Reduzindo o risco cardiovascular na atenção primária: um ensaio clínico randomizado (Misalud)

Fundo:

A doença cardiovascular ainda é uma das principais causas de morte e doença no Chile. Ele explica 27,6% das causas de morte e 14% dos anos de vida ajustados por incapacidade na população chilena. De acordo com a Pesquisa Nacional de Saúde do Chile, a população com risco cardiovascular moderado e alto no Chile é de 25,5%.

No Chile, 80% da população possui seguro público de saúde e são beneficiários da rede pública de saúde sem co-pagamento. O Chile tem uma forte rede de atenção primária. A maior parte de sua população está cadastrada em unidades básicas de saúde e recebe atendimento clínico e preventivo gratuitamente.

O controle dos fatores de risco cardiovascular, como atividade física, hipertensão e diabetes, tem sido insuficiente no Chile. Apenas 20% da população com risco cardiovascular moderado ou alto relataram níveis adequados de atividade física. Além disso, apenas 50% da população com hipertensão atinge níveis pressóricos adequados e apenas 30% da população com diabetes está bem controlada. Esses padrões insuficientes estão associados à baixa adesão às terapias farmacológicas que não atingem o patamar de 50%, embora os medicamentos sejam gratuitos para essa população na atenção primária.

Há evidências de que o uso de aplicativos móveis pode melhorar o controle de doenças cardiovasculares em pacientes de risco. No entanto, faltam informações sobre o tipo de melhor modelo de aplicação (por exemplo, informativo, interativo, baseado em gamificação) e sobre sua aplicabilidade e eficácia em ambientes reais de atenção primária. Há alguma evidência de que os aplicativos baseados em jogos são superiores aos modelos informativos ou interativos. Não há estudos bem desenhados na América Latina testando a eficácia da aplicação baseada em gamificação na redução do risco cardiovascular em pacientes de cuidados primários.

Hipótese:

Hipótese nula: O uso de um aplicativo móvel baseado em gamificação em pacientes de cuidados primários não melhora seu nível de atividade física e adesão à medicação em comparação com o atendimento padrão.

Hipótese alternativa: O uso de um aplicativo móvel baseado em gamificação em pacientes da atenção primária melhora seu nível de atividade física e adesão à medicação em comparação com o atendimento padrão.

Objetivo geral:

Este projeto visa reduzir o risco cardiovascular em uma população com níveis de risco moderado e alto, desenvolvendo um aplicativo móvel interativo baseado em gamificação que possa integrar o autocontrole com o gerenciamento clínico na atenção primária.

Objetivos específicos:

Melhorar em 30% o nível de atividade física em uma população com pacientes de moderado ou alto risco cardiovascular por meio do uso de um novo aplicativo móvel baseado em gamificação.

Melhorar em 30% o nível de adesão à medicação em uma população de pacientes de moderado e alto risco cardiovascular por meio do uso de um novo aplicativo móvel baseado em gamificação.

Desenvolver um aplicativo móvel baseado em gamificação utilizável, confiável e seguro para pacientes de cuidados primários.

Atingir pelo menos 66%% de taxa de usabilidade semanal do novo aplicativo móvel baseado em gamificação.

Procedimentos:

Fontes de dados O estudo será realizado em três clínicas de atenção primária em Santiago (La Pintana), Talca (San Clemente) e Concepción (Chiguayante). Os dados primários da linha de base serão obtidos a partir de entrevistas pessoais realizadas com um grupo de 900 participantes selecionados de uma amostra aleatória de pacientes com risco cardiovascular moderado ou alto registrados em cada clínica de cuidados primários. Os dados da linha de base clínica serão obtidos de prontuários eletrônicos do mesmo grupo de pacientes usando um instrumento padronizado. Todos os participantes terão um painel básico de testes de laboratório que definem seu risco cardiovascular e são incluídos no programa cardiovascular nacional como parte de seus cuidados habituais. Metade dos participantes completará um teste de caminhada de 6 minutos (6MWT) para avaliar sua capacidade aeróbica e tolerância ao exercício. Uma pesquisa final, avaliação clínica e 6MWT serão realizadas no final do estudo para os mesmos participantes.

Dicionário de dados:

Resultado primário:

• Nível de atividade física: Intensidade e frequência da atividade física medida por meio do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ).
• Adesão à medicação: A medida em que os pacientes cumprem as indicações médicas sobre as doses e frequência dos medicamentos. Será estimado usando a escala "Adherence to Refills and Medications scale" (ARMS) validada internacionalmente

Resultados secundários:

• Nível de risco cardiovascular: Probabilidade de desenvolver um evento cardiovascular (doença cerebrovascular, cardíaca, vascular) durante os próximos cinco anos. De acordo com as Diretrizes Nacionais Chilenas baseadas no escore de Framingham.
• Hipertensão Arterial: Uma elevação anormal e persistente da pressão arterial definida como níveis sistólicos de 140 mm Hg ou superiores ou níveis diastólicos de 90 mm Hg ou superiores.
• Diabetes: um distúrbio metabólico definido como níveis de níveis de HbA1c >= 6,5%, ou glicose plasmática em jejum >= 126 mg/dl, ou um teste oral de tolerância à glicose ou nível aleatório de glicose plasmática > = 200 mg/dl
• Distúrbio lipídico: Um distúrbio metabólico definido como um nível de colesterol total no sangue ≥ 200 mg/dL, colesterol LDL < 130, colesterol HDL > 50 mg/dl e triglicerídeos < 200 mg/dl
• Tabagismo: fumante atual definido como um adulto que fumou 100 cigarros na vida e que fuma cigarros atualmente.
• Sedentarismo: Estilo de vida sedentário definido como um nível de atividade física inferior a 150 minutos por semana de atividade aeróbica moderada.

Registro Baseline e informações finais coletadas diretamente dos participantes, prontuários eletrônicos e TC6 serão registradas no software Research Electronic Data Capture (Redcap). Redcap é o software EDC de metadados institucionais licenciado usado pelo Centro de Pesquisas da PUC para ensaios clínicos. A inscrição será realizada por uma equipe auxiliar independente da PUC e não estará acessível à equipe de pesquisadores.

Além disso, será desenvolvido um sistema de informações de processo baseado em uma ficha de acompanhamento para registro de recrutamento, adesão à intervenção e avaliação final da população do estudo.

Garantia de qualidade/verificação de dados A Agência Nacional de Pesquisa do Chile (ANID), que é a agência financiadora deste projeto, exige que os pesquisadores relatem regularmente todas as etapas do projeto e quaisquer mudanças necessárias durante o processo. Para garantir um relatório padrão, o ANIS exigia que o Pesquisador Principal registrasse as informações bimestralmente em uma plataforma específica.

(https://fondefsis.conicyt.cl/cgi-bin/proyectos.php) onde todas as atividades, processos, marcos e resultados relevantes são descritos. Um sistema financeiro de rastreamento também está incluído em uma seção separada da plataforma. Além disso, um supervisor executivo de pesquisa é designado pela ANID. Ela tem que se reunir bimestralmente com a equipe de pesquisa para garantir que o desenvolvimento científico do projeto esteja conforme o planejado. Além disso, um supervisor financeiro é designado pela ANID para garantir que as despesas do projeto estejam de acordo com o orçamento aprovado e no cronograma correto.

O Comitê de Ética em Pesquisa da PUC revisou e aprovou integralmente todos os instrumentos e procedimentos realizados no estudo. Além disso, todo o protocolo teve que ser revisado e aprovado pelos Comitês locais do IRB em Santiago (SSMSO), Talca (SSMaule) e Concepción (SSConcepción).

Uma equipe específica do projeto ficará encarregada de conferir os dados fornecidos pelos entrevistadores. A equipe será responsável por assegurar a condução adequada do processo de consentimento informado, a correta aplicação dos questionários e avaliação dos prontuários, e a correta aplicação e registro do TC6. Além disso, uma amostra aleatória de 5% das entrevistas será reavaliada para garantir a aplicação correta. Todos os entrevistadores serão verificados. Em caso de detecção de dados falsos, todas as entrevistas realizadas pelo entrevistador em particular deverão ser repetidas.

Tamanho da amostra:

O tamanho da amostra foi estimado com base na magnitude das mudanças esperadas após a intervenção nos dois desfechos primários do estudo, ou seja, nível de atividade física e adesão à terapia medicamentosa. O tamanho da amostra foi estimado para cada clínica independentemente.

O nível de atividade física foi baseado nas informações da Pesquisa Nacional de Saúde (2017) e da Pesquisa Nacional de Atividade Física (2018). De acordo com essas informações, o estudo considerou uma melhora de pelo menos 30% (ou seja, 18% a 25%) na população fisicamente ativa ao comparar o grupo intervenção versus o grupo controle.

A adesão aos parâmetros de terapia medicamentosa para a população com risco cardiovascular moderado a alto no Chile foi baseada em estudos nacionais de pacientes de cuidados primários realizados no Chile. De acordo com essas informações, o estudo considerou uma melhora relativa de pelo menos 30% (ou seja, de 50% para 65%) no nível de adesão à terapia medicamentosa no grupo intervenção vs. grupo controle em cada clínica. Este nível de adesão à terapia medicamentosa é clinicamente significativo para a redução de doenças cardiovasculares em populações de alto risco.

O estudo foi projetado para atingir um poder de 0,8 (ou seja, 20% de erro tipo II) para mostrar diferenças significativas entre os grupos intervenção e controle em cada clínica e com erro tipo I (nível alfa) de 0,05 (teste bilateral). Com base nesses parâmetros, estimamos um tamanho de amostra de 127 participantes por grupo para detectar diferenças significativas no nível de atividade física e 113 participantes em cada grupo para detectar diferenças significativas nos níveis de adesão à medicação. Estimamos uma taxa de atrito de 10% da população durante o estudo e, portanto, o tamanho da amostra final foi definido em 300 participantes por cento (150 participantes em cada grupo) Dados ausentes: uma intenção de tratar a análise será conduzida como o modelo primário da análise do estudo. Portanto, a análise primária não considerará nenhuma mudança nas variáveis ​​do estudo entre os participantes com dados ausentes. Um único método de imputação usando a técnica de substituição média também será conduzido para testar a magnitude do efeito dos dados perdidos no resultado final. A análise de sensibilidade desses métodos será realizada.

Análise estatística Os dados do estudo serão coletados e registrados na plataforma Research Electronic Data Capture (RedCap). Estatísticas descritivas e analíticas serão realizadas utilizando o software IBM-SPSS versão profissional. Análises univariadas e multivariadas serão realizadas para testar a associação e potenciais variáveis ​​de confusão entre o modelo de intervenção e os desfechos primários e secundários considerados. Um modelo de regressão logística será aplicado para analisar variáveis ​​categóricas como nível de atividade física, nível de adesão à medicação ou nível de alterações do risco cardiovascular pré e pós-intervenção entre os grupos. O modelo ajustará possíveis variáveis ​​de confusão caso haja diferenças significativas em variáveis ​​críticas (por exemplo, nível educacional) na linha de base. Um modelo de regressão linear múltipla será usado para a análise de variáveis ​​contínuas, como mudanças nos escores de risco cardiovascular ou escores Met-min/semana entre os grupos antes e depois da intervenção. Os resultados do estudo serão relatados usando os critérios CONSORT.