Reduktion af kardiovaskulær risiko i primærpleje: et randomiseret klinisk forsøg (Misalud)

Baggrund:

Hjerte-kar-sygdomme er stadig en væsentlig årsag til død og sygdom i Chile. Det forklarer 27,6 % af dødsårsagerne og 14 % af de handicappede tilpassede leveår i den chilenske befolkning. Ifølge den chilenske nationale sundhedsundersøgelse er befolkningen med moderat og høj kardiovaskulær risiko i Chile 25,5 %.

I Chile har 80 % af befolkningen en offentlig sygeforsikring og er modtagere af det offentlige sundhedsnetværk uden egenbetaling. Chile har et stærkt primært sundhedsnetværk. Det meste af befolkningen er registreret i primære klinikker og modtager gratis kliniske og forebyggende tjenester.

Kontrol af kardiovaskulære risikofaktorer såsom fysisk aktivitet, hypertension og diabetes har været utilstrækkelig i Chile. Kun 20 % af befolkningen med moderat eller høj kardiovaskulær risiko rapporterede tilstrækkelige niveauer af fysisk aktivitet. Derudover når kun 50% af befolkningen med hypertension passende blodtryksniveauer, og kun 30% af befolkningen med diabetes er velkontrolleret. Disse utilstrækkelige standarder er forbundet med lav overholdelse af farmakologiske terapier, der ikke når niveauet på 50 %, selvom medicin er gratis for denne population i primærpleje.

Der er beviser for, at brugen af ​​mobile applikationer kan forbedre kontrollen med hjertekarsygdomme hos risikopatienter. Der er dog mangel på information om typen af ​​bedste anvendelsesmodeller (f.eks. informative, interaktive, gamification-baserede) og om deres anvendelighed og effektivitet i rigtige primære plejemiljøer. Der er nogle beviser for, at gamified-baserede applikationer er bedre end informative eller interaktive modeller. Der er ingen veltilrettelagte forsøg i Latinamerika, der tester effektiviteten af ​​gamification-baseret applikation til at reducere kardiovaskulær risiko hos primære patienter.

Hypotese:

Nulhypotese: Brugen af ​​en gamification-baseret mobilapplikation hos primærplejepatienter forbedrer ikke deres niveau af fysisk aktivitet og medicinoverholdelse sammenlignet med standardbehandling.

Alternativ hypotese: Brugen af ​​en gamification-baseret mobilapplikation hos primærplejepatienter forbedrer deres niveau af fysisk aktivitet og medicinoverholdelse sammenlignet med standardbehandling.

Generelt mål:

Dette projekt har til formål at reducere kardiovaskulær risiko i en befolkning med moderate og høje risikoniveauer ved at udvikle en mobil interaktiv applikation baseret på gamification, der kunne integrere selvkontrol med klinisk ledelse i primærpleje.

Specifikke mål:

At forbedre niveauet af fysisk aktivitet med 30 % i en befolkning med moderat eller høj kardiovaskulær risiko ved at bruge en ny gamification-baseret mobilapplikation.

At forbedre med 30 % niveauet af medicinoverholdelse i en population af patienter med moderat og høj kardiovaskulær risiko ved at bruge en ny gamification-baseret mobilapplikation.

At udvikle en brugbar, pålidelig og sikker gamification-baseret mobilapplikation til primærplejepatienter.

At opnå mindst 66 %% af den ugentlige brugervenlighed for den nye gamification-baserede mobilapplikation.

Procedurer:

Datakilder Forsøget vil blive udført i tre primære klinikker i Santiago (La Pintana), Talca (San Clemente) og Concepción (Chiguayante). Primære baseline data vil blive indhentet fra personlige interviews udført med en gruppe på 900 deltagere udvalgt fra en tilfældig stikprøve af patienter med moderat eller høj kardiovaskulær risiko registreret i hver primær klinik. Kliniske baseline data vil blive indhentet fra elektroniske diagrammer fra den samme gruppe af patienter ved brug af et standardiseret instrument. Alle deltagere vil have et grundlæggende panel af laboratorietests, der definerer deres kardiovaskulære risiko og er inkluderet i det nationale kardiovaskulære program som en del af deres sædvanlige pleje. Halvdelen af ​​deltagerne vil gennemføre en 6-minutters gangtest (6MWT) for at vurdere deres aerobe kapacitet og træningstolerance. En endelig undersøgelse, klinisk vurdering og 6MWT vil blive udført ved afslutningen af ​​forsøget til de samme deltagere.

Dataordbog:

Primært resultat:

• Niveau af fysisk aktivitet: Intensitet og hyppighed af fysisk aktivitet målt gennem International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
• Medicinadhærens: I hvilket omfang patienter overholder medicinske indikationer om lægemiddeldoser og hyppighed. Det vil blive estimeret ved hjælp af den internationalt validerede "Adherence to Refills and Medications scale" (ARMS)

Sekundære resultater:

• Kardiovaskulær risikoniveau: Sandsynlighed for at udvikle en kardiovaskulær hændelse (cerebrovaskulær, hjerte-, blodkarsygdom) i løbet af de næste fem år. Ifølge de chilenske nationale retningslinjer baseret på Framingham-score.
• Højt blodtryk: En unormal og vedvarende forhøjelse af blodtrykket defineret som systoliske niveauer på 140 mm Hg eller højere eller diastoliske niveauer på 90 mm Hg eller højere.
• Diabetes: En metabolisk lidelse defineret som niveauer af HbA1c-niveauer >= 6,5 %, eller fastende plasmaglukose >= 126 mg/dl, eller en oral glucosetolerancetest eller tilfældigt plasmaglucoseniveau > = 200 mg/dl
• Lipidforstyrrelse: En metabolisk lidelse defineret som et totalt kolesterolniveau i blodet ≥ 200 mg/dl, LDL-kolesterol < 130, HDL-kolesterol > 50 mg/dl og trygglicerider < 200 mg/dl
• Rygning: nuværende ryger defineret som en voksen, der har røget 100 cigaretter i sit liv, og som i øjeblikket ryger cigaretter.
• Stillesiddende livsstil: Stillesiddende livsstil defineret som et niveau af fysisk aktivitet lavere end 150 minutter om ugen med moderat aerob aktivitet.

Registry Baseline og endelig information indsamlet direkte fra deltagere, elektroniske søkort og 6MWT vil blive registreret i Research Electronic Data Capture-softwaren (Redcap). Redcap er den licenserede institutionelle metadata EDC-software, der bruges af Forskningscenteret ved PUC til kliniske forsøg. Registreringen vil blive foretaget af et uafhængigt assistentteam på PUC og vil ikke være tilgængeligt for forskerholdet.

Derudover vil der blive udviklet et procesinformationssystem baseret på en sporingsformular til registrering af rekruttering, interventionsefterlevelse og endelig evaluering af undersøgelsespopulationen.

Kvalitetssikring/datatjek Det chilenske nationale forskningsagentur (ANID), som er finansieringsorganet for dette projekt, kræver, at forskere regelmæssigt rapporterer alle trin i projektet og eventuelle ændringer, der er nødvendige under processen. For at sikre en standardrapport krævede ANIS, at hovedefterforskeren registrerede oplysningerne hver anden måned på en bestemt platform.

(https://fondefsis.conicyt.cl/cgi-bin/proyectos.php) hvor alle relevante aktiviteter, processer, pejlemærker og resultater er beskrevet. Et sporingsøkonomisk system er også inkluderet i en separat sektion af platformen. Derudover udpeges en forskningsleder af ANID. Hun skal mødes hver anden måned med forskerholdet for at sikre, at det videnskabelige projekt udvikler sig som planlagt. Desuden udpeges en finanstilsynsførende af ANID til at sikre, at udgifterne til projektet er i overensstemmelse med det godkendte budget og er i den korrekte timing.

Institutional Review Board ved PUC gennemgik og godkendte fuldt ud alle instrumenter og procedurer udført i undersøgelsen. Derudover skulle hele protokollen gennemgås og godkendes af lokale IRB lokale udvalg i Santiago (SSMSO), Talca (SSMaule) og Concepción (SSConcepción).

Et specifikt team fra projektet vil være ansvarlig for at kontrollere de data, som interviewerne har leveret. Teamet vil være ansvarligt for at sikre den korrekte gennemførelse af processen med informeret samtykke, den korrekte anvendelse af spørgeskemaerne og vurderingen af ​​det kliniske diagram og den nøjagtige anvendelse og registrering af 6MWT. Derudover vil en tilfældig stikprøve på 5 % af samtalerne blive genkontrolleret for at sikre korrekt anvendelse. Alle interviewere vil blive tjekket. I tilfælde af opdagelse af falske data skal alle interviews udført af den pågældende interviewer gentages.

Prøvestørrelse:

Stikprøvestørrelsen blev estimeret baseret på størrelsen af ​​de ændringer, der forventes at opnås efter interventionen i de to primære resultater af undersøgelsen, dvs. niveauet af fysisk aktivitet og overholdelse af medicinbehandling. Stikprøvestørrelsen blev estimeret for hver klinik uafhængigt.

Niveauet af fysisk aktivitet var baseret på oplysninger fra den nationale sundhedsundersøgelse (2017) og den nationale undersøgelse om fysisk aktivitet (2018). Ifølge disse oplysninger vurderede undersøgelsen en forbedring på mindst 30 % (dvs. 18 % til 25 %) i den fysisk aktive befolkning, når man sammenlignede interventionen i forhold til kontrolgruppen.

Overholdelse af medicinske terapiparametre for befolkningen med moderat til høj kardiovaskulær risiko i Chile var baseret på nationale undersøgelser af primærplejepatienter udført i Chile. Ifølge disse oplysninger betragtede undersøgelsen en relativ forbedring på mindst 30 % (dvs. fra 50 % til 65 %) i niveauet af overholdelse af medicinbehandling i interventionen versus kontrolgruppen i hver klinik. Dette niveau af overholdelse af medicinterapi er klinisk signifikant for reduktion af kardiovaskulær sygdom i højrisikopopulationer.

Undersøgelsen var designet til at opnå en styrke på 0,8 (dvs. 20 % af type II fejl) for at vise signifikante forskelle mellem interventions- og kontrolgrupper i hver klinik og med en type I fejl (alfa-niveau) på 0,05 (tosidet test). Baseret på disse parametre estimerede vi en stikprøvestørrelse på 127 deltagere pr. gruppe for at opdage signifikante forskelle i niveauet af fysisk aktivitet og 113 deltagere i hver gruppe for at opdage signifikante forskelle i niveauer af medicinoverholdelse. Vi estimerede en nedslidningsrate på 10 % af befolkningen i løbet af undersøgelsen, og derfor blev den endelige stikprøvestørrelse sat til 300 deltagerprocenter (150 deltagere i hver gruppe) Manglende data: En intention to treat-analyse vil blive udført som den primære model af undersøgelsesanalysen. Derfor vil den primære analyse ikke overveje nogen ændring i undersøgelsesvariabler blandt deltagere med manglende data. En enkelt imputationsmetode ved hjælp af middelsubstitutionsteknikken vil også blive udført for at teste størrelsen af ​​effekten af ​​manglende data i det endelige resultat. Følsomhedsanalyse af disse metoder vil blive udført.

Statistisk analyse Dataene fra undersøgelsen vil blive indsamlet og registreret i Research Electronic Data Capture (RedCap) platformen. Beskrivende og analytiske statistikker vil blive udført ved hjælp af den professionelle version af IBM-SPSS software. Univariat og multivariat analyse vil blive udført for at teste sammenhængen og potentielle konfoundervariabler mellem interventionsmodellen og de primære og sekundære udfald, der tages i betragtning. En logistisk regressionsmodel vil blive anvendt til at analysere kategoriske variabler såsom niveau af fysisk aktivitet, niveau af medicinadhærens eller niveau af kardiovaskulære risikoændringer før og efter intervention mellem grupper. Modellen vil justere for potentielle forvirrende variabler, hvis der er signifikante forskelle i kritiske variabler (f. uddannelsesniveau) ved baseline. En multipel lineær regressionsmodel vil blive brugt til analyse af kontinuerte variabler såsom ændringer i kardiovaskulære risikoscores eller Met-min/uge-scores mellem grupper før og efter interventionen. Resultaterne af undersøgelsen vil blive rapporteret ved hjælp af CONSORT-kriterierne.