- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05350943
HAIC Combined With Toripalimab and Donafenib for Advanced BTC
Phase II Study to Evaluate the Efficacy and Safety of HAIC Combined With Toripalimab and Donafenib in Patients With Advanced Biliary Tract Cancer
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 200062
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- 18 to 80 years of age, of any sex;
- Histologically/Cytologically confirmed diagnosis of unresectable advanced adenocarcinoma of the gallbladder, intrahepatic bile duct and extrahepatic bile duct.
- At least one measurable lesion umder CT/MRI as defined by RECIST1.1 criteria
- Patients must have adequate organ and marrow function as defined below:
Blood test:
Hemoglobin (HB) ≥90 g/L Absolute neutrophil count (ANC) ≥1.5×10^9/L; Platelet (PLT) ≥80×10^9/L;
Biochemical test:
total bilirubin≤2×ULN (institutional upper limit of norm) AST(SGOT)/ALT(SGPT)≤2.5 ×ULN creatinine clearance≥ 50 ml/min as calculated by the Cockroft-Gault formula
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) score of 0-1;
- Indocyanine Green Retention Rates at 15 min (ICGR15<22%;
- Life expectancy of > 3 months;
Exclusion Criteria
- Patients with other malignant tumors should be excluded
- Female patients who are pregnant or breast-feeding. Female patients who are pregnant during the study should also exit.
- Patient has enter any other clinical trails within 4 weeks prior to study entry.
- Patient known with a severe and/or uncontrolled medical disease.
- Chronic non-healing wound/bone fracture
- History of organ transplant
- Patients with abnormal coagulation function (PT>16s, APTT>43s, TT>21s, Fbg<2g/L), those have bleeding tendency (14 days prior to randomization must meet: INR is within the normal range without any use of anticoagulants); patients treated with anticoagulants or vitamin K antagonists such as warfarin, heparin or analogous therapy; use for preventive purposes is permitted provided that the international normalized ratio of prothrombin time (INR) ≤ 1.5, take low-dose warfarin (1 mg PO, QD) or low-dose aspirin (do not exceed 100 mg per day);
- Previous history of aterial/venous thrombosis such as cerebrovascular accidents, pulmonary embolism or deep venous thrombosis within one year prior to patients recruitment.
- Hitstory of psychiatric drug abuse and hasn't come clean, or with psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements
- History of immunodeficiency, or other acquired/congenital immunodeficiency diseases
- Concomitant diseases that severely endanger the safety of the subject or affect the study completion according to the judgment of the investigator
- Willingness to sign a written informed consent document, with good compliance.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: HAIC+Toripalimab+Donafenib
HAIC(GEMOX)+Toripalimab+Donafenib
|
Po úspěšné perkutánní kanylaci hepatické arterie byl proveden mezenterický arteriogram superior a hepatický arteriogram a po potvrzení, že subjekty byly podle výsledků způsobilé pro zařazení, byla jaterní arterie kanylována do předem určené polohy.
Katétr byl napojen na injekční pumpu na oddělení pro kontinuální čerpání léků.
1000 mg/m^2 in 100ml saline solution IV, d1, Q3W
85 mg/m^2 in 500ml 5% glucose solution over 2 hours IV, d1, Q3W
3mg/kg (body weight < 60kg) or 240 mg(body weight>= 60kg)in 250 saline soluation, IV, Q3W
0.2mg. P.O, BID, continuously
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Objective response rate (ORR)
Časové okno: through study completion, an average of 2 year
|
the sum of complete response rate and partial response rate
|
through study completion, an average of 2 year
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Disease Control rate (DCR)
Časové okno: through study completion, an average of 2 year
|
the sum of complete response rate, partial response rate and stable disease rate
|
through study completion, an average of 2 year
|
Progression-free survival (PFS)
Časové okno: through study completion, an average of 2 year
|
Time from randomization to disease progression
|
through study completion, an average of 2 year
|
Overall survival (OS)
Časové okno: through study completion, an average of 2 year
|
Time from randomization to death for any cause
|
through study completion, an average of 2 year
|
Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by NCI CTCAE v4.0.
Časové okno: through study completion, an average of 2 year
|
Unforeseen medical events occurred when the subjects received drug treatment or research, but there is not necessarily a causal relationship with the drugs used. Severe adverse events |
through study completion, an average of 2 year
|
Quality of life questionnaire
Časové okno: through study completion, an average of 2 year
|
The concept of comprehensively evaluating the quality of life
|
through study completion, an average of 2 year
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Adenokarcinom
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Gemcitabin
- Oxaliplatina
Další identifikační čísla studie
- 2021-GZWK-04
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Adenokarcinom žlučových cest
-
Biostime Institute of Nutrition and CareDokončeno
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyNáborfMRI | Transkutánní stimulace vagového nervu (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holandsko, Spojené království
-
Assiut UniversityNeznámýCKD | GIT - Gastrointestinal Tract Hemorrhage