Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multicentreret prospektiv kohorteundersøgelse af kinesiske IBD-patienter

17. maj 2022 opdateret af: Hong Yang, Peking Union Medical College Hospital

En multicentreret prospektiv kohorteundersøgelse af kinesiske IBD-patienter vedrørende omkostningseffektivitetsanalyse, terapeutisk effektprædiktorudforskning og tarmmikrobiotaanalyse

Inflammatorisk tarmsygdom (IBD), herunder colitis ulcerosa (UC) og Crohns sygdom (CD), er karakteriseret ved kronisk og tilbagevendende uspecifik tarmbetændelse med høj invaliditetsrate. I løbet af de sidste par årtier er forekomsten af ​​IBD stigende, især i udviklingslande, hvilket medfører en stor byrde for patienterne selv og sygesikringen. I øjeblikket er biologiske lægemidler såsom TNFα-hæmmere (infliximab, adalimumab osv.), integrinreceptorantagonist (vedolizumab) og interleukin 12/interleukin 23-hæmmere (ustekinumab) almindeligt anvendt i IBD-behandling såvel som traditionelle lægemidler såsom glukokortikoid midler, og 5-aminosalicylsyre og kirurgi. Sundhedsøkonomiske analyser mangler dog hos kinesiske IBD-patienter, og der er behov for mere forskning for at træffe behandlingsvalg.

I mellemtiden er ætiologien, sygdomsprogressionen og prognoseforudsigelsen ikke blevet fuldstændig afklaret. Effektforudsigelsesmodellen for vedolizumab og infliximab er blevet analyseret, hvis forudsigelsesmarkører inkluderer niveau af albumin, rygning, operationshistorie, fistel osv. Imidlertid har ingen model inkluderet prædiktorer vedrørende sygdomsforløb eller farmakologisk forløb hos patienter, der accepterer anden terapi. Så en model til at forudsige IBD-progression og prognose vedrørende farmakologisk vej vil blive udforsket.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskningen er rettet mod at udforske tilstanden af ​​IBD-progression og forudsige prognose for forskellige IBD-patienter, så behandlingsvalg kan træffes for at få bedre effekt og mindske den økonomiske byrde for patienter og sygeforsikring. Så blod- og afføringsprøver før og efter behandling indsamles for at opdage ændringer i tarmmikrobiota og blodproteomiske markører og udforske forudsigelsesmodellen. Spørgeskemaet om inflammatorisk tarmsygdom (IBDQ) og EQ5D3L vil også blive indsamlet, og der vil blive gennemført en cost-utility-analyse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 76 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette er en multicentreret forskning, og kinesiske patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive tilmeldt. Lægecentrene er Peking Union Medical College Hospital, Beijing Chaoyang Hospital, Peking University Third Hospital, Beijing Shijingshan Hospital og PLA General Hospitals 7. Medical Center.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • blive diagnosticeret CD eller UC i henhold til kinesisk konsensus om diagnose og behandling ved inflammatorisk tarmsygdom (2018, Beijing)
  • villig til at blive fulgt op
  • har til hensigt at blive behandlet med biologiske midler (VDZ, IFX eller UST) eller konventionelle lægemidler (glucocoticoid±immunsuppressive lægemidler±5-ASA)

Ekskluderingskriterier:

  • med komplekse komplikationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
UC patienter
Patienter, som blev diagnosticeret med moderat til svær colitis ulcerosa (UC) og har til hensigt at blive behandlet med biologiske midler (infliximab eller vedolizumab) eller traditionelle lægemidler (glukocoticoid, immunsuppressive lægemidler og/eller mesalazin) vil blive indskrevet.
Medicin: Infliximab
En TNFα-hæmmer i UC- og CD-behandling
Andre navne:
  • IFX
Medicin: Vedolizumab
En integrinreceptorantagonist i UC- og CD-behandling
Andre navne:
  • VDZ
Medicin: konventionel behandling (glucocoticoid, immunsuppressive lægemidler og/eller mesalazin)
Konventionel behandling omfatter glucocoticoid, immunsuppressive lægemidler og/eller mesalazin. Immunsuppressive lægemidler omfatter azathioprin (AZA), methotrexat (MTX) og thalidomid (THA).
Andre navne:
  • glucocoticoid, immunsuppressive lægemidler, mesalazin (5-ASA)
CD patienter
Patienter, som blev diagnosticeret med moderat til svær Crohns sygdom (CD) og har til hensigt at blive behandlet med biologiske midler (infliximab eller ustekinumab) eller traditionelle lægemidler (glucocoticoid, immunsuppressive lægemidler og/eller mesalazin) vil blive indskrevet.
Medicin: Infliximab
En TNFα-hæmmer i UC- og CD-behandling
Andre navne:
  • IFX
Medicin: konventionel behandling (glucocoticoid, immunsuppressive lægemidler og/eller mesalazin)
Konventionel behandling omfatter glucocoticoid, immunsuppressive lægemidler og/eller mesalazin. Immunsuppressive lægemidler omfatter azathioprin (AZA), methotrexat (MTX) og thalidomid (THA).
Andre navne:
  • glucocoticoid, immunsuppressive lægemidler, mesalazin (5-ASA)
Medicin: Ustekinumab
En IL-12/IL-23-hæmmer i CD-behandling
Andre navne:
  • UST

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
endoskopisk remission i uge 12
Tidsramme: uge 12 efter behandling
Endoskopisk remission er defineret som Mayo endoskopisk subscore ≤1.
uge 12 efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
klinisk remission i uge 0, 12 og 52
Tidsramme: uge 0, uge ​​12 og uge 52 efter behandling
Klinisk remission: defineret som en Mayo-score ≤2 og ingen individuel subscore >1.
uge 0, uge ​​12 og uge 52 efter behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bivirkningsrate i uge 0,12 og 52
Tidsramme: uge 0, uge ​​12 og uge 52 efter behandling
bivirkning omfatter medicinbivirkninger, infektion, reaktivering af tuberkulose eller hepatitis B, kræft mv.
uge 0, uge ​​12 og uge 52 efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Hong Yang, Doctor, Peking Union Medical College Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

23. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JS-3086

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Infliximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner