- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05405829
Terveyskasvatus omaishoitajille aspiraatiokeuhkokuumeen vähentämiseksi (HECGPN)
Koulutustoimet kognitiivisista häiriöistä kärsivien ja keuhkoputken aspiraatioriskin omaavien iäkkäiden hoitajille keuhkokuumejaksojen vähentämiseksi. Satunnaistettu kliininen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto: Yli 65-vuotiaiden määrä kasvaa, mikä havaitsee ikääntyvän väestön maailmanlaajuisesti. Vuonna 2050 niitä on 2 000 miljoonaa, tämä tilanne johtuu lääketieteen ja tekniikan kehityksestä sekä syntyvyyden laskusta. Ihmiset elävät pidempään, mutta myös ikään liittyvien kroonisten sairauksien ilmaantuvuus on suurempi. Näistä erottuvat hermostoa rappeuttavat sairaudet niiden aiheuttaman riippuvuuden vuoksi sekä riskin saada tilanteita, kuten keuhkoputkien aspiraatiojaksoja, jotka voivat aiheuttaa sairaalahoitoa vaativan keuhkokuumeen sekä aliravitsemuksen ja kantajariippuvuuden riskin. jokapäiväisen elämän perustoimintoihin. .
Suurin osa näistä potilaista on kotihoidossa omaishoitajien toimesta, jotka sen lisäksi, että he eivät osaa hoitaa suunnielun dysfagiaa, pitkittynyt väsymys voi aiheuttaa hoitajalle ylikuormitusta ja ahdistusta.
Tavoite: Arvioida keuhkokuumeen ilmaantuvuuden vähenemistä 12 kuukauden seurannassa iäkkäillä aikuisilla, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta, keuhkoputkien aspiraatioriski, aliravitsemuksen riski ja riippuvuus päivittäisen elämän perustoimintojen suorittamisesta. ja koulutusohjelman toteuttaminen. näiden potilaiden hoitajille.
Metodologia: Suoritetaan peräkkäinen tutkiva sekatutkimus. Kasvatustoimen suunnittelua varten tehdään kuvaava laadullinen tutkimus omaishoitajien fokusryhmien kanssa ja noudatetaan Health Literacy -mallin suosituksia. Tämän toimenpiteen tehokkuuden arvioimiseksi suoritetaan interventiota edeltävä satunnaistettu kliininen tutkimus kontrolliryhmän kanssa. Otos koostuu 178 parista, jotka koostuvat omaishoitajista (virallisista tai epävirallisista ei-ammattimaisista omaishoitajista) ja yli 65-vuotiaista henkilöistä, jotka ovat heidän hoidossaan. Tutkimus tehdään Parc Sanitari Per Virgilissä Barcelonassa toukokuusta 2019 maaliskuuhun 2023. Tärkeimmät muuttujat ja tutkimusinstrumentit ovat keuhkokuumeen ilmaantuvuus ja vastaanottokerrat sekä sen puhkeamisen viivästyminen iäkkäillä ihmisillä kliinisellä historialla mitattuna, kognitiiviset heikkenemät, mitattuna Pfeiffer-testillä, keuhkoputkien aspiraation riski mitattuna tilavuusviskositeettitutkimuksella. menetelmätesti (V-VST), aliravitsemuksen riski mitataan Mini Nutritional Assessment short-form asteikolla (MNA-SF). Hoitajiensa ahdistuksen ja ylikuormituksen lisäksi Goldbergin ja Zaritin asteikolla mitattuna.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08022
- Parc Sanitari Pere Virgili
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Potilaiden sisällyttämisen kriteerit:
- Yli 65-vuotiaat henkilöt, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta, arvioitu Pfeiffer-testillä ≥ 3. Bronkoaspiraation riski havaitaan orofaryngeaalisen dysfagian perusteella ja vahvistetaan testillä (V-VST). Aliravitsemuksen riski, arvioituna MNA-SF-testillä ≤ 11 ja riippuvuudella päivittäisen elämän perustoimintojen suorittamisesta, Barthel-indeksillä ≤ 61.
- Vapaaehtoinen osallistuminen ja tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen sen jälkeen, kun hänelle on tiedotettu suullisesti ja kirjallisesti tutkimuksesta, potilaalle tai vastuussa olevalle omaiselle.
Omaishoitajan osallistumiskriteerit:
- Vapaaehtoinen osallistuminen ja tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen sen jälkeen, kun hänelle on ilmoitettu tutkimuksesta suullisesti ja kirjallisesti.
Potilaan poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on voimakas orofaryngeaalinen dysfagia (eli keuhkoaspiraatio, kun he antavat 5 ml vanukaskoostumusta suunielun dysfagian mittaustestin (V-VST) aikana).
- Potilaat, joilla on delirium arvioinnin aikana.
- Laitospotilaat, asunnoissa tai pitkäaikaisessa oleskelussa.
Omaishoitajan poissulkemiskriteerit:
- Että hoitaja ei ole tavallinen. Tämä tarkoittaa, että potilas ei ole tutkimuksen aikana hoitanut tavallista referenssihenkilöä. Siksi hoitaja on paikalla täsmällisessä ja ohimenevässä tilanteessa.
- Että potilaat tai heidän omaishoitajansa eivät ymmärrä katalaanin tai espanjan kieltä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Perinteinen omaishoitajien saama tieto.
Puheterapeutti tulee huoneeseen läpäisemään Volume viskosity exploratory method test (V-VST) -testin ja nielemishäiriön vahvistamisen jälkeen ilmoittaa potilaalle testituloksesta ja toimittaa suositusvihkon.
|
teoreettis-käytännöllinen hygienia-ruokavaliokoulutus, jossa on visuaalista tukea ja työmateriaaleja, joissa selitetään kolme erityistä interventiota: kiinteiden ja nesteiden tekstuurit, turva-asennot keuhkoputkien aspiraatioriskin vähentämiseksi ja suuhygienia.
Lisäksi omaishoitajille tarjotaan työkaluja, joiden avulla he voivat tunnistaa ahdistus- ja ylikuormitustilanteita, sekä ohjeita sosiaaliseen tukeen.
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
45 minuutin istunto, hygienia-ruokavaliokoulutus, visuaalista tukea ja työmateriaaleja, joissa selitetään kolme erityistä interventiota: kiinteiden ja nesteiden tekstuurit, turva-asennot keuhkoputkien aspiraatioriskin vähentämiseksi ja suuhygienia.
Lisäksi omaishoitajille tarjotaan työkaluja, joiden avulla he voivat tunnistaa ahdistus- ja ylikuormitustilanteita, sekä ohjeita sosiaaliseen tukeen.
|
teoreettis-käytännöllinen hygienia-ruokavaliokoulutus, jossa on visuaalista tukea ja työmateriaaleja, joissa selitetään kolme erityistä interventiota: kiinteiden ja nesteiden tekstuurit, turva-asennot keuhkoputkien aspiraatioriskin vähentämiseksi ja suuhygienia.
Lisäksi omaishoitajille tarjotaan työkaluja, joiden avulla he voivat tunnistaa ahdistus- ja ylikuormitustilanteita, sekä ohjeita sosiaaliseen tukeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muuttuja: keuhkokuume.
Aikaikkuna: 12 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa; 3 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa; 3 kuukauden kuluttua tutkimukseen aloittamisesta; 12 kuukauden kuluttua tutkimukseen aloittamisesta
|
Laadullinen muuttuja, kaksijakoinen (kyllä/ei).
Keuhkokuume määritellään kansainvälisen keuhkosairauksien luokituksen (ICD 11) mukaan. Usein syynä on bakteerien, virusten, sienten tai loisten aiheuttama infektio, joskaan ei aina.
Sille on ominaista kuume, vilunväristykset, tuottava yskä, rintakipu ja hengenahdistus" (WHO 2022).
Mitattu itse laaditun kyselyn ja kliinisen historian avulla.
|
12 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa; 3 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa; 3 kuukauden kuluttua tutkimukseen aloittamisesta; 12 kuukauden kuluttua tutkimukseen aloittamisesta
|
Muuttuja: keuhkokuumeen alkamisaika.
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua tutkimukseen aloittamisesta; 12 kuukauden kuluttua tutkimukseen aloittamisesta.
|
Diskreetti määrällinen muuttuja.
Interventiosta ensimmäisen keuhkokuumeen ilmaantumiseen kulunut aika kuukausina mitattuna otetaan huomioon.
|
3 kuukauden kuluttua tutkimukseen aloittamisesta; 12 kuukauden kuluttua tutkimukseen aloittamisesta.
|
Muuttuja: Pääsy keuhkokuumeeseen viimeisen vuoden aikana.
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua tutkimukseen aloittamisesta; 12 kuukauden kuluttua tutkimukseen aloittamisesta.
|
Laadullinen, kaksijakoinen muuttuja (kyllä/ei).
Mitattu omalla kyselylomakkeella.
|
3 kuukauden kuluttua tutkimukseen aloittamisesta; 12 kuukauden kuluttua tutkimukseen aloittamisesta.
|
Muuttuja: Keuhkokuumepotilaiden määrä viime vuonna.
Aikaikkuna: 12 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa; 3 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa; 3 kuukauden kuluttua tutkimukseen aloittamisesta; 12 kuukauden kuluttua tutkimukseen aloittamisesta
|
Diskreetti numeerinen kvantitatiivinen muuttuja.
Mitattu klinikkahistorian ja oman kyselyn kautta.
|
12 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa; 3 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa; 3 kuukauden kuluttua tutkimukseen aloittamisesta; 12 kuukauden kuluttua tutkimukseen aloittamisesta
|
Muuttuja: Aliravitsemusriski.
Aikaikkuna: Opintoihin saapuessa; 3 kuukauden kuluttua tutkimukseen aloittamisesta; 12 kuukauden kuluttua tutkimukseen aloittamisesta
|
Jatkuva kvantitatiivinen muuttuja. Se määritellään "epätasapainoiseksi ravitsemustilaksi, joka johtuu riittämättömästä ravintoaineiden saannista normaalien fysiologisten tarpeiden täyttämiseksi". Mitattu Scale Mini Nutritional Assessment-Short Formilla (MNA-SF). Klinikkahistorian ja oman kyselyn kautta. Asteikko aliravitsemuksen arvioimiseksi (maksimipistemäärä 14 pistettä). 12-14 pistettä: normaali ravitsemustila; 8-11 pistettä: aliravitsemuksen riski; 0-7 pistettä: aliravitsemus. |
Opintoihin saapuessa; 3 kuukauden kuluttua tutkimukseen aloittamisesta; 12 kuukauden kuluttua tutkimukseen aloittamisesta
|
Muuttuja: Kognitiivinen vajaatoiminta.
Aikaikkuna: Opintoihin saapuessa; 3 kuukauden kuluttua tutkimukseen aloittamisesta; 12 kuukauden kuluttua tutkimukseen aloittamisesta
|
Diskreetti määrällinen muuttuja. Kognitiivinen vajaatoiminta määritellään Medical Subject Headings (MeSH) -kuvaajan mukaan "psyykkisten ja/tai älyllisten toimintojen heikkenemiseksi tai heikkenemiseksi". Mitattu Pfeiffer-testillä. Pfeiffer-asteikko, Se koostuu 10 kohdasta. Välillä 0-2: sitä pidetään normaalina; Välillä 3-4: lievä kognitiivinen vajaatoiminta Välillä 5-7: kohtalainen kognitiivinen heikentyminen; Yli 8 virhettä: vakava kognitiivinen vajaatoiminta. |
Opintoihin saapuessa; 3 kuukauden kuluttua tutkimukseen aloittamisesta; 12 kuukauden kuluttua tutkimukseen aloittamisesta
|
Muuttuja: Bronkoaspiraation riski.
Aikaikkuna: Ennen opiskelua.
|
Diskreetti määrällinen muuttuja. Se määritellään "eräänlaisena keuhkotulehduksena, joka johtuu ruoan, nesteen tai mahalaukun sisällön aspiraatiosta ylähengitysteihin". Mitattu tilavuusviskositeetin nielemistestillä (V-VST). Testi suoritetaan dysfagian aiheuttaman aspiraation havaitsemiseksi. Oireet ovat: yskä, perushappisaturaation aleneminen yli 5 %, äänen sävyn muutos ja/tai tehon muutos, kuten riittämätön huulten tiivistys, suu- tai nielujäämät ja murto-osainen nieleminen. Testi koostuu kolmesta koostumuksesta (vesi, nektari ja vanukas) kolmella tilavuudella (5 ml, 10 ml ja 20 ml). Se alkaa antamalla (5 ml nektarirakennetta), jos havaitaan merkki, joka vaarantaa turvallisuuden, se ei mene suurempaan tilavuuteen tai alhaisempaan viskositeettiin. Päätelmänä on, että nielemishäiriötä ei ole, jos ei ole merkkejä turvallisuudesta tai muuttuneesta tehosta missään testin vaiheessa. |
Ennen opiskelua.
|
Muuttuja: Riippuvuus päivittäisten toimintojen suorittamisesta.
Aikaikkuna: Opintoihin saapuessa; 3 kuukauden kuluttua tutkimukseen aloittamisesta; 12 kuukauden kuluttua tutkimukseen aloittamisesta
|
Ordinaalinen kvantitatiivinen muuttuja. Se määritellään yleiseksi mittariksi, jolla arvioidaan potilaan itsenäisyyden tasoa joidenkin päivittäisen elämän perustoimintojen suorittamisessa. Barthel-asteikolla mitattuna. Se koostuu 10 kohdasta, joissa on erilaisia mahdollisia vastauksia. Arvot 0 pisteestä (kokonaisriippuvuus) 100 pisteeseen (riippumaton) < 20 kokonaisriippuvuutta; 20-35 vakava riippuvuus; 40-55 Kohtalainen riippuvuus; ≥ 60 lievä riippuvuus; 100 itsenäistä |
Opintoihin saapuessa; 3 kuukauden kuluttua tutkimukseen aloittamisesta; 12 kuukauden kuluttua tutkimukseen aloittamisesta
|
Muuttuja: Ahdistus.
Aikaikkuna: Opintoihin saapuessa; 3 kuukauden kuluttua tutkimukseen aloittamisesta; 12 kuukauden kuluttua tutkimukseen aloittamisesta
|
Laadullinen muuttuja.
Se määritellään Medical Subject Headingsissa (MeSH) "pelon, pelon ja uhkaavan katastrofin tunteiksi tai tunteiksi, mutta ei vammauksiksi, kuten ahdistuneisuushäiriöiden kohdalla".
Se mitataan Goldbergin asteikolla (Assessment of the Anxiety-alaasteikko) Se koostuu 10 kohdasta, sen arviointi vaihtelee 0:sta (ei ongelmaa) 10 pisteeseen (vakava ahdistus). Ahdistuneisuuden ala-asteikon raja-arvot ovat 4 tai enemmän
|
Opintoihin saapuessa; 3 kuukauden kuluttua tutkimukseen aloittamisesta; 12 kuukauden kuluttua tutkimukseen aloittamisesta
|
Muuttuja: taakka.
Aikaikkuna: Opintoihin saapuessa; 3 kuukauden kuluttua tutkimukseen aloittamisesta; 12 kuukauden kuluttua tutkimukseen aloittamisesta
|
Laadullinen muuttuja.
Se määritellään seuraavasti: "Kuten hoitajan subjektiivinen hoitokokemus vaatii, se on moniulotteinen käsite, jolla on objektiivisia ja subjektiivisia ominaisuuksia.
Objektiivinen taakka vastaa niitä muutoksia, joita omaishoitajan on tehtävä eri elämänalueilla ja subjektiivinen taakka emotionaalisia reaktioita hoidon vaatimuksiin."
Se mitataan Zarit-asteikolla (Assessment of Cariver Burden). Se koostuu 22 kohdasta, joissa on viisi vastausvaihtoehtoa.
Maksimipistemäärä 88 pistettä.
Alle 46 pisteen katsotaan yleensä osoittavan "ei ylikuormitusta" ja yli 56:ta "vakavaa ylikuormitusta".
|
Opintoihin saapuessa; 3 kuukauden kuluttua tutkimukseen aloittamisesta; 12 kuukauden kuluttua tutkimukseen aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muuttuja: Suunnielun dysfagian taso.
Aikaikkuna: Opintoihin saapuessa; 3 kuukauden kuluttua tutkimukseen aloittamisesta; 12 kuukauden kuluttua tutkimukseen aloittamisesta
|
Diskreetti määrällinen muuttuja.
Koodattu seuraavasti: (taso 1: vaikea dysfagia, uusi 2: kohtalainen-vaikea nieleminen, taso 3: kohtalainen dysfagia, taso 4: lievä tai keskivaikea dysfagia, uusi 5: lievä nieleminen, taso 6: ruokavalion mukaan muunneltu toiminnallinen nieleminen, taso 7, nieleminen normaali).
Se määritellään "dysfagian toiminnallisen vakavuuden systemaattiseksi arvioimiseksi objektiivisen arvioinnin perusteella ja suositusten tekemiseksi ruokavalion tasosta, riippumattomuuden tasosta ja ravitsemustyypistä" mitattuna dysfagian tulos- ja vakavuusasteikolla (DOSS).
|
Opintoihin saapuessa; 3 kuukauden kuluttua tutkimukseen aloittamisesta; 12 kuukauden kuluttua tutkimukseen aloittamisesta
|
Muuttuja: Ruokavalion noudattaminen
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua tutkimukseen aloittamisesta; 12 kuukauden kuluttua tutkimukseen aloittamisesta
|
Laadullinen.
Koodattu (ei sitoutunut, peräkkäinen, satunnainen, osittainen tai hyvä).
WHO määrittelee sen "asteena, missä määrin potilaan käyttäytyminen lääkkeiden ottamisen, ruokavalion noudattamisen tai elämäntapojen muuttamisen suhteen vastaa terveydenhuollon ammattilaisen kanssa sovittuja suosituksia" (Maailman terveysjärjestö).
Terveysjärjestö 2003).
Mitattu dysfagian ruokavalion mukauttamiskyselyn avulla.
|
3 kuukauden kuluttua tutkimukseen aloittamisesta; 12 kuukauden kuluttua tutkimukseen aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Alberto Gallart Fernández-Puebla, nursing, Universitat Internacional de Catalunya
- Opintojohtaja: María Ángeles de Juan Pardo, nursing, Universitat Internacional de Catalunya
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Boccardi V, Ruggiero C, Patriti A, Marano L. Diagnostic Assessment and Management of Dysphagia in Patients with Alzheimer's Disease. J Alzheimers Dis. 2016;50(4):947-55. doi: 10.3233/JAD-150931.
- Nakamura K. [Aspiration pneumonia in elderly stroke patients in a convalescent rehabilitation ward: Risk factors and effects on recovery after stroke]. Nihon Ronen Igakkai Zasshi. 2020;57(1):45-52. doi: 10.3143/geriatrics.57.45. Japanese.
- Hopwood J, Walker N, McDonagh L, Rait G, Walters K, Iliffe S, Ross J, Davies N. Internet-Based Interventions Aimed at Supporting Family Caregivers of People With Dementia: Systematic Review. J Med Internet Res. 2018 Jun 12;20(6):e216. doi: 10.2196/jmir.9548.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INF-2018-08
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terveysopetus
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNoom Inc.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Florida State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; University of GeorgiaIlmoittautuminen kutsustaSydän- ja verisuonitautien riskin vähentäminenYhdysvallat
-
Manan ShuklaValmisAstma | Krooninen sairausYhdysvallat
-
University of MichiganValmis
-
Philips Electronics Nederland B.V. acting through...Medisch Spectrum TwenteRekrytointi
-
National Defense Medical Center, TaiwanValmisAhdistus | Akuutti sydäninfarkti | Mobile Health | Itsetehokkuus | Määrittämätön | Sydän-hengityskuntoTaiwan
-
University of Wisconsin, MadisonValmisHypertensio, raskauden aiheuttamaYhdysvallat
-
Pack HealthGlaxoSmithKline; University of WashingtonRekrytointiMultippeli myelooma | Uusiutunut hematologinen pahanlaatuisuusYhdysvallat
-
Radicle ScienceAktiivinen, ei rekrytointiVatsakipu | Ruoansulatus | GI-häiriötYhdysvallat