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放电研究后继续使用环硅酸锆钠 (SZC) (CONTINUITY)

2024年4月17日 更新者：AstraZeneca

慢性肾脏病患者因高钾血症治疗出院后继续服用环硅酸锆钠 (SZC) 的开放标签、随机、4 期研究

这是一项开放标签的随机研究，对象是住院期间因高钾血症 (HK) 接受治疗的慢性肾病 (CKD) 患者。 该研究将 SZC 与护理标准 (SoC) 进行比较，目的是确定：

  • 如果在参与者出院后继续使用 SZC 比 SoC 更好地维持正常血钾 (NK)。
  • 与 SoC 相比，如果出院后继续使用 SZC 将减少 HK 相关医疗资源的使用。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 4 期、随机、对照、开放标签、平行组、多中心研究，研究对象为住院期间因 HK 接受 CKD 治疗的参与者。

  • 将筛选来自 4 到 7 个国家/地区的 30 到 50 个站点的参与者进行注册。 总共将筛选 632 名参与者，产生 506 名进入住院阶段的参与者，导致 430 名参与者出院并随机分组（每组 215 名）和 344 名可评估参与者。
  • 该研究计划招募大约相等数量的轻度 HK（K+ 在 > 5.0 和 ≤ 5.5 mmol/L 之间）和中度/重度 HK（K+ 在 > 5.5 和 ≤ 6.5 mmol/L 之间）的参与者，最少 30%任一组的注册参与者。

  • 在住院期间，参与者将根据当地标签接受 SZC 治疗，从基线开始并根据治疗开始后 24 小时内获得的当地 K+ 测量值：)。

    • 使用 SZC 以外的 K 结合剂治疗的参与者，如果他们仍然是香港人，在急诊就诊/入院时将转为使用 SZC 进行矫正治疗。 此类治疗修改必须基于研究者对参与者最大利益的医学判断。
    • 在急诊就诊/入院时接受过任何 K 结合剂（包括 SZC）且基线时为 NK 的参与者可以直接开始维持剂量的 SZC。
    • 在 ED 就诊/入院期间启动 SZC 且仍为 HK 的参与者将继续接受 SZC 校正剂量（最多 72 小时）。
    • 所有其他参与者将根据当地标签开始使用 SZC 进行矫正治疗。

  • 出院时，在住院期间接受 SZC 治疗 2 至 21 天并确定 SZC 维持剂量的 NK 参与者将以 1:1 的比例随机分配到以下一组：

    • A 组：根据当地标签，SZC 出院的参与者管理 HK 直到门诊阶段结束
    • B 组：根据当地惯例以 SoC 出院的参与者管理 HK 直到研究结束。 注意：打算使用 K+ 结合剂（根据现场常规医疗实践）出院的参与者将不会被随机分组​​，并且会中止研究。 尽管如此，随机分配到 B 组的参与者可能会在出院后第 7 天或之后服用 K 结合剂，以治疗确诊的 HK，或者如果出院后 K+ 水平升高，研究者认为需要治疗。
  • 每个参与者的研究总持续时间将长达约 189 天，最多 208 天。
  • 考察行程安排如下：

住院阶段： - 筛选访问将在参与者在医院时进行（最多在出院前 21 天；可能需要医疗监督员的批准才能允许特定参与者延长住院时间）以检查资格标准

  • 住院阶段： o 基线访视（可以与筛选访视在同一天进行），此时将开始使用 SZC 进行矫正治疗

    o 出院访视，基线后 1 至 20 天；可以寻求医疗监督员的批准，以允许特定参与者延长住院时间）。 随机化将在出院当天进行。

  • 门诊阶段： - 访问将在随机化后的 7、30、60、90、120、150 和 180（EOT，试验结束）天进行。 只有随机分组后 7、90 和 180 天的访问将是现场访问，其余为电话访问。 如果在门诊阶段的任何时间发生剂量滴定，将进行计划外的配药访问。

后续阶段： - 后续现场访问（研究访问结束）将在 EOT 后大约 7 天进行。 • 数据将在现场访问、电话访问和病历审查中收集。

• 裁决委员会将参与这项研究。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

130

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 德国
      • Kaiserslautern、德国、67655
        • 撤销
        • Research Site
  • 意大利
      • Acireale、意大利、95024
        • 撤销
        • Research Site
      • Bari、意大利、70120
        • 招聘中
        • Research Site
      • Foggia、意大利、71122
        • 招聘中
        • Research Site
      • Parma、意大利、43125
        • 招聘中
        • Research Site
      • Pavia、意大利、27100
        • 招聘中
        • Research Site
      • Pavia、意大利、27100
        • 终止
        • Research Site
      • Roma、意大利、00163
        • 招聘中
        • Research Site
  • 比利时
      • Belgium、比利时、1200
        • 招聘中
        • Research Site
      • Bonheiden、比利时、2820
        • 招聘中
        • Research Site
      • Dendermonde、比利时、9200
        • 招聘中
        • Research Site
      • Leuven、比利时、3000
        • 招聘中
        • Research Site
      • Lodelinsart、比利时、6042
        • 撤销
        • Research Site
  • 法国
      • Annonay、法国、07103
        • 招聘中
        • Research Site
      • Ars-Laquenexy、法国、57530
        • 招聘中
        • Research Site
      • La Tronche、法国、38043
        • 招聘中
        • Research Site
      • Nice、法国、06000
        • 招聘中
        • Research Site
      • Saint-priest En Jarez、法国、42270
        • 招聘中
        • Research Site
  • 英国
      • Cardiff、英国、CF14 4XW
        • 暂停
        • Research Site
      • Doncaster、英国、DN2 5LT
        • 招聘中
        • Research Site
      • Edinburgh、英国、EH16 4SA
        • 招聘中
        • Research Site
      • Hull、英国、HU10 7AZ
        • 招聘中
        • Research Site
      • Leicester、英国、LE5 4PW
        • 暂停
        • Research Site
      • London、英国、6BQ
        • 招聘中
        • Research Site
      • Salford、英国、M6 8HD
        • 招聘中
        • Research Site
      • Stevenage、英国、SG1 4AB
        • 招聘中
        • Research Site
      • York、英国、YO31 8HE
        • 撤销
        • Research Site
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1105AZ
        • 招聘中
        • Research Site
      • Eindhoven、荷兰、5602 ZA
        • 招聘中
        • Research Site
      • Groningen、荷兰、9700 RB
        • 招聘中
        • Research Site
      • Rotterdam、荷兰、3015 CE
        • 撤销
        • Research Site
  • 西班牙
      • Alcalá De Henares、西班牙、28805
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Algeciras、西班牙、11207
        • 招聘中
        • Research Site
      • Alicante、西班牙、03010
        • 撤销
        • Research Site
      • Almería、西班牙、04009
        • 招聘中
        • Research Site
      • Badajoz、西班牙、06080
        • 招聘中
        • Research Site
      • Barcelona、西班牙、08907
        • 招聘中
        • Research Site
      • Burgos、西班牙、9006
        • 招聘中
        • Research Site
      • Getafe、西班牙、28905
        • 招聘中
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、28007
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、28040
        • 招聘中
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、28006
        • 招聘中
        • Research Site
      • Palma de Mallorca、西班牙、7120
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Salamanca、西班牙、37007
        • 招聘中
        • Research Site
      • San Sebastián de los Reyes、西班牙、28702
        • 招聘中
        • Research Site
      • Santiago de Compostela、西班牙、15706
        • 撤销
        • Research Site
      • Sevilla、西班牙、41009
        • 招聘中
        • Research Site
      • Talavera de la Reina、西班牙、45600
        • 招聘中
        • Research Site
      • Zamora、西班牙、49022
        • 招聘中
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 130年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在签署知情同意书时必须年满 18 岁
  • 入院（住院治疗；直接或从 ED）

  • 和：

    1. 诊断为 3b 至 5 期 CKD 和/或
    2. eGFR < 45 毫升/分钟/1.73 根据慢性肾脏病流行病学协作 (CKD-EPI) 方程（Levey 等人，2009 年），研究筛选时或研究筛选后 3 个月内的 m2。

注意：种族/种族不应包含在 CKD-EPI 方程式计算中。

  • 当前急诊就诊/入院时的高钾血症（根据现场当地实践定义）和 K+ 必须在 > 5.0 和 ≤ 6.5 mmol/L 之间。
  • 男性或女性
  • 能够并愿意签署附录 A 中所述的知情同意书，其中包括遵守知情同意书 (ICF) 和本协议中列出的要求和限制。

排除标准：

  • 筛选前 12 周内发生心肌梗塞、中风、癫痫发作或血栓形成/血栓栓塞事件（例如，深静脉血栓形成或肺栓塞，但不包括血管通路血栓形成）
  • 无法服用口服 SZC 药物组合
  • 预期寿命不到 6 个月
  • 研究者或申办者认为可能对本研究的参与者构成安全风险，可能混淆安全性或疗效评估并危及数据质量，或可能干扰学习参与
  • 存在需要立即治疗的心律失常或传导缺陷
  • 通过 Fridericia 方法校正的 QT 间期 (QTcF) > 550 毫秒
  • 与需要停用该药物的其他药物相关的 QT 延长史
  • 先天性长QT综合征
  • 经治疗后仍有症状或无法控制的心房颤动，或无症状的持续性室性心动过速。 允许通过药物控制心房颤动的参与者。
  • 筛选前 2 年内有酒精或药物滥用史
  • 在当前急诊就诊/入院之前使用任何钾结合剂进行持续治疗。 注意：允许在当前急诊就诊/入院期间开始任何钾结合剂治疗（包括 SZC）。
  • 慢性血液透析或腹膜透析或肾移植的接受者或预定日期。
  • 参与另一项临床研究，在筛选前的一个月内使用研究产品 (IP)。 注意：在紧急使用情况下接种 COVID-19 疫苗的参与者不会被排除在研究之外。
  • 已知对 SZC 或产品的任何赋形剂过敏
  • 参与研究的计划和/或实施（适用于阿斯利康员工和/或研究地点的员工）
  • 如果参与者不太可能遵守研究程序、限制和要求，则研究者判断参与者不应参加研究
  • 本研究中先前的随机化
  • 仅限女性：有生育能力的女性（WOCBP；即未经过化学或手术绝育或未绝经后）不愿使用下文所述的避孕方法之一的女性，从在整个研究过程中以及之后的 4 周内签署知情同意书：(a) 与排卵抑制相关的联合（含雌激素和孕激素）激素避孕药：口服、阴道内、经皮 (b) 仅含孕激素的与排卵抑制相关的激素避孕药：口服, injectable, implantable (c) 宫内节育器 (IUD) (d) 宫内激素释放系统 (IUS) (e) 双侧输卵管闭塞 (f) 输精管切除伴侣（输精管切除伴侣是一种非常有效的避孕方法，前提是伴侣是唯一的WOCBP 参与者的性伴侣以及输精管切除术的伴侣已经接受了手术成功的医学评估 (g) 性禁欲：这被认为是一种非常有效的方法仅当定义为在与研究治疗相关的整个风险期间避免异性性交时，才采取有效方法。 性禁欲的可靠性需要根据研究的持续时间以及参与者首选和通常的生活方式进行评估。
  • 仅适用于 WOCBP：筛查时妊娠试验呈阳性的女性或正在哺乳的女性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：环硅酸锆钠 (SZC)
根据当地标签与 SZC 出院的参与者管理 HK 直到门诊阶段结束
药品：环硅酸锆钠 (SZC)

白色至灰色结晶粉末，用于口服混悬液，每袋 5 克。 每个小袋将根据良好生产规范附件 13 和每个国家/地区的监管要求进行标记。

标签文本将被翻译成当地语言。

其他名称：
  • 洛克玛
有源比较器：当地护理标准 (SoC)
根据当地惯例，参加者持有 SoC，以管理 HK 直至学习结束。
药品：地方护理标准
根据本地标签使用该国家/地区的本地 SoC
其他名称：
  • 片上系统

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血钾正常 (NK)（钾 [K+] 在 3.5 和 5.0 mmol/L 之间，包括在内）的发生率（是/否）
大体时间：出院后最多 180 天
与 SoC 相比，评估持续 SZC 作为出院药物的一部分在维持 NK 方面的功效
出院后最多 180 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
首次出现 RAASi 滴定下降（或停药）的时间
大体时间：出院后最多 180 天
与 SoC 相比，评估持续 SZC 作为出院药物的一部分对降低 RAASi 滴定（或停药）风险的影响
出院后最多 180 天
首次发生以 HK 为促成因素的全因住院或急诊就诊、全因死亡或对 HK 进行抢救治疗的时间
大体时间：出院后最长 180 天
评估持续 SZC 作为出院药物的一部分，与 SoC 相比，在降低全因住院或急诊就诊（以香港为促成因素）或全因死亡或使用的综合结果发生率方面的效果香港救援治疗
出院后最长 180 天
首次发生全因入院或急诊就诊的时间，其中香港是一个影响因素
大体时间：出院后最长 180 天
与 SoC 相比，评估持续 SZC 作为出院药物的一部分在减少住院或急诊就诊发生率方面的效果，其中香港是一个影响因素
出院后最长 180 天
全因住院或急诊就诊的次数，其中香港是一个影响因素
大体时间：出院后最长 180 天
与 SoC 相比，评估持续 SZC 作为出院药物的一部分在减少全因住院或急诊就诊次数方面的效果，其中香港是一个促成因素
出院后最长 180 天
HK 首次入院或急诊就诊的时间是 SZC 和 SoC 组之间的影响因素。
大体时间：出院后最长 180 天
与 SoC 相比，评估持续 SZC 作为出院药物的一部分在减少住院或急诊就诊发生率方面的效果，其中 HK 是一个影响因素。
出院后最长 180 天
HK 入院或急诊就诊的发生率是 SZC 和 SoC 组之间的影响因素。
大体时间：出院后最长 180 天
与 SoC 相比，评估持续 SZC 作为出院药物的一部分在减少住院或急诊就诊次数方面的效果，其中 HK 是一个影响因素。
出院后最长 180 天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件 (AE)
大体时间：从签署 ICF 之时起，在整个治疗期间，包括随访期间，最多 201 天
与 AE 相关的评估包括：发生率/频率、研究者评估的与 SZC 的关系、强度、严重性、死亡、导致停止 SZC 的 AE。
从签署 ICF 之时起，在整个治疗期间，包括随访期间，最多 201 天
重量（公斤）
大体时间：从签署 ICF 之时起，在整个治疗期间，包括随访期间，最多 201 天
体重将使用相同的秤和相同的着装状态作为生命体征的一部分进行测量
从签署 ICF 之时起，在整个治疗期间，包括随访期间，最多 201 天
身高厘米
大体时间：身高将在筛选访问时测量
身高将作为生命体征的一部分进行测量。
身高将在筛选访问时测量
以毫米汞柱为单位的血压 (BP)
大体时间：从签署 ICF 之时起，在整个治疗期间，包括随访期间，最多 201 天
应使用完全自动化的设备测量血压，一式三份，测量之间至少间隔 1 分钟，然后以坐姿舒适地休息，背部和双脚安静地支撑至少 5 分钟。 只有在自动化设备不可用时才会使用手动技术。 在研究过程中和同一臂中，参与者最好使用相同的设备。
从签署 ICF 之时起，在整个治疗期间，包括随访期间，最多 201 天
脉搏频率（次/分钟）
大体时间：从签署 ICF 之时起，在整个治疗期间，包括随访期间，最多 201 天
应使用完全自动化的设备测量脉搏率，一式三份，测量之间至少间隔 1 分钟，然后以坐姿舒适地休息，背部和脚部安静地支撑至少 5 分钟。 只有在自动化设备不可用时才会使用手动技术。 在研究过程中和同一臂中，参与者最好使用相同的设备。
从签署 ICF 之时起，在整个治疗期间，包括随访期间，最多 201 天
临床安全性实验室测试
大体时间：从 ICF 签署之日起，整个治疗期和随访期，最多 201 天
血清电解质值（mmol/L）、血清BUN（mmol/L）、尿液分析等
从 ICF 签署之日起，整个治疗期和随访期，最多 201 天
心电图 (ECG)
大体时间：从 ICF 签署之日起，整个治疗期和随访期，最多 201 天
在整个研究参与过程中，根据与严重低钾血症 (K+ < 3.0 mmol/L)、严重 HK (K+ > 6.0 mmol/L) 或任何提示心律失常的症状或临床事件相关的临床判断，将进行 ECG。
从 ICF 签署之日起，整个治疗期和随访期，最多 201 天
首次出现入院或急诊就诊的任何组成部分的时间，两者均以 HK 为促成因素，或全因死亡
大体时间：出院后最多 180 天
与 SoC 相比，评估继续 SZC 作为出院药物的一部分在降低以 HK 作为促成因素的住院或急诊就诊或全因死亡的复合结果发生率方面的效果
出院后最多 180 天
首次出现以 HK 为促成因素的入院或全因死亡的时间
大体时间：出院后最多 180 天
与 SoC 相比，评估持续 SZC 作为出院药物的一部分在降低以 HK 作为促成因素或全因死亡的住院发生率方面的效果
出院后最多 180 天
以 HK 为促成因素或全因死亡首次出现的时间
大体时间：出院后最多 180 天
与 SoC 相比，评估持续 SZC 作为出院药物的一部分在减少以 HK 作为促成因素或全因死亡的急诊就诊发生率方面的效果
出院后最多 180 天
每组首次出现全因住院、急诊就诊、HK 抢救治疗或全因死亡的任何组成部分的时间
大体时间：出院后最多 180 天
与 SoC 相比，评估持续 SZC 作为出院药物的一部分在降低 HK 的全因住院、急诊就诊、全因死亡或使用抢救治疗的复合结果发生率方面的效果
出院后最多 180 天
K+级
大体时间：出院后最多 180 天
与 SoC 相比，评估持续 SZC 作为出院药物的一部分对平均 K+ 水平的影响
出院后最多 180 天
以香港为影响因素的入院人数
大体时间：出院后最多 180 天
与 SoC 相比，评估持续 SZC 作为出院药物的一部分在减少 HK 入院人数方面的效果
出院后最多 180 天
每只手臂首次使用钾结合剂的时间
大体时间：出院后最多 180 天
与 SoC 相比，评估持续 SZC 作为出院药物的一部分在降低钾结合剂使用率方面的效果
出院后最多 180 天
每只手臂使用 K-binder 治疗 HK 的频率
大体时间：出院后最多 180 天
与 SoC 相比，评估持续 SZC 作为出院药物的一部分在减少钾结合剂使用频率和持续时间方面的效果
出院后最多 180 天
每只手臂首次使用挽救治疗的时间
大体时间：出院后最多 180 天
与 SoC 相比，评估持续 SZC 作为出院药物的一部分在减少 HK 使用抢救治疗发生率方面的效果
出院后最多 180 天
每组首次发生全因住院、急诊就诊或门诊就诊的时间
大体时间：出院后最多 180 天
与 SoC 相比，评估持续 SZC 作为出院药物的一部分在降低全因住院、急诊就诊或门诊就诊的复合结果发生率方面的效果
出院后最多 180 天
住院阶段 eGFR（估计肾小球滤过率）的（斜率）变化率
大体时间：出院后 90 天和 180 天
与 SoC 相比，评估持续 SZC 作为出院药物的一部分对 eGFR 变化的影响
出院后 90 天和 180 天
每组首次开始透析的时间
大体时间：出院后最多 180 天
与 SoC 相比，评估持续 SZC 作为出院药物的一部分对透析开始发生率的影响
出院后最多 180 天
每组首次入住 ICU（重症监护病房）的时间
大体时间：出院后最多 180 天
与 SoC 相比，评估持续 SZC 作为出院药物的一部分在降低 ICU 入院率方面的效果
出院后最多 180 天
RAASi（肾素-血管紧张素-醛固酮系统抑制剂）参与者在出院时继续/增加/减少/启动 RAASi 的频率（%）
大体时间：出院后 90 天和 180 天
这个探索性终点将描述性地总结 RAASi 在每个治疗组中的使用
出院后 90 天和 180 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月24日

初级完成 (估计的)

2024年12月4日

研究完成 (估计的)

2024年12月4日

研究注册日期

首次提交

2022年2月23日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月20日

首次发布 (实际的)

2022年4月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月17日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D9480C00023
  • 2021-003527-14 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。

所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。 是，表示 AZ 正在接受 IPD 请求，但这并不意味着所有请求都将共享。

IPD 共享时间框架

根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。 有关我们时间表的详细信息，请参阅我们在 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露承诺。

IPD 共享访问标准

当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个体患者水平数据的访问。 在访问请求的信息之前，必须签署数据共享协议（数据访问者不可协商的合同）。 此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。 有关更多详细信息，请查看 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露声明。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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赞助者和合作者

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