- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05406687
Prevence rakoviny a včasná detekce u bezdomovců: Model Health Navigator (CANCERLESS)
Prevence rakoviny a včasná detekce u bezdomovců v Evropě: Společné přizpůsobení a implementace modelu Health Navigator
Přehled studie
Detailní popis
Bezdomovci mají ve srovnání s běžnou populací vyšší prevalenci nepříznivých zdravotních následků (infekční onemocnění, poruchy související s návykovými látkami atd.) a předčasnou úmrtnost, přičemž rakovina je druhou nejčastější příčinou úmrtí. Ve většině případů se lidé bez domova setkávají se značnými bariérami nebo nemají přístup ke komunitním zdravotnickým službám, včetně přístupu ke službám a programům primární a sekundární prevence. Prevence rakoviny a včasná detekce mezi populací bezdomovců v Evropě: Společné přizpůsobení a implementace modelu Health Navigator – Projekt CANCERLESS je projekt financovaný z programu Horizont 2020, jehož cílem je přizpůsobit nový model založený na důkazech a zaměřený na člověka tak, aby se zabýval touto nedostatečnou populací a odstranit bariéry v přístupu k primárním a sekundárním preventivním službám.
Health Navigator Model (HNM), intervence zaměřená na člověka, která byla navržena během první části projektu, se bude zabývat rostoucími zdravotními a sociálními rozdíly v populaci bezdomovců a bude podporovat včasný přístup ke službám prevence rakoviny a screeningu. Proto je cílem této longitudinální intervenční studie zaměřené na člověka a na komunitu pilotně otestovat HNM zkoumáním kohorty jednotlivců zažívajících bezdomovectví v pilotních lokalitách v Rakousku, Řecku, Španělsku a Spojeném království. Naše studie posoudí, zda intervence HNM může zlepšit poskytování důkazů o komunitní primární a sekundární onkologické preventivní péči pro populaci bezdomovců. HNM bude probíhat ve stanoveném časovém rámci, s aktivní účastí individuálně přizpůsobenou potřebám účastníků, v celkovém období 18 měsíců. Hodnocení bude provedeno na základní úrovni a ve třech dalších hodnotících bodech k posouzení výsledků intervence. Dospělí jedinci zažívající bezdomovectví (jak je definováno Evropskou topologií bezdomovectví a bytového vyloučení) budou po posouzení způsobilosti požádáni, aby se zúčastnili návštěv pilotních míst spolupracujících zařízení (nevládních organizací nabízejících bezplatnou lékařskou péči nebo ústavů sociálních služeb). kritéria.
Studie využívá jak kvalitativní, tak kvantitativní metodologii, která nám umožní provádět explorativní i konfirmační výzkum a tím hlouběji porozumět dopadu intervence HNM na celkovou účast jedinců bez domova v primárních a sekundárních onkologických preventivních programech.
Projekt je financován z programu Evropské komise HORIZON 2020 v rámci tématu: „H2020-SC1-2020-Single-Stage-RTD – Výzva k předkládání návrhů na prevenci a/nebo včasnou diagnostiku rakoviny“ a je koordinován Lékařská univerzita ve Vídni.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1230
- AmberMed
-
-
-
-
Norfolk
-
King's Lynn, Norfolk, Spojené království, PE30 1PH
- The Purfleet Trust - Pathway House
-
Norwich, Norfolk, Spojené království, NR3 4SN
- Dibden Road Hostel (Part of St Martins Housing Trust)
-
-
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Řecko, 104 37
- PRAKSIS Open Day Center for Homeless Athens
-
Piraeus, Attica, Řecko, 185 31
- PRAKSIS Open Day Center for Homeless Piraeus
-
Sepolia, Attica, Řecko, 104 42
- PRAKSIS Community Center
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28043
- Centro de Salud Benita de Ávila
-
Madrid, Španělsko, 28002
- Centro de Salud Segre
-
Madrid, Španělsko, 28005
- Centro de Salud Segovia
-
Madrid, Španělsko, 28005
- Samur Social
-
Madrid, Španělsko, 28008
- Centro de Salud Casa de Campo
-
Madrid, Španělsko, 28014
- Centro de Salud Cortes
-
Madrid, Španělsko, 28014
- Centro de Salud Justicia
-
Madrid, Španělsko, 28044
- Centro de Salud Las Águilas
-
Madrid, Španělsko, 28054
- Shelter el Pinar
-
Madrid, Španělsko, 28808
- Shelter San Isidro
-
Madrid, Španělsko
- Shelter San Juan de Dios
-
Madrid, Španělsko
- Women's centre Beatriz Galindo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Žádná diagnostikovaná rakovina
- Platí jakákoli kategorie evropské typologie bezdomovectví a vyloučení z bydlení
- Dostatečná znalost jazyka
Kritéria vyloučení:
- Osoby, které nemohou dát souhlas z důvodu snížené kapacity
- Osoby, které neposkytnou informovaný souhlas
- Známá diagnóza rakoviny
- Přežití rakoviny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Lidé zažívající bezdomovectví
Všichni dospělí bezdomovci ve věku 18 let a více, kteří navštíví pilotní místa CANCERLESS, budou požádáni o účast (odběr vzorků).
Jednotlivce definujeme jako bezdomovce, pokud spadají do jedné z kategorií uvedených v evropské typologii bezdomovectví a vyloučení z bydlení.
|
Model Health Navigator bude longitudinální, na člověka zaměřenou a komunitní intervencí zaměřenou na řešení primární i sekundární prevence rakoviny a také na snižování širších bariér ve zdravotní péči.
Health Navigators (HN) budou profesionálové, kteří mají zkušenosti se sociální péčí a chápou místní uživatelskou populaci, a budou zasazeni do prostředí, které je známé a přístupné lidem zažívajícím bezdomovectví.
Primárními aspekty role HN bude identifikovat zdravotní potřeby a bariéry uživatelů, podporovat povědomí o rakovině a vzdělávání, usnadňovat včasný přístup ke zdravotnickým službám a screeningu rakoviny, poskytovat praktickou pomoc poskytovanou prostřednictvím pravidelných osobních setkání a využívat širší zúčastněné strany, včetně zdravotnických pracovníků, aby provedli zásah.
HNs bude poskytnut komplexní balíček školení, který pokryje specifické znalosti populace, mezilidské dovednosti, vzdělávání v oblasti rakoviny a místní zdroje.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Klinická užitečnost/účinnost
Časové okno: 18 měsíců
|
Prvním cílem hodnocení CANCERLESS je určit klinickou užitečnost/efektivitu intervence Health Navigator Model na podporu zdraví a primární a sekundární prevenci rakoviny u lidí bez domova.
Efektivita se týká pravděpodobnosti, že určitý protokol (v tomto případě model Health Navigator) bude přínosem pro uživatele v určité populaci (v tomto případě pro osoby bez domova) tím, že povede ke zlepšení zdravotního stavu.
Proto bude hodnocení klinické užitečnosti/účinnosti zahrnovat posouzení rozdílů mezi základními a následnými měřeními, zejména pokud jde o zdravotní výsledky u těch lidí, kteří zažívají bezdomovectví a účastní se projektu.
|
18 měsíců
|
Efektivnost nákladů a užitečnost nákladů
Časové okno: 18 měsíců
|
Kromě hodnocení účinnosti se CANCERLESS zaměřuje na stanovení nákladové efektivnosti a užitné hodnoty implementace modelu Health Navigator.
Pokud jde o analýzy efektivnosti nákladů a užitné hodnoty, týkají se míry, do jaké je aplikace modelu Health Navigator pro prevenci rakoviny u bezdomovců efektivní nebo produktivní ve vztahu k její ceně.
K provedení tohoto ekonomického hodnocení budou analyzovány zdravotní výsledky, jako je kvalita života, a náklady potřebné k dosažení očekávaných výsledků v oblasti zdraví a pohody pomocí modelu Health Navigator.
Tato analýza bude založena na datech shromážděných o zdravotních výsledcích a nákladech (náklady na zdravotní péči a náklady na rakovinu a zátěž) v rámci projektu.
|
18 měsíců
|
Facilitátoři a překážky pro implementaci modelu Health Navigator Model
Časové okno: 18 měsíců
|
Konečně, třetí cíl je zaměřen na identifikaci faktorů působících jako facilitátoři a bariéry pro efektivní a úspěšnou implementaci modelu Health Navigator v rámci projektu CANCERLESS.
Za tímto účelem budou brány v úvahu nejen zkušenosti pacientů či uživatelů, ale také zpětná vazba od navigátorů a multidisciplinárních týmů účastnících se projektu CANCERLESS.
Rovněž budou provedeny analýzy rozdílů mezi základními a následnými měřeními.
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Igor Grabovac, MD, PhD, Medical University of Vienna
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 965351
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Model Health Navigator
-
Fenway Community HealthHarvard UniversityDokončenoPreexpoziční profylaxeSpojené státy
-
University of CalgaryAktivní, ne náborHypertenze | Diabetes mellitus, typ 2 | Chronická onemocnění ledvin | Chronická obstrukční plicní nemoc | Astma | Ischemická choroba srdeční | Městnavé srdeční selháníKanada
-
University of CalgaryUniversity of AlbertaAktivní, ne náborHypertenze | Diabetes mellitus, typ 2 | Chronická onemocnění ledvin | Chronická obstrukční plicní nemoc | Astma | Ischemická choroba srdeční | Městnavé srdeční selháníKanada
-
University of CalgaryUniversity of AlbertaAktivní, ne náborHypertenze | Diabetes mellitus, typ 2 | Chronická onemocnění ledvin | Chronická obstrukční plicní nemoc | Astma | Ischemická choroba srdeční | Městnavé srdeční selháníKanada
-
University of FloridaRTI International; Centers for Medicare and Medicaid Services; Econometrica,...DokončenoChronická duševní nemoc | Chronická fyzická nemocSpojené státy
-
Washington University School of MedicineNáborDisruptivní porucha chováníSpojené státy
-
Illinois Institute of TechnologyPatient-Centered Outcomes Research Institute; TrilogyDokončenoDuševní poruchySpojené státy
-
Florida State UniversityDuquesne UniversityNáborSociální komunikaceSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Emory University; Weill Medical College... a další spolupracovníciDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
University Medical Centre LjubljanaKarolinska Institutet; Schneider Children's Medical Center, IsraelDokončenoHypoglykémie | Diabetes mellitus, typ 1Švédsko, Izrael, Slovinsko