- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05350943
HAIC Combined With Toripalimab and Donafenib for Advanced BTC
Phase II Study to Evaluate the Efficacy and Safety of HAIC Combined With Toripalimab and Donafenib in Patients With Advanced Biliary Tract Cancer
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Shanghai, Cina, 200062
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- 18 to 80 years of age, of any sex;
- Histologically/Cytologically confirmed diagnosis of unresectable advanced adenocarcinoma of the gallbladder, intrahepatic bile duct and extrahepatic bile duct.
- At least one measurable lesion umder CT/MRI as defined by RECIST1.1 criteria
- Patients must have adequate organ and marrow function as defined below:
Blood test:
Hemoglobin (HB) ≥90 g/L Absolute neutrophil count (ANC) ≥1.5×10^9/L; Platelet (PLT) ≥80×10^9/L;
Biochemical test:
total bilirubin≤2×ULN (institutional upper limit of norm) AST(SGOT)/ALT(SGPT)≤2.5 ×ULN creatinine clearance≥ 50 ml/min as calculated by the Cockroft-Gault formula
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) score of 0-1;
- Indocyanine Green Retention Rates at 15 min (ICGR15<22%;
- Life expectancy of > 3 months;
Exclusion Criteria
- Patients with other malignant tumors should be excluded
- Female patients who are pregnant or breast-feeding. Female patients who are pregnant during the study should also exit.
- Patient has enter any other clinical trails within 4 weeks prior to study entry.
- Patient known with a severe and/or uncontrolled medical disease.
- Chronic non-healing wound/bone fracture
- History of organ transplant
- Patients with abnormal coagulation function (PT>16s, APTT>43s, TT>21s, Fbg<2g/L), those have bleeding tendency (14 days prior to randomization must meet: INR is within the normal range without any use of anticoagulants); patients treated with anticoagulants or vitamin K antagonists such as warfarin, heparin or analogous therapy; use for preventive purposes is permitted provided that the international normalized ratio of prothrombin time (INR) ≤ 1.5, take low-dose warfarin (1 mg PO, QD) or low-dose aspirin (do not exceed 100 mg per day);
- Previous history of aterial/venous thrombosis such as cerebrovascular accidents, pulmonary embolism or deep venous thrombosis within one year prior to patients recruitment.
- Hitstory of psychiatric drug abuse and hasn't come clean, or with psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements
- History of immunodeficiency, or other acquired/congenital immunodeficiency diseases
- Concomitant diseases that severely endanger the safety of the subject or affect the study completion according to the judgment of the investigator
- Willingness to sign a written informed consent document, with good compliance.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: HAIC+Toripalimab+Donafenib
HAIC(GEMOX)+Toripalimab+Donafenib
|
Dopo aver eseguito con successo l'incannulazione dell'arteria epatica percutanea, l'arteriogramma mesenterico superiore e l'arteriogramma epatico, e dopo aver confermato che i soggetti erano idonei all'arruolamento in base ai risultati, l'arteria epatica è stata incannulata nella posizione predeterminata.
Il catetere è stato collegato a una pompa a siringa nel reparto per il pompaggio continuo di farmaci.
1000 mg/m^2 in 100ml saline solution IV, d1, Q3W
85 mg/m^2 in 500ml 5% glucose solution over 2 hours IV, d1, Q3W
3mg/kg (body weight < 60kg) or 240 mg(body weight>= 60kg)in 250 saline soluation, IV, Q3W
0.2mg. P.O, BID, continuously
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Objective response rate (ORR)
Lasso di tempo: through study completion, an average of 2 year
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the sum of complete response rate and partial response rate
|
through study completion, an average of 2 year
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Disease Control rate (DCR)
Lasso di tempo: through study completion, an average of 2 year
|
the sum of complete response rate, partial response rate and stable disease rate
|
through study completion, an average of 2 year
|
Progression-free survival (PFS)
Lasso di tempo: through study completion, an average of 2 year
|
Time from randomization to disease progression
|
through study completion, an average of 2 year
|
Overall survival (OS)
Lasso di tempo: through study completion, an average of 2 year
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Time from randomization to death for any cause
|
through study completion, an average of 2 year
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Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by NCI CTCAE v4.0.
Lasso di tempo: through study completion, an average of 2 year
|
Unforeseen medical events occurred when the subjects received drug treatment or research, but there is not necessarily a causal relationship with the drugs used. Severe adverse events |
through study completion, an average of 2 year
|
Quality of life questionnaire
Lasso di tempo: through study completion, an average of 2 year
|
The concept of comprehensively evaluating the quality of life
|
through study completion, an average of 2 year
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Adenocarcinoma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Gemcitabina
- Oxaliplatino
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-GZWK-04
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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