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Uno studio prospettico multicentrico di coorte su pazienti cinesi con IBD

17 maggio 2022 aggiornato da: Hong Yang, Peking Union Medical College Hospital

Uno studio di coorte prospettico multicentrico su pazienti cinesi con IBD riguardante l'analisi del rapporto costo-efficacia, l'esplorazione dei predittori degli effetti terapeutici e l'analisi del microbiota intestinale

La malattia infiammatoria intestinale (IBD), compresa la colite ulcerosa (UC) e la malattia di Crohn (MC), è caratterizzata da infiammazione intestinale cronica e ricorrente aspecifica con un alto tasso di disabilità. Negli ultimi decenni, la prevalenza dell'IBD è in aumento, specialmente nei paesi in via di sviluppo, il che comporta un grande onere per i pazienti stessi e per l'assicurazione medica. Attualmente, i farmaci biologici come gli inibitori del TNFα (infliximab, adalimumab, ecc.), l'antagonista del recettore dell'integrina (vedolizumab) e l'inibitore dell'interleuchina 12/interleuchina 23 (ustekinumab) sono comunemente usati nel trattamento delle IBD così come i farmaci tradizionali come i glucocorticoidi, gli agenti immunosoppressori e acido 5-aminosalicilico e chirurgia. Tuttavia, l'analisi economico-sanitaria è carente nei pazienti cinesi con IBD e sono necessarie ulteriori ricerche per fare una scelta terapeutica.

Nel frattempo, l'eziologia, la progressione della malattia e la previsione della prognosi non sono state completamente chiarite. È stato analizzato il modello di previsione dell'efficacia di vedolizumab e infliximab, i cui indicatori di previsione includono il livello di albumina, il fumo, la storia dell'intervento chirurgico, la fistola, ecc. Tuttavia, nessun modello ha incluso predittori riguardanti il ​​percorso della malattia o il percorso farmacologico nei pazienti che accettano una terapia diversa. Quindi verrà esplorato un modello per prevedere la progressione e la prognosi delle IBD riguardanti il ​​percorso farmacologico.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La ricerca ha lo scopo di esplorare la modalità di progressione dell'IBD e di prevedere la prognosi di diversi pazienti con IBD in modo da poter scegliere il trattamento per ottenere una migliore efficacia e ridurre l'onere economico dei pazienti e dell'assicurazione medica. Quindi vengono raccolti campioni di sangue e feci prima e dopo il trattamento per rilevare i cambiamenti nel microbiota intestinale e nei marcatori proteomici del sangue ed esplorare il modello di previsione. Inoltre, saranno raccolti questionari sulla malattia infiammatoria intestinale (IBDQ) e EQ5D3L e sarà condotta un'analisi costo-utilità.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 76 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questa è una ricerca multicentrica e verranno arruolati pazienti cinesi che soddisfano i criteri di ammissibilità. I centri medici sono il Peking Union Medical College Hospital, il Beijing Chaoyang Hospital, il Peking University Third Hospital, il Beijing Shijingshan Hospital e il 7th Medical Center del PLA General Hospital.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • essere diagnosticato CD o UC secondo il consenso cinese sulla diagnosi e il trattamento nella malattia infiammatoria intestinale (2018, Pechino)
  • disposto ad essere seguito
  • intendono essere trattati con agenti biologici (VDZ, IFX o UST) o farmaci convenzionali (glucocoticoidi±farmaci immunosoppressori±5-ASA)

Criteri di esclusione:

  • con complicanze complesse

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con CU
Saranno arruolati pazienti a cui è stata diagnosticata una colite ulcerosa (CU) da moderata a grave e che intendono essere trattati con agenti biologici (infliximab o vedolizumab) o farmaci tradizionali (glucocoticoidi, farmaci immunosoppressori e/o mesalazina).
Droga: Infliximab
Un inibitore del TNFα nel trattamento di UC e CD
Altri nomi:
  • IFX
Droga: Vedolizumab
Un antagonista del recettore dell'integrina nel trattamento di UC e CD
Altri nomi:
  • VDZ
Droga: trattamento convenzionale (glucocoticoidi, farmaci immunosoppressori e/o mesalazina)
Il trattamento convenzionale comprende glucocoticoidi, farmaci immunosoppressori e/o mesalazina. I farmaci immunosoppressori includono azatioprina (AZA), metotrexato (MTX) e talidomide (THA).
Altri nomi:
  • glucocoticoidi, farmaci immunosoppressori, mesalazina (5-ASA)
Pazienti CD
Saranno arruolati pazienti a cui è stata diagnosticata la malattia di Crohn (CD) da moderata a grave e che intendono essere trattati con agenti biologici (infliximab o ustekinumab) o farmaci tradizionali (glucocoticoidi, farmaci immunosoppressori e/o mesalazina).
Droga: Infliximab
Un inibitore del TNFα nel trattamento di UC e CD
Altri nomi:
  • IFX
Droga: trattamento convenzionale (glucocoticoidi, farmaci immunosoppressori e/o mesalazina)
Il trattamento convenzionale comprende glucocoticoidi, farmaci immunosoppressori e/o mesalazina. I farmaci immunosoppressori includono azatioprina (AZA), metotrexato (MTX) e talidomide (THA).
Altri nomi:
  • glucocoticoidi, farmaci immunosoppressori, mesalazina (5-ASA)
Droga: Ustekinumab
Un inibitore IL-12/IL-23 nel trattamento del CD
Altri nomi:
  • UST

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di remissione endoscopica alla settimana 12
Lasso di tempo: settimana 12 dopo il trattamento
La remissione endoscopica è definita come sottopunteggio endoscopico Mayo ≤1.
settimana 12 dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
remissione clinica alla settimana 0, 12 e 52
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 12 e settimana 52 dopo il trattamento
Remissione clinica: definita come punteggio Mayo ≤2 e nessun punteggio parziale individuale >1.
settimana 0, settimana 12 e settimana 52 dopo il trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di effetti collaterali alla settimana 0, 12 e 52
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 12 e settimana 52 dopo il trattamento
effetto collaterale include effetti collaterali di farmaci, infezione, riattivazione della tubercolosi o dell'epatite B, cancro, ecc.
settimana 0, settimana 12 e settimana 52 dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hong Yang, Doctor, Peking Union Medical College Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JS-3086

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Crohn

Prove cliniche su Infliximab

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