой, для лечения HK до конца амбулаторного этапа.
|
Кристаллический порошок от белого до серого цвета для приготовления суспензии для приема внутрь в пакетиках по 5 г. Каждое саше будет маркировано в соответствии с Приложением 13 надлежащей производственной практики и нормативными требованиями каждой страны. Текст этикетки будет переведен на местный язык.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Местный стандарт медицинской помощи (SoC)
Участники, выписанные с SoC, в соответствии с местной практикой, чтобы управлять HK до конца исследования.
|
Местный SoC в стране, который будет использоваться в соответствии с местной этикеткой
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие (Да/Нет) NK (K+ от 3,5 до 5,0 ммоль/л включительно) через 180 дней после выписки
Временное ограничение: Через 180 дней после выписки (Визит 10)
|
Ответ был определен как наличие у участника уровня калия в сыворотке крови в пределах от 3,5 до 5,0 ммоль/л через 180 дней после выписки. Отсутствие ответа было определено для участников, которые: 1) использовали терапию спасения при гиперкалиемии (ГК) в амбулаторный период; 2) умерли до 180 дней после выписки; 3) имели пропущенную оценку на визите 10; 4) были потеряны для наблюдения до 180 дней после выписки; 5) снизили дозу (или прекратили) прием РААС-ингибиторов. Представлено количество участников, у которых был ответ/отсутствие ответа. |
Через 180 дней после выписки (Визит 10)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первого возникновения любого компонента всех случаев госпитализаций по любой причине или визитов в отделение неотложной помощи с HK в качестве способствующего фактора, или смерти по любой причине, или применения спасательной терапии для HK в любое время после выписки до 180 дней
Временное ограничение: В любое время после выписки (с визитов 4 по 10), до 180 дней
|
Время до первого наступления госпитализации по любой причине, посещения отделения неотложной помощи (ОНП) с ГК в качестве способствующего фактора, смерти по любой причине или применения спасательной терапии при ГК рассчитывалось как дата первого наступления (госпитализации по любой причине, посещения ОНП с ГК в качестве способствующего фактора, смерти по любой причине, применения спасательной терапии при ГК, дата выбытия из наблюдения) - дата рандомизации + 1. Представлено медианное время до события (в днях). |
В любое время после выписки (с визитов 4 по 10), до 180 дней
|
|
Время до первого возникновения любого компонента госпитализации по любой причине или обращения в отделение неотложной помощи с HK в качестве способствующего фактора в любое время после выписки до 180 дней
Временное ограничение: В любое время после выписки (с Визитов 4 по 10), до 180 дней
|
Время до первого возникновения любого компонента любой госпитализации или обращения в отделение неотложной помощи с ГК в качестве способствующего фактора в любое время после выписки до 180 дней рассчитывалось как самая ранняя дата (любая госпитализация, обращения в отделение неотложной помощи с ГК в качестве способствующего фактора, смерть от любой причины, использование спасательной терапии для ГК, дата потери наблюдения, дата 180 дней после выписки) - дата рандомизации + 1. Представлено медианное время до события (дни). |
В любое время после выписки (с Визитов 4 по 10), до 180 дней
|
|
Количество случаев по любой причине (госпитализации или обращения в отделение неотложной помощи) с HK в качестве способствующего фактора в любое время после выписки до 180 дней
Временное ограничение: В любое время после выписки (с визитов 4 по 10), до 180 дней
|
Представлено количество всех случаев (госпитализаций или посещений отделения неотложной помощи) с HK в качестве способствующего фактора в любое время после выписки до 180 дней. Участники, которые прекратили лечение, использовали спасательную терапию для HK, испытали смерть от всех причин или были потеряны для наблюдения до 180 дней после выписки, или которые снизили дозировку (включая прекращение) RAASi, должны были иметь все доступные данные о госпитализации, использованные независимо от промежуточного события (стратегия политики лечения). |
В любое время после выписки (с визитов 4 по 10), до 180 дней
|
|
Время до первого случая снижения дозы (или отмены) препаратов РААС в любое время после выписки до 180 дней
Временное ограничение: В любое время после выписки (с Визита 4 до Визита 10), до 180 дней
|
Время до первого случая снижения дозы (или прекращения) приема РААС-ингибиторов рассчитывалось как дата первого наступления (снижения дозы РААС-ингибиторов, смерти от всех причин, дата потери наблюдения) - дата рандомизации + 1. Представлено медианное время до события (в днях). |
В любое время после выписки (с Визита 4 до Визита 10), до 180 дней
|
|
Время до первого случая госпитализации или обращения в отделение неотложной помощи, оба с ГК в качестве способствующего фактора в любое время после выписки до 180 дней
Временное ограничение: В любое время после выписки (с визитов 4 по 10), до 180 дней
|
Время до первого случая госпитализации или обращения в отделение неотложной помощи, в обоих случаях с гипокалиемией в качестве способствующего фактора, рассчитывалось как дата первого случая (госпитализация или обращение в отделение неотложной помощи с гипокалиемией в качестве способствующего фактора, смерть от любой причины, применение спасательной терапии при гипокалиемии, дата потери наблюдения) - дата рандомизации + 1. Представлено медианное время до события (в днях). |
В любое время после выписки (с визитов 4 по 10), до 180 дней
|
|
Количество случаев (госпитализаций или обращений в отделение неотложной помощи) с HK в качестве способствующего фактора, в любое время после выписки до 180 дней
Временное ограничение: В любое время после выписки (с визитов 4 по 10), до 180 дней
|
Представлено количество событий (госпитализаций или визитов в отделение неотложной помощи), в которых ГК был способствующим фактором, в любое время после выписки до 180 дней. Участники, которые прекратили лечение, использовали спасательную терапию для ГК, испытали смерть от всех причин или потеряны для наблюдения до 180 дней после выписки или которые снизили дозировку (включая прекращение) РААС, должны были иметь все доступные данные о госпитализации использованными независимо от промежуточного события (стратегия политики лечения). |
В любое время после выписки (с визитов 4 по 10), до 180 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: С момента подписания МКФ, в течение всего периода лечения и включая период наблюдения, максимум 201 день.
|
Оценки, связанные с НЯ, охватывают: Возникновение/частоту, Связь с СЗК по оценке исследователя, Интенсивность, Серьезность, Смерть, НЯ, приведшие к прекращению СЗК.
|
С момента подписания МКФ, в течение всего периода лечения и включая период наблюдения, максимум 201 день.
|
|
Вес в килограммах
Временное ограничение: С момента подписания МКФ, в течение всего периода лечения и включая период наблюдения, максимум 201 день.
|
Вес будет измеряться с использованием одних и тех же весов и в том же состоянии одежды, что является частью основных показателей жизнедеятельности.
|
С момента подписания МКФ, в течение всего периода лечения и включая период наблюдения, максимум 201 день.
|
|
Рост в сантиметрах
Временное ограничение: Рост будет измерен во время скринингового визита
|
Рост будет измеряться как часть основных показателей жизнедеятельности.
|
Рост будет измерен во время скринингового визита
|
|
Артериальное давление (АД) в мм рт.ст.
Временное ограничение: С момента подписания МКФ, в течение всего периода лечения и включая период наблюдения, максимум 201 день.
|
Артериальное давление следует измерять с помощью полностью автоматизированного устройства в трех повторностях с интервалами не менее 1 минуты между измерениями после комфортного отдыха в сидячем положении со спокойной поддержкой спины и ног в течение не менее 5 минут.
Ручные методы будут использоваться только в том случае, если автоматизированное устройство недоступно.
Одно и то же устройство желательно использовать для участника в ходе исследования и в одной и той же руке.
|
С момента подписания МКФ, в течение всего периода лечения и включая период наблюдения, максимум 201 день.
|
|
Частота пульса в ударах/мин
Временное ограничение: С момента подписания МКФ, в течение всего периода лечения и включая период наблюдения, максимум 201 день.
|
Частоту пульса следует измерять с помощью полностью автоматизированного устройства в трех повторностях с интервалами не менее 1 минуты между измерениями после комфортного отдыха в сидячем положении со спокойной поддержкой спины и ног в течение не менее 5 минут.
Ручные методы будут использоваться только в том случае, если автоматизированное устройство недоступно.
Одно и то же устройство желательно использовать для участника в ходе исследования и в одной и той же руке.
|
С момента подписания МКФ, в течение всего периода лечения и включая период наблюдения, максимум 201 день.
|
|
Лабораторные тесты клинической безопасности
Временное ограничение: С момента подписания МКФ, в течение всего периода лечения и периода наблюдения, максимум 201 день.
|
Значения электролитов сыворотки (ммоль/л), АМК сыворотки (ммоль/л), анализ мочи и др.
|
С момента подписания МКФ, в течение всего периода лечения и периода наблюдения, максимум 201 день.
|
|
Электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: С момента подписания МКФ, в течение всего периода лечения и периода наблюдения, максимум 201 день.
|
ЭКГ будет выполняться на протяжении всего участия в исследовании и в соответствии с клинической оценкой в связи с тяжелой гипокалиемией (K+ < 3,0 ммоль/л), тяжелой ГК (K+ > 6,0 ммоль/л) или любыми симптомами или клиническими явлениями, предполагающими сердечную аритмию.
|
С момента подписания МКФ, в течение всего периода лечения и периода наблюдения, максимум 201 день.
|
|
Время до первого возникновения любого компонента госпитализации или посещения отделения неотложной помощи, как с сопутствующим фактором ГК, так и со смертью от всех причин
Временное ограничение: До 180 дней после выписки
|
Оценить влияние продолжения SZC как части лекарств при выписке по сравнению с SoC на снижение частоты комбинированных исходов госпитализаций или посещений неотложной помощи с ГК как сопутствующим фактором или смертью от всех причин.
|
До 180 дней после выписки
|
|
Время до первого случая госпитализации с ГК как сопутствующего фактора или смерти от всех причин
Временное ограничение: До 180 дней после выписки
|
Оценить влияние продолжения SZC в составе лекарств при выписке по сравнению с SoC на снижение частоты госпитализаций с ГК как сопутствующим фактором или смерти от всех причин.
|
До 180 дней после выписки
|
|
Время до первого обращения в отделение неотложной помощи с ГК как сопутствующего фактора или смерти от всех причин
Временное ограничение: До 180 дней после выписки
|
Оценить влияние продолжения SZC в составе лекарств при выписке по сравнению с SoC на снижение частоты обращений в отделение неотложной помощи с ГК как способствующим фактором или смертью от всех причин.
|
До 180 дней после выписки
|
|
Время до первого возникновения любого компонента госпитализаций по любой причине, обращений в отделение неотложной помощи, использования неотложной терапии при ГК или смерти от всех причин в каждой руке
Временное ограничение: До 180 дней после выписки
|
Оценить влияние продолжения SZC как части лекарств при выписке по сравнению с SoC на снижение частоты комбинированных исходов госпитализаций по любой причине, посещений отделения неотложной помощи, смерти от всех причин или использования неотложной терапии при ГК.
|
До 180 дней после выписки
|
|
К+ уровень
Временное ограничение: До 180 дней после выписки
|
Оценить влияние продолжения SZC в составе лекарств при выписке по сравнению с SoC на средние уровни K+.
|
До 180 дней после выписки
|
|
Количество госпитализаций с ГК как способствующим фактором
Временное ограничение: До 180 дней после выписки
|
Оценить влияние продолжения SZC в составе лекарств при выписке по сравнению с SoC на снижение числа госпитализаций с ГК как способствующим фактором.
|
До 180 дней после выписки
|
|
Время до первого использования К-биндера в каждой руке
Временное ограничение: До 180 дней после выписки
|
Оценить влияние продолжительного приема SZC в составе лекарств при выписке по сравнению с SoC на снижение частоты использования K-связывающего средства.
|
До 180 дней после выписки
|
|
Частота использования К-биндера для лечения ГК в каждой руке
Временное ограничение: До 180 дней после выписки
|
Оценить эффект продолжения приема SZC в составе лекарств при выписке по сравнению с SoC на снижение частоты и продолжительности использования K-связывающего средства.
|
До 180 дней после выписки
|
|
Время до первого применения спасательной терапии в каждой руке
Временное ограничение: до 180 дней после выписки
|
Оценить влияние продолжения SZC в составе лекарств при выписке по сравнению с SoC на снижение частоты неотложной терапии при использовании HK.
|
до 180 дней после выписки
|
|
Время до первого возникновения госпитализаций по любой причине, посещений отделения неотложной помощи или амбулаторных посещений в каждой группе
Временное ограничение: до 180 дней после выписки
|
Оценить влияние продолжения SZC в составе лекарств при выписке по сравнению с SoC на снижение частоты комбинированных исходов госпитализаций по любой причине, посещений отделений неотложной помощи или амбулаторных посещений.
|
до 180 дней после выписки
|
|
Скорость изменения (наклон) рСКФ (расчетная скорость клубочковой фильтрации) на стационарном этапе
Временное ограничение: 90 и 180 дней после выписки
|
Оценить влияние продолжения SZC в составе лекарств при выписке по сравнению с SoC на изменение рСКФ.
|
90 и 180 дней после выписки
|
|
Время до первого начала диализа в каждой руке
Временное ограничение: до 180 дней после выписки
|
Оценить влияние продолжения SZC в составе лекарств при выписке по сравнению с SoC на частоту начала диализа.
|
до 180 дней после выписки
|
|
Время до первой госпитализации в ОИТ (отделение интенсивной терапии) в каждой руке
Временное ограничение: до 180 дней после выписки
|
Оценить влияние продолжения SZC в составе лекарств при выписке по сравнению с SoC на снижение частоты госпитализаций в ОИТ.
|
до 180 дней после выписки
|
|
Частота (%) участников, принимавших РААС (ингибитор ренин-ангиотензин-альдостероновой системы) при выписке, которые продолжали/увеличивали/снижали/начали РААСи
Временное ограничение: 90 и 180 дней после выписки
|
Эта исследовательская конечная точка будет описательно резюмировать использование RAASi в каждой группе лечения.
|
90 и 180 дней после выписки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Патологические процессы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Метаболические заболевания
- Почечная недостаточность
- Водно-электролитный дисбаланс
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Почечная недостаточность, хроническая
- Гиперкалиемия
- Циклосиликат циклосиликата натрия
Другие идентификационные номера исследования
- D9480C00023
- 2021-003527-14 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов.
Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством AZ по раскрытию информации:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут общими.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .