Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zdravotní výchova pro pečovatele ke snížení aspirační pneumonie (HECGPN)

28. března 2023 aktualizováno: Ana María Yuste Font, Universitat Internacional de Catalunya

Vzdělávací intervence pro pečovatele o seniory s kognitivní poruchou a rizikem bronchiální aspirace ke snížení počtu epizod zápalu plic. Randomizovaná klinická studie.

Randomizovaná klinická studie s kontrolní skupinou pro hodnocení poklesu výskytu pneumonie ve 12měsíčním sledování u starších osob s kognitivní poruchou, rizikem bronchiální aspirace, rizikem malnutrice a závislosti na provádění základních činností každodenního života , prostřednictvím návrhu a realizace vzdělávacího programu. pečovatelům těchto pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úvod: Počet lidí starších 65 let se zvyšuje, přičemž pozorujeme starší populaci na celém světě. V roce 2050 jich bude 2000 milionů, tato situace je dána medicínským a technologickým pokrokem, kromě klesající porodnosti. Lidé žijí déle, ale je zde i vyšší výskyt chronických onemocnění, spojených s věkem. Mezi nimi vynikají neurodegenerativní onemocnění kvůli závislosti, kterou s sebou nesou, a také riziku situací, jako jsou epizody bronchiální aspirace, které mohou způsobit zápal plic, který bude vyžadovat hospitalizaci, stejně jako riziko podvýživy a závislosti na přenášení základní činnosti každodenního života. .

O většinu těchto pacientů pečují doma jejich pečovatelé, kteří kromě toho, že nevědí, jak pečovat o orofaryngeální dysfagii, může situace dlouhodobé únavy vyvolávat přetížení a úzkost pečovatele.

Cíl: Zhodnotit pokles výskytu pneumonie ve 12měsíčním sledování u starších dospělých s kognitivní poruchou, rizikem bronchiální aspirace, rizikem malnutrice a závislosti na vykonávání základních činností každodenního života prostřednictvím návrhu a realizace vzdělávacího programu. pečovatelům těchto pacientů.

Metodika: Bude provedena sekvenční explorativní smíšená studie. Pro návrh edukační intervence bude provedena deskriptivní kvalitativní studie s fokusovými skupinami pečovatelů a bude se postupovat podle doporučení modelu zdravotní gramotnosti. K vyhodnocení účinnosti této intervence bude provedena randomizovaná klinická studie před intervencí s kontrolní skupinou. Vzorkem bude 178 párů složených z pečovatelů (formálních či neformálních neprofesionálních pečovatelů) a osob starších 65 let, které jsou v jejich péči. Studie bude provedena v Parc Sanitari Per Virgili v Barceloně od května 2019 do března 2023. Hlavními proměnnými a studijními nástroji jsou výskyt a hospitalizace pro pneumonii, stejně jako její opoždění nástupu u starších lidí, měřeno klinickou anamnézou, kognitivní poruchou, měřeno Pfeifferovým testem, riziko bronchiální aspirace měřené pomocí volumetrického průzkumu viskozity metoda testu (V-VST), riziko podvýživy měřené krátkou stupnicí Mini Nutritional Assessment (MNA-SF). Kromě úzkosti a přetížení jejich pečovatelů, měřeno Goldbergovou a Zaritovou stupnicí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

178

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08022
        • Parc Sanitari Pere Virgili

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení pacienta:

  • Lidé starší 65 let, s kognitivní poruchou, hodnoceni Pfeifferovým testem ≥ 3. S rizikem bronchoaspirace, zjištěno přítomností orofaryngeální dysfagie a potvrzeno testem (V-VST). Riziko podvýživy, hodnoceno testem MNA-SF ≤ 11 a se závislostí na vykonávání základních činností denního života, s Barthelovým indexem ≤ 61.
  • Dobrovolná účast a podepsání informovaného souhlasu po ústním a písemném informování o studii, pacientovi nebo odpovědném příbuzném.

Kritéria pro zařazení pečovatele:

  • Dobrovolná účast a podepsání informovaného souhlasu po ústním a písemném informování o studii.

Kritéria vyloučení pacientů:

  • Pacienti s vysokým stupněm orofaryngeální dysfagie (to znamená, když bronchoaspirují při podání 5 ml pudinkové textury při provádění testu (V-VST) k měření orofaryngeální dysfagie).
  • Pacienti s deliriem v době hodnocení.
  • Institucionalizovaní pacienti, v rezidencích nebo s dlouhodobým pobytem.

Kritéria vyloučení pečovatele:

  • Že pečovatelka není ta obvyklá. To znamená, že v době studie se o pacienta nestará obvyklá referenční osoba. Proto je pečovatel přítomen v přesné a přechodné situaci.
  • Že pacienti ani jejich pečovatelé nerozumějí katalánštině nebo španělštině.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Konvenční informace, které obdrží pečovatelé. Logoped přichází na pokoj, aby absolvoval test objemové viskozity exploratorní metodou (V-VST) a po potvrzení dysfagie informuje pacienta o výsledku testu a doručí brožuru doporučení.
Jiný: Zdravotnické vzdělání
teoreticko-praktické hygienicko-dietní školení s vizuální podporou a pracovními materiály, kde jsou vysvětleny tři specifické intervence: textury pro pevné látky a tekutiny, bezpečnostní polohy ke snížení rizika bronchiální aspirace a ústní hygiena. Kromě toho jsou pečovatelům nabízeny nástroje, aby mohli identifikovat situace úzkosti a přetížení, a také pokyny pro sociální podporu.
Experimentální: Zásahová skupina
45minutové sezení, hygienicko-dietní školení, s vizuální podporou a pracovními materiály, kde jsou vysvětleny tři specifické zásahy: textury pro pevné látky a tekutiny, bezpečné polohy ke snížení rizika bronchiální aspirace a ústní hygiena. Kromě toho jsou pečovatelům nabízeny nástroje, aby mohli identifikovat situace úzkosti a přetížení, a také pokyny pro sociální podporu.
Jiný: Zdravotnické vzdělání
teoreticko-praktické hygienicko-dietní školení s vizuální podporou a pracovními materiály, kde jsou vysvětleny tři specifické intervence: textury pro pevné látky a tekutiny, bezpečnostní polohy ke snížení rizika bronchiální aspirace a ústní hygiena. Kromě toho jsou pečovatelům nabízeny nástroje, aby mohli identifikovat situace úzkosti a přetížení, a také pokyny pro sociální podporu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proměnná: zápal plic.
Časové okno: 12 měsíců před nástupem do studie; 3 měsíce před nástupem do studie; 3 měsíce po vstupu do studie; 12 měsíců po vstupu do studie
Kvalitativní proměnná, dichotomická (ano/ne). Pneumonie je definována podle Mezinárodní klasifikace plicních onemocnění (MKN 11), často způsobená infekcí bakteriemi, viry, houbami nebo parazity, i když ne vždy. Je charakterizována horečkou, zimnicí, produktivním kašlem, bolestí na hrudi a dušností“ (WHO 2022). Měřeno prostřednictvím samostatně připraveného dotazníku a klinické anamnézy.
12 měsíců před nástupem do studie; 3 měsíce před nástupem do studie; 3 měsíce po vstupu do studie; 12 měsíců po vstupu do studie
Proměnná: doba nástupu zápalu plic.
Časové okno: 3 měsíce po vstupu do studie; 12 měsíců po vstupu do studie.
Diskrétní kvantitativní proměnná. Uvažuje se doba, která uběhla v měsících od zásahu do objevení se prvního zápalu plic.
3 měsíce po vstupu do studie; 12 měsíců po vstupu do studie.
Proměnná: Vstupné pro zápal plic v posledním roce.
Časové okno: 3 měsíce po vstupu do studie; 12 měsíců po vstupu do studie.
Kvalitativní, dichotomická proměnná (ano/ne). Měřeno vlastním dotazníkem.
3 měsíce po vstupu do studie; 12 měsíců po vstupu do studie.
Proměnná: Počet přijatých pro zápal plic za poslední rok.
Časové okno: 12 měsíců před nástupem do studie; 3 měsíce před nástupem do studie; 3 měsíce po vstupu do studie; 12 měsíců po vstupu do studie
Diskrétní numerická kvantitativní proměnná. Měřeno prostřednictvím anamnézy kliniky a vlastního dotazníku.
12 měsíců před nástupem do studie; 3 měsíce před nástupem do studie; 3 měsíce po vstupu do studie; 12 měsíců po vstupu do studie
Proměnná: Riziko podvýživy.
Časové okno: Při vstupu do studia; 3 měsíce po vstupu do studie; 12 měsíců po vstupu do studie

Spojitá kvantitativní proměnná. Je definována jako „nevyvážený nutriční stav vyplývající z nedostatečného příjmu živin ke splnění běžných fyziologických požadavků“. Měřeno pomocí stupnice Mini Nutritional Assessment-Short Form (MNA-SF). Prostřednictvím anamnézy kliniky a vlastního dotazníku.

Stupnice pro posouzení podvýživy (maximální skóre 14 bodů). 12-14 bodů: normální nutriční stav; 8-11 bodů: riziko podvýživy; 0-7 bodů: podvýživa.
Při vstupu do studia; 3 měsíce po vstupu do studie; 12 měsíců po vstupu do studie
Proměnná: Kognitivní porucha.
Časové okno: Při vstupu do studia; 3 měsíce po vstupu do studie; 12 měsíců po vstupu do studie

Diskrétní kvantitativní proměnná. Kognitivní porucha je definována podle deskriptoru Medical Subject Headings (MeSH) jako „snížení nebo zhoršení mentálních a/nebo intelektuálních funkcí“. Měřeno Pfeifferovým testem.

Pfeifferova stupnice, Skládá se z 10 položek. Mezi 0-2: považuje se za normální; Mezi 3-4: mírná kognitivní porucha Mezi 5-7: středně těžká kognitivní porucha; Více než 8 chyb: těžká kognitivní porucha.
Při vstupu do studia; 3 měsíce po vstupu do studie; 12 měsíců po vstupu do studie
Proměnná: Riziko bronchoaspirace.
Časové okno: Před nástupem do studia.

Diskrétní kvantitativní proměnná. Je definován jako "Typ plicního zánětu, který je výsledkem aspirace potravy, tekutiny nebo žaludečního obsahu do horních cest dýchacích." Měřeno objemově-viskozitním polykacím testem (V-VST).

Test proveden ke zjištění, zda dochází k aspiraci v důsledku dysfagie. Příznaky jsou: kašel, snížení bazální saturace kyslíkem o více než 5 %, změna tónu hlasu a/nebo změna účinnosti, jako je nedostatečné utěsnění rtu, zbytky v ústech nebo hltanu a částečné polykání.

Test se skládá ze tří textur (voda, nektar a pudink) se třemi objemy (5 ml, 10 ml a 20 ml). Začíná se podáním (5ml textury nektaru), pokud se objeví nějaké známky ohrožující bezpečnost, nepůjde to do většího objemu nebo nižší viskozity. Dospělo se k závěru, že se nejedná o dysfagii, když v žádném okamžiku testu nejsou žádné známky bezpečnosti nebo změněná účinnost.
Před nástupem do studia.
Proměnná: Závislost na vykonávání činností každodenního života.
Časové okno: Při vstupu do studia; 3 měsíce po vstupu do studie; 12 měsíců po vstupu do studie

Ordinální kvantitativní proměnná. Je definována jako obecné měřítko, které hodnotí míru nezávislosti pacienta s ohledem na vykonávání některých základních činností každodenního života. Měřeno Barthelovou stupnicí.

Skládá se z 10 položek s různými možnými odpověďmi. Hodnoty od 0 bodů (celková závislost) do 100 bodů (nezávisle) < 20 celková závislost; 20-35 těžká závislost; 40-55 Střední závislost; ≥ 60 mírná závislost; 100 nezávislých
Při vstupu do studia; 3 měsíce po vstupu do studie; 12 měsíců po vstupu do studie
Proměnná: Úzkost.
Časové okno: Při vstupu do studia; 3 měsíce po vstupu do studie; 12 měsíců po vstupu do studie
Kvalitativní proměnná. To je definováno v lékařských předmětových heslech (MeSH) „jako pocity nebo emoce strachu, obav a hrozící katastrofy, ale ne invalidizující jako u úzkostných poruch“. Měří se Goldbergovou škálou (Assessment of the Anxiety subscale) Skládá se z 10 položek, její hodnocení se pohybuje od 0 (žádný problém) do 10 bodů (závažná úzkost) Hraniční body jsou 4 a více pro subškálu úzkosti
Při vstupu do studia; 3 měsíce po vstupu do studie; 12 měsíců po vstupu do studie
Proměnná: Zátěž.
Časové okno: Při vstupu do studia; 3 měsíce po vstupu do studie; 12 měsíců po vstupu do studie
Kvalitativní proměnná. Je definována jako „jako subjektivní zkušenost pečovatele s požadavky na péči, jde o multidimenzionální koncept s objektivními a subjektivními charakteristikami. Objektivní zátěž odpovídá změnám, které musí pečovatel provést v různých oblastech života a subjektivní zátěž se týká emočních reakcí na požadavky péče“. Měří se Zaritovou stupnicí (Posouzení zátěže pečovatele) Skládá se z 22 položek s pěti možnými odpověďmi. Maximální skóre 88 bodů. Skóre pod 46 se obvykle považuje za ukazatel „žádné přetížení“ a skóre nad 56 za „silné přetížení“.
Při vstupu do studia; 3 měsíce po vstupu do studie; 12 měsíců po vstupu do studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proměnná: Úroveň orofaryngeální dysfagie.
Časové okno: Při vstupu do studia; 3 měsíce po vstupu do studie; 12 měsíců po vstupu do studie
Diskrétní kvantitativní proměnná. Kódováno jako (úroveň 1: těžká dysfagie, novinka 2: středně těžká dysfagie, úroveň 3: středně těžká dysfagie, úroveň 4: mírná až středně těžká dysfagie, novela 5: mírná dysfagie, úroveň 6: funkční polykání upravené dietou, úroveň 7, polykání normální). Je definována jako „systematické hodnocení funkční závažnosti dysfagie na základě objektivního hodnocení a doporučení pro úroveň stravy, úroveň nezávislosti a typ výživy“ měřeno pomocí Dysfagie Outcome and Severity Scale (DOSS).
Při vstupu do studia; 3 měsíce po vstupu do studie; 12 měsíců po vstupu do studie
Proměnná: Dodržování diety
Časové okno: 3 měsíce po vstupu do studie; 12 měsíců po vstupu do studie
Kvalitativní. Kódováno jako (nedodržovací, sekvenční, sporadické, částečné nebo dobré). WHO jej definuje jako „míru, do jaké chování pacienta ve vztahu k užívání léků, dodržování diety nebo změně životních návyků odpovídá doporučením dohodnutým se zdravotníkem“ (Světová zdravotnická organizace). Zdravotnická organizace 2003). Měřeno pomocí dotazníku pro dietní adaptace u dysfagie.
3 měsíce po vstupu do studie; 12 měsíců po vstupu do studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitat Internacional de Catalunya

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Alberto Gallart Fernández-Puebla, nursing, Universitat Internacional de Catalunya
  • Ředitel studie: María Ángeles de Juan Pardo, nursing, Universitat Internacional de Catalunya

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

28. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INF-2018-08

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravotnické vzdělání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit