Snížení kardiovaskulárního rizika v primární péči: Randomizovaná klinická studie (Misalud)

Pozadí:

Kardiovaskulární onemocnění jsou stále hlavní příčinou úmrtí a nemocí v Chile. Vysvětluje 27,6 % příčin úmrtí a 14 % postižených upravených let života v chilské populaci. Podle Chilean National Health Survey je populace se středním a vysokým kardiovaskulárním rizikem v Chile 25,5 %.

V Chile má 80 % obyvatel veřejné zdravotní pojištění a jsou příjemci sítě veřejné zdravotní péče bez spoluúčasti. Chile má silnou síť primární péče. Většina jeho populace je registrována na klinikách primární péče a dostává klinické a preventivní služby zdarma.

Kontrola kardiovaskulárních rizikových faktorů, jako je fyzická aktivita, hypertenze a diabetes, je v Chile nedostatečná. Pouze 20 % populace se středním nebo vysokým kardiovaskulárním rizikem uvedlo adekvátní úroveň fyzické aktivity. Navíc pouze 50 % populace s hypertenzí dosahuje adekvátních hodnot krevního tlaku a pouze 30 % populace s diabetem je dobře kontrolováno. Tyto nedostatečné standardy jsou spojeny s nízkou adherencí k farmakologické léčbě, která nedosahuje úrovně 50 %, přestože léky jsou pro tuto populaci v primární péči bezplatné.

Existují důkazy, že používání mobilních aplikací může zlepšit kontrolu kardiovaskulárních onemocnění u rizikových pacientů. Existuje však nedostatek informací o typu nejlepších aplikačních modelů (např. informativních, interaktivních, založených na gamifikaci) a o jejich použitelnosti a účinnosti v podmínkách skutečné primární péče. Existují určité důkazy, že aplikace založené na gami jsou lepší než informační nebo interaktivní modely. V Latinské Americe neexistují žádné dobře navržené studie, které by testovaly účinnost aplikace založené na gamifikaci při snižování kardiovaskulárního rizika u pacientů v primární péči.

Hypotéza:

Nulová hypotéza: Použití mobilní aplikace založené na gamifikaci u pacientů primární péče nezlepšuje jejich úroveň fyzické aktivity a adherenci k medikaci ve srovnání se standardní péčí.

Alternativní hypotéza: Použití mobilní aplikace založené na gamifikaci u pacientů primární péče zlepšuje jejich úroveň fyzické aktivity a adherenci k medikaci ve srovnání se standardní péčí.

Obecný cíl:

Tento projekt si klade za cíl snížit kardiovaskulární riziko u populace se střední a vysokou úrovní rizika vývojem mobilní interaktivní aplikace založené na gamifikaci, která by mohla integrovat sebekontrolu s klinickým řízením v primární péči.

Specifické cíle:

Zlepšit o 30 % úroveň fyzické aktivity v populaci s pacienty se středním nebo vysokým kardiovaskulárním rizikem pomocí nové mobilní aplikace založené na gamifikaci.

Zlepšit o 30 % úroveň dodržování léků v populaci pacientů se středním a vysokým kardiovaskulárním rizikem pomocí nové mobilní aplikace založené na gamifikaci.

Vyvinout použitelnou, spolehlivou a bezpečnou mobilní aplikaci založenou na gamifikaci pro pacienty primární péče.

Dosáhnout alespoň 66 % % týdenní míry použitelnosti nové mobilní aplikace založené na gamifikaci.

Postupy:

Zdroje dat Studie bude provedena na třech klinikách primární péče v Santiagu (La Pintana), Talca (San Clemente) a Concepción (Chiguayante). Primární výchozí data budou získána z osobních rozhovorů provedených se skupinou 900 účastníků vybraných z náhodného vzorku pacientů se středním nebo vysokým kardiovaskulárním rizikem registrovaných na každé klinice primární péče. Základní klinická data budou získána z elektronických tabulek od stejné skupiny pacientů pomocí standardizovaného přístroje. Všichni účastníci budou mít základní panel laboratorních testů, které definují jejich kardiovaskulární riziko a jsou zařazeny do národního kardiovaskulárního programu jako součást jejich obvyklé péče. Polovina účastníků absolvuje 6minutový test chůze (6MWT), aby posoudila jejich aerobní kapacitu a toleranci cvičení. Závěrečný průzkum, klinické hodnocení a 6MWT budou provedeny na konci studie u stejných účastníků.

Datový slovník:

Primární výsledek:

• Úroveň fyzické aktivity: Intenzita a frekvence fyzické aktivity měřená prostřednictvím Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ).
• Dodržování léků: Míra, do jaké pacienti dodržují lékařské indikace týkající se dávek léků a frekvence. Bude odhadnut pomocí mezinárodně ověřené „škály dodržování náplní a léků“ (ARMS)

Sekundární výsledky:

• Úroveň kardiovaskulárního rizika: Pravděpodobnost rozvoje kardiovaskulární příhody (cerebrovaskulární, srdeční, cévní onemocnění) během následujících pěti let. Podle chilských národních směrnic založených na Framinghamském skóre.
• Vysoký krevní tlak: Abnormální a trvalé zvýšení krevního tlaku definované jako systolické hladiny 140 mm Hg nebo vyšší nebo diastolické hladiny 90 mm Hg nebo vyšší.
• Diabetes: metabolická porucha definovaná jako hladiny HbA1c >= 6,5 % nebo plazmatická glukóza nalačno >= 126 mg/dl nebo orální glukózový toleranční test nebo náhodná hladina plazmatické glukózy > = 200 mg/dl
• Porucha lipidů: metabolická porucha definovaná jako hladina celkového cholesterolu v krvi ≥ 200 mg/dl, LDL cholesterolu < 130, HDL cholesterolu > 50 mg/dl a tryggliceridů < 200 mg/dl
• Kouření: současný kuřák je definován jako dospělý, který vykouřil 100 cigaret za svůj život a který v současné době kouří cigarety.
• Sedavý způsob života: Sedavý způsob života definovaný jako úroveň fyzické aktivity nižší než 150 minut týdně mírné aerobní aktivity.

Registry Baseline a konečné informace shromážděné přímo od účastníků, elektronické mapy a 6MWT budou registrovány v softwaru Research Electronic Data Capture (Redcap). Redcap je licencovaný institucionální metadatový software EDC používaný Výzkumným střediskem v PUC pro klinické studie. Registraci bude provádět nezávislý tým asistentů v PUC a nebude přístupná výzkumnému týmu.

Kromě toho bude vyvinut procesní informační systém založený na sledovacím formuláři pro registraci náboru, dodržování intervencí a konečné hodnocení studované populace.

Zajištění kvality/kontrola dat Chilská národní výzkumná agentura (ANID), která tento projekt financuje, vyžaduje od výzkumníků, aby pravidelně hlásili všechny kroky projektu a jakékoli změny, které jsou během procesu potřeba. Aby byla zajištěna standardní zpráva, ANIS požadovala, aby hlavní řešitel registroval informace jednou za dva měsíce na konkrétní platformě.

(https://fondefsis.conicyt.cl/cgi-bin/proyectos.php) kde jsou popsány všechny relevantní činnosti, procesy, orientační body a výsledky. V samostatné části platformy je také zahrnut sledovací finanční systém. Kromě toho je ANID jmenován výkonným vedoucím výzkumu. Musí se každé dva měsíce setkávat s výzkumným týmem, aby se ujistila, že projekt vyvíjí podle plánu. ANID také určí finančního dohledu, který zajistí, že výdaje projektu jsou v souladu se schváleným rozpočtem a jsou ve správném načasování.

Institutional Review Board v PUC plně přezkoumala a schválila všechny nástroje a postupy provedené ve studii. Kromě toho musel být celý protokol přezkoumán a schválen místními místními výbory IRB v Santiagu (SSMSO), Talca (SSMaule) a Concepción (SSConcepción).

Kontrolu údajů poskytnutých tazateli bude mít na starosti konkrétní tým z projektu. Tým bude odpovědný za zajištění správného provedení procesu informovaného souhlasu, správného použití dotazníků a hodnocení klinického schématu a přesné aplikace a registrace 6MWT. Kromě toho bude náhodný vzorek 5 % pohovorů znovu zkontrolován, aby bylo zajištěno správné použití. Všichni tazatelé budou zkontrolováni. V případě odhalení nepravdivých údajů budou muset být všechny rozhovory vedené konkrétním tazatelem opakovány.

Velikost vzorku:

Velikost vzorku byla odhadnuta na základě velikosti očekávaných změn, kterých má být dosaženo po intervenci u dvou primárních výsledků studie, tj. úrovně fyzické aktivity a dodržování medikamentózní terapie. Velikost vzorku byla odhadnuta pro každou kliniku nezávisle.

Úroveň pohybové aktivity vycházela z informací poskytnutých Národním průzkumem zdraví (2017) a Národním průzkumem pohybové aktivity (2018). Podle těchto informací studie uvažovala o zlepšení minimálně o 30 % (tj. 18 % až 25 %) u fyzicky aktivní populace při srovnání intervence vs. kontrolní skupina.

Dodržování parametrů lékařské terapie u populace se středním až vysokým kardiovaskulárním rizikem v Chile bylo založeno na národních studiích pacientů primární péče provedených v Chile. Podle těchto informací studie uvažovala o relativním zlepšení alespoň o 30 % (tj. z 50 % na 65 %) v úrovni adherence k medikamentózní terapii v intervencích oproti kontrolní skupině na každé klinice. Tato úroveň adherence k medikamentózní terapii je klinicky významná pro snížení kardiovaskulárních onemocnění u vysoce rizikových populací.

Studie byla navržena tak, aby bylo dosaženo síly 0,8 (tj. 20 % chyby typu II), aby se ukázaly významné rozdíly mezi intervenční a kontrolní skupinou v každé klinice a s chybou typu I (úroveň alfa) 0,05 (oboustranný test). Na základě těchto parametrů jsme odhadli velikost vzorku 127 účastníků na skupinu pro detekci významných rozdílů v úrovni fyzické aktivity a 113 účastníků v každé skupině pro detekci významných rozdílů v úrovních adherence k lékům. Během studie jsme odhadli míru opotřebení 10 % populace, a proto byla konečná velikost vzorku stanovena na procento 300 účastníků (150 účastníků v každé skupině) Chybějící údaje: Jako primární model bude provedena analýza záměru léčit analýzy studie. Primární analýza proto nezohlední žádnou změnu ve studijních proměnných mezi účastníky s chybějícími údaji. Bude také provedena jediná imputační metoda využívající techniku ​​střední substituce, aby se otestovala velikost vlivu chybějících dat na konečný výsledek. Bude provedena citlivostní analýza těchto metod.

Statistická analýza Data ze studie budou shromažďována a registrována na platformě Research Electronic Data Capture (RedCap). Popisné a analytické statistiky budou prováděny pomocí profesionální verze softwaru IBM-SPSS. Bude provedena jednorozměrná a vícerozměrná analýza, aby se otestovala asociace a potenciální rušivé proměnné mezi intervenčním modelem a uvažovanými primárními a sekundárními výsledky. Logistický regresní model bude použit k analýze kategoriálních proměnných, jako je úroveň fyzické aktivity, úroveň dodržování léků nebo úroveň změn kardiovaskulárního rizika před a po intervenci mezi skupinami. Model se přizpůsobí potenciálním matoucím proměnným v případě, že existují významné rozdíly v kritických proměnných (např. úroveň vzdělání) na základní úrovni. Model vícenásobné lineární regrese bude použit pro analýzu kontinuálních proměnných, jako jsou změny skóre kardiovaskulárního rizika nebo skóre Met-min/týden mezi skupinami před a po intervenci. Výsledky studie budou hlášeny pomocí kritérií CONSORT.