Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická prospektivní kohortová studie čínských pacientů s IBD

17. května 2022 aktualizováno: Hong Yang, Peking Union Medical College Hospital

Multicentrická prospektivní kohortová studie čínských pacientů s IBD týkající se analýzy nákladové efektivity, zkoumání prediktoru terapeutického účinku a analýzy střevní mikroflóry

Zánětlivé onemocnění střev (IBD), včetně ulcerózní kolitidy (UC) a Crohnovy choroby (CD), je charakterizováno chronickým a recidivujícím nespecifickým střevním zánětem s vysokou mírou invalidity. Během několika posledních desetiletí prevalence IBD roste, zejména v rozvojových zemích, což přináší velkou zátěž pro samotné pacienty a zdravotní pojištění. V současné době se v léčbě IBD běžně používají biologické léky, jako jsou inhibitory TNFα (infliximab, adalimumab atd.), antagonista integrinových receptorů (vedolizumab) a interleukin 12/inhibitor interleukinu 23 (ustekinumab), stejně jako tradiční léky, jako jsou glukokortikoidy, imunosupresiva a kyselina 5-aminosalicylová a chirurgický zákrok. Zdravotně-ekonomická analýza však u čínských pacientů s IBD chybí a pro volbu léčby je zapotřebí více výzkumu.

Mezitím nebyla zcela objasněna etiologie, progrese onemocnění a předpověď prognózy. Byl analyzován model predikce účinnosti vedolizumabu a infliximabu, jehož predikční markery zahrnují hladinu albuminu, kouření, anamnézu operace, píštěl atd. Žádný model však nezahrnoval prediktory týkající se dráhy onemocnění nebo farmakologické dráhy u pacientů, kteří akceptovali jinou léčbu. Bude tedy prozkoumán model pro predikci progrese IBD a prognózy týkající se farmakologické dráhy.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkum je zaměřen na prozkoumání způsobu progrese IBD a predikci prognózy různých pacientů s IBD tak, aby bylo možné zvolit léčbu za účelem dosažení lepší účinnosti a snížení ekonomické zátěže pacientů a zdravotního pojištění. Proto se odebírají vzorky krve a stolice před a po léčbě, aby se detekovaly změny ve střevní mikrobiotě a krevních proteomických markerech a prozkoumal se predikční model. Rovněž bude shromážděn dotazník zánětlivého onemocnění střev (IBDQ) a EQ5D3L a bude provedena analýza užitné hodnoty.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 76 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedná se o multicentrický výzkum a budou zařazeni čínští pacienti, kteří splňují kritéria způsobilosti. Zdravotními centry jsou Peking Union Medical College Hospital, Beijing Chaoyang Hospital, Peking University Third Hospital, Beijing Shijingshan Hospital a 7. Medical Center of PLA General Hospital.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • být diagnostikován CD nebo UC podle čínského konsenzu o diagnostice a léčbě zánětlivého onemocnění střev (2018, Peking)
  • ochotný být následován
  • zamýšlíte být léčeni biologickými prostředky (VDZ, IFX nebo UST) nebo konvenčními léky (glukotikoidy±imunosupresiva±5-ASA)

Kritéria vyloučení:

  • se složitými komplikacemi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacientů s UC
Zařazeni budou pacienti, u kterých byla diagnostikována středně těžká až těžká ulcerózní kolitida (UC) a mají v úmyslu být léčeni biologickými přípravky (infliximab nebo vedolizumab) nebo tradičními léky (glukotikoidy, imunosupresiva a/nebo mesalazin).
Lék: Infliximab
Inhibitor TNFa při léčbě UC a CD
Ostatní jména:
  • IFX
Lék: Vedolizumab
Antagonista integrinového receptoru při léčbě UC a CD
Ostatní jména:
  • VDZ
Lék: konvenční léčba (glukotikoidy, imunosupresiva a/nebo mesalazin)
Konvenční léčba zahrnuje glukotikoidy, imunosupresiva a/nebo mesalazin. Imunosupresivní léky zahrnují azathioprin (AZA), metotrexát (MTX) a thalidomid (THA).
Ostatní jména:
  • glukokotikoid, imunosupresiva, mesalazin (5-ASA)
CD pacientů
Zařazeni budou pacienti, u kterých byla diagnostikována středně těžká až těžká Crohnova choroba (CD) a mají v úmyslu být léčeni biologickými přípravky (infliximab nebo ustekinumab) nebo tradičními léky (glukotikoidy, imunosupresiva a/nebo mesalazin).
Lék: Infliximab
Inhibitor TNFa při léčbě UC a CD
Ostatní jména:
  • IFX
Lék: konvenční léčba (glukotikoidy, imunosupresiva a/nebo mesalazin)
Konvenční léčba zahrnuje glukotikoidy, imunosupresiva a/nebo mesalazin. Imunosupresivní léky zahrnují azathioprin (AZA), metotrexát (MTX) a thalidomid (THA).
Ostatní jména:
  • glukokotikoid, imunosupresiva, mesalazin (5-ASA)
Lék: Ustekinumab
Inhibitor IL-12/IL-23 při léčbě CD
Ostatní jména:
  • UST

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
endoskopická remise ve 12. týdnu
Časové okno: týden 12 po léčbě
Endoskopická remise je definována jako Mayo endoskopické subskóre ≤1.
týden 12 po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
klinická remise v týdnu 0, 12 a 52
Časové okno: týden 0, týden 12 a týden 52 po léčbě
Klinická remise: definována jako Mayo skóre ≤2 a žádné individuální dílčí skóre >1.
týden 0, týden 12 a týden 52 po léčbě

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra nežádoucích účinků v týdnu 0, 12 a 52
Časové okno: týden 0, týden 12 a týden 52 po léčbě
vedlejší účinek zahrnuje vedlejší účinky léků, infekce, reaktivace tuberkulózy nebo hepatitidy B, rakovina atd.
týden 0, týden 12 a týden 52 po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hong Yang, Doctor, Peking Union Medical College Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. července 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JS-3086

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na Infliximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit