Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv brokolice na glykovaný hemoglobin (HbA1c) (BETA)

16. listopadu 2023 aktualizováno: Quadram Institute Bioscience

Vliv brokolice na glykovaný hemoglobin (HbA1c) – studie BETA, randomizovaná dvojitě zaslepená zkřížená studie

Bylo prokázáno, že brokolice normalizuje zvýšenou hladinu cukru v krvi, když se jí po dlouhou dobu. Jedinci s prediabetem mají vyšší než normální hladinu cukru v krvi. V této studii se vyšetřovatelé snaží pochopit, jak brokolice, když se jí jako polévka, ovlivňuje hladinu cukru v krvi u jedinců s prediabetem.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie BETA je 36týdenní randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dvouramenná zkřížená intervenční studie prováděná v Quadram Institute Clinical Research Facility (QI CRF), Norwich, UK. Výzkumníci hledají dospělé s prediabetem, aby zjistili, zda brokolicové polévky ovlivňují metabolismus glukózy, ve srovnání s podobnou polévkou obsahující cuketu. Probíhá celkem 9 klinických návštěv (1 screeningová návštěva, 4 krátké návštěvy a 4 orální glukózové toleranční návštěvy). Vyšetřovatelé vyhodnotí vzorky krve na glykovaný hemoglobin (HbA1c), plazmatickou glukózu nalačno, inzulín, fruktosamin, cholesterol a triglyceridy. Výzkumníci také kvantifikují metabolity v moči pomocí analytické analýzy a určí, zda je genová exprese změněna polévkami prostřednictvím sekvenování RNA. Účastníci budou konzumovat jednu ze dvou polévek (brokolicová nebo cuketa) pro první intervenční období, poté po dvanáctitýdenní fázi vymývání (polévkové prázdniny) účastníci přejdou a konzumují druhou polévku pro druhé intervenční období. Pro každé intervenční období budou polévky konzumovány třikrát týdně v období dvanácti týdnů. Vyšetřovatelé požádají účastníky o vyplnění dotazníků o životním stylu týkající se jejich fyzické aktivity a stravovacích návyků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci s prediabetem (potvrzeno screeningem)
  • Ve věku 18 let a starší.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 - 35 kg/m2.
  • Bydlení do 40 mil od Norwich Research Park.

Kritéria vyloučení:

Účastník se nebude moci zúčastnit, pokud:

  • Výsledky screeningových testů naznačují, že nejsou vhodné k účasti v této studii, jako je hladina HbA1c při screeningové návštěvě < 42 mmol/mol (zdraví) a > 47 mmol/mol (diabetes) a BMI při screeningové návštěvě < 18,5 kg/m2 ( podváhou) a > 35 kg/m2 (extrémně obézní).
  • Máte známou alergii na některou ze složek (brokolice, cuketa, mléko, laktóza nebo lepek) testovacích polévek.
  • Byli diagnostikováni nebo máte v anamnéze poruchy krve nebo srážlivosti, jako je anémie nebo trombóza.
  • Byli léčeni pro srdeční onemocnění, rakovinu nebo cukrovku.
  • Jsou imunokompromitované kvůli lékům nebo virové infekci, jako je virus lidské imunodeficience (HIV).
  • Mít nízký nebo vysoký krevní tlak s léky na hypertenzi (≤ 90/60, ≥ 160/100 by bylo klasifikováno jako abnormální).
  • Máte jakékoli akutní nebo chronické onemocnění, které ovlivňuje výsledek studie, jako je gastrointestinální porucha. To bude posouzeno případ od případu lékařským poradcem QI.
  • Plánujte otěhotnění během trvání studie, těhotná nebo kojená.
  • Často užívejte léky, které mohou interferovat s metabolismem nebo vstřebáváním cukru, jako jsou laxativa, steroidy, doplňky stravy nebo protizánětlivé léky. To bude posouzeno případ od případu lékařským poradcem QI.
  • Vypijte více než 14 jednotek alkoholu/týden.
  • Společensky nebo příležitostně kouřit více než 12,5 gramů nebo 20 cigaret týdně
  • Veganská nebo jakákoli dietní omezení, která brání konzumaci studijních polévek nebo dodržují dietní program, který vyžaduje vícedenní půst.
  • Jste registrovaným dárcem krve a během posledních 16 týdnů jste darovali velké množství krve. Registrovaní dárci krve by se měli po dobu trvání studie zdržet darování krve.
  • Nejsou schopni dát písemný nebo ústní informovaný souhlas
  • Nelze poskytnout kontaktní údaje praktického lékaře.
  • Účastníte se jiné dietní intervenční studie ani jim nebyla v posledních 3 měsících podávána krev v jiné dietní studii.
  • Jsou spřízněni nebo žijí s kterýmkoli členem studijního týmu nebo součástí řídící/dozorčí struktury hlavního zkoušejícího.
  • Máte příznaky COVID-19, byli jste požádáni, aby se izolovali, nebo vám byl COVID-19 diagnostikován v posledních 14 dnech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Brokolicová polévka
Polévka bude vyrobena z běžně dostupné sušené zeleninové polévky doplněné brokolicovým práškem.
Jiný: Brokolicová polévka
Účastníci budou konzumovat jednu brokolicovou polévku třikrát týdně po dobu jednoho 12týdenního intervenčního období jako součást své běžné stravy.
Falešný srovnávač: Polévka z cukety
Polévka bude vyrobena z běžně dostupné sušené zeleninové polévky doplněné cuketovým práškem.
Jiný: Polévka z cukety
Účastníci budou konzumovat jednu cuketovou polévku třikrát týdně po dobu jednoho 12týdenního intervenčního období jako součást své běžné stravy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykovaného hemoglobinu (HbA1c) po intervencích s brokolicí a cuketovou polévkou
Časové okno: Týden: 0, 12, 24 a 36.
Srovnání krve nalačno pro HbA1c na začátku a po polévkových intervencích
Týden: 0, 12, 24 a 36.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna postprandiální koncentrace glukózy v kapilárách
Časové okno: 3,5 hodiny
Kapilární koncentrace glukózy bude měřena píchnutím do prstu po podání glukózové stimulace za použití standardizovaného 75g glukózového nápoje (GlucosePro). Měření se budou provádět -15, -10, -5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 minut po glukózovém nápoji v týdnu: 0, 12, 24 a 36.
3,5 hodiny
Změna plazmatické glukózy nalačno (mmol/l) po intervencích s brokolicí a cuketovou polévkou
Časové okno: Týden: 0 až 12 a 24 až 36.
Srovnání plazmatické glukózy nalačno mezi výchozí hodnotou a 12. týdnem a vymývacím režimem (24. týden) a 36. týdnem.
Týden: 0 až 12 a 24 až 36.
Změna plazmatického inzulínu nalačno (mmol/l) po intervencích s brokolicí a cuketovou polévkou
Časové okno: Týden: 0 až 12 a 24 až 36.
Srovnání plazmatického inzulínu nalačno mezi výchozí hodnotou a ve 12. týdnu a vymýváním (24. týdnů) a 36. týdnem.
Týden: 0 až 12 a 24 až 36.
Změna sérového fruktosaminu nalačno (µmol/l) po intervencích s brokolicí a cuketovou polévkou
Časové okno: Týden: 0 až 12 a 24 až 36.
Porovnání sérového fruktosaminu nalačno mezi výchozí hodnotou a po 12 týdnech, stejně jako vymývání (24 týdnů) a 36 týdnů.
Týden: 0 až 12 a 24 až 36.
Změna sérového cholesterolu nalačno (mmol/l) po intervencích s brokolicí a cuketovou polévkou
Časové okno: Týden: 0 až 12 a 24 až 36.
Porovnání sérového cholesterolu nalačno mezi výchozí hodnotou a po 12 týdnech, stejně jako vymývání (24 týdnů) a 36 týdnů.
Týden: 0 až 12 a 24 až 36.
Změna sérových triglyceridů nalačno (mmol/l) po intervencích s brokolicí a cuketovou polévkou
Časové okno: Týden: 0 až 12 a 24 až 36.
Srovnání sérových triglyceridů nalačno mezi výchozí hodnotou a po 12 týdnech, stejně jako vymývání (24 týdnů) a 36 týdnů.
Týden: 0 až 12 a 24 až 36.
Změna metabolitů brokolice (glukosinoláty, sulforafan a S-methylcystein sulfoxid) při sběru moči za 24 hodin
Časové okno: Týden: 0, 12, 24 a 36.
Kvantifikace vylučování metabolitů brokolice do metabolitů moči bude měřena z 24hodinového sběru moči pomocí cílené analýzy metabolitů glukosinolátů, sulforafanu a S-methylcysteinsulfoxidu. Tyto metabolity budou použity k definování vztahů mezi příjmem potravy, metabolismem brokolice a biologickými výsledky
Týden: 0, 12, 24 a 36.
Účinky léčby na genovou expresi v plné krvi z RNAseq
Časové okno: až 36 týdnů.
Účinek konzumace polévky bude testován pomocí edgeR a Limma pro přizpůsobení lineárních modelů datům genové exprese. Míra falešných objevů bude opravena pomocí postupu Benjamina Hochberga
až 36 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Quadram Institute Bioscience

Spolupracovníci

Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul A Kroon, PhD, Quadram Institute Bioscience

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QIB06-2020

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prediabetes

Klinické studie na Brokolicová polévka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit