Wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe chińskich pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit
17 maja 2022 zaktualizowane przez: Hong Yang, Peking Union Medical College Hospital
Wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe chińskich pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit, dotyczące analizy opłacalności, eksploracji predyktorów efektów terapeutycznych i analizy mikroflory jelitowej
Nieswoiste zapalenie jelit (IBD), w tym wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC) i choroba Leśniowskiego-Crohna (CD), charakteryzuje się przewlekłym i nawracającym niespecyficznym zapaleniem jelit z wysokim wskaźnikiem niesprawności. W ciągu ostatnich kilkudziesięciu lat częstość występowania IBD wzrasta, zwłaszcza w krajach rozwijających się, co stanowi duże obciążenie dla samych pacjentów i ubezpieczenia medycznego. Obecnie w leczeniu NZJ powszechnie stosuje się leki biologiczne, takie jak inhibitory TNFα (infliksymab, adalimumab itp.), antagonista receptora integryny (wedolizumab) i inhibitor interleukiny 12/interleukiny 23 (ustekinumab), podobnie jak leki tradycyjne, takie jak glikokortykosteroidy, leki immunosupresyjne i kwas 5-aminosalicylowy oraz zabieg chirurgiczny. Brakuje jednak analizy zdrowotnej i ekonomicznej dotyczącej chińskich pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit i potrzebne są dalsze badania w celu dokonania wyboru leczenia.
Tymczasem etiologia, progresja choroby i rokowanie nie zostały całkowicie wyjaśnione. Przeanalizowano model przewidywania skuteczności wedolizumabu i infliksymabu, którego markerami predykcyjnymi są poziom albuminy, palenie tytoniu, historia operacji, przetoka itp. Jednak żaden model nie zawierał predyktorów dotyczących ścieżki choroby lub ścieżki farmakologicznej u pacjentów akceptujących inną terapię. Zbadany zostanie więc model do przewidywania progresji IBD i rokowania dotyczącego szlaku farmakologicznego.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Szczegółowy opis
Badania mają na celu zbadanie sposobu progresji IBD i przewidywanie rokowania u różnych pacjentów z IBD, tak aby można było dokonać wyboru leczenia, aby uzyskać lepszą skuteczność i zmniejszyć obciążenie ekonomiczne pacjentów i ubezpieczenie medyczne.
Tak więc próbki krwi i kału przed i po leczeniu są pobierane w celu wykrycia zmian w mikroflorze jelitowej i markerach proteomicznych krwi oraz zbadania modelu prognostycznego.
Zostaną również zebrane kwestionariusze nieswoistych zapaleń jelit (IBDQ) i EQ5D3L oraz przeprowadzona zostanie analiza kosztów i użyteczności.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 78 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Jest to wieloośrodkowe badanie, do którego włączeni zostaną chińscy pacjenci spełniający kryteria kwalifikacyjne.
Centra medyczne to Peking Union Medical College Hospital, Beijing Chaoyang Hospital, Peking University Third Hospital, Beijing Shijingshan Hospital i 7. Medical Center of PLA General Hospital.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdiagnozować CD lub UC zgodnie z chińskim konsensusem w sprawie diagnostyki i leczenia nieswoistych zapaleń jelit (2018, Pekin)
- chętny do śledzenia
- zamierzają być leczeni czynnikami biologicznymi (VDZ, IFX lub UST) lub lekami konwencjonalnymi (glikokotykosteroidy ± leki immunosupresyjne ± 5-ASA)
Kryteria wyłączenia:
- ze złożonymi komplikacjami
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z UC
Pacjenci, u których zdiagnozowano wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego i zamierzają być leczeni lekami biologicznymi (infliksymab lub wedolizumab) lub lekami tradycyjnymi (glikokotykosteroidami, lekami immunosupresyjnymi i/lub mesalazyną) zostaną włączeni do badania.
|
Inhibitor TNFα w leczeniu UC i CD
Inne nazwy:
Antagonista receptora integryny w leczeniu UC i CD
Inne nazwy:
Konwencjonalne leczenie obejmuje glikokotykosteroidy, leki immunosupresyjne i/lub mesalazynę.
Leki immunosupresyjne obejmują azatioprynę (AZA), metotreksat (MTX) i talidomid (THA).
Inne nazwy:
|
|
Pacjenci CD
Pacjenci, u których zdiagnozowano chorobę Leśniowskiego-Crohna (CD) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego i zamierzają być leczeni lekami biologicznymi (infliksymab lub ustekinumab) lub lekami tradycyjnymi (glikokotykosteroidami, lekami immunosupresyjnymi i/lub mesalazyną).
|
Inhibitor TNFα w leczeniu UC i CD
Inne nazwy:
Konwencjonalne leczenie obejmuje glikokotykosteroidy, leki immunosupresyjne i/lub mesalazynę.
Leki immunosupresyjne obejmują azatioprynę (AZA), metotreksat (MTX) i talidomid (THA).
Inne nazwy:
Inhibitor IL-12/IL-23 w leczeniu CD
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik remisji endoskopowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tydzień po leczeniu
|
Remisję endoskopową definiuje się jako wynik endoskopowy Mayo ≤1.
|
12 tydzień po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
remisja kliniczna w tygodniu 0, 12 i 52
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 12 i tydzień 52 po leczeniu
|
Remisja kliniczna: zdefiniowana jako wynik w skali Mayo ≤2 i brak indywidualnego wyniku cząstkowego >1.
|
tydzień 0, tydzień 12 i tydzień 52 po leczeniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odsetek działań niepożądanych w tygodniu 0,12 i 52
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 12 i tydzień 52 po leczeniu
|
efekt uboczny obejmuje skutki uboczne leków, infekcję, reaktywację gruźlicy lub wirusowego zapalenia wątroby typu B, raka itp.
|
tydzień 0, tydzień 12 i tydzień 52 po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Hong Yang, Doctor, Peking Union Medical College Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Ng SC, Shi HY, Hamidi N, Underwood FE, Tang W, Benchimol EI, Panaccione R, Ghosh S, Wu JCY, Chan FKL, Sung JJY, Kaplan GG. Worldwide incidence and prevalence of inflammatory bowel disease in the 21st century: a systematic review of population-based studies. Lancet. 2017 Dec 23;390(10114):2769-2778. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32448-0. Epub 2017 Oct 16. Erratum In: Lancet. 2020 Oct 3;396(10256):e56.
- Torabi M, Bernstein CN, Yu BN, Wickramasinghe L, Blanchard JF, Singh H. Geographical Variation and Factors Associated With Inflammatory Bowel Disease in a Central Canadian Province. Inflamm Bowel Dis. 2020 Mar 4;26(4):581-590. doi: 10.1093/ibd/izz168.
- Ouyang Q, Xue LY. Inflammatory bowel disease in the 21(st) century in China: turning challenges into opportunities. J Dig Dis. 2012 Apr;13(4):195-9. doi: 10.1111/j.1751-2980.2012.00579.x.
- Ng SC, Kaplan GG, Tang W, Banerjee R, Adigopula B, Underwood FE, Tanyingoh D, Wei SC, Lin WC, Lin HH, Li J, Bell S, Niewiadomski O, Kamm MA, Zeng Z, Chen M, Hu P, Ong D, Ooi CJ, Ling KL, Miao Y, Miao J, Janaka de Silva H, Niriella M, Aniwan S, Limsrivilai J, Pisespongsa P, Wu K, Yang H, Ng KK, Yu HH, Wang Y, Ouyang Q, Abdullah M, Simadibrata M, Gunawan J, Hilmi I, Lee Goh K, Cao Q, Sheng H, Ong-Go A, Chong VH, Ching JYL, Wu JCY, Chan FKL, Sung JJY. Population Density and Risk of Inflammatory Bowel Disease: A Prospective Population-Based Study in 13 Countries or Regions in Asia-Pacific. Am J Gastroenterol. 2019 Jan;114(1):107-115. doi: 10.1038/s41395-018-0233-2.
- Solberg IC, Lygren I, Jahnsen J, Aadland E, Hoie O, Cvancarova M, Bernklev T, Henriksen M, Sauar J, Vatn MH, Moum B; IBSEN Study Group. Clinical course during the first 10 years of ulcerative colitis: results from a population-based inception cohort (IBSEN Study). Scand J Gastroenterol. 2009;44(4):431-40. doi: 10.1080/00365520802600961.
- Lv H, Jin M, Zhang H, Chen X, Wu M, Guo M, Zhou R, Wang Z, Yang H, Qian J. Increasing newly diagnosed inflammatory bowel disease and improving prognosis in China: a 30-year retrospective study from a single centre. BMC Gastroenterol. 2020 Nov 12;20(1):377. doi: 10.1186/s12876-020-01527-1. Erratum In: BMC Gastroenterol. 2022 Mar 8;22(1):109.
- Pillai N, Dusheiko M, Burnand B, Pittet V. A systematic review of cost-effectiveness studies comparing conventional, biological and surgical interventions for inflammatory bowel disease. PLoS One. 2017 Oct 3;12(10):e0185500. doi: 10.1371/journal.pone.0185500. eCollection 2017.
- Jean L, Audrey M, Beauchemin C, Consortium OBOTI. Economic Evaluations of Treatments for Inflammatory Bowel Diseases: A Literature Review. Can J Gastroenterol Hepatol. 2018 Jun 13;2018:7439730. doi: 10.1155/2018/7439730. eCollection 2018.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby jelit
- Choroby zapalne jelit
- Choroba Leśniowskiego-Crohna
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki dermatologiczne
- Wedolizumab
- Infliksymab
- Mesalamina
- Ustekinumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- JS-3086
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Leśniowskiego-Crohna
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Infliksymab
-
Carmel Medical CenterNieznanyChoroba CrohnaIzrael
-
Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires...ZakończonyWrzodziejące zapalenie okrężnicy | Oporny na sterydyFrancja, Hiszpania, Belgia, Finlandia, Włochy
-
Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires...Saint-Louis Hospital, Paris, FranceZakończonyChoroba CrohnaAustralia, Belgia, Francja